원격 유도를 통한 전자 장치 이식
2024년 5월 9일 업데이트: Antonio Curcio, University of Calabria
심장 중재 시술 중 인증된 전문 엔지니어를 구현하는 원격 지원에 대한 무작위 공개 라벨 단일 센터 시험
이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 임플란트는 현장 임상 전문가(FCS) 생명공학자의 가용성과 비용에 의해 제한됩니다.
이 연구는 효율성을 높이고 지리적 또는 전염병 관련 장벽을 극복하는 것을 목표로 인터넷 기반 플랫폼을 통해 원격으로 지원되는 이식의 타당성을 탐구합니다.
연구의 첫 번째 단계에는 현장에서 FCS를 사용한 20가지 절차와 비교하여 추가 심부전 환자에 대한 10가지 원격 유도 CRT-D 및 ICD 이식이 뒤따른 20가지 사례에 대한 프로그래밍 및 팬텀 평가가 포함되었습니다.
데이터 분석에 따르면 현장 FCS와 비교하여 1년 추적 조사에서 급성 결과 또는 전자 매개 변수에 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
마지막으로, 본 연구는 1년간의 추적 관찰에서 테스트 후 안전성을 입증했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- "Magna Graecia" University of Catanzaro
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 85세 미만 환자
- 이미 제세동기를 이식했으며 기타 침습적 시술을 위해 심장내과에 입원한 환자
- 제세동기 또는 심장 재동기화 요법 제세동기 이식을 받고 있는 환자
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 심장박동기 의존 환자
- 발전기 교체 시술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔지니어가 원격 지원을 하는 심장 중재 시술
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전기생리학 실험실에서 엔지니어 없이 실시간 지원을 제공하는 모니터링 플랫폼을 활용하여 중재적 시술을 수행합니다.
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활성 비교기: 전기생리학 실험실 엔지니어와 중재 심장학 절차
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생의학 엔지니어는 전기생리학 실험실에서 중재적 심장학 절차의 수행을 감독합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인증된 전문 엔지니어를 구현하는 원격 지원을 통한 중재적 심장학 절차의 타당성
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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조사관들은 감독관 시스템을 사용하여 심장학 중재 절차의 타당성을 입증하고 이를 생의학 엔지니어가 수행하는 현장 작업과 비교합니다.
이를 위해 엔지니어들은 전기생리학 연구실 경계선에 위치한 전용 컴퓨터실, 멀티미디어 정보 시스템 및 다중 각도 카메라를 갖춘 원격 기술 지원 시스템을 개발합니다.
전임상 단계에서 팬텀은 중재 시술에 사용될 모든 유형의 재료 및 장비에 접근하는 데 사용됩니다.
각 절차는 이식된 모든 리드의 전자 매개변수 측정이 최적일 때, 특히 페이싱 기능이 효과적일 때(페이싱 임계값이 1V @ 0.5밀리초 미만) 완전하고 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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중재적 심장학 시술 결과의 안정성
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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원격 모니터링 중재 절차의 안전성은 퇴원 및 후속 조치 시 전자 매개변수의 안정성에 의해 결정됩니다.
후속 조치 동안 측정값에 큰 변화가 없는 경우 절차 종료 매개변수(속도 임계값)의 안정성이 달성되었습니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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방사선 노출
기간: 중재적 심장학 절차의 시작부터 끝까지의 시간(분)
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조사관은 선량 측정 회사가 중재 심장학 연구실에 제공한 전용 시스템의 공식 보고서에 액세스하여 표준 접근 방식과 원격 의료 중심 절차에 대해 엑스레이 노출을 평가하고 비교합니다.
환자면 입사선량은 환자 입구 기준점에서의 누적 방사선 피폭선량으로 밀리그레이(milliGray)로 표시된다.
이온화의 양은 선량과 방사선 빔의 면적에 비례합니다.
따라서 방사선량과 면적의 곱을 평방미터당 microGray 단위로 측정하여 선량 면적 생산도 구합니다.
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중재적 심장학 절차의 시작부터 끝까지의 시간(분)
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전기 생리학 실험실 점유
기간: 중재적 심장학 절차의 시작부터 끝까지의 시간(분)
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조사관은 중재 절차 기간을 몇 분 단위로 결정하고 이 결과를 표준 및 원격 의료 중심 접근 방식에 대해 비교했습니다.
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중재적 심장학 절차의 시작부터 끝까지의 시간(분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Curcio, University of Calabria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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