- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06404528
Niedrig dosierte Chemotherapie bei Hypoglykämie zur Behandlung rezidivierter refraktärer fortgeschrittener solider Tumoren
6. Mai 2024 aktualisiert von: Wuxi People's Hospital
Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und zum Mechanismus einer niedrig dosierten Chemotherapie bei Hypoglykämie zur Behandlung rezidivierter refraktärer fortgeschrittener solider Tumoren
Durch die Kontrolle des Blutzuckers des Patienten werden in einem hypoglykämischen Zustand kleine Dosen einer Chemotherapie eingesetzt.
Einige durch Chemotherapie erzeugte nekrotische Tumorzellen können ihre Immunogenität aufrechterhalten, die angeborene Immunität weiter aktivieren und sehr starke Antikrebswirkungen ohne die zytotoxischen Wirkungen einer Chemotherapie hervorrufen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peihua Lu
- Telefonnummer: 0510-85350835
- E-Mail: 13625653@qq.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214043
- Rekrutierung
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Peihua Lu, MD
- Telefonnummer: 13621500031
- E-Mail: 13625653@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren;
- ADie Probanden müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors haben und unter einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten sein oder keinen Anspruch darauf haben.
- Die Probanden haben mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (nicht-nodale Läsionen mit längstem Durchmesser ≥ 10 mm oder nodale Läsionen mit kurzem Durchmesser ≥ 15 mm);
- ECOG-Score von 0-2, Lebensdauer > 12 Wochen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und innerhalb von mindestens 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden;
- Hat freiwillig an dieser Studie teilgenommen, die Einwilligungserklärung unterzeichnet, die Compliance gut eingehalten und bei der Nachuntersuchung mitgearbeitet
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wird eine Leukämie des Zentralnervensystems diagnostiziert (Symptome, Anzeichen, Bildgebung, Liquor);
- Bei Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 50×10^9/L oder bei Patienten mit schnellem Fortschreiten der Krankheit kann nicht garantiert werden, dass sie einen vollständigen Behandlungszyklus abschließen;
- Patienten mit Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen unkontrollierbaren Infektionen oder Patienten, die eine vierstufige Isolationsbehandlung benötigen.
- HIV-, HBV- und HCV-positiv;
- Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems oder Autoimmunläsionen des Zentralnervensystems, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Demenz;
- Patienten haben innerhalb von 12 Monaten eine Myokardinfektion, eine Herzangiographie oder Stents, eine aktive Angina pectoris oder andere offensichtliche klinische Symptome oder leiden an kardiopathischem Asthma oder kardiovaskulären lymphatischen Infiltraten.
- Die Patienten erhalten eine Antikoagulation oder leiden an einer schweren Koagulopathie (APTT>70);
- Patienten mit Erkrankungen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva erfordern;
- Die Patienten wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit Covid-19 infiziert;
- Probanden, die an einer schweren unkontrollierten Krankheit leiden oder sich in einem anderen Zustand befinden, der sie von einer Studienbehandlung ausschließen würde und die nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie als ungeeignet gelten;
- Probanden mit anderen Erkrankungen, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet werden.-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blutzuckerstress kombiniert mit niedrig dosierter Chemotherapie
Durch die Kontrolle des Blutzuckers des Patienten wird im hypoglykämischen Zustand eine niedrig dosierte Chemotherapie eingesetzt.
Einige durch Chemotherapie erzeugte nekrotische Tumorzellen können ihre Immunogenität aufrechterhalten, die angeborene Immunität weiter aktivieren, sehr starke Antikrebswirkungen hervorrufen und keine zytotoxischen Reaktionen auf Chemotherapie zeigen.
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Durch die Kontrolle des Blutzuckers des Patienten wird im hypoglykämischen Zustand eine niedrig dosierte Chemotherapie eingesetzt.
Einige durch Chemotherapie erzeugte nekrotische Tumorzellen können ihre Immunogenität aufrechterhalten, die angeborene Immunität weiter aktivieren, sehr starke Antikrebswirkungen hervorrufen und keine zytotoxischen Reaktionen auf Chemotherapie zeigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderungsgrad von Tumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Es wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) bewertet.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre, Jahr 3
|
Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten des Krebses
|
3 Jahre, Jahr 3
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre, Jahr 5
|
Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten
|
5 Jahre, Jahr 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY23149
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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