- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404528
Lavdosis kemoterapi under hypoglykæmi til behandling af recidiverende refraktære avancerede solide tumorer
6. maj 2024 opdateret af: Wuxi People's Hospital
En klinisk undersøgelse af effektiviteten og mekanismen af lavdosis kemoterapi under hypoglykæmi til behandling af recidiverende refraktære avancerede solide tumorer
Ved at kontrollere patientens blodsukker anvendes små doser kemoterapi i en hypoglykæmisk tilstand.
Nogle nekrotiske tumorceller produceret ved kemoterapi kan opretholde deres immunogenicitet, yderligere aktivere medfødt immunitet og producere meget stærke anticancer-effekter uden de cytotoksiske virkninger af kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peihua Lu
- Telefonnummer: 0510-85350835
- E-mail: 13625653@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Peihua Lu, MD
- Telefonnummer: 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år;
- ASemner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden(e) solid(e) tumor(er) og have progredieret på eller er ikke kvalificeret til tilgængelig standardbehandling;
- Forsøgspersoner har mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) (ikke-nodale læsioner med længste diameter ≥ 10 mm eller nodale læsioner med kort diameter ≥ 15 mm);
- ECOG-score på 0-2, levetid > 12 uger;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én medicinsk anerkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og inden for mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel;
- Deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er diagnosticeret med leukæmi i centralnervesystemet (symptomer, tegn, billeddannelse, cerebrospinalvæske);
- Antal hvide blodlegemer ≥ 50×10^9/L eller patienter med hurtig sygdomsprogression kan ikke garanteres at fuldføre en fuld behandlingscyklus;
- Patienter med svampe-, bakterie-, virale eller andre ukontrollerbare infektioner eller som har behov for isolationsbehandling på fire niveauer.
- HIV, HBV og HCV positive;
- Patienter med sygdomme i centralnervesystemet eller autoimmune læsioner i centralnervesystemet, herunder slagtilfælde, epilepsi, demens;
- Patienter har myokardieinfektion, hjerteangiografi eller stents, aktiv angina eller andre tydelige kliniske symptomer, eller har kardiopatisk astma eller kardiovaskulære lymfocytiske infiltrater, inden for 12 måneder;
- Patienter er på antikoagulering eller har svær koagulopati (APTT>70);
- Patienter i enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger før indgivelse af forsøgslægemiddel;
- Patienterne blev inficeret med covid-19 inden for 2 uger før indgivelse af forsøgslægemiddel;
- Forsøgspersoner med en alvorlig ukontrolleret sygdom eller andre tilstande, der ville udelukke dem fra at modtage undersøgelsesbehandling og anses for uegnede til denne undersøgelse efter investigators mening;
- Forsøgspersoner i andre tilstande, som af investigator anses for uegnede til denne undersøgelse.-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodsukkerstress kombineret med lavdosis kemoterapi
Ved at kontrollere patientens blodsukker anvendes lavdosis kemoterapi i en hypoglykæmisk tilstand.
Nogle nekrotiske tumorceller produceret ved kemoterapi kan opretholde deres immunogenicitet, yderligere aktivere medfødt immunitet, producere meget stærke anticancer-effekter og har ingen cytotoksiske reaktioner på kemoterapi.
|
Ved at kontrollere patientens blodsukker anvendes lavdosis kemoterapi i en hypoglykæmisk tilstand.
Nogle nekrotiske tumorceller produceret ved kemoterapi kan opretholde deres immunogenicitet, yderligere aktivere medfødt immunitet, producere meget stærke anticancer-effekter og har ingen cytotoksiske reaktioner på kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relief grad af tumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det vil blive evalueret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST1.1)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år, år 3
|
Varigheden fra behandlingens begyndelse til kræfttilbagefald eller progression
|
3 år, år 3
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år, år 5
|
Varigheden fra behandlingens begyndelse til patientens død
|
5 år, år 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY23149
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solide tumorer, voksen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater