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Niedrig dosierte Chemotherapie bei Hypoglykämie zur Behandlung rezidivierter refraktärer fortgeschrittener solider Tumoren

6. Mai 2024 aktualisiert von: Wuxi People's Hospital

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und zum Mechanismus einer niedrig dosierten Chemotherapie bei Hypoglykämie zur Behandlung rezidivierter refraktärer fortgeschrittener solider Tumoren

Durch die Kontrolle des Blutzuckers des Patienten werden in einem hypoglykämischen Zustand kleine Dosen einer Chemotherapie eingesetzt. Einige durch Chemotherapie erzeugte nekrotische Tumorzellen können ihre Immunogenität aufrechterhalten, die angeborene Immunität weiter aktivieren und sehr starke Antikrebswirkungen ohne die zytotoxischen Wirkungen einer Chemotherapie hervorrufen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren;
  2. ADie Probanden müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors haben und unter einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten sein oder keinen Anspruch darauf haben.
  3. Die Probanden haben mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (nicht-nodale Läsionen mit längstem Durchmesser ≥ 10 mm oder nodale Läsionen mit kurzem Durchmesser ≥ 15 mm);
  4. ECOG-Score von 0-2, Lebensdauer > 12 Wochen;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und innerhalb von mindestens 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden;
  6. Hat freiwillig an dieser Studie teilgenommen, die Einwilligungserklärung unterzeichnet, die Compliance gut eingehalten und bei der Nachuntersuchung mitgearbeitet

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wird eine Leukämie des Zentralnervensystems diagnostiziert (Symptome, Anzeichen, Bildgebung, Liquor);
  2. Bei Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 50×10^9/L oder bei Patienten mit schnellem Fortschreiten der Krankheit kann nicht garantiert werden, dass sie einen vollständigen Behandlungszyklus abschließen;
  3. Patienten mit Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen unkontrollierbaren Infektionen oder Patienten, die eine vierstufige Isolationsbehandlung benötigen.
  4. HIV-, HBV- und HCV-positiv;
  5. Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems oder Autoimmunläsionen des Zentralnervensystems, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Demenz;
  6. Patienten haben innerhalb von 12 Monaten eine Myokardinfektion, eine Herzangiographie oder Stents, eine aktive Angina pectoris oder andere offensichtliche klinische Symptome oder leiden an kardiopathischem Asthma oder kardiovaskulären lymphatischen Infiltraten.
  7. Die Patienten erhalten eine Antikoagulation oder leiden an einer schweren Koagulopathie (APTT>70);
  8. Patienten mit Erkrankungen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva erfordern;
  9. Die Patienten wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit Covid-19 infiziert;
  10. Probanden, die an einer schweren unkontrollierten Krankheit leiden oder sich in einem anderen Zustand befinden, der sie von einer Studienbehandlung ausschließen würde und die nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie als ungeeignet gelten;
  11. Probanden mit anderen Erkrankungen, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet werden.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutzuckerstress kombiniert mit niedrig dosierter Chemotherapie
Durch die Kontrolle des Blutzuckers des Patienten wird im hypoglykämischen Zustand eine niedrig dosierte Chemotherapie eingesetzt. Einige durch Chemotherapie erzeugte nekrotische Tumorzellen können ihre Immunogenität aufrechterhalten, die angeborene Immunität weiter aktivieren, sehr starke Antikrebswirkungen hervorrufen und keine zytotoxischen Reaktionen auf Chemotherapie zeigen.
Durch die Kontrolle des Blutzuckers des Patienten wird im hypoglykämischen Zustand eine niedrig dosierte Chemotherapie eingesetzt. Einige durch Chemotherapie erzeugte nekrotische Tumorzellen können ihre Immunogenität aufrechterhalten, die angeborene Immunität weiter aktivieren, sehr starke Antikrebswirkungen hervorrufen und keine zytotoxischen Reaktionen auf Chemotherapie zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderungsgrad von Tumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre, Jahr 3
Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten des Krebses
3 Jahre, Jahr 3
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre, Jahr 5
Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten
5 Jahre, Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY23149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Solide Tumoren, Erwachsener

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