Имплантация электронного устройства посредством дистанционного управления
1 июля 2025 г. обновлено: Antonio Curcio, University of Calabria
Рандомизированное открытое одноцентровое исследование по удаленной помощи с участием сертифицированных специализированных инженеров во время процедур интервенционной кардиологии
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) и имплантаты дефибрилляторов сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) ограничены доступностью и стоимостью биоинженеров полевых клинических специалистов (FCS).
В этом исследовании изучается возможность удаленной имплантации через интернет-платформу с целью повышения эффективности и преодоления географических или пандемических барьеров.
Первая фаза исследования включала программирование и фантомные оценки в 20 случаях, за которыми следовали 10 дистанционных имплантаций CRT-D и ИКД дополнительным пациентам с сердечной недостаточностью по сравнению с 20 процедурами с FCS на месте.
Анализ данных не выявил существенных различий в острых исходах или электронных параметрах через год наблюдения по сравнению с ФКС на месте.
Наконец, это исследование демонстрирует безопасность после тестирования через год наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- "Magna Graecia" University of Catanzaro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты до 85 лет
- Пациенты, которым уже имплантирован дефибриллятор и госпитализированы в кардиологическое отделение для других инвазивных процедур.
- Пациенты, перенесшие дефибриллятор или сердечную ресинхронизирующую терапию. Имплантация дефибриллятора.
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, зависимые от кардиостимулятора
- Пациенты, перенесшие процедуру замены генератора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедуры интервенционной кардиологии с удаленной поддержкой инженера
|
Интервенционные процедуры выполняются с использованием платформы мониторинга, которая обеспечивает поддержку в режиме реального времени без участия инженера в электрофизиологической лаборатории.
|
|
Активный компаратор: Процедуры интервенционной кардиологии с инженером в лаборатории электрофизиологии
|
Биомедицинские инженеры контролируют выполнение процедур интервенционной кардиологии в лаборатории электрофизиологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с интервенционными процедурами успешно завершен
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Исследователи идут демонстрируют осуществимость интервенционных процедур кардиологии с использованием системы прокторирования, сравнивая их с операциями на участке, выполняемых инженером биомедицинского происхождения.
Для этого инженеры разработают систему для удаленной технической поддержки с выделенной компьютерной комнатой, мультимедийной информационной системой и камерами с несколькими углами, расположенными в пансионеров электрофизиологической лаборатории.
На доклиническом этапе фантом используются для приближения всех типов материалов и оборудования, которые будут использоваться в интервенционных процедурах.
Каждая процедура считается полной и осуществимой, когда измерения электронных параметров всех имплантированных потенциальных клиентов являются оптимальными, в частности, когда функция стимуляции была эффективной (порог стимуляции менее 1 вольт при 0,5 миллисекунды).
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
|
Средний порог риска в 12-месячном последующем наблюдении
Временное ограничение: 12-месячный последующий визит
|
Результат оценивает средний порог кардиостимуляции на 12-месячном наблюдении, используемый в качестве индикатора долгосрочной электрической стабильности имплантированных сердечных выводов.
Стабильные пороговые значения температуры предполагают надлежащую функцию свинца и адекватный контакт миокарда с течением времени.
|
12-месячный последующий визит
|
|
Время флюороскопии (минуты) во время имплантации сердечного устройства с удаленной помощью или без него
Временное ограничение: Во время интервенционной процедуры до 2 часов
|
Время флюороскопии (FT), выраженное в минутах, используется в качестве суррогатной меры процедурной эффективности и воздействия радиации.
FT соответствует временю кожи к коже и записывается с начала рентгеновского излучения до конца процедуры имплантации сердечного устройства.
Данные сравниваются между двумя группами: процедуры, выполняемые с присутствием на месте биомедицинского инженера, и выполненные с удаленной технической помощью через систему поддержки телемедицины.
|
Во время интервенционной процедуры до 2 часов
|
|
Электрофизиологическая лаборатория
Временное ограничение: Время в минуты во время процедуры
|
Исследователи определили продолжительность интервенционных процедур в минутах и сравнили этот результат как для стандартного, так и для подхода, управляемого телемедициной.
|
Время в минуты во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Curcio, University of Calabria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .