Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen kemoterapia hypoglykemian aikana uusiutuneiden, refraktaaristen, kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wuxi People's Hospital

Kliininen tutkimus pieniannoksisen kemoterapian tehokkuudesta ja mekanismista hypoglykemian aikana uusiutuneiden refraktaaristen, kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Potilaan verensokeria säätelemällä käytetään pieniä annoksia kemoterapiaa hypoglykeemisessä tilassa. Jotkut kemoterapian tuottamat nekroottiset kasvainsolut voivat säilyttää immunogeenisyytensä, aktivoida edelleen synnynnäistä immuniteettia ja tuottaa erittäin voimakkaita syövänvastaisia ​​vaikutuksia ilman kemoterapian sytotoksisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Peihua Lu
  • Puhelinnumero: 0510-85350835
  • Sähköposti: 13625653@qq.com

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214043
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat mies tai nainen;
  2. AKoeilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen kiinteän kasvaimen diagnoosi ja he ovat edenneet tai eivät ole kelvollisia saatavilla olevaan standardihoitoon;
  3. Koehenkilöillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti (ei-solmuvauriot, joiden pisin halkaisija on ≥ 10 mm, tai solmuvauriot, joiden halkaisija on lyhyt ≥ 15 mm);
  4. ECOG-pisteet 0-2, elinikä > 12 viikkoa;
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen hoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
  6. Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, noudattaa hyvin ja teki yhteistyötä seurannan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu keskushermoston leukemia (oireet, merkit, kuvantaminen, aivo-selkäydinneste);
  2. Valkosolujen määrä ≥ 50 × 10^9/l tai potilaita, joilla on nopea sairauden eteneminen, ei voida taata, että he suorittavat täyden hoitosyklin;
  3. Potilaat, joilla on sieni-, bakteeri-, virus- tai muita hallitsemattomia infektioita tai jotka tarvitsevat nelitasoista eristyshoitoa.
  4. HIV-, HBV- ja HCV-positiiviset;
  5. Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia tai autoimmuunisia keskushermoston vaurioita, mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia, dementia;
  6. Potilailla on sydänlihastulehdus, sydämen angiografia tai stentit, aktiivinen angina pectoris tai muita ilmeisiä kliinisiä oireita, tai heillä on kardiopaattinen astma tai sydän- ja verisuonitautien lymfosyytti-infiltraatteja 12 kuukauden sisällä;
  7. Potilaat saavat antikoagulaatiohoitoa tai heillä on vaikea koagulopatia (APTT>70);
  8. Potilaat missä tahansa tilassa, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  9. Potilaat saivat covid-19-tartunnan 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  10. Koehenkilöt, joilla on jokin vakava hallitsematon sairaus tai muut tilat, jotka estäisivät heitä saamasta tutkimushoitoa ja joita ei pidetä tutkijan mielestä sopivina tähän tutkimukseen;
  11. Koehenkilöt, jotka ovat muissa olosuhteissa, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verensokerin stressi yhdistettynä pieniannoksiseen kemoterapiaan
Potilaan verensokeria säätelemällä käytetään pieniannoksista kemoterapiaa hypoglykeemisessä tilassa. Jotkut kemoterapian tuottamat nekroottiset kasvainsolut voivat säilyttää immunogeenisyytensä, aktivoida edelleen synnynnäistä immuniteettia, tuottaa erittäin voimakkaita syöpää estäviä vaikutuksia, eikä niillä ole sytotoksisia reaktioita kemoterapiaan.
Potilaan verensokeria säätelemällä käytetään pieniannoksista kemoterapiaa hypoglykeemisessä tilassa. Jotkut kemoterapian tuottamat nekroottiset kasvainsolut voivat säilyttää immunogeenisyytensä, aktivoida edelleen synnynnäistä immuniteettia, tuottaa erittäin voimakkaita syöpää estäviä vaikutuksia, eikä niillä ole sytotoksisia reaktioita kemoterapiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten helpotusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Se arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST1.1)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta, vuosi 3
Kesto hoidon alusta syövän uusiutumiseen tai etenemiseen
3 vuotta, vuosi 3
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta, vuosi 5
Kesto hoidon alusta potilaan kuolemaan
5 vuotta, vuosi 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY23149

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet, aikuiset

Tilaa