Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace elektronického zařízení prostřednictvím dálkového navádění

1. července 2025 aktualizováno: Antonio Curcio, University of Calabria

Randomizovaná otevřená jednocentrická zkouška pomoci na dálku zavádějící certifikované specializované inženýry během intervenčních kardiologických procedur

Implantovatelné kardioverter-defibrilátory (ICD) a implantáty defibrilátorů pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) jsou omezeny dostupností a náklady bioinženýrů specializovaných na terénní klinické specialisty (FCS). Tato studie zkoumá proveditelnost vzdáleně podporovaných implantací prostřednictvím internetové platformy s cílem zvýšit efektivitu a překonat geografické nebo pandemické bariéry. První fáze studie zahrnovala programování a fantomové hodnocení ve 20 případech, po nichž následovalo 10 dálkově řízených implantací CRT-D a ICD u dalších pacientů se srdečním selháním ve srovnání s 20 postupy s FCS na místě. Analýza dat neodhalila žádné významné rozdíly v akutních výsledcích nebo elektronických parametrech při jednoročním sledování ve srovnání s FCS na místě. Nakonec tato studie prokazuje bezpečnost po testování po jednom roce sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • "Magna Graecia" University of Catanzaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti do 85 let
  • Pacienti již s implantovaným defibrilátorem a přijatí do kardiologického oddělení pro jiné invazivní výkony
  • Pacienti podstupující implantaci defibrilátoru defibrilátoru nebo srdeční resynchronizační terapie
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti závislí na kardiostimulátoru
  • Pacienti, kteří podstoupili procedury výměny generátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výkony intervenční kardiologie s inženýrem na dálku
Jiný: intervenční kardiologické výkony s proctoring systémem
Intervenční postupy jsou prováděny s využitím monitorovací platformy, která poskytuje podporu v reálném čase bez inženýra v elektrofyziologické laboratoři
Aktivní komparátor: Intervenční kardiologické výkony s inženýrem v elektrofyziologické laboratoři
Jiný: intervenční kardiologické výkony s inženýrem v elektrofyziologické laboratoři
Biomedicínští inženýři dohlížejí na provádění intervenčních kardiologických výkonů v elektrofyziologické laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s intervenčními postupy úspěšně dokončeno
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Vyšetřovatelé prokazují proveditelnost kardiologických intervenčních postupů pomocí proctoringového systému a porovnávají je s operacemi na místě prováděné biomedicínským inženýrem. Pro tento účel inženýři vyvíjejí systém pro vzdálenou technickou podporu s vyhrazenou počítačovou místnost, multimediální informační systém a multi úhly, které se nacházejí v The Boxaters of Electrophysiology Lab. V předklinickém kroku se Phantom používá pro přístup ke všem typům materiálů a zařízení, které budou použity v intervenčních postupech. Každý postup je považován za úplný a proveditelný, pokud jsou měření elektronických parametrů všech implantovaných vodičů optimální, zejména když byla stimulační funkce účinná (prahová hodnota stimulace menší než 1 volt @ 0,5 milisekund).
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Průměrný stimulační hodnota při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
Výsledek vyhodnocuje průměrný stimulační prahová hodnota při 12měsíčním sledování, která se používá jako indikátor dlouhodobé elektrické stability implantovaných srdečních vodičů. Stabilní prahové hodnoty stimulace naznačují správnou funkci olova a adekvátní kontakt myokardu v průběhu času.
12měsíční následná návštěva
Čas fluoroskopie (minuty) během implantace srdečního zařízení se vzdálenou pomocí nebo bez ní
Časové okno: Během intervenčního postupu do 2 hodin
Fluoroskopická doba (FT), exprimovaná v minutách, se používá jako náhradní míra procesní účinnosti a radiační expozice. FT odpovídá času na kůži a je zaznamenáno od začátku rentgenového emise na konec postupu implantace srdečního zařízení. Data jsou porovnána mezi dvěma skupinami: postupy prováděné s přítomností biomedicínského inženýra na místě a postupy provedenými se vzdálenou technickou pomocí prostřednictvím systému podpory telemedicíny.
Během intervenčního postupu do 2 hodin
Elektrofyziologická laboratorní obsazenost
Časové okno: Čas v minutách během procedury
Vyšetřovatelé určili doba trvání intervenčních postupů v minutách a tento výsledek porovnali jak pro standardní i telemedicín řízený přístup.
Čas v minutách během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calabria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Curcio, University of Calabria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit