Implantation elektronischer Geräte durch Fernführung
1. Juli 2025 aktualisiert von: Antonio Curcio, University of Calabria
Randomisierte offene Single-Center-Studie zur Fernunterstützung unter Einsatz zertifizierter Fachingenieure bei interventionellen kardiologischen Eingriffen
Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillator-Implantate (CRT-D) sind durch die Verfügbarkeit und die Kosten von Field Clinical Specialist (FCS)-Bioingenieurn begrenzt.
Diese Studie untersucht die Machbarkeit fernunterstützter Implantationen über eine internetbasierte Plattform mit dem Ziel, die Effizienz zu steigern und geografische oder pandemiebedingte Hindernisse zu überwinden.
Die erste Phase der Studie umfasste Programmierung und Phantombewertungen in 20 Fällen, gefolgt von 10 ferngesteuerten CRT-D- und ICD-Implantationen bei weiteren Patienten mit Herzinsuffizienz, verglichen mit 20 Eingriffen mit FCS vor Ort.
Die Datenanalyse ergab keine signifikanten Unterschiede in den akuten Ergebnissen oder elektronischen Parametern nach einem Jahr Nachbeobachtung im Vergleich zur FCS vor Ort.
Schließlich zeigt diese Studie die Sicherheit nach Tests nach einem Jahr Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Catanzaro, Italien, 88100
- "Magna Graecia" University of Catanzaro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten unter 85 Jahren
- Patienten, denen bereits ein Defibrillator implantiert wurde und die für andere invasive Eingriffe in die Kardiologieabteilung eingeliefert wurden
- Patienten, die sich einer Defibrillatorimplantation oder einer kardialen Resynchronisationstherapie unterziehen
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die auf einen Herzschrittmacher angewiesen sind
- Patienten, bei denen ein Generatoraustausch durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionelle kardiologische Verfahren mit Fernunterstützung durch einen Techniker
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Interventionelle Verfahren werden mithilfe einer Überwachungsplattform durchgeführt, die Echtzeitunterstützung ohne Techniker im Elektrophysiologielabor bietet
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Aktiver Komparator: Interventionelle kardiologische Verfahren mit Ingenieur im Elektrophysiologie-Labor
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Biomedizinische Ingenieure überwachen die Durchführung interventioneller kardiologischer Verfahren im Elektrophysiologielabor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit interventionellen Verfahren erfolgreich abgeschlossen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Die Ermittler werden die Machbarkeit von kardiologischen interventionellen Verfahren unter Verwendung eines Procting -Systems demonstrieren und sie mit den von einem biomedizinischen Ingenieur durchgeführten Vorsitzenden vergleichen.
Zu diesem Zweck entwickeln Ingenieure ein System für den technischen Support mit dediziertem Computerraum, Multimedia -Informationssystem und Multi -Winkel -Kameras, die sich in den Boardern des Elektrophysiologie -Labors befinden.
Im präklinischen Schritt werden Phantom verwendet, um sich allen Arten von Materialien und Geräten zu nähern, die bei interventionellen Verfahren verwendet werden.
Jedes Verfahren wird als vollständig und machbar angesehen, wenn die Messungen der elektronischen Parameter aller implantierten Leitungen insbesondere dann optimal sind, wenn die Stimulierung wirksam war (Stimulationsschwelle von weniger als 1 Volt bei 0,5 Millisekunden).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Mittlere Stimulationsschwelle bei 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up-Besuch
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Das Ergebnis bewertet die mittlere Stimulationschwelle bei 12-monatiger Follow-up, der als Indikator für die langfristige elektrische Stabilität von implantierten Herzleitungen verwendet wird.
Stabile Stimulationsschwellen deuten auf eine angemessene Leitfunktion und einen angemessenen Myokardkontakt im Laufe der Zeit hin.
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12-Monats-Follow-up-Besuch
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Fluoroskopiezeit (Minuten) während der Herzvorrichtung Implantation mit oder ohne Fernunterstützung
Zeitfenster: Während des Interventionsverfahrens bis zu 2 Stunden
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Die in Minuten exprimierte Fluoroskopzeit (FT) wird als Ersatzmaß für die Verfahrenseffizienz und Strahlungsbelastung verwendet.
Die FT entspricht der Haut-zu-Haut-Zeit und wird vom Beginn der Röntgenemission bis zum Ende des Implantationsverfahrens für Herzgerätebereich aufgezeichnet.
Die Daten werden zwischen zwei Gruppen verglichen: Verfahren, die mit der Anwesenheit des biomedizinischen Ingenieurs vor Ort und denjenigen durchgeführt werden, die mit der technischen Unterstützung von Fernbedienung durch das Telemedizin -Support -System ausgeführt werden.
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Während des Interventionsverfahrens bis zu 2 Stunden
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Elektrophysiologie Laborbelegung
Zeitfenster: Die Zeit innerhalb von Minuten während des Verfahrens
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Die Ermittler stellten die Dauer der interventionellen Eingriffe in Minuten fest und verglichen dieses Ergebnis sowohl für Standard- als auch für telemedizinische Ansätze.
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Die Zeit innerhalb von Minuten während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Curcio, University of Calabria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #224
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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