- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404528
Quimioterapia de baixa dosagem sob hipoglicemia para o tratamento de tumores sólidos avançados refratários recidivantes
6 de maio de 2024 atualizado por: Wuxi People's Hospital
Um estudo clínico sobre a eficácia e o mecanismo da quimioterapia de baixa dosagem sob hipoglicemia para o tratamento de tumores sólidos avançados refratários recidivantes
Ao controlar o açúcar no sangue do paciente, pequenas doses de quimioterapia são utilizadas em estado hipoglicêmico.
Algumas células tumorais necróticas produzidas pela quimioterapia podem manter a sua imunogenicidade, ativar ainda mais a imunidade inata e produzir efeitos anticancerígenos muito fortes sem os efeitos citotóxicos da quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peihua Lu
- Número de telefone: 0510-85350835
- E-mail: 13625653@qq.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214043
- Recrutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Contato:
- Peihua Lu, MD
- Número de telefone: 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos;
- AOs indivíduos devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumor(es) sólido(s) avançado(s) e ter progredido ou não ser elegível para terapia padrão disponível;
- Os indivíduos têm pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) (lesões não nodais com diâmetro mais longo ≥ 10 mm, ou lesões nodais com diâmetro curto ≥ 15 mm);
- Pontuação ECOG de 0-2, expectativa de vida > 12 semanas;
- Mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez negativo 7 dias antes do tratamento. Pacientes do sexo feminino em idade fértil e pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo clinicamente reconhecido durante o tratamento do estudo e dentro de pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento experimental;
- Participou voluntariamente deste estudo, assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, teve boa adesão e cooperou com o acompanhamento
Critério de exclusão:
- O paciente é diagnosticado com leucemia do sistema nervoso central (sintomas, sinais, exames de imagem, líquido cefalorraquidiano);
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 50×10^9/ L ou pacientes com rápida progressão da doença não podem ter garantia de completar um ciclo de tratamento completo;
- Pacientes com infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções incontroláveis ou que necessitam de tratamento de isolamento de quatro níveis.
- HIV, HBV e HCV positivos;
- Pacientes com doenças do sistema nervoso central ou lesões autoimunes do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral, epilepsia, demência;
- Os pacientes apresentam infecção miocárdica, angiografia cardíaca ou stents, angina ativa ou outros sintomas clínicos óbvios, ou apresentam asma cardiopática ou infiltrados linfocíticos cardiovasculares, dentro de 12 meses;
- Os pacientes estão em anticoagulação ou apresentam coagulopatia grave (TTPA>70);
- Pacientes em qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento experimental;
- Os pacientes foram infectados com covid-19 nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento experimental;
- Indivíduos com qualquer doença grave não controlada ou em outras condições que os impediriam de receber o tratamento do estudo e são considerados inadequados para este estudo na opinião do investigador;
- Sujeitos em outras condições consideradas inadequadas para este estudo pelo investigador.-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estresse de glicose no sangue combinado com quimioterapia em baixas doses
Ao controlar o açúcar no sangue do paciente, a quimioterapia em baixas doses é usada em estado hipoglicêmico.
Algumas células tumorais necróticas produzidas pela quimioterapia podem manter sua imunogenicidade, ativar ainda mais a imunidade inata, produzir efeitos anticancerígenos muito fortes e não apresentar reações citotóxicas à quimioterapia.
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Ao controlar o açúcar no sangue do paciente, a quimioterapia em baixas doses é usada em estado hipoglicêmico.
Algumas células tumorais necróticas produzidas pela quimioterapia podem manter sua imunogenicidade, ativar ainda mais a imunidade inata, produzir efeitos anticancerígenos muito fortes e não apresentar reações citotóxicas à quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de alívio de tumores
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Será avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos(RECIST1.1)
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos, ano 3
|
A duração desde o início do tratamento até a recorrência ou progressão do câncer
|
3 anos, ano 3
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|
Sobrevivência global(SO)
Prazo: 5 anos, ano 5
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A duração desde o início do tratamento até a morte do paciente
|
5 anos, ano 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY23149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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