- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06404528
Chimiothérapie à faible dose sous hypoglycémie pour le traitement des tumeurs solides avancées réfractaires récidivantes
6 mai 2024 mis à jour par: Wuxi People's Hospital
Une étude clinique sur l'efficacité et le mécanisme de la chimiothérapie à faible dose sous hypoglycémie pour le traitement des tumeurs solides avancées réfractaires récidivantes
En contrôlant la glycémie du patient, de petites doses de chimiothérapie sont utilisées en cas d'hypoglycémie.
Certaines cellules tumorales nécrotiques produites par la chimiothérapie peuvent maintenir leur immunogénicité, activer davantage l'immunité innée et produire des effets anticancéreux très puissants sans les effets cytotoxiques de la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peihua Lu
- Numéro de téléphone: 0510-85350835
- E-mail: 13625653@qq.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214043
- Recrutement
- Wuxi People's Hospital
-
Contact:
- Peihua Lu, MD
- Numéro de téléphone: 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
- Les sujets doivent avoir un diagnostic de tumeur solide avancée confirmé histologiquement ou cytologiquement et ont progressé ou ne sont pas éligibles au traitement standard disponible ;
- Les sujets ont au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) (lésions non nodales avec un diamètre le plus long ≥ 10 mm, ou lésions ganglionnaires avec un diamètre court ≥ 15 mm) ;
- Score ECOG de 0 à 2, durée de vie > 12 semaines ;
- Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le traitement. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive médicalement reconnue pendant le traitement à l'étude et dans au moins 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental ;
- A participé volontairement à cette étude, a signé le formulaire de consentement éclairé, a eu une bonne conformité et a coopéré au suivi
Critère d'exclusion:
- Le patient reçoit un diagnostic de leucémie du système nerveux central (symptômes, signes, imagerie, liquide céphalo-rachidien) ;
- Un nombre de globules blancs ≥ 50 × 10 ^ 9/L ou les patients présentant une progression rapide de la maladie ne peuvent pas être garantis de terminer un cycle de traitement complet ;
- Patients atteints d'infections fongiques, bactériennes, virales ou autres infections incontrôlables ou nécessitant un traitement d'isolement à quatre niveaux.
- Positif pour le VIH, le VHB et le VHC ;
- Patients atteints de maladies du système nerveux central ou de lésions auto-immunes du système nerveux central, y compris accident vasculaire cérébral, épilepsie, démence ;
- Les patients présentent une infection myocardique, une angiographie cardiaque ou des stents, une angine active ou d'autres symptômes cliniques évidents, ou présentent un asthme cardiopathique ou des infiltrats lymphocytaires cardiovasculaires dans les 12 mois ;
- Les patients sont sous anticoagulation ou présentent une coagulopathie sévère (APTT> 70);
- Patients dans toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament expérimental ;
- Les patients ont été infectés par le covid-19 dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament expérimental ;
- Sujets atteints d'une maladie grave incontrôlée ou dans d'autres conditions qui les empêcheraient de recevoir le traitement à l'étude et sont considérés comme inadaptés à cette étude de l'avis de l'investigateur ;
- Sujets dans d'autres conditions considérées comme inadaptées à cette étude par l'investigateur.-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stress glycémique associé à une chimiothérapie à faible dose
En contrôlant la glycémie du patient, une chimiothérapie à faible dose est utilisée en cas d'hypoglycémie.
Certaines cellules tumorales nécrotiques produites par la chimiothérapie peuvent conserver leur immunogénicité, activer davantage l'immunité innée, produire des effets anticancéreux très puissants et n'avoir aucune réaction cytotoxique à la chimiothérapie.
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En contrôlant la glycémie du patient, une chimiothérapie à faible dose est utilisée en cas d'hypoglycémie.
Certaines cellules tumorales nécrotiques produites par la chimiothérapie peuvent conserver leur immunogénicité, activer davantage l'immunité innée, produire des effets anticancéreux très puissants et n'avoir aucune réaction cytotoxique à la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de soulagement des tumeurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Il sera évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progrès (PFS)
Délai: 3 ans, année 3
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La durée depuis le début du traitement jusqu’à la récidive ou la progression du cancer
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3 ans, année 3
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Survie globale(OS)
Délai: 5 ans, année 5
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La durée depuis le début du traitement jusqu’au décès du patient
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5 ans, année 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY23149
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .