- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06404528
Quimioterapia de dosis baja en condiciones de hipoglucemia para el tratamiento de tumores sólidos avanzados refractarios en recaída
6 de mayo de 2024 actualizado por: Wuxi People's Hospital
Un estudio clínico sobre la eficacia y el mecanismo de la quimioterapia en dosis bajas en condiciones de hipoglucemia para el tratamiento de tumores sólidos avanzados refractarios en recaída
Para controlar el nivel de azúcar en sangre del paciente, se utilizan pequeñas dosis de quimioterapia en un estado de hipoglucemia.
Algunas células tumorales necróticas producidas por la quimioterapia pueden mantener su inmunogenicidad, activar aún más la inmunidad innata y producir efectos anticancerígenos muy fuertes sin los efectos citotóxicos de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peihua Lu
- Número de teléfono: 0510-85350835
- Correo electrónico: 13625653@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214043
- Reclutamiento
- Wuxi People's Hospital
-
Contacto:
- Peihua Lu, MD
- Número de teléfono: 13621500031
- Correo electrónico: 13625653@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años;
- ALos sujetos deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor(es) sólido(s) avanzado(s) y haber progresado o no ser elegible para la terapia estándar disponible;
- Los sujetos tienen al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) (lesiones no ganglionares con diámetro más largo ≥ 10 mm, o lesiones ganglionares con diámetro corto ≥ 15 mm);
- Puntuación ECOG de 0-2, esperanza de vida > 12 semanas;
- Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento. Las pacientes mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo médicamente reconocido durante el tratamiento del estudio y dentro de al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación;
- Participó voluntariamente en este estudio, firmó el formulario de consentimiento informado, tuvo un buen cumplimiento y cooperó con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Al paciente se le diagnostica leucemia del sistema nervioso central (síntomas, signos, imágenes, líquido cefalorraquídeo);
- No se puede garantizar que el recuento de glóbulos blancos ≥ 50×10^9/L o los pacientes con progresión rápida de la enfermedad completen un ciclo de tratamiento completo;
- Pacientes con infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones incontrolables o que requieran tratamiento de aislamiento de cuatro niveles.
- VIH, VHB y VHC positivos;
- Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o lesiones autoinmunes del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares, epilepsia y demencia;
- Los pacientes tienen infección miocárdica, angiografía o stent cardíaco, angina activa u otros síntomas clínicos obvios, o tienen asma cardiopática o infiltrados linfocíticos cardiovasculares, dentro de los 12 meses;
- Los pacientes están tomando anticoagulantes o tienen coagulopatía grave (TTPA>70);
- Pacientes en cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco en investigación;
- Los pacientes se infectaron con covid-19 dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco en investigación;
- Sujetos que tengan alguna enfermedad grave no controlada o en otras condiciones que les impidan recibir el tratamiento del estudio y se consideren inadecuados para este estudio en opinión del investigador;
- Sujetos en otras condiciones que el investigador considere no aptas para este estudio.-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrés glucémico combinado con quimioterapia en dosis bajas
Para controlar el nivel de azúcar en sangre del paciente, se utiliza quimioterapia en dosis bajas en un estado de hipoglucemia.
Algunas células tumorales necróticas producidas por la quimioterapia pueden mantener su inmunogenicidad, activar aún más la inmunidad innata, producir efectos anticancerígenos muy fuertes y no tener reacciones citotóxicas a la quimioterapia.
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Para controlar el nivel de azúcar en sangre del paciente, se utiliza quimioterapia en dosis bajas en un estado de hipoglucemia.
Algunas células tumorales necróticas producidas por la quimioterapia pueden mantener su inmunogenicidad, activar aún más la inmunidad innata, producir efectos anticancerígenos muy fuertes y no tener reacciones citotóxicas a la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de alivio de los tumores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Se evaluará mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST1.1)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años, año 3
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La duración desde el inicio del tratamiento hasta la recurrencia o progresión del cáncer.
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3 años, año 3
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años, año 5
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La duración desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente.
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5 años, año 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY23149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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