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Quimioterapia de dosis baja en condiciones de hipoglucemia para el tratamiento de tumores sólidos avanzados refractarios en recaída

6 de mayo de 2024 actualizado por: Wuxi People's Hospital

Un estudio clínico sobre la eficacia y el mecanismo de la quimioterapia en dosis bajas en condiciones de hipoglucemia para el tratamiento de tumores sólidos avanzados refractarios en recaída

Para controlar el nivel de azúcar en sangre del paciente, se utilizan pequeñas dosis de quimioterapia en un estado de hipoglucemia. Algunas células tumorales necróticas producidas por la quimioterapia pueden mantener su inmunogenicidad, activar aún más la inmunidad innata y producir efectos anticancerígenos muy fuertes sin los efectos citotóxicos de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peihua Lu
  • Número de teléfono: 0510-85350835
  • Correo electrónico: 13625653@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214043
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
          • Peihua Lu, MD
          • Número de teléfono: 13621500031
          • Correo electrónico: 13625653@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años;
  2. ALos sujetos deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor(es) sólido(s) avanzado(s) y haber progresado o no ser elegible para la terapia estándar disponible;
  3. Los sujetos tienen al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) (lesiones no ganglionares con diámetro más largo ≥ 10 mm, o lesiones ganglionares con diámetro corto ≥ 15 mm);
  4. Puntuación ECOG de 0-2, esperanza de vida > 12 semanas;
  5. Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento. Las pacientes mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo médicamente reconocido durante el tratamiento del estudio y dentro de al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación;
  6. Participó voluntariamente en este estudio, firmó el formulario de consentimiento informado, tuvo un buen cumplimiento y cooperó con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Al paciente se le diagnostica leucemia del sistema nervioso central (síntomas, signos, imágenes, líquido cefalorraquídeo);
  2. No se puede garantizar que el recuento de glóbulos blancos ≥ 50×10^9/L o los pacientes con progresión rápida de la enfermedad completen un ciclo de tratamiento completo;
  3. Pacientes con infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones incontrolables o que requieran tratamiento de aislamiento de cuatro niveles.
  4. VIH, VHB y VHC positivos;
  5. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o lesiones autoinmunes del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares, epilepsia y demencia;
  6. Los pacientes tienen infección miocárdica, angiografía o stent cardíaco, angina activa u otros síntomas clínicos obvios, o tienen asma cardiopática o infiltrados linfocíticos cardiovasculares, dentro de los 12 meses;
  7. Los pacientes están tomando anticoagulantes o tienen coagulopatía grave (TTPA>70);
  8. Pacientes en cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco en investigación;
  9. Los pacientes se infectaron con covid-19 dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco en investigación;
  10. Sujetos que tengan alguna enfermedad grave no controlada o en otras condiciones que les impidan recibir el tratamiento del estudio y se consideren inadecuados para este estudio en opinión del investigador;
  11. Sujetos en otras condiciones que el investigador considere no aptas para este estudio.-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrés glucémico combinado con quimioterapia en dosis bajas
Para controlar el nivel de azúcar en sangre del paciente, se utiliza quimioterapia en dosis bajas en un estado de hipoglucemia. Algunas células tumorales necróticas producidas por la quimioterapia pueden mantener su inmunogenicidad, activar aún más la inmunidad innata, producir efectos anticancerígenos muy fuertes y no tener reacciones citotóxicas a la quimioterapia.
Para controlar el nivel de azúcar en sangre del paciente, se utiliza quimioterapia en dosis bajas en un estado de hipoglucemia. Algunas células tumorales necróticas producidas por la quimioterapia pueden mantener su inmunogenicidad, activar aún más la inmunidad innata, producir efectos anticancerígenos muy fuertes y no tener reacciones citotóxicas a la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de alivio de los tumores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se evaluará mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST1.1)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años, año 3
La duración desde el inicio del tratamiento hasta la recurrencia o progresión del cáncer.
3 años, año 3
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años, año 5
La duración desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente.
5 años, año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY23149

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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