Implantatie van elektronische apparaten via begeleiding op afstand
1 juli 2025 bijgewerkt door: Antonio Curcio, University of Calabria
Gerandomiseerde open-label single-center proef voor hulp op afstand, implementatie van gecertificeerde gespecialiseerde technici tijdens interventionele cardiologische procedures
Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD) en cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (CRT-D)-implantaten worden beperkt door de beschikbaarheid en kosten van veldklinisch gespecialiseerde (FCS) bio-ingenieurs.
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van op afstand ondersteunde implantaties via een op internet gebaseerd platform, gericht op het verbeteren van de efficiëntie en het overwinnen van geografische of pandemiegerelateerde barrières.
De eerste fase van het onderzoek omvatte programmering en fantoombeoordelingen in 20 gevallen, gevolgd door 10 op afstand geleide CRT-D- en ICD-implantaties bij extra patiënten met hartfalen, vergeleken met 20 procedures met FCS ter plaatse.
Gegevensanalyse bracht geen significante verschillen aan het licht in acute uitkomsten of elektronische parameters na één jaar follow-up vergeleken met FCS ter plaatse.
Ten slotte toont dit onderzoek de veiligheid aan na testen na één jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- "Magna Graecia" University of Catanzaro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten jonger dan 85 jaar
- Patiënten die al een defibrillator hebben geïmplanteerd en zijn opgenomen op de cardiologieafdeling voor andere invasieve procedures
- Patiënten die een defibrillatorimplantatie of een defibrillatorimplantatie met hartresynchronisatietherapie ondergaan
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Pacemakerafhankelijke patiënten
- Patiënten die een generatorvervangingsprocedure hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele cardiologische procedures met ingenieur op afstand
|
Interventionele procedures worden uitgevoerd door gebruik te maken van een monitoringplatform dat realtime ondersteuning biedt zonder ingenieur in het elektrofysiologische laboratorium
|
|
Actieve vergelijker: Interventionele cardiologische procedures met ingenieur in het elektrofysiologisch laboratorium
|
Biomedische ingenieurs houden toezicht op de uitvoering van interventionele cardiologische procedures in het elektrofysiologielaboratorium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met interventionele procedures met succes voltooid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Onderzoekers gaan de haalbaarheid van cardiologie -interventionele procedures aantonen met behulp van een proctoringsysteem, waarbij ze worden vergeleken met op locatie -bewerkingen uitgevoerd door een biomedisch ingenieur.
Voor dit doel ontwikkelen ingenieurs een systeem voor technische ondersteuning op afstand met speciale computerruimte, multimedia -informatiesysteem en multi -hoeken camera's, gelegen aan de boarders van het Electrophysiology Lab.
In de preklinische stap worden Phantom gebruikt voor het benaderen van alle soorten materialen en apparatuur die in interventionele procedures zullen worden gebruikt.
Elke procedure wordt als volledig en haalbaar beschouwd wanneer de metingen van de elektronische parameters van alle geïmplanteerde leads optimaal zijn, met name wanneer de stimulatie -functie effectief was (pacingdrempel minder dan 1 volt @ 0,5 millisecond).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Gemiddelde pacingdrempel na een follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up bezoek
|
De uitkomst beoordeelt de gemiddelde stimulatiedrempel na een follow-up van 12 maanden, gebruikt als een indicator voor langdurige elektrische stabiliteit van geïmplanteerde hartkabel.
Stabiele pacingdrempels suggereren de juiste leadfunctie en adequaat myocardiaal contact in de loop van de tijd.
|
12 maanden follow-up bezoek
|
|
Fluoroscopietijd (minuten) tijdens cardiale apparaatimplantatie met of zonder hulp op afstand
Tijdsspanne: Tijdens de interventionele procedure tot 2 uur
|
Fluoroscopietijd (FT), uitgedrukt in minuten, wordt gebruikt als een surrogaatmaat voor procedurele efficiëntie en blootstelling aan straling.
De FT komt overeen met de huid-op-huidtijd en wordt geregistreerd vanaf het begin van röntgenemissie tot het einde van de cardiale apparaatimplantatieprocedure.
Gegevens worden vergeleken tussen twee groepen: procedures uitgevoerd met ter plaatse aanwezigheid van de biomedisch ingenieur en die worden uitgevoerd met externe technische assistentie via het Telegeneesicine -ondersteuningssysteem.
|
Tijdens de interventionele procedure tot 2 uur
|
|
Laboratoriumbezetting elektrofysiologie
Tijdsspanne: De tijd in minuten tijdens de procedure
|
Onderzoekers bepaalden de duur van interventionele procedures in minuten en vergeleken dit resultaat zowel voor standaard- als telegeneeskunde aangedreven benadering.
|
De tijd in minuten tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Curcio, University of Calabria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .