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Implantation elektronischer Geräte durch Fernführung

9. Mai 2024 aktualisiert von: Antonio Curcio, University of Calabria

Randomisierte offene Single-Center-Studie zur Fernunterstützung unter Einsatz zertifizierter Fachingenieure bei interventionellen kardiologischen Eingriffen

Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillator-Implantate (CRT-D) sind durch die Verfügbarkeit und die Kosten von Field Clinical Specialist (FCS)-Bioingenieurn begrenzt. Diese Studie untersucht die Machbarkeit fernunterstützter Implantationen über eine internetbasierte Plattform mit dem Ziel, die Effizienz zu steigern und geografische oder pandemiebedingte Hindernisse zu überwinden. Die erste Phase der Studie umfasste Programmierung und Phantombewertungen in 20 Fällen, gefolgt von 10 ferngesteuerten CRT-D- und ICD-Implantationen bei weiteren Patienten mit Herzinsuffizienz, verglichen mit 20 Eingriffen mit FCS vor Ort. Die Datenanalyse ergab keine signifikanten Unterschiede in den akuten Ergebnissen oder elektronischen Parametern nach einem Jahr Nachbeobachtung im Vergleich zur FCS vor Ort. Schließlich zeigt diese Studie die Sicherheit nach Tests nach einem Jahr Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Magna Graecia" University of Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten unter 85 Jahren
  • Patienten, denen bereits ein Defibrillator implantiert wurde und die für andere invasive Eingriffe in die Kardiologieabteilung eingeliefert wurden
  • Patienten, die sich einer Defibrillatorimplantation oder einer kardialen Resynchronisationstherapie unterziehen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf einen Herzschrittmacher angewiesen sind
  • Patienten, bei denen ein Generatoraustausch durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle kardiologische Verfahren mit Fernunterstützung durch einen Techniker
Sonstiges: interventionelle kardiologische Verfahren mit Überwachungssystem
Interventionelle Verfahren werden mithilfe einer Überwachungsplattform durchgeführt, die Echtzeitunterstützung ohne Techniker im Elektrophysiologielabor bietet
Aktiver Komparator: Interventionelle kardiologische Verfahren mit Ingenieur im Elektrophysiologie-Labor
Sonstiges: Interventionelle kardiologische Verfahren mit Ingenieur im Elektrophysiologie-Labor
Biomedizinische Ingenieure überwachen die Durchführung interventioneller kardiologischer Verfahren im Elektrophysiologielabor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit interventioneller kardiologischer Verfahren mit Fernunterstützung durch zertifizierte Fachingenieure
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Die Forscher werden die Machbarkeit kardiologischer Interventionsverfahren mithilfe eines Überwachungssystems demonstrieren und sie mit Vor-Ort-Operationen vergleichen, die von einem biomedizinischen Ingenieur durchgeführt werden. Zu diesem Zweck entwickeln Ingenieure ein System für die technische Fernunterstützung mit einem speziellen Computerraum, einem Multimedia-Informationssystem und Kameras mit mehreren Blickwinkeln, die an den Grenzen des Elektrophysiologielabors angebracht sind. In der präklinischen Phase werden Phantome zur Annäherung an alle Arten von Materialien und Geräten verwendet, die bei interventionellen Eingriffen verwendet werden sollen. Jeder Eingriff gilt als abgeschlossen und durchführbar, wenn die Messungen der elektronischen Parameter aller implantierten Elektroden optimal sind, insbesondere wenn die Stimulationsfunktion wirksam war (Stimulationsschwelle weniger als 1 Volt bei 0,5 Millisekunden).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Stabilität der Ergebnisse interventioneller kardiologischer Verfahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Die Sicherheit von Interventionsverfahren zur Fernüberwachung wird durch die Stabilität der elektronischen Parameter bei der Entlassung und den Nachuntersuchungen bestimmt. Die Stabilität der End-of-Process-Parameter (Stimulationsschwellen) wurde erreicht, wenn es während der Nachuntersuchungen zu keinen signifikanten Änderungen ihrer Messungen kam.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Die Zeit in Minuten vom Beginn bis zum Ende interventioneller kardiologischer Eingriffe
Forscher bewerten und vergleichen sowohl für Standardverfahren als auch für telemedizinisch gesteuerte Verfahren die Röntgenstrahlenbelastung, indem sie auf den offiziellen Bericht des speziellen Systems zugreifen, das das Dosimetrieunternehmen dem Labor für interventionelle Kardiologie zur Verfügung gestellt hat. Die Eintrittsdosis auf der Patientenebene ist die kumulative Dosis der Strahlenexposition am Referenzpunkt des Patienteneintritts und wird in MilliGray ausgedrückt. Das Ausmaß der Ionisierung ist sowohl zur Dosis als auch zur Fläche des Strahlungsstrahls proportional. Daher wird auch die Dosisflächenproduktion ermittelt, indem das Produkt aus Strahlungsdosis und Fläche mit der Einheit MikroGray pro Quadratmeter gemessen wird.
Die Zeit in Minuten vom Beginn bis zum Ende interventioneller kardiologischer Eingriffe
Belegung des Elektrophysiologie-Labors
Zeitfenster: Die Zeit in Minuten vom Beginn bis zum Ende interventioneller kardiologischer Eingriffe
Die Forscher ermittelten die Dauer interventioneller Verfahren in Minuten und verglichen dieses Ergebnis sowohl für den Standard- als auch für den telemedizingesteuerten Ansatz.
Die Zeit in Minuten vom Beginn bis zum Ende interventioneller kardiologischer Eingriffe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calabria

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Curcio, University of Calabria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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