Wszczepianie urządzeń elektronicznych poprzez zdalne wskazówki
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Antonio Curcio, University of Calabria
Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie dotyczące zdalnej pomocy z udziałem certyfikowanych wyspecjalizowanych inżynierów podczas zabiegów kardiologii interwencyjnej
Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) i implanty defibrylatorów do terapii resynchronizującej (CRT-D) są ograniczone dostępnością i kosztami bioinżynierów terenowych specjalistów klinicznych (FCS).
W badaniu tym zbadano wykonalność zdalnie wspieranych implantacji za pośrednictwem platformy internetowej, mając na celu zwiększenie wydajności i pokonanie barier geograficznych lub związanych z pandemią.
Pierwsza faza badania obejmowała programowanie i ocenę fantomową w 20 przypadkach, a następnie 10 zdalnie sterowanych implantacji CRT-D i ICD u dodatkowych pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z 20 procedurami z użyciem FCS na miejscu.
Analiza danych nie wykazała znaczących różnic w ostrych wynikach lub parametrach elektronicznych po roku obserwacji w porównaniu z FCS na miejscu.
Wreszcie, badanie to wykazuje bezpieczeństwo po przetestowaniu po roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- "Magna Graecia" University of Catanzaro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 lat
- Pacjenci poniżej 85. roku życia
- Pacjenci z wszczepionym już defibrylatorem i przyjęci na oddział kardiologii w celu wykonania innych zabiegów inwazyjnych
- Pacjenci poddawani wszczepieniu defibrylatora lub terapii resynchronizującej serca
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zależni od rozrusznika serca
- Pacjenci, którzy przeszli procedury wymiany generatora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedury kardiologii interwencyjnej z inżynierem w zdalnym wsparciu
|
Procedury interwencyjne przeprowadzane są z wykorzystaniem platformy monitorującej, która zapewnia wsparcie w czasie rzeczywistym bez udziału inżyniera w laboratorium elektrofizjologicznym
|
|
Aktywny komparator: Procedury kardiologii interwencyjnej z inżynierem w laboratorium elektrofizjologii
|
Inżynierowie biomedyczni nadzorują wykonywanie zabiegów kardiologii interwencyjnej w laboratorium elektrofizjologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z pomyślnie zakończonymi procedurami interwencyjnymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Śledczy pokazują wykonalność procedur interwencyjnych kardiologii przy użyciu systemu prokurowania, porównując je z operacjami na miejscu przeprowadzonym przez inżyniera biomedycznego.
W tym celu inżynierowie opracowują system zdalnego wsparcia technicznego z dedykowaną salą komputerową, systemem informacyjnym multimedialnym i kamerami multi Angles, znajdującymi się w Boarders of Electrophysiology Lab.
W przedklinicznym fantomie są stosowane do zbliżania się do wszystkich rodzajów materiałów i urządzeń, które będą stosowane w procedurach interwencyjnych.
Każda procedura jest uważana za kompletną i wykonalną, gdy pomiary elektronicznych parametrów wszystkich wszczepionych leadów są optymalne, w szczególności, gdy funkcja stymulacji była skuteczna (próg stymulacji mniejszy niż 1 wolt @ 0,5 milisekundy).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
|
Średni próg stymulacji w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta obserwacyjna
|
Wynik ocenia średni próg stymulacji przy 12-miesięcznej obserwacji, stosowany jako wskaźnik długoterminowej stabilności elektrycznej wszczepionych leadów sercowych.
Stabilne progi stymulacji sugerują właściwą funkcję ołowiu i odpowiedni kontakt mięśnia sercowego w czasie.
|
12-miesięczna wizyta obserwacyjna
|
|
Czas fluoroskopii (minuty) podczas implantacji urządzenia serca z lub bez pomocy zdalnej
Ramy czasowe: Podczas procedury interwencyjnej do 2 godzin
|
Czas fluoroskopii (FT), wyrażony w ciągu kilku minut, jest stosowany jako zastępcza miara wydajności proceduralnej i ekspozycji na promieniowanie.
FT odpowiada czasowi skórki i jest rejestrowane od początku emisji promieniowania rentgenowskiego do końca procedury implantacji urządzenia sercowego.
Dane są porównywane między dwiema grupami: procedury wykonywane z obecnością na miejscu inżyniera biomedycznego i tych wykonanych z odległą pomocą techniczną za pośrednictwem systemu wsparcia telemedycyny.
|
Podczas procedury interwencyjnej do 2 godzin
|
|
Elektrofizjologiczne obłożenie laboratorium
Ramy czasowe: Czas w ciągu kilku minut podczas zabiegu
|
Badacze ustalili czas trwania procedur interwencyjnych w minutach i porównali ten wynik zarówno pod względem podejścia standardowego, jak i telemedycyny.
|
Czas w ciągu kilku minut podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Curcio, University of Calabria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .