Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia de baixa dosagem sob hipoglicemia para o tratamento de tumores sólidos avançados refratários recidivantes

6 de maio de 2024 atualizado por: Wuxi People's Hospital

Um estudo clínico sobre a eficácia e o mecanismo da quimioterapia de baixa dosagem sob hipoglicemia para o tratamento de tumores sólidos avançados refratários recidivantes

Ao controlar o açúcar no sangue do paciente, pequenas doses de quimioterapia são utilizadas em estado hipoglicêmico. Algumas células tumorais necróticas produzidas pela quimioterapia podem manter a sua imunogenicidade, ativar ainda mais a imunidade inata e produzir efeitos anticancerígenos muito fortes sem os efeitos citotóxicos da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Peihua Lu
  • Número de telefone: 0510-85350835
  • E-mail: 13625653@qq.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos;
  2. AOs indivíduos devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumor(es) sólido(s) avançado(s) e ter progredido ou não ser elegível para terapia padrão disponível;
  3. Os indivíduos têm pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) (lesões não nodais com diâmetro mais longo ≥ 10 mm, ou lesões nodais com diâmetro curto ≥ 15 mm);
  4. Pontuação ECOG de 0-2, expectativa de vida > 12 semanas;
  5. Mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez negativo 7 dias antes do tratamento. Pacientes do sexo feminino em idade fértil e pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo clinicamente reconhecido durante o tratamento do estudo e dentro de pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento experimental;
  6. Participou voluntariamente deste estudo, assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, teve boa adesão e cooperou com o acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. O paciente é diagnosticado com leucemia do sistema nervoso central (sintomas, sinais, exames de imagem, líquido cefalorraquidiano);
  2. Contagem de glóbulos brancos ≥ 50×10^9/ L ou pacientes com rápida progressão da doença não podem ter garantia de completar um ciclo de tratamento completo;
  3. Pacientes com infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções incontroláveis ​​ou que necessitam de tratamento de isolamento de quatro níveis.
  4. HIV, HBV e HCV positivos;
  5. Pacientes com doenças do sistema nervoso central ou lesões autoimunes do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral, epilepsia, demência;
  6. Os pacientes apresentam infecção miocárdica, angiografia cardíaca ou stents, angina ativa ou outros sintomas clínicos óbvios, ou apresentam asma cardiopática ou infiltrados linfocíticos cardiovasculares, dentro de 12 meses;
  7. Os pacientes estão em anticoagulação ou apresentam coagulopatia grave (TTPA>70);
  8. Pacientes em qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento experimental;
  9. Os pacientes foram infectados com covid-19 nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento experimental;
  10. Indivíduos com qualquer doença grave não controlada ou em outras condições que os impediriam de receber o tratamento do estudo e são considerados inadequados para este estudo na opinião do investigador;
  11. Sujeitos em outras condições consideradas inadequadas para este estudo pelo investigador.-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estresse de glicose no sangue combinado com quimioterapia em baixas doses
Ao controlar o açúcar no sangue do paciente, a quimioterapia em baixas doses é usada em estado hipoglicêmico. Algumas células tumorais necróticas produzidas pela quimioterapia podem manter sua imunogenicidade, ativar ainda mais a imunidade inata, produzir efeitos anticancerígenos muito fortes e não apresentar reações citotóxicas à quimioterapia.
Ao controlar o açúcar no sangue do paciente, a quimioterapia em baixas doses é usada em estado hipoglicêmico. Algumas células tumorais necróticas produzidas pela quimioterapia podem manter sua imunogenicidade, ativar ainda mais a imunidade inata, produzir efeitos anticancerígenos muito fortes e não apresentar reações citotóxicas à quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de alívio de tumores
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Será avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos(RECIST1.1)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos, ano 3
A duração desde o início do tratamento até a recorrência ou progressão do câncer
3 anos, ano 3
Sobrevivência global(SO)
Prazo: 5 anos, ano 5
A duração desde o início do tratamento até a morte do paciente
5 anos, ano 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY23149

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Adultos

Se inscrever