Implantation d'appareils électroniques grâce au guidage à distance
1 juillet 2025 mis à jour par: Antonio Curcio, University of Calabria
Essai randomisé ouvert monocentrique sur l'assistance à distance mettant en œuvre des ingénieurs spécialisés certifiés pendant les procédures de cardiologie interventionnelle
Les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) et les implants de défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) sont limités par la disponibilité et les coûts des bio-ingénieurs cliniques spécialisés sur le terrain (FCS).
Cette étude explore la faisabilité d'implantations assistées à distance via une plate-forme Internet, visant à améliorer l'efficacité et à surmonter les barrières géographiques ou liées à une pandémie.
La première phase de l'étude comprenait la programmation et les évaluations fantômes dans 20 cas, suivies de 10 implantations téléguidées de CRT-D et de DCI chez d'autres patients atteints d'insuffisance cardiaque, contre 20 procédures avec FCS sur place.
L'analyse des données n'a révélé aucune différence significative dans les résultats aigus ou les paramètres électroniques après un an de suivi par rapport au FCS sur place.
Enfin, cette étude démontre la sécurité après des tests à un an de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- "Magna Graecia" University of Catanzaro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients de moins de 85 ans
- Patients déjà implantés avec un défibrillateur et admis au service de cardiologie pour d'autres procédures invasives
- Patients subissant l’implantation d’un défibrillateur ou d’une thérapie de resynchronisation cardiaque
- Patients ayant signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients dépendants d'un stimulateur cardiaque
- Patients ayant subi des procédures de remplacement du générateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédures de cardiologie interventionnelle avec ingénieur en support à distance
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Les procédures interventionnelles sont réalisées en utilisant une plateforme de surveillance qui fournit une assistance en temps réel sans ingénieur dans le laboratoire d'électrophysiologie.
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Comparateur actif: Procédures de cardiologie interventionnelle avec ingénieur dans le laboratoire d'électrophysiologie
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Les ingénieurs biomédicaux supervisent la réalisation des procédures de cardiologie interventionnelle dans le laboratoire d'électrophysiologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant des procédures interventionnelles terminées avec succès
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Les enquêteurs vont démontrer la faisabilité des procédures interventionnelles en cardiologie à l'aide d'un système de proctoriation, en les comparant aux opérations sur le site effectuées par un ingénieur biomédical.
À cette fin, les ingénieurs développent un système de support technique à distance avec une salle d'ordinateur dédiée, un système d'information multimédia et des caméras multigles, situées aux pensionnaires du laboratoire d'électrophysiologie.
Dans l'étape préclinique, des fantômes sont utilisés pour approcher tous les types de matériaux et équipements qui seront utilisés dans les procédures interventionnelles.
Chaque procédure est considérée comme complète et réalisable lorsque les mesures des paramètres électroniques de tous les fils implantés sont optimales, en particulier, lorsque la fonction de stimulation était efficace (seuil de stimulation inférieur à 1 volt à 0,5 milliseconde).
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Seuil de rythme moyen à un suivi de 12 mois
Délai: Visite de suivi de 12 mois
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Le résultat évalue le seuil de stimulation moyen à un suivi à 12 mois, utilisé comme indicateur de la stabilité électrique à long terme des fils cardiaques implantés.
Les seuils de stimulation stables suggèrent une fonction de plomb appropriée et un contact myocardique adéquat au fil du temps.
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Visite de suivi de 12 mois
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Temps de fluoroscopie (minutes) pendant l'implantation du dispositif cardiaque avec ou sans assistance à distance
Délai: Pendant la procédure interventionnelle jusqu'à 2 heures
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Le temps de fluoroscopie (FT), exprimé en minutes, est utilisé comme mesure de substitution de l'efficacité procédurale et de l'exposition aux rayonnements.
Le FT correspond au temps de la peau à la peau et est enregistré depuis le début de l'émission de rayons X à la fin de la procédure d'implantation du dispositif cardiaque.
Les données sont comparées entre deux groupes: les procédures effectuées avec une présence sur place de l'ingénieur biomédical et celles exécutées avec une assistance technique à distance via le système de support de télémédecine.
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Pendant la procédure interventionnelle jusqu'à 2 heures
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Electrophysiology Laboratory Occupation
Délai: Le temps en minutes pendant la procédure
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Les enquêteurs ont déterminé la durée des procédures interventionnelles en quelques minutes et ont comparé ce résultat à la fois pour l'approche standard et entraînée par la télémédecine.
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Le temps en minutes pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Curcio, University of Calabria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .