- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06404528
Nízkodávková chemoterapie při hypoglykémii pro léčbu recidivujících refrakterních pokročilých pevných nádorů
6. května 2024 aktualizováno: Wuxi People's Hospital
Klinická studie o účinnosti a mechanismu nízkodávkové chemoterapie při hypoglykémii pro léčbu recidivujících refrakterních pokročilých pevných nádorů
Kontrolou hladiny cukru v krvi pacienta se v hypoglykemickém stavu používají malé dávky chemoterapie.
Některé nekrotické nádorové buňky produkované chemoterapií si mohou zachovat svou imunogenicitu, dále aktivovat vrozenou imunitu a produkovat velmi silné protirakovinné účinky bez cytotoxických účinků chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peihua Lu
- Telefonní číslo: 0510-85350835
- E-mail: 13625653@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214043
- Nábor
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Peihua Lu, MD
- Telefonní číslo: 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
- A Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního tumoru (nádorů) a progredovaly nebo nejsou způsobilé pro dostupnou standardní terapii;
- Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle Kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST 1.1) (neuzlinové léze s nejdelším průměrem ≥ 10 mm nebo uzlové léze s krátkým průměrem ≥ 15 mm);
- ECOG skóre 0-2, životnost > 12 týdnů;
- Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky uznávané antikoncepční metody během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku;
- Dobrovolně se účastnili této studie, podepsali formulář informovaného souhlasu, měli dobrou shodu a spolupracovali při sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je diagnostikována leukémie centrálního nervového systému (symptomy, známky, zobrazení, mozkomíšní mok);
- Počet bílých krvinek ≥ 50×10^9/l nebo u pacientů s rychlou progresí onemocnění nelze zaručit, že dokončí celý léčebný cyklus;
- Pacienti s plísňovými, bakteriálními, virovými nebo jinými nekontrolovatelnými infekcemi nebo vyžadující čtyřstupňovou izolační léčbu.
- HIV, HBV a HCV pozitivní;
- Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému nebo autoimunitními lézemi centrálního nervového systému, včetně mrtvice, epilepsie, demence;
- Pacienti mají infekci myokardu, srdeční angiografii nebo stenty, aktivní anginu pectoris nebo jiné zjevné klinické příznaky nebo mají kardiopatické astma nebo kardiovaskulární lymfocytární infiltráty během 12 měsíců;
- Pacienti jsou na antikoagulaci nebo mají těžkou koagulopatii (APTT>70);
- Pacienti v jakémkoli stavu vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami během 2 týdnů před podáním zkoumaného léku;
- Pacienti byli infikováni covid-19 během 2 týdnů před podáním zkoumaného léku;
- Subjekty s jakýmkoli závažným nekontrolovaným onemocněním nebo v jiných stavech, které by jim bránily v podávání studijní léčby a jsou podle názoru zkoušejícího považovány za nevhodné pro tuto studii;
- Subjekty v jiných stavech, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro tuto studii.-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stres z krevní glukózy v kombinaci s nízkodávkovanou chemoterapií
Kontrolou hladiny cukru v krvi pacienta se v hypoglykemickém stavu používá nízkodávková chemoterapie.
Některé nekrotické nádorové buňky produkované chemoterapií si mohou zachovat svou imunogenicitu, dále aktivovat vrozenou imunitu, produkovat velmi silné protirakovinné účinky a nemají žádné cytotoxické reakce na chemoterapii.
|
Kontrolou hladiny cukru v krvi pacienta se v hypoglykemickém stavu používá nízkodávková chemoterapie.
Některé nekrotické nádorové buňky produkované chemoterapií si mohou zachovat svou imunogenicitu, dále aktivovat vrozenou imunitu, produkovat velmi silné protirakovinné účinky a nemají žádné cytotoxické reakce na chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň úlevy nádorů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bude hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů(RECIST1.1)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky, rok 3
|
Doba trvání od začátku léčby do recidivy nebo progrese rakoviny
|
3 roky, rok 3
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let, rok 5
|
Doba trvání od začátku léčby do smrti pacienta
|
5 let, rok 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY23149
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory, dospělí
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce