Implantación de dispositivos electrónicos mediante guía remota
1 de julio de 2025 actualizado por: Antonio Curcio, University of Calabria
Ensayo aleatorizado, abierto y de un solo centro sobre asistencia remota que implementa ingenieros especializados certificados durante procedimientos de cardiología intervencionista
Los desfibriladores automáticos implantables (ICD) y los implantes de desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) están limitados por la disponibilidad y los costos de los bioingenieros especialistas clínicos de campo (FCS).
Este estudio explora la viabilidad de implantaciones con soporte remoto a través de una plataforma basada en Internet, con el objetivo de mejorar la eficiencia y superar las barreras geográficas o relacionadas con la pandemia.
La primera fase del estudio incluyó programación y evaluaciones fantasma en 20 casos, seguidas de 10 implantes de CRT-D y DAI guiados de forma remota en pacientes adicionales con insuficiencia cardíaca, en comparación con 20 procedimientos con FCS en el sitio.
El análisis de los datos no reveló diferencias significativas en los resultados agudos o los parámetros electrónicos al año de seguimiento en comparación con la FCS in situ.
Finalmente, este estudio demuestra la seguridad después de realizar pruebas al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Magna Graecia" University of Catanzaro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes menores de 85 años.
- Pacientes ya implantados con desfibrilador e ingresados en cardiología para otros procedimientos invasivos
- Pacientes sometidos a desfibrilador o terapia de resincronización cardíaca con implante de desfibrilador
- Pacientes que firmaron consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes dependientes de marcapasos
- Pacientes que se sometieron a procedimientos de reemplazo de generador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimientos de cardiología intervencionista con ingeniero en soporte remoto
|
Los procedimientos intervencionistas se realizan utilizando una plataforma de monitoreo que brinda soporte en tiempo real sin necesidad de un ingeniero en el laboratorio de electrofisiología.
|
|
Comparador activo: Procedimientos de cardiología intervencionista con ingeniero en el laboratorio de electrofisiología.
|
Los ingenieros biomédicos supervisan la realización de procedimientos de cardiología intervencionista en el laboratorio de electrofisiología.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con procedimientos de intervención completados con éxito
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
Los investigadores demuestran la viabilidad de los procedimientos de intervención de cardiología utilizando un sistema de procuración, comparándolos con las operaciones en el sitio llevadas a cabo por un ingeniero biomédico.
Para este propósito, los ingenieros desarrollan un sistema para soporte técnico remoto con sala de computadoras dedicada, sistema de información multimedia y cámaras de ángulos múltiples, ubicados en los huéspedes del laboratorio de electrofisiología.
En el paso preclínico, el fantasma se usa para abordar todo tipo de materiales y equipos que se utilizarán en procedimientos intervencionistas.
Cada procedimiento se considera completo y factible cuando las mediciones de los parámetros electrónicos de todos los cables implantados son óptimos, en particular, cuando la función de estimulación fue efectiva (umbral de estimulación menos de 1 voltio @ 0.5 milisegundos).
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
|
Umbral de estimulación media a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 12 meses
|
El resultado evalúa el umbral de estimulación media a los 12 meses de seguimiento, utilizado como un indicador de la estabilidad eléctrica a largo plazo de los cables cardíacos implantados.
Los umbrales de estimulación estable sugieren una función de plomo adecuada y un contacto miocárdico adecuado con el tiempo.
|
Visita de seguimiento de 12 meses
|
|
Tiempo de fluoroscopia (minutos) durante la implantación del dispositivo cardíaco con o sin asistencia remota
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intervención hasta 2 horas
|
El tiempo de fluoroscopia (FT), expresado en minutos, se usa como una medida sustituta de la eficiencia del procedimiento y la exposición a la radiación.
El FT corresponde al tiempo de piel a piel y se registra desde el comienzo de la emisión de rayos X hasta el final del procedimiento de implantación del dispositivo cardíaco.
Los datos se comparan entre dos grupos: los procedimientos realizados con la presencia en el sitio del ingeniero biomédico y los ejecutados con asistencia técnica remota a través del sistema de soporte de telemedicina.
|
Durante el procedimiento de intervención hasta 2 horas
|
|
Ocupación de laboratorio de electrofisiología
Periodo de tiempo: El tiempo en minutos durante el procedimiento
|
Los investigadores determinaron la duración de los procedimientos de intervención en minutos y compararon este resultado tanto para el enfoque estándar como de telemedicina.
|
El tiempo en minutos durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Curcio, University of Calabria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .