Implantação de Dispositivos Eletrônicos Através de Orientação Remota
1 de julho de 2025 atualizado por: Antonio Curcio, University of Calabria
Ensaio randomizado aberto e unicêntrico sobre assistência remota, implementando engenheiros especializados certificados durante procedimentos de cardiologia intervencionista
Os cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI) e os implantes de desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) são limitados pela disponibilidade e pelos custos dos bioengenheiros especialistas clínicos de campo (FCS).
Este estudo explora a viabilidade de implantações apoiadas remotamente através de uma plataforma baseada na Internet, visando aumentar a eficiência e superar barreiras geográficas ou relacionadas à pandemia.
A primeira fase do estudo incluiu programação e avaliações fantasmas em 20 casos, seguidas de 10 implantes de CRT-D e CDI guiados remotamente em pacientes adicionais com insuficiência cardíaca, em comparação com 20 procedimentos com FCS no local.
A análise dos dados não revelou diferenças significativas nos resultados agudos ou nos parâmetros eletrônicos no acompanhamento de um ano em comparação com o FCS no local.
Finalmente, este estudo demonstra a segurança após o teste com um ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- "Magna Graecia" University of Catanzaro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com menos de 85 anos
- Pacientes já implantados com desfibrilador e internados no setor de cardiologia para outros procedimentos invasivos
- Pacientes submetidos à implantação de desfibrilador ou terapia de ressincronização cardíaca
- Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes dependentes de marca-passo
- Pacientes submetidos a procedimentos de substituição do gerador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimentos de cardiologia intervencionista com engenheiro em suporte remoto
|
Os procedimentos intervencionistas são realizados utilizando uma plataforma de monitoramento que fornece suporte em tempo real sem engenheiro no laboratório de eletrofisiologia
|
|
Comparador Ativo: Procedimentos de cardiologia intervencionista com engenheiro no laboratório de eletrofisiologia
|
Engenheiros biomédicos supervisionam a realização de procedimentos de cardiologia intervencionista no laboratório de eletrofisiologia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com procedimentos intervencionistas concluídos com sucesso
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Os investigadores vão demonstrar a viabilidade de procedimentos intervencionistas de cardiologia usando um sistema de procurador, comparando -os às operações no local realizadas por um engenheiro biomédico.
Para esse fim, os engenheiros desenvolvem um sistema para suporte técnico remoto com sala de computadores dedicada, sistema de informações multimídia e câmeras de vários ângulos, localizados nos pensionistas do Laboratório de Eletrofisiologia.
Na etapa pré -clínica, o fantasma é usado para abordar todos os tipos de materiais e equipamentos que serão usados em procedimentos intervencionistas.
Cada procedimento é considerado completo e viável quando as medições dos parâmetros eletrônicos de todos os cabos implantados são ideais, em particular, quando a função de estimulação foi eficaz (limiar de estimulação menor que 1 volt a 0,5 milissegundo).
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Limiar médio de ritmo a 12 meses de acompanhamento
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
|
O resultado avalia o limiar médio de estimulação no acompanhamento de 12 meses, usado como um indicador de estabilidade elétrica a longo prazo de fios cardíacos implantados.
Os limiares de estimulação estáveis sugerem a função de chumbo adequada e o contato miocárdico adequado ao longo do tempo.
|
Visita de acompanhamento de 12 meses
|
|
Tempo de fluoroscopia (minutos) durante o implante do dispositivo cardíaco com ou sem assistência remota
Prazo: Durante o procedimento intervencionista de até 2 horas
|
O tempo de fluoroscopia (FT), expresso em minutos, é usado como uma medida substituta da eficiência processual e da exposição à radiação.
O FT corresponde ao tempo de pele a pele e é registrado desde o início da emissão de raios-X até o final do procedimento de implantação do dispositivo cardíaco.
Os dados são comparados entre dois grupos: os procedimentos realizados com a presença no local do engenheiro biomédico e os executados com assistência técnica remota através do sistema de suporte da telemedicina.
|
Durante o procedimento intervencionista de até 2 horas
|
|
Ocupação do laboratório de eletrofisiologia
Prazo: O tempo em minutos durante o procedimento
|
Os investigadores determinaram a duração dos procedimentos intervencionistas em minutos e compararam esse resultado tanto para a abordagem padrão quanto de telemedicina.
|
O tempo em minutos durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Curcio, University of Calabria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .