Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk enhedsimplantation gennem fjernvejledning

1. juli 2025 opdateret af: Antonio Curcio, University of Calabria

Randomiseret åbent enkelt-center-forsøg om fjernhjælp implementering af certificerede specialiserede ingeniører under interventionel kardiologiske procedurer

Implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD) og cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) implantater er begrænset af tilgængelighed og omkostninger for feltkliniske specialister (FCS) bioingeniører. Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​fjernunderstøttede implantationer gennem en internetbaseret platform, der sigter mod at øge effektiviteten og overvinde geografiske eller pandemirelaterede barrierer. Den første fase af undersøgelsen omfattede programmering og fantomvurderinger i 20 tilfælde efterfulgt af 10 fjernstyrede CRT-D- og ICD-implantationer i yderligere hjertesvigtspatienter sammenlignet med 20 procedurer med FCS på stedet. Dataanalyse afslørede ingen signifikante forskelle i akutte udfald eller elektroniske parametre ved et års opfølgning sammenlignet med FCS på stedet. Endelig viser denne undersøgelse sikkerheden efter test ved et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Magna Graecia" University of Catanzaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter under 85 år
  • Patienter, der allerede er implanteret med defibrillator og indlagt på kardiologisk afdeling for andre invasive procedurer
  • Patienter, der gennemgår defibrillator- eller hjerteresynkroniseringsterapi defibrillatorimplantation
  • Patienter, der underskrev skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakerafhængige patienter
  • Patienter, der gennemgik procedurer for udskiftning af generator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionelle kardiologiske procedurer med ingeniør i fjernsupport
Andet: interventionelle kardiologiske procedurer med proctoring-system
Interventionelle procedurer udføres ved at bruge en overvågningsplatform, der giver realtidssupport uden ingeniør i det elektrofysiologiske laboratorium
Aktiv komparator: Interventionelle kardiologiske procedurer med ingeniør i det elektrofysiologiske laboratorium
Andet: interventionelle kardiologiske procedurer med ingeniør i det elektrofysiologiske laboratorium
Biomedicinske ingeniører overvåger udførelsen af ​​interventionelle kardiologiske procedurer i det elektrofysiologiske laboratorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med interventionsprocedurer afsluttede med succes
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
Efterforskere viser muligheden for kardiologiinterventionelle procedurer ved hjælp af et proctoring -system, der sammenligner dem med operationer på stedet udført af en biomedicinsk ingeniør. Til dette formål udvikler ingeniører et system til fjernteknisk support med dedikeret computerrum, multimedieinformationssystem og multi -vinkler kameraer, der ligger ved boarders of the Electrophysiology Lab. I det prækliniske trin bruges fantom til at nærme sig alle typer materialer og udstyr, der vil blive brugt i interventionsprocedurer. Hver procedure betragtes som komplet og gennemførlig, når målingerne af de elektroniske parametre for alle implanterede ledninger er optimale, især når stimuleringsfunktionen var effektiv (stimuleringstærsklen mindre end 1 volt @ 0,5 millisekund).
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
Gennemsnitlig stimuleringstærskel ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12-måneders opfølgningsbesøg
Resultatet vurderer den gennemsnitlige stimuleringstærskel ved 12-måneders opfølgning, der bruges som en indikator for langvarig elektrisk stabilitet af implanterede hjerteledninger. Stabile stimuleringstærskler antyder korrekt blyfunktion og tilstrækkelig myokardie -kontakt over tid.
12-måneders opfølgningsbesøg
Fluoroskopi tid (minutter) under implantation af hjerteindretninger med eller uden fjernhjælp
Tidsramme: Under interventionsproceduren op til 2 timer
Fluoroskopi tid (FT), udtrykt i minutter, bruges som et surrogatmål for proceduremæssig effektivitet og eksponering for stråling. FT svarer til hud-til-hud-tiden og registreres fra begyndelsen af røntgenemission til slutningen af hjerteindretningsproceduren. Data sammenlignes mellem to grupper: procedurer udført med tilstedeværelsen af den biomedicinske ingeniør og dem, der udføres med fjern teknisk assistance gennem telemedicin -understøttelsessystemet.
Under interventionsproceduren op til 2 timer
Elektrofysiologisk laboratoriebelægning
Tidsramme: Tiden i minutter under proceduren
Efterforskere bestemte varigheden af interventionsprocedurer på få minutter og sammenlignede dette resultat både for standard- og telemedicindrevet tilgang.
Tiden i minutter under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calabria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Curcio, University of Calabria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner