- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404528
Lavdose kjemoterapi under hypoglykemi for behandling av residiverende refraktære avanserte solide svulster
6. mai 2024 oppdatert av: Wuxi People's Hospital
En klinisk studie om effekten og mekanismen til lavdosekjemoterapi under hypoglykemi for behandling av residiverende refraktære avanserte solide svulster
Ved å kontrollere pasientens blodsukker, brukes små doser kjemoterapi i en hypoglykemisk tilstand.
Noen nekrotiske tumorceller produsert ved kjemoterapi kan opprettholde sin immunogenisitet, aktivere medfødt immunitet ytterligere, og produsere svært sterke antikrefteffekter uten cellegifteffektene av kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peihua Lu
- Telefonnummer: 0510-85350835
- E-post: 13625653@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peihua Lu, MD
- Telefonnummer: 13621500031
- E-post: 13625653@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18-75 år;
- ASemner må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert(e) solid(e) svulst(er) og ha progrediert på eller er ikke kvalifisert for tilgjengelig standardbehandling;
- Forsøkspersonene har minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) (ikke-nodale lesjoner med lengste diameter ≥ 10 mm, eller nodale lesjoner med kort diameter ≥ 15 mm);
- ECOG-score på 0-2, levetid > 12 uker;
- Kvinner i fertil alder som har negativ graviditetstest innen 7 dager før behandling. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke minst én medisinsk anerkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingen og innen minst 6 måneder etter siste dose av forsøkslegemiddel;
- Deltok frivillig i denne studien, signerte skjemaet for informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med leukemi i sentralnervesystemet (symptomer, tegn, bildebehandling, cerebrospinalvæske);
- Antall hvite blodlegemer ≥ 50×10^9/L eller pasienter med rask sykdomsprogresjon kan ikke garanteres å fullføre en full behandlingssyklus;
- Pasienter med sopp-, bakterie-, virus- eller andre ukontrollerbare infeksjoner eller som trenger fire-nivå isolasjonsbehandling.
- HIV, HBV og HCV positive;
- Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet eller autoimmune lesjoner i sentralnervesystemet, inkludert slag, epilepsi, demens;
- Pasienter har myokardinfeksjon, hjerteangiografi eller stenter, aktiv angina eller andre åpenbare kliniske symptomer, eller har kardiopatisk astma eller kardiovaskulære lymfocytiske infiltrater, innen 12 måneder;
- Pasienter er på antikoagulasjon eller har alvorlig koagulopati (APTT>70);
- Pasienter i enhver tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker før administrasjon av undersøkelsesmedisin;
- Pasienter ble infisert med covid-19 innen 2 uker før undersøkelseslegemiddeladministrasjon;
- Forsøkspersoner som har en alvorlig ukontrollert sykdom eller har andre tilstander som vil hindre dem fra å motta studiebehandling og anses som uegnet for denne studien etter etterforskerens oppfatning;
- Forsøkspersoner i andre tilstander som av etterforskeren anses som uegnet for denne studien.-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodsukkerstress kombinert med lavdose kjemoterapi
Ved å kontrollere pasientens blodsukker, brukes lavdose kjemoterapi i en hypoglykemisk tilstand.
Noen nekrotiske tumorceller produsert ved kjemoterapi kan opprettholde sin immunogenisitet, aktivere medfødt immunitet ytterligere, produsere svært sterke antikrefteffekter og har ingen cytotoksiske reaksjoner på kjemoterapi.
|
Ved å kontrollere pasientens blodsukker, brukes lavdose kjemoterapi i en hypoglykemisk tilstand.
Noen nekrotiske tumorceller produsert ved kjemoterapi kan opprettholde sin immunogenisitet, aktivere medfødt immunitet ytterligere, produsere svært sterke antikrefteffekter og har ingen cytotoksiske reaksjoner på kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindringsgrad av svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide svulster(RECIST1.1)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år, år 3
|
Varigheten fra behandlingsstart til tilbakefall eller progresjon av kreft
|
3 år, år 3
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år, år 5
|
Varigheten fra begynnelsen av behandlingen til pasientens død
|
5 år, år 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY23149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .