Elektronisk enhetsimplantasjon gjennom fjernveiledning
1. juli 2025 oppdatert av: Antonio Curcio, University of Calabria
Randomisert åpent enkeltsenterforsøk på fjernhjelp implementering av sertifiserte spesialiserte ingeniører under intervensjonelle kardiologiske prosedyrer
Implanterbare defibrillatorer (ICD) og hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) implantater er begrenset av tilgjengeligheten og kostnadene til bioingeniører med feltkliniske spesialister (FCS).
Denne studien utforsker muligheten for fjernstøttede implantasjoner gjennom en internettbasert plattform, med sikte på å øke effektiviteten og overvinne geografiske eller pandemiske barrierer.
Den første fasen av studien inkluderte programmering og fantomvurderinger i 20 tilfeller etterfulgt av 10 fjernstyrte CRT-D- og ICD-implantasjoner hos flere hjertesviktpasienter, sammenlignet med 20 prosedyrer med FCS på stedet.
Dataanalyse avdekket ingen signifikante forskjeller i akutte utfall eller elektroniske parametere ved ett års oppfølging sammenlignet med FCS på stedet.
Til slutt demonstrerer denne studien sikkerheten etter testing ved ett års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Magna Graecia" University of Catanzaro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter under 85 år
- Pasienter allerede implantert med defibrillator og innlagt på kardiologisk avdeling for andre invasive prosedyrer
- Pasienter som gjennomgår defibrillator- eller hjerteresynkroniseringsterapi defibrillatorimplantasjon
- Pasienter som signerte skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakeravhengige pasienter
- Pasienter som gjennomgikk generatorutskiftingsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonelle kardiologiske prosedyrer med ingeniør i fjernstøtte
|
Intervensjonsprosedyrer utføres ved å bruke en overvåkingsplattform som gir sanntidsstøtte uten ingeniør i elektrofysiologilaboratoriet
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonelle kardiologiske prosedyrer med ingeniør i elektrofysiologisk laboratorium
|
Annen: intervensjonelle kardiologiske prosedyrer med ingeniør i det elektrofysiologiske laboratoriet
Biomedisinske ingeniører overvåker utførelsen av intervensjonelle kardiologiske prosedyrer i det elektrofysiologiske laboratoriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med intervensjonelle prosedyrer fullført
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Etterforskere skal demonstrere muligheten for kardiologi intervensjonelle prosedyrer ved bruk av et proktorsystem, og sammenligner dem med på stedet drift utført av en biomedisinsk ingeniør.
For dette formål utvikler ingeniører et system for ekstern teknisk support med dedikert datarom, multimediainformasjonssystem og multi vinkler kameraer, som ligger på Boarders of the Electrophysiology Lab.
I det prekliniske trinn brukes fantomet til å nærme seg alle typer materialer og utstyr som skal brukes i intervensjonelle prosedyrer.
Hver prosedyre anses som fullstendig og gjennomførbar når målingene av de elektroniske parametrene til alle implanterte ledninger er optimale, spesielt når tempofunksjonen var effektiv (tempoterskel mindre enn 1 volt @ 0,5 millisekunder).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tempoterskel ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12-måneders oppfølgingsbesøk
|
Resultatet vurderer den gjennomsnittlige stimuleringsgrensen ved 12-måneders oppfølging, brukt som en indikator på langvarig elektrisk stabilitet av implanterte hjerteledninger.
Stabile tempoterskler antyder riktig blyfunksjon og tilstrekkelig myokardiell kontakt over tid.
|
12-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Fluoroskopitid (minutter) under implantasjon av hjerteenheter med eller uten fjernhjelp
Tidsramme: Under den intervensjonelle prosedyren opptil 2 timer
|
Fluoroskopi tid (FT), uttrykt i minutter, brukes som et surrogatmål for prosedyreeffektivitet og strålingseksponering.
FT tilsvarer hud-til-hud-tid og registreres fra begynnelsen av røntgenutslipp til slutten av implantasjonsprosedyren for hjerteenheter.
Data blir sammenlignet mellom to grupper: prosedyrer utført med tilstedeværelse på stedet av biomedisinsk ingeniør og de som ble utført med ekstern teknisk assistanse gjennom telemedisinsk støtteapparat.
|
Under den intervensjonelle prosedyren opptil 2 timer
|
|
Elektrofysiologi laboratoriemasse
Tidsramme: Tiden i minutter under prosedyren
|
Etterforskerne bestemte varigheten av intervensjonelle prosedyrer på få minutter og sammenlignet dette resultatet både for standard og telemedisinsk drevet tilnærming.
|
Tiden i minutter under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Curcio, University of Calabria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .