Elektronisten laitteiden istutus etäohjauksen avulla
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Antonio Curcio, University of Calabria
Satunnaistettu avoimen merkinnän yhden keskuksen kokeilu etäavusta, jossa sertifioidut erikoistuneet insinöörit toteutetaan interventiokardiologian toimenpiteiden aikana
Implantoitavia kardioverteridefibrillaattoreita (ICD) ja sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorin (CRT-D) implantteja rajoittavat kenttäkliinisten asiantuntijoiden (FCS) bioinsinöörien saatavuus ja kustannukset.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan etätuettujen implantaatioiden toteutettavuutta Internet-pohjaisen alustan kautta, tavoitteena tehokkuuden lisääminen ja maantieteellisten tai pandemiaan liittyvien esteiden ylittäminen.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisälsi ohjelmoinnin ja haamuarvioinnit 20 tapauksessa, mitä seurasi 10 etäohjattua CRT-D- ja ICD-istutusta muille sydämen vajaatoimintapotilaille verrattuna 20 toimenpiteeseen FCS:llä paikan päällä.
Tietojen analysointi ei paljastanut merkittäviä eroja akuuteissa tuloksissa tai elektronisissa parametreissa yhden vuoden seurannassa verrattuna paikan päällä suoritettuun FCS:ään.
Lopuksi tämä tutkimus osoittaa turvallisuuden yhden vuoden seurannan testauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Magna Graecia" University of Catanzaro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Alle 85-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on jo implantoitu defibrillaattori ja otettu kardiologian osastolle muita invasiivisia toimenpiteitä varten
- Potilaat, joille tehdään defibrillaattorin tai sydämen uudelleensynkronointihoidon defibrillaattori-istutus
- Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistimesta riippuvaiset potilaat
- Potilaat, joille tehtiin generaattorin vaihtotoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokardiologian toimenpiteet insinöörin kanssa etätuessa
|
Interventiotoimenpiteet suoritetaan käyttämällä seurantaalustaa, joka tarjoaa reaaliaikaista tukea ilman insinööriä elektrofysiologian laboratoriossa
|
|
Active Comparator: Interventiokardiologian toimenpiteet insinöörin kanssa elektrofysiologian laboratoriossa
|
Biolääketieteen insinöörit valvovat interventiokardiologian toimenpiteitä elektrofysiologian laboratoriossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on interventiomenettelyt onnistuneesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Tutkijat ovat menossa osoittamaan kardiologisten interventiomenettelyjen toteutettavuuden proctoroor -järjestelmää käyttämällä, vertaamalla niitä biolääketieteen insinöörin suorittamiin paikan päällä.
Tätä tarkoitusta varten insinöörit kehittävät etäteknisen tuen järjestelmän omistettuun tietokonehuoneeseen, multimediatietojärjestelmään ja multi -kulmakameroihin, jotka sijaitsevat elektrofysiologian laboratorion rajat.
Prekliinisessä vaiheessa fantomia käytetään lähestymään kaikentyyppisiä materiaaleja ja laitteita, joita käytetään interventiomenettelyissä.
Jokaista menetelmää pidetään täydellisenä ja toteutettavissa, kun kaikkien implantoitujen johtojen elektronisten parametrien mittaukset ovat etenkin optimaalisia, kun tahdistusfunktio oli tehokas (tahdistuskynnys alle 1 voltin @ 0,5 millisekuntia).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
Keskimääräinen tahdistuskynnys 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantavierailu
|
Tuloksessa arvioidaan keskimääräinen tahdistuskynnys 12 kuukauden seurannassa, jota käytetään implantoitujen sydämen johtojen pitkäaikaisen sähköisen stabiilisuuden indikaattorina.
Vakaat tahdistuskynnykset viittaavat asianmukaiseen lyijytoimintaan ja riittävästi sydänlihakseen liittyviä kontakteja ajan myötä.
|
12 kuukauden seurantavierailu
|
|
Fluoroskopian aika (minuutteja) sydämen laitteiden implantoinnin aikana etätuella tai ilman sitä
Aikaikkuna: Interventiomenettelyn aikana enintään 2 tuntia
|
Minuutissa ilmaistuna fluoroskopiaaikaa (FT) käytetään menettelyllisen tehokkuuden ja säteilyaltistuksen korvaavana mittana.
FT vastaa iho-iho-aikaa ja kirjataan röntgenpäästöjen alusta sydämen laitteen implantointimenettelyn loppuun.
Tietoja verrataan kahden ryhmän välillä: menettelyt, jotka suoritetaan biolääketieteellisen insinöörin ja etäteknisen avun etäsuojelujärjestelmän kautta suoritetuilla paikan päällä tapahtuvilla läsnäoloilla.
|
Interventiomenettelyn aikana enintään 2 tuntia
|
|
Elektrofysiologian laboratorion käyttöaste
Aikaikkuna: Aika minuutteina toimenpiteen aikana
|
Tutkijat määrittelivät interventiomenettelyjen keston minuutteina ja vertasivat tätä tulosta sekä standardi- että telelääketieteelliseen lähestymistapaan.
|
Aika minuutteina toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Curcio, University of Calabria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .