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Implantation d'appareils électroniques grâce au guidage à distance

9 mai 2024 mis à jour par: Antonio Curcio, University of Calabria

Essai randomisé ouvert monocentrique sur l'assistance à distance mettant en œuvre des ingénieurs spécialisés certifiés pendant les procédures de cardiologie interventionnelle

Les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) et les implants de défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) sont limités par la disponibilité et les coûts des bio-ingénieurs cliniques spécialisés sur le terrain (FCS). Cette étude explore la faisabilité d'implantations assistées à distance via une plate-forme Internet, visant à améliorer l'efficacité et à surmonter les barrières géographiques ou liées à une pandémie. La première phase de l'étude comprenait la programmation et les évaluations fantômes dans 20 cas, suivies de 10 implantations téléguidées de CRT-D et de DCI chez d'autres patients atteints d'insuffisance cardiaque, contre 20 procédures avec FCS sur place. L'analyse des données n'a révélé aucune différence significative dans les résultats aigus ou les paramètres électroniques après un an de suivi par rapport au FCS sur place. Enfin, cette étude démontre la sécurité après des tests à un an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • "Magna Graecia" University of Catanzaro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients de moins de 85 ans
  • Patients déjà implantés avec un défibrillateur et admis au service de cardiologie pour d'autres procédures invasives
  • Patients subissant l’implantation d’un défibrillateur ou d’une thérapie de resynchronisation cardiaque
  • Patients ayant signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients dépendants d'un stimulateur cardiaque
  • Patients ayant subi des procédures de remplacement du générateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédures de cardiologie interventionnelle avec ingénieur en support à distance
Autre: procédures de cardiologie interventionnelle avec système de surveillance
Les procédures interventionnelles sont réalisées en utilisant une plateforme de surveillance qui fournit une assistance en temps réel sans ingénieur dans le laboratoire d'électrophysiologie.
Comparateur actif: Procédures de cardiologie interventionnelle avec ingénieur dans le laboratoire d'électrophysiologie
Autre: procédures de cardiologie interventionnelle avec ingénieur dans le laboratoire d'électrophysiologie
Les ingénieurs biomédicaux supervisent la réalisation des procédures de cardiologie interventionnelle dans le laboratoire d'électrophysiologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des procédures de cardiologie interventionnelle avec assistance à distance mettant en œuvre des ingénieurs spécialisés certifiés
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Les enquêteurs vont démontrer la faisabilité des procédures interventionnelles en cardiologie utilisant un système de surveillance, en les comparant aux opérations sur place réalisées par un ingénieur biomédical. À cet effet, les ingénieurs développent un système d'assistance technique à distance avec une salle informatique dédiée, un système d'information multimédia et des caméras multi-angles, situés aux frontières du laboratoire d'électrophysiologie. Dans l'étape préclinique, les fantômes sont utilisés pour approcher tous les types de matériels et d'équipements qui seront utilisés dans les procédures interventionnelles. Chaque procédure est considérée comme complète et réalisable lorsque les mesures des paramètres électroniques de toutes les sondes implantées sont optimales, en particulier lorsque la fonction de stimulation était efficace (seuil de stimulation inférieur à 1 Volt @ 0,5 milliseconde).
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Stabilité des résultats des procédures de cardiologie interventionnelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
La sécurité des procédures interventionnelles de télésurveillance est déterminée par la stabilité des paramètres électroniques à la sortie et aux suivis. La stabilité des paramètres de fin de procédure (seuils de stimulation) a été atteinte s'il n'y avait pas de changement significatif dans leurs mesures au cours des suivis.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Exposition aux radiations
Délai: Le temps en minutes entre le début et la fin des procédures de cardiologie interventionnelle
Les enquêteurs évaluent et comparent l'exposition aux rayons X pour l'approche standard et les procédures de télémédecine en accédant au rapport officiel du système dédié que la société de dosimétrie a fourni au laboratoire de cardiologie interventionnelle. La dose d'entrée au niveau du patient est la dose cumulée d'exposition aux rayonnements au point de référence d'entrée du patient et elle est exprimée en milliGray. Le degré d'ionisation est proportionnel à la dose et à la surface du faisceau de rayonnement. Par conséquent, la production de dose-surface est également obtenue en mesurant le produit de la dose de rayonnement et de la surface avec l'unité de microGray par mètre carré.
Le temps en minutes entre le début et la fin des procédures de cardiologie interventionnelle
Occupation du laboratoire d'électrophysiologie
Délai: Le temps en minutes entre le début et la fin des procédures de cardiologie interventionnelle
Les enquêteurs ont déterminé la durée des procédures interventionnelles en minutes et ont comparé ce résultat pour l'approche standard et celle basée sur la télémédecine.
Le temps en minutes entre le début et la fin des procédures de cardiologie interventionnelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calabria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Curcio, University of Calabria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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