Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose kjemoterapi under hypoglykemi for behandling av residiverende refraktære avanserte solide svulster

6. mai 2024 oppdatert av: Wuxi People's Hospital

En klinisk studie om effekten og mekanismen til lavdosekjemoterapi under hypoglykemi for behandling av residiverende refraktære avanserte solide svulster

Ved å kontrollere pasientens blodsukker, brukes små doser kjemoterapi i en hypoglykemisk tilstand. Noen nekrotiske tumorceller produsert ved kjemoterapi kan opprettholde sin immunogenisitet, aktivere medfødt immunitet ytterligere, og produsere svært sterke antikrefteffekter uten cellegifteffektene av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne i alderen 18-75 år;
  2. ASemner må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert(e) solid(e) svulst(er) og ha progrediert på eller er ikke kvalifisert for tilgjengelig standardbehandling;
  3. Forsøkspersonene har minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) (ikke-nodale lesjoner med lengste diameter ≥ 10 mm, eller nodale lesjoner med kort diameter ≥ 15 mm);
  4. ECOG-score på 0-2, levetid > 12 uker;
  5. Kvinner i fertil alder som har negativ graviditetstest innen 7 dager før behandling. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke minst én medisinsk anerkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingen og innen minst 6 måneder etter siste dose av forsøkslegemiddel;
  6. Deltok frivillig i denne studien, signerte skjemaet for informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er diagnostisert med leukemi i sentralnervesystemet (symptomer, tegn, bildebehandling, cerebrospinalvæske);
  2. Antall hvite blodlegemer ≥ 50×10^9/L eller pasienter med rask sykdomsprogresjon kan ikke garanteres å fullføre en full behandlingssyklus;
  3. Pasienter med sopp-, bakterie-, virus- eller andre ukontrollerbare infeksjoner eller som trenger fire-nivå isolasjonsbehandling.
  4. HIV, HBV og HCV positive;
  5. Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet eller autoimmune lesjoner i sentralnervesystemet, inkludert slag, epilepsi, demens;
  6. Pasienter har myokardinfeksjon, hjerteangiografi eller stenter, aktiv angina eller andre åpenbare kliniske symptomer, eller har kardiopatisk astma eller kardiovaskulære lymfocytiske infiltrater, innen 12 måneder;
  7. Pasienter er på antikoagulasjon eller har alvorlig koagulopati (APTT>70);
  8. Pasienter i enhver tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker før administrasjon av undersøkelsesmedisin;
  9. Pasienter ble infisert med covid-19 innen 2 uker før undersøkelseslegemiddeladministrasjon;
  10. Forsøkspersoner som har en alvorlig ukontrollert sykdom eller har andre tilstander som vil hindre dem fra å motta studiebehandling og anses som uegnet for denne studien etter etterforskerens oppfatning;
  11. Forsøkspersoner i andre tilstander som av etterforskeren anses som uegnet for denne studien.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodsukkerstress kombinert med lavdose kjemoterapi
Ved å kontrollere pasientens blodsukker, brukes lavdose kjemoterapi i en hypoglykemisk tilstand. Noen nekrotiske tumorceller produsert ved kjemoterapi kan opprettholde sin immunogenisitet, aktivere medfødt immunitet ytterligere, produsere svært sterke antikrefteffekter og har ingen cytotoksiske reaksjoner på kjemoterapi.
Ved å kontrollere pasientens blodsukker, brukes lavdose kjemoterapi i en hypoglykemisk tilstand. Noen nekrotiske tumorceller produsert ved kjemoterapi kan opprettholde sin immunogenisitet, aktivere medfødt immunitet ytterligere, produsere svært sterke antikrefteffekter og har ingen cytotoksiske reaksjoner på kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindringsgrad av svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide svulster(RECIST1.1)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år, år 3
Varigheten fra behandlingsstart til tilbakefall eller progresjon av kreft
3 år, år 3
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år, år 5
Varigheten fra begynnelsen av behandlingen til pasientens død
5 år, år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY23149

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere