Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis kemoterapi under hypoglykæmi til behandling af recidiverende refraktære avancerede solide tumorer

6. maj 2024 opdateret af: Wuxi People's Hospital

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og mekanismen af ​​lavdosis kemoterapi under hypoglykæmi til behandling af recidiverende refraktære avancerede solide tumorer

Ved at kontrollere patientens blodsukker anvendes små doser kemoterapi i en hypoglykæmisk tilstand. Nogle nekrotiske tumorceller produceret ved kemoterapi kan opretholde deres immunogenicitet, yderligere aktivere medfødt immunitet og producere meget stærke anticancer-effekter uden de cytotoksiske virkninger af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år;
  2. ASemner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden(e) solid(e) tumor(er) og have progredieret på eller er ikke kvalificeret til tilgængelig standardbehandling;
  3. Forsøgspersoner har mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) (ikke-nodale læsioner med længste diameter ≥ 10 mm eller nodale læsioner med kort diameter ≥ 15 mm);
  4. ECOG-score på 0-2, levetid > 12 uger;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én medicinsk anerkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og inden for mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel;
  6. Deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er diagnosticeret med leukæmi i centralnervesystemet (symptomer, tegn, billeddannelse, cerebrospinalvæske);
  2. Antal hvide blodlegemer ≥ 50×10^9/L eller patienter med hurtig sygdomsprogression kan ikke garanteres at fuldføre en fuld behandlingscyklus;
  3. Patienter med svampe-, bakterie-, virale eller andre ukontrollerbare infektioner eller som har behov for isolationsbehandling på fire niveauer.
  4. HIV, HBV og HCV positive;
  5. Patienter med sygdomme i centralnervesystemet eller autoimmune læsioner i centralnervesystemet, herunder slagtilfælde, epilepsi, demens;
  6. Patienter har myokardieinfektion, hjerteangiografi eller stents, aktiv angina eller andre tydelige kliniske symptomer, eller har kardiopatisk astma eller kardiovaskulære lymfocytiske infiltrater, inden for 12 måneder;
  7. Patienter er på antikoagulering eller har svær koagulopati (APTT>70);
  8. Patienter i enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger før indgivelse af forsøgslægemiddel;
  9. Patienterne blev inficeret med covid-19 inden for 2 uger før indgivelse af forsøgslægemiddel;
  10. Forsøgspersoner med en alvorlig ukontrolleret sygdom eller andre tilstande, der ville udelukke dem fra at modtage undersøgelsesbehandling og anses for uegnede til denne undersøgelse efter investigators mening;
  11. Forsøgspersoner i andre tilstande, som af investigator anses for uegnede til denne undersøgelse.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodsukkerstress kombineret med lavdosis kemoterapi
Ved at kontrollere patientens blodsukker anvendes lavdosis kemoterapi i en hypoglykæmisk tilstand. Nogle nekrotiske tumorceller produceret ved kemoterapi kan opretholde deres immunogenicitet, yderligere aktivere medfødt immunitet, producere meget stærke anticancer-effekter og har ingen cytotoksiske reaktioner på kemoterapi.
Ved at kontrollere patientens blodsukker anvendes lavdosis kemoterapi i en hypoglykæmisk tilstand. Nogle nekrotiske tumorceller produceret ved kemoterapi kan opretholde deres immunogenicitet, yderligere aktivere medfødt immunitet, producere meget stærke anticancer-effekter og har ingen cytotoksiske reaktioner på kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relief grad af tumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det vil blive evalueret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST1.1)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år, år 3
Varigheden fra behandlingens begyndelse til kræfttilbagefald eller progression
3 år, år 3
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år, år 5
Varigheden fra behandlingens begyndelse til patientens død
5 år, år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY23149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer, voksen

Abonner