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Impianto di dispositivi elettronici tramite guida remota

1 luglio 2025 aggiornato da: Antonio Curcio, University of Calabria

Sperimentazione randomizzata in aperto e monocentrico sull'assistenza remota che implementa ingegneri specializzati certificati durante le procedure di cardiologia interventistica

Gli impianti di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e di defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) sono limitati dalla disponibilità e dai costi dei bioingegneri specialisti clinici sul campo (FCS). Questo studio esplora la fattibilità di impianti supportati da remoto attraverso una piattaforma basata su Internet, con l’obiettivo di migliorare l’efficienza e superare le barriere geografiche o legate alla pandemia. La prima fase dello studio prevedeva la programmazione e le valutazioni tramite fantoccio in 20 casi, seguite da 10 impianti teleguidati di CRT-D e ICD in ulteriori pazienti con insufficienza cardiaca, rispetto a 20 procedure con FCS in loco. L'analisi dei dati non ha rivelato differenze significative negli esiti acuti o nei parametri elettronici al follow-up di un anno rispetto alla FCS in loco. Infine, questo studio dimostra la sicurezza dopo i test a un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Magna Graecia" University of Catanzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti sotto gli 85 anni
  • Pazienti già impiantati con defibrillatore e ricoverati nel reparto di cardiologia per altre procedure invasive
  • Pazienti sottoposti a impianto di defibrillatore o terapia di resincronizzazione cardiaca
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pacemaker dipendenti
  • Pazienti sottoposti a procedure di sostituzione del generatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedure di cardiologia interventistica con ingegnere in supporto remoto
Altro: procedure di cardiologia interventistica con sistema di proctoring
Le procedure interventistiche vengono eseguite utilizzando una piattaforma di monitoraggio che fornisce supporto in tempo reale senza l'intervento di un tecnico nel laboratorio di elettrofisiologia
Comparatore attivo: Procedure di cardiologia interventistica con ingegnere nel laboratorio di elettrofisiologia
Altro: procedure di cardiologia interventistica con ingegnere nel laboratorio di elettrofisiologia
Gli ingegneri biomedici supervisionano l'esecuzione delle procedure di cardiologia interventistica nel laboratorio di elettrofisiologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con procedure interventistiche completate con successo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Gli investigatori stanno dimostrando la fattibilità delle procedure interventistiche di cardiologia utilizzando un sistema di procuratore, confrontandoli con le operazioni sul sito effettuate da un ingegnere biomedico. A tale scopo gli ingegneri sviluppano un sistema per un supporto tecnico remoto con sala da computer dedicata, sistema informativo multimediale e telecamere multiscinante, situate nei boarder del laboratorio di elettrofisiologia. Nella fase preclinica, il fantasma viene utilizzato per avvicinarsi a tutti i tipi di materiali e attrezzature che verranno utilizzati nelle procedure interventistiche. Ogni procedura è considerata completa e fattibile quando le misurazioni dei parametri elettronici di tutti i cavi impiantati sono ottimali, in particolare, quando la funzione di stimolazione era efficace (soglia di stimolazione inferiore a 1 volt a 0,5 millisecondi).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Soglia di stimolazione media al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 12 mesi
Il risultato valuta la soglia di stimolazione media al follow-up di 12 mesi, utilizzato come indicatore della stabilità elettrica a lungo termine dei cavi cardiaci impiantati. Le soglie di stimolazione stabili suggeriscono una corretta funzione di piombo e un contatto miocardico adeguato nel tempo.
Visita di follow-up di 12 mesi
Tempo di fluoroscopia (minuti) durante l'impianto di dispositivo cardiaco con o senza assistenza remota
Lasso di tempo: Durante la procedura interventistica fino a 2 ore
Il tempo di fluoroscopia (FT), espresso in pochi minuti, viene utilizzato come misura surrogata dell'efficienza procedurale e dell'esposizione alle radiazioni. L'FT corrisponde al tempo della pelle a pelle e viene registrato dall'inizio dell'emissione di raggi X fino alla fine della procedura di impianto del dispositivo cardiaco. I dati vengono confrontati tra due gruppi: procedure eseguite con presenza in loco dell'ingegnere biomedico e quelle eseguite con assistenza tecnica remota attraverso il sistema di supporto alla telemedicina.
Durante la procedura interventistica fino a 2 ore
Occupazione di laboratorio di elettrofisiologia
Lasso di tempo: Il tempo in pochi minuti durante la procedura
Gli investigatori hanno determinato la durata delle procedure interventistiche in pochi minuti e hanno confrontato questo risultato sia per l'approccio standard e basato sulla telemedicina.
Il tempo in pochi minuti durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calabria

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Curcio, University of Calabria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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