- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06404528
Lage dosis chemotherapie bij hypoglykemie voor de behandeling van recidiverende refractaire, gevorderde solide tumoren
6 mei 2024 bijgewerkt door: Wuxi People's Hospital
Een klinische studie naar de werkzaamheid en het mechanisme van lage dosis chemotherapie bij hypoglykemie voor de behandeling van recidiverende refractaire, gevorderde solide tumoren
Door de bloedsuikerspiegel van de patiënt onder controle te houden, worden kleine doses chemotherapie gebruikt in een hypoglycemische toestand.
Sommige door chemotherapie geproduceerde necrotische tumorcellen kunnen hun immunogeniciteit behouden, de aangeboren immuniteit verder activeren en zeer sterke kankerbestrijdende effecten produceren zonder de cytotoxische effecten van chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peihua Lu
- Telefoonnummer: 0510-85350835
- E-mail: 13625653@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214043
- Werving
- Wuxi People's Hospital
-
Contact:
- Peihua Lu, MD
- Telefoonnummer: 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar;
- AProjecten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor(en) hebben en progressie hebben of niet in aanmerking komen voor de beschikbare standaardtherapie;
- Proefpersonen hebben ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (niet-nodale laesies met de langste diameter ≥ 10 mm, of nodale laesies met een korte diameter ≥ 15 mm);
- ECOG-score van 0-2, levensduur > 12 weken;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste één medisch erkende anticonceptiemethode tijdens de onderzoeksbehandeling en binnen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Heeft vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek, heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend, had een goede naleving en werkte mee aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Bij de patiënt wordt leukemie van het centrale zenuwstelsel vastgesteld (symptomen, tekenen, beeldvorming, hersenvocht);
- Het aantal witte bloedcellen ≥ 50×10^9/L of bij patiënten met een snelle ziekteprogressie kan niet gegarandeerd worden dat ze een volledige behandelingscyclus voltooien;
- Patiënten met schimmel-, bacteriële, virale of andere onbeheersbare infecties of die een isolatiebehandeling op vier niveaus nodig hebben.
- HIV-, HBV- en HCV-positief;
- Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel of auto-immuunlaesies van het centrale zenuwstelsel, waaronder beroerte, epilepsie, dementie;
- Patiënten hebben een myocardinfectie, cardiale angiografie of stents, actieve angina of andere duidelijke klinische symptomen, of hebben cardiopathisch astma of cardiovasculaire lymfocytische infiltraten, binnen 12 maanden;
- Patiënten gebruiken antistollingsmiddelen of hebben ernstige coagulopathie (APTT>70);
- Patiënten in welke aandoening dan ook die systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereisen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Patiënten raakten binnen twee weken voorafgaand aan de toediening van het experimentele geneesmiddel besmet met covid-19;
- Proefpersonen die een ernstige ongecontroleerde ziekte hebben of in andere omstandigheden verkeren waardoor ze geen onderzoeksbehandeling kunnen krijgen en die naar de mening van de onderzoeker als ongeschikt voor dit onderzoek worden beschouwd;
- Proefpersonen in andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedglucosestress gecombineerd met een lage dosis chemotherapie
Door de bloedsuikerspiegel van de patiënt onder controle te houden, wordt een lage dosis chemotherapie gebruikt in een hypoglycemische toestand.
Sommige door chemotherapie geproduceerde necrotische tumorcellen kunnen hun immunogeniciteit behouden, de aangeboren immuniteit verder activeren, zeer sterke kankerbestrijdende effecten produceren en geen cytotoxische reacties op chemotherapie vertonen.
|
Door de bloedsuikerspiegel van de patiënt onder controle te houden, wordt een lage dosis chemotherapie gebruikt in een hypoglycemische toestand.
Sommige door chemotherapie geproduceerde necrotische tumorcellen kunnen hun immunogeniciteit behouden, de aangeboren immuniteit verder activeren, zeer sterke kankerbestrijdende effecten produceren en geen cytotoxische reacties op chemotherapie vertonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlichtingsgraad van tumoren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het zal worden geëvalueerd aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooruitgangsvrij overleven (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar, jaar 3
|
De duur vanaf het begin van de behandeling tot het terugkeren of de progressie van de kanker
|
3 jaar, jaar 3
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar, jaar 5
|
De duur vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de patiënt
|
5 jaar, jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY23149
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .