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재발성 난치성 진행성 고형종양 치료를 위한 저혈당증 하에서의 저선량 화학요법

2024년 5월 6일 업데이트: Wuxi People's Hospital

재발성 난치성 진행성 고형종양의 치료를 위한 저혈당증 하에서의 저선량 화학요법의 유효성 및 기전에 관한 임상적 연구

환자의 혈당을 조절하여 저혈당 상태에서 소량의 화학 요법을 사용합니다. 화학요법으로 생성된 일부 괴사성 종양 세포는 면역원성을 유지하고, 선천적 면역을 더욱 활성화하며, 화학요법의 세포독성 효과 없이 매우 강력한 항암 효과를 나타낼 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214043
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세의 남성 또는 여성
  2. A대상은 진행성 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받아야 하며, 이용 가능한 표준 치료법이 진행되었거나 이에 적합하지 않아야 합니다.
  3. 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(가장 긴 직경이 10mm 이상인 비결절성 병변 또는 짧은 직경이 15mm 이상인 결절성 병변).
  4. ECOG 점수 ​​0-2, 수명 > 12주;
  5. 치료 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성인 가임기 여성. 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 의학적으로 인정된 피임법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 양호한 준수를 보였고 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 중추신경계 백혈병(증상, 징후, 영상, 뇌척수액)으로 진단됩니다.
  2. 백혈구 수가 50×10^9/L 이상이거나 질병 진행이 빠른 환자는 전체 치료 주기를 완료할 수 있다고 보장할 수 없습니다.
  3. 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 통제할 수 없는 감염이 있거나 4단계 격리 치료가 필요한 환자.
  4. HIV, HBV 및 HCV 양성;
  5. 뇌졸중, 간질, 치매를 포함한 중추신경계 질환 또는 자가면역 중추신경계 병변이 있는 환자;
  6. 환자는 심근 감염, 심장 혈관 조영술 또는 스텐트, 활동성 협심증 또는 기타 명백한 임상 증상이 있거나 12개월 이내에 심장병성 천식 또는 심혈관 림프구 침윤이 있습니다.
  7. 환자가 항응고 치료를 받고 있거나 중증 응고병증(APTT>70)을 갖고 있는 경우;
  8. 시험용 약물 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태의 환자
  9. 환자들은 연구용 약물 투여 전 2주 이내에 covid-19에 감염되었습니다.
  10. 조절되지 않는 심각한 질병이 있거나 연구 치료를 받을 수 없는 기타 상태에 있고 연구자의 의견으로 본 연구에 부적합하다고 간주되는 피험자
  11. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 조건의 피험자.-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 화학요법과 결합된 혈당 스트레스
환자의 혈당을 조절하여 저혈당 상태에서 저용량 항암치료를 시행합니다. 화학요법으로 생성된 일부 괴사성 종양 세포는 면역원성을 유지하고 선천적 면역을 더욱 활성화하며 매우 강력한 항암 효과를 나타내며 화학요법에 대한 세포독성 반응이 없습니다.
다른: 저용량 화학요법과 결합된 혈당 스트레스
환자의 혈당을 조절하여 저혈당 상태에서 저용량 항암치료를 시행합니다. 화학요법으로 생성된 일부 괴사성 종양 세포는 면역원성을 유지하고 선천적 면역을 더욱 활성화하며 매우 강력한 항암 효과를 나타내며 화학요법에 대한 세포독성 반응이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 완화 정도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 3년, 3년
치료 시작부터 암의 재발 또는 진행까지의 기간
3년, 3년
전체 생존(OS)
기간: 5년, 5년차
치료 시작부터 환자 사망까지의 기간
5년, 5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuxi People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY23149

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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