Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková chemoterapie při hypoglykémii pro léčbu recidivujících refrakterních pokročilých pevných nádorů

6. května 2024 aktualizováno: Wuxi People's Hospital

Klinická studie o účinnosti a mechanismu nízkodávkové chemoterapie při hypoglykémii pro léčbu recidivujících refrakterních pokročilých pevných nádorů

Kontrolou hladiny cukru v krvi pacienta se v hypoglykemickém stavu používají malé dávky chemoterapie. Některé nekrotické nádorové buňky produkované chemoterapií si mohou zachovat svou imunogenicitu, dále aktivovat vrozenou imunitu a produkovat velmi silné protirakovinné účinky bez cytotoxických účinků chemoterapie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peihua Lu
  • Telefonní číslo: 0510-85350835
  • E-mail: 13625653@qq.com

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214043
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
  2. A Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního tumoru (nádorů) a progredovaly nebo nejsou způsobilé pro dostupnou standardní terapii;
  3. Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle Kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST 1.1) (neuzlinové léze s nejdelším průměrem ≥ 10 mm nebo uzlové léze s krátkým průměrem ≥ 15 mm);
  4. ECOG skóre 0-2, životnost > 12 týdnů;
  5. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky uznávané antikoncepční metody během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku;
  6. Dobrovolně se účastnili této studie, podepsali formulář informovaného souhlasu, měli dobrou shodu a spolupracovali při sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi je diagnostikována leukémie centrálního nervového systému (symptomy, známky, zobrazení, mozkomíšní mok);
  2. Počet bílých krvinek ≥ 50×10^9/l nebo u pacientů s rychlou progresí onemocnění nelze zaručit, že dokončí celý léčebný cyklus;
  3. Pacienti s plísňovými, bakteriálními, virovými nebo jinými nekontrolovatelnými infekcemi nebo vyžadující čtyřstupňovou izolační léčbu.
  4. HIV, HBV a HCV pozitivní;
  5. Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému nebo autoimunitními lézemi centrálního nervového systému, včetně mrtvice, epilepsie, demence;
  6. Pacienti mají infekci myokardu, srdeční angiografii nebo stenty, aktivní anginu pectoris nebo jiné zjevné klinické příznaky nebo mají kardiopatické astma nebo kardiovaskulární lymfocytární infiltráty během 12 měsíců;
  7. Pacienti jsou na antikoagulaci nebo mají těžkou koagulopatii (APTT>70);
  8. Pacienti v jakémkoli stavu vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami během 2 týdnů před podáním zkoumaného léku;
  9. Pacienti byli infikováni covid-19 během 2 týdnů před podáním zkoumaného léku;
  10. Subjekty s jakýmkoli závažným nekontrolovaným onemocněním nebo v jiných stavech, které by jim bránily v podávání studijní léčby a jsou podle názoru zkoušejícího považovány za nevhodné pro tuto studii;
  11. Subjekty v jiných stavech, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro tuto studii.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stres z krevní glukózy v kombinaci s nízkodávkovanou chemoterapií
Kontrolou hladiny cukru v krvi pacienta se v hypoglykemickém stavu používá nízkodávková chemoterapie. Některé nekrotické nádorové buňky produkované chemoterapií si mohou zachovat svou imunogenicitu, dále aktivovat vrozenou imunitu, produkovat velmi silné protirakovinné účinky a nemají žádné cytotoxické reakce na chemoterapii.
Kontrolou hladiny cukru v krvi pacienta se v hypoglykemickém stavu používá nízkodávková chemoterapie. Některé nekrotické nádorové buňky produkované chemoterapií si mohou zachovat svou imunogenicitu, dále aktivovat vrozenou imunitu, produkovat velmi silné protirakovinné účinky a nemají žádné cytotoxické reakce na chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úlevy nádorů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů(RECIST1.1)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky, rok 3
Doba trvání od začátku léčby do recidivy nebo progrese rakoviny
3 roky, rok 3
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let, rok 5
Doba trvání od začátku léčby do smrti pacienta
5 let, rok 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY23149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory, dospělí

Předplatit