再発・難治性進行性固形腫瘍の治療のための低血糖下での低用量化学療法
2024年5月6日 更新者：Wuxi People's Hospital
再発・難治性進行固形腫瘍治療における低血糖下での低用量化学療法の有効性とメカニズムに関する臨床研究
患者の血糖値を制御することにより、低血糖状態で少量の化学療法が行われます。
化学療法によって生成される一部の壊死腫瘍細胞は、免疫原性を維持し、自然免疫をさらに活性化し、化学療法の細胞毒性効果を伴わずに非常に強力な抗がん効果を生み出すことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peihua Lu
- 電話番号：0510-85350835
- メール：13625653@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214043
- 募集
- Wuxi People's Hospital
-
コンタクト：
- Peihua Lu, MD
- 電話番号：13621500031
- メール：13625653@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性。
- A対象は組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍の診断が確定しており、進行しているか、利用可能な標準治療の対象ではない必要があります。
- 被験者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従って少なくとも1つの測定可能な病変（最長直径が10 mm以上の非結節性病変、または短径が15 mm以上の結節性病変）を有する。
- ECOG スコア 0 ～ 2、寿命 > 12 週間。
- 治療前7日以内に妊娠検査結果が陰性だった出産可能年齢の女性。 出産可能年齢の女性患者、および出産可能年齢のパートナーがいる男性患者は、治験治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月以内に、少なくとも1つの医学的に認められた避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力した
除外基準:
- 患者は中枢神経系白血病と診断されています（症状、徴候、画像、脳脊髄液）。
- 白血球数 ≥ 50×10^9/L または急速に病気が進行した患者は、完全な治療サイクルを完了することを保証できません。
- 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の制御不能な感染症を患っている患者、または 4 段階の隔離治療を必要とする患者。
- HIV、HBV、HCV 陽性。
- 脳卒中、てんかん、認知症を含む中枢神経系疾患または自己免疫性中枢神経系病変を有する患者。
- 12か月以内に、心筋感染症、心臓血管造影またはステント、活動性狭心症またはその他の明らかな臨床症状がある患者、または心因性喘息または心血管リンパ球浸潤がある患者。
- 患者は抗凝固療法を受けているか、重度の凝固障害（APTT>70）を患っている。
- 治験薬投与前2週間以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする何らかの状態の患者。
- 患者は治験薬投与前の2週間以内にcovid-19に感染していた。
- -治験治療を受けることができない重篤な疾患またはその他の症状を患っており、治験責任医師の意見でこの研究には不適当であると考えられる被験者。
- 研究者によってこの研究には不適当と考えられる他の条件にある被験者。-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血糖ストレスと低用量化学療法の併用
患者の血糖値を制御することにより、低血糖状態で低用量化学療法が行われます。
化学療法によって生成される一部の壊死性腫瘍細胞は、免疫原性を維持し、自然免疫をさらに活性化し、非常に強力な抗がん効果を生み出し、化学療法に対して細胞傷害性反応を示さないことがあります。
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患者の血糖値を制御することにより、低血糖状態で低用量化学療法が行われます。
化学療法によって生成される一部の壊死性腫瘍細胞は、免疫原性を維持し、自然免疫をさらに活性化し、非常に強力な抗がん効果を生み出し、化学療法に対して細胞傷害性反応を示さないことがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の軽減度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST1.1）により評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無進行生存期間（PFS）
時間枠：3年、3年目
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治療開始からがんの再発または進行までの期間
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3年、3年目
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全生存期間（OS）
時間枠：5年、5年目
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治療開始から患者が死亡するまでの期間
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5年、5年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月4日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍、成人の臨床試験
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