- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404528
Chemioterapia a basse dosi in ipoglicemia per il trattamento dei tumori solidi avanzati refrattari recidivanti
6 maggio 2024 aggiornato da: Wuxi People's Hospital
Uno studio clinico sull'efficacia e sul meccanismo della chemioterapia a basse dosi in ipoglicemia per il trattamento dei tumori solidi avanzati refrattari recidivanti
Controllando lo zucchero nel sangue del paziente, vengono utilizzate piccole dosi di chemioterapia in uno stato ipoglicemico.
Alcune cellule tumorali necrotiche prodotte dalla chemioterapia possono mantenere la loro immunogenicità, attivare ulteriormente l’immunità innata e produrre effetti antitumorali molto forti senza gli effetti citotossici della chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peihua Lu
- Numero di telefono: 0510-85350835
- Email: 13625653@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214043
- Reclutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Contatto:
- Peihua Lu, MD
- Numero di telefono: 13621500031
- Email: 13625653@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
- A. I soggetti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore(i) solido(i) avanzato(i) e aver progredito o non essere idonei alla terapia standard disponibile;
- I soggetti presentano almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) (lesioni non nodali con diametro più lungo ≥ 10 mm o lesioni nodali con diametro corto ≥ 15 mm);
- Punteggio ECOG pari a 0-2, durata della vita > 12 settimane;
- Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del trattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico durante il trattamento in studio ed entro almeno 6 mesi dall'ultima dose del farmaco sperimentale;
- Hanno partecipato volontariamente a questo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up
Criteri di esclusione:
- Al paziente viene diagnosticata una leucemia del sistema nervoso centrale (sintomi, segni, imaging, liquido cerebrospinale);
- Non è possibile garantire che la conta dei globuli bianchi ≥ 50×10^9/ L o che i pazienti con rapida progressione della malattia completino un ciclo completo di trattamento;
- Pazienti con infezioni fungine, batteriche, virali o altre infezioni incontrollabili o che richiedono un trattamento di isolamento a quattro livelli.
- HIV, HBV e HCV positivi;
- Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale o lesioni autoimmuni del sistema nervoso centrale, compresi ictus, epilessia, demenza;
- I pazienti presentano infezione miocardica, angiografia cardiaca o stent, angina attiva o altri sintomi clinici evidenti, oppure presentano asma cardiopatico o infiltrati linfocitici cardiovascolari, entro 12 mesi;
- I pazienti sono in terapia anticoagulante o presentano una coagulopatia grave (APTT>70);
- Pazienti in qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale;
- I pazienti erano stati infettati da covid-19 entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale;
- Soggetti affetti da malattie gravi non controllate o in altre condizioni che impedirebbero loro di ricevere il trattamento in studio e sono considerati non idonei per questo studio secondo il parere dello sperimentatore;
- Soggetti in altre condizioni considerati non idonei per questo studio dallo sperimentatore.-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stress glicemico combinato con chemioterapia a basse dosi
Controllando la glicemia del paziente, la chemioterapia a basse dosi viene utilizzata in uno stato ipoglicemico.
Alcune cellule tumorali necrotiche prodotte dalla chemioterapia possono mantenere la loro immunogenicità, attivare ulteriormente l’immunità innata, produrre effetti antitumorali molto forti e non avere reazioni citotossiche alla chemioterapia.
|
Controllando la glicemia del paziente, la chemioterapia a basse dosi viene utilizzata in uno stato ipoglicemico.
Alcune cellule tumorali necrotiche prodotte dalla chemioterapia possono mantenere la loro immunogenicità, attivare ulteriormente l’immunità innata, produrre effetti antitumorali molto forti e non avere reazioni citotossiche alla chemioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di sollievo dei tumori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Sarà valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi(RECIST1.1)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni, anno 3
|
La durata dall'inizio del trattamento alla recidiva o alla progressione del cancro
|
3 anni, anno 3
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni, anno 5
|
La durata dall'inizio del trattamento alla morte del paziente
|
5 anni, anno 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY23149
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi, adulti
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia