- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06404528
Pieniannoksinen kemoterapia hypoglykemian aikana uusiutuneiden, refraktaaristen, kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoitoon
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wuxi People's Hospital
Kliininen tutkimus pieniannoksisen kemoterapian tehokkuudesta ja mekanismista hypoglykemian aikana uusiutuneiden refraktaaristen, kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
Potilaan verensokeria säätelemällä käytetään pieniä annoksia kemoterapiaa hypoglykeemisessä tilassa.
Jotkut kemoterapian tuottamat nekroottiset kasvainsolut voivat säilyttää immunogeenisyytensä, aktivoida edelleen synnynnäistä immuniteettia ja tuottaa erittäin voimakkaita syövänvastaisia vaikutuksia ilman kemoterapian sytotoksisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peihua Lu
- Puhelinnumero: 0510-85350835
- Sähköposti: 13625653@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214043
- Rekrytointi
- Wuxi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peihua Lu, MD
- Puhelinnumero: 13621500031
- Sähköposti: 13625653@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies tai nainen;
- AKoeilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen kiinteän kasvaimen diagnoosi ja he ovat edenneet tai eivät ole kelvollisia saatavilla olevaan standardihoitoon;
- Koehenkilöillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti (ei-solmuvauriot, joiden pisin halkaisija on ≥ 10 mm, tai solmuvauriot, joiden halkaisija on lyhyt ≥ 15 mm);
- ECOG-pisteet 0-2, elinikä > 12 viikkoa;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen hoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
- Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, noudattaa hyvin ja teki yhteistyötä seurannan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu keskushermoston leukemia (oireet, merkit, kuvantaminen, aivo-selkäydinneste);
- Valkosolujen määrä ≥ 50 × 10^9/l tai potilaita, joilla on nopea sairauden eteneminen, ei voida taata, että he suorittavat täyden hoitosyklin;
- Potilaat, joilla on sieni-, bakteeri-, virus- tai muita hallitsemattomia infektioita tai jotka tarvitsevat nelitasoista eristyshoitoa.
- HIV-, HBV- ja HCV-positiiviset;
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia tai autoimmuunisia keskushermoston vaurioita, mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia, dementia;
- Potilailla on sydänlihastulehdus, sydämen angiografia tai stentit, aktiivinen angina pectoris tai muita ilmeisiä kliinisiä oireita, tai heillä on kardiopaattinen astma tai sydän- ja verisuonitautien lymfosyytti-infiltraatteja 12 kuukauden sisällä;
- Potilaat saavat antikoagulaatiohoitoa tai heillä on vaikea koagulopatia (APTT>70);
- Potilaat missä tahansa tilassa, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Potilaat saivat covid-19-tartunnan 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava hallitsematon sairaus tai muut tilat, jotka estäisivät heitä saamasta tutkimushoitoa ja joita ei pidetä tutkijan mielestä sopivina tähän tutkimukseen;
- Koehenkilöt, jotka ovat muissa olosuhteissa, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verensokerin stressi yhdistettynä pieniannoksiseen kemoterapiaan
Potilaan verensokeria säätelemällä käytetään pieniannoksista kemoterapiaa hypoglykeemisessä tilassa.
Jotkut kemoterapian tuottamat nekroottiset kasvainsolut voivat säilyttää immunogeenisyytensä, aktivoida edelleen synnynnäistä immuniteettia, tuottaa erittäin voimakkaita syöpää estäviä vaikutuksia, eikä niillä ole sytotoksisia reaktioita kemoterapiaan.
|
Potilaan verensokeria säätelemällä käytetään pieniannoksista kemoterapiaa hypoglykeemisessä tilassa.
Jotkut kemoterapian tuottamat nekroottiset kasvainsolut voivat säilyttää immunogeenisyytensä, aktivoida edelleen synnynnäistä immuniteettia, tuottaa erittäin voimakkaita syöpää estäviä vaikutuksia, eikä niillä ole sytotoksisia reaktioita kemoterapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten helpotusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Se arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST1.1)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta, vuosi 3
|
Kesto hoidon alusta syövän uusiutumiseen tai etenemiseen
|
3 vuotta, vuosi 3
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta, vuosi 5
|
Kesto hoidon alusta potilaan kuolemaan
|
5 vuotta, vuosi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY23149
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet, aikuiset
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Gastroesofageaalinen adenokarsinooma | Immunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaImmunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors | Mahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma