成人 1 型糖尿病患者の糖尿病ストレスを軽減するための行動アプローチの実践的実施のパイロット (ChargeUp)
2024年12月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
迅速サイクル検査と適応型治験デザインの融合: 日常的な 1 型糖尿病ケアにおける証拠に基づく心理社会的および行動的介入を翻訳し、個別化するための科学的パイプライン
この研究は、1型糖尿病の成人における糖尿病苦痛（「糖尿病とともに生きるという課題から生じる予想される負担、懸念、恐怖、脅威」）を軽減するための行動的アプローチの実現可能性と受容性をテストすることを目的としています。 これはパイロット研究であり、少人数の参加者グループを登録して、その経験についてフィードバックを提供します。
研究のベースラインでは、参加者はランダムに割り当てられ、糖尿病の苦痛を軽減するために感情に焦点を当てたアプローチまたは問題解決のアプローチを利用した、2 つのグループベースの仮想介入（「一次」介入）のいずれかに参加します。 介入後、参加者はフォーカスグループに参加し、匿名の定性調査に記入して自分の経験についてフィードバックを返します。 パイロットの結果は、同じ設計の今後の研究研究に情報を提供し、改善することになります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、糖尿病苦痛 (DD) を軽減するための 2 つの行動に基づく介入の実現可能性と受け入れ可能性をテストします。 研究者らは、単一の臨床施設から、1型糖尿病（T1D）およびDDが上昇している30歳以上の成人1コホート（N=15）を登録し、5週間の介入に参加させる。 すべての介入と評価は、実用的で完全に仮想的な形式で提供されます。
研究者らは、T1D成人のDDを軽減するための2つの証拠に基づく仮想グループ介入を比較する予定である。 この研究には、2つの5週間の一次介入のうちの1つへの無作為化が含まれている。「リチャージ」は、糖尿病管理における感情的負担の軽減に役立つアクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー（ACT）に焦点を当てたアプローチである。または「TakeCharge」は、参加者に 1 型糖尿病を管理するための新しいスキルを身に付ける、問題解決に焦点を当てたアプローチです。
5 週間の介入期間の後、参加者はアンケートやフォーカス グループを使用して、最終結果データと経験に関するフィードバックを提供します。 定量的および定量的な結果は、同じデザインの長期試験の展開前に介入を改善するために使用されます。 長期データは登録後 12 週間で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳以上の大人
- 1 型糖尿病、または 1 型糖尿病として臨床管理されている成人の潜在性自己免疫性糖尿病 (LADA)
- 糖尿病苦痛の上昇。T1-DDASコアスケールのスコア>= 2.0として定義されます。
- 英語を話す
除外基準:
- イーストタウンの UNC 内分泌学では糖尿病治療を受けていない
- 事前にスケジュールされた毎週の仮想セッションに参加できない
- 参加を妨げる重大な医学的または精神医学的状態の診断
- 認知症、または認知障害など、記憶や情報保持に影響を与えるその他の状態の診断
- 集団介入への参加を妨げる視覚障害または聴覚障害
- 入院精神科治療を受けている、または登録時に過去12か月以内に自殺未遂の履歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リチャージ
ReChargeにランダムに割り当てられた参加者は、メンタルヘルスの専門家が促進する感情に焦点を当てた介入に参加します。
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ReCharge は、糖尿病の苦痛に対処し、最小限に抑えるために、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の中核となるコンポーネントを利用する、感情に焦点を当てた介入です。
この 5 週間のグループベースの仮想介入には、糖尿病の苦痛に対処し、新しいスキルを実践する機会を提供するための段階的なプロセスが含まれます。
セッション間の毎週の課題は、クラスの内容を強化し、追加の練習の機会を与えます。
参加者は各セッションで交流することが期待され、経験を共有し、グループやファシリテーターと議論する機会が得られます。
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実験的：指揮を取る
TakeChargeにランダムに割り当てられた参加者は、糖尿病ケアの専門家が促進する問題解決に焦点を当てた介入に参加します。
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TakeCharge は、参加者が血糖管理やその他の糖尿病関連行動を特定し、意味のある変化を起こすことができるようにする、問題解決に焦点を当てた介入です。
この 5 週間のグループベースの仮想介入には、データを分析して糖尿病管理を取り巻く困難な状況を解決する段階的なプロセスが含まれ、新しいスキルを実践する機会が提供されます。
セッション間の毎週の課題は、クラスの内容を強化し、追加の練習の機会を与えます。
参加者は各セッションで交流することが期待され、経験を共有し、グループやファシリテーターと議論する機会が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総糖尿病苦痛の変化（T1-DDS 総スコア）
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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自己申告による合計糖尿病苦痛は、28 項目の 1 型糖尿病苦痛スケール (T1-DDS 合計スコア) を使用して測定されます。
このスケールは、全 28 項目 (範囲 1 ～ 6) について 6 ポイントのリッカート スケールで評価されたすべての回答の平均である全体的な苦痛スコアを算出します。
スコア >= 2.0 は、臨床的に重大な糖尿病苦痛とみなされます。
この研究の主な有効性結果は、T1D-DDS スコアの変化と、T1D-DDS スコアに少なくとも 1 つの臨床的に重要な差異 (MCID) 以上の変化があった個人の割合です。
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ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中核性糖尿病苦痛の変化 (T1-DDAS コアスコア)
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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自己申告の中核糖尿病苦痛は、新しい 8 項目の 1 型糖尿病苦痛評価システム (T1-DDAS コア スコア) を使用して測定されます。
このスケールは、8 項目すべて (範囲 1 ～ 5) について 5 ポイントのリッカート スケールで評価されたすべての回答の平均であるコア苦痛スコアを算出します。
スコア >= 2.0 は、臨床的に重大な糖尿病苦痛とみなされます。
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ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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糖尿病苦痛の原因の変化（T1-DDSサブスケールスコア）
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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自己申告による糖尿病苦痛の原因は、28 項目の 1 型糖尿病苦痛スケール (T1-DDS サブスケール スコア) の 7 つのサブスケールを使用して測定されます。
T1-DDS スケールでは、合計スコアに加えて、そのサブスケール内のすべての項目の平均応答に基づいて、7 つのサブスケールのそれぞれのスコアも生成されます (範囲 = 1 ～ 6)。
7 つの下位尺度スコアは、無力感、管理上の苦痛、低血糖の苦痛、否定的な社会的認識、食事の苦痛、医師の苦痛、友人/家族の苦痛を含む原因を測定します。
スコア >= 2.0 は、各ソースについて臨床的に重大な糖尿病苦痛とみなされます。
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ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) は、過去 1 か月間、生活の状況がストレスであると評価される度合いを測定するために使用される 4 項目のアンケートです。
回答者は、5 段階リッカート尺度を使用して、過去 1 か月間における 4 つの主要な思考や感情の頻度を自己報告します。
合計スコアは、4 つの各項目 (0 ～ 4 の範囲) のスコアを合計することによって決定されます。
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ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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糖尿病の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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糖尿病のクオリティ オブ ライフ (DQOL) - 簡単な臨床インベントリは、自己申告の糖尿病ケア行動と糖尿病コントロールの満足度を予測する総合的な健康関連のクオリティ オブ ライフ スコアを提供するために使用される 15 項目のアンケートです。
項目は 2 つの一般的な形式に基づいて 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
ある形式では、糖尿病自体または糖尿病治療による悪影響の頻度について質問し、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの回答オプションを提供します。
2 番目の形式では、治療に対する満足度と生活の質について質問し、1 (「非常に満足」) から 5 (「非常に不満」) でスコア付けされます。
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ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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糖尿病に対する自信の認識の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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糖尿病認知能力スケール (PCDS) は、糖尿病患者が糖尿病ケアの日常的な側面を管理できるとどの程度感じているかを評価するために使用される 4 項目のアンケートです。
項目は、1 (「全く真実ではない」) から 7 (「非常に真実」) までの 1 ～ 7 リッカート スケールでスコア付けされます。項目は平均化されて、認識された能力スコア (範囲 1 ～ 7) を形成します。
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ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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糖尿病特有のセルフ・コンパッションの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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糖尿病特有のセルフ・コンパッション（SCS-D）は、成人 T1D の糖尿病特有のセルフ・コンパッションと否定的な感情に対する自己緩衝を評価するために使用される 19 項目のアンケートです。
アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールでスコア付けされます。平均スコアは、サブスケール項目の回答の平均を計算することによって決定されます。
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ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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低血糖時の態度と行動の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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低血糖に対する態度と行動の尺度 (HABS) は、低血糖関連の懸念の 2 つの重要な側面 (不安と回避) と 1 つの肯定的な側面 (自信) を強調する 14 項目の自己報告尺度です。
項目は、1 (「非常にそう思わない」) から 5 (「非常にそう思う」) までの 1 ～ 5 のリッカート スケールでスコア付けされます。平均項目スコアは、低血糖関連の各次元について評価されます。
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ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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HbA1c (%) は、過去 2 ～ 3 か月の平均血糖値を反映します。
価値は、試験のベースラインとエンドポイントについて標準化された臨床検査アッセイによって評価されます。
エンドポイントから 3 か月後と 6 か月後のデータが電子医療記録から抽出されます。
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ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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範囲内の時間の割合 (TIR) の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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個人用持続血糖モニター (CGM) を使用している参加者の場合、70 ～ 180 mg/dL の間のセンサー値の割合が、各時点で 7 ～ 14 日間の遡及データを使用して測定されます。
TIR の変化は複数の時点にわたって計算されます。
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ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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範囲を下回った時間の割合 (TBR) の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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個人用持続血糖モニター (CGM) を使用している参加者の場合、各時点で 7 ～ 14 日間の遡及データを使用して、低血糖範囲 (<70 mg/dL) のセンサー値の割合が測定されます。
TBR の変化は複数の時点にわたって計算されます。
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ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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範囲を超えた時間の割合 (TAR) の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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個人用持続血糖モニター (CGM) を使用している参加者の場合、高血糖範囲 (>180 mg/dL) のセンサー値の割合が、各時点で 7 ～ 14 日間の遡及データを使用して測定されます。
TAR の変化は複数の時点にわたって計算されます。
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ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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血糖変動
時間枠：ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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個人用持続血糖モニター (CGM) を使用している参加者の場合、血糖変動は変動係数 (%CV) を使用して評価されます。
%CV の変化は複数の時点にわたって計算されます。
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ベースライン、エンドポイント (6 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の満足度
時間枠：エンドポイント (6 週間)
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苦痛および 1 型糖尿病を管理するための介入に対する満足度は、6 段階リッカート スケール (1 ～ 6) を使用して自己報告されます。
低い満足度は、スコア <3.0 として定義されます。
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エンドポイント (6 週間)
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介入の有効性の認識
時間枠：エンドポイント (6 週間)
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苦痛および 1 型糖尿病を管理するための介入の知覚価値は、6 ポイントのリッカート スケール (1 ～ 6) を使用して自己報告されます。
認識された有効性が低いことは、スコア <3.0 として定義されます。
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エンドポイント (6 週間)
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総糖尿病苦痛の長期変化 (T1-DDS 総スコア)
時間枠：12週間
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自己申告による合計糖尿病苦痛は、28 項目の 1 型糖尿病苦痛スケール (T1-DDS 合計スコア) を使用して測定されます。
このスケールは、全 28 項目 (範囲 1 ～ 6) について 6 ポイントのリッカート スケールで評価されたすべての回答の平均である全体的な苦痛スコアを算出します。
スコア >= 2.0 は、臨床的に重大な糖尿病苦痛とみなされます。
この研究の主な有効性結果は、T1D-DDS スコアの変化と、T1D-DDS スコアに少なくとも 1 つの臨床的に重要な差異 (MCID) 以上の変化があった個人の割合です。
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12週間
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コア糖尿病苦痛の長期変化 (T1-DDAS コアスコア)
時間枠：12週間
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自己申告の中核糖尿病苦痛は、新しい 8 項目の 1 型糖尿病苦痛評価システム (T1-DDAS コア スコア) を使用して測定されます。
このスケールは、8 項目すべて (範囲 1 ～ 5) について 5 ポイントのリッカート スケールで評価されたすべての回答の平均であるコア苦痛スコアを算出します。
スコア >= 2.0 は、臨床的に重大な糖尿病苦痛とみなされます。
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12週間
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糖尿病苦痛の原因の長期的変化 (T1-DDS サブスケールスコア)
時間枠：12週間
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自己申告による糖尿病苦痛の原因は、28 項目の 1 型糖尿病苦痛スケール (T1-DDS サブスケール スコア) の 7 つのサブスケールを使用して測定されます。
T1-DDS スケールでは、合計スコアに加えて、そのサブスケール内のすべての項目の平均応答に基づいて、7 つのサブスケールのそれぞれのスコアも生成されます (範囲 = 1 ～ 6)。
7 つの下位尺度スコアは、無力感、管理上の苦痛、低血糖の苦痛、否定的な社会的認識、食事の苦痛、医師の苦痛、友人/家族の苦痛を含む原因を測定します。
スコア >= 2.0 は、各ソースについて臨床的に重大な糖尿病苦痛とみなされます。
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12週間
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の長期変化
時間枠：12週間
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HbA1c (%) は、過去 2 ～ 3 か月の平均血糖値を反映します。
価値は、試験のベースラインとエンドポイントについて標準化された臨床検査アッセイによって評価されます。
エンドポイントから 3 か月後と 6 か月後のデータが電子医療記録から抽出されます。
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12週間
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範囲内の時間の割合 (TIR) の長期変化
時間枠：12週間
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個人用持続血糖モニター (CGM) を使用している参加者の場合、70 ～ 180 mg/dL の間のセンサー値の割合が、各時点で 7 ～ 14 日間の遡及データを使用して測定されます。
TIR の変化は複数の時点にわたって計算されます。
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12週間
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範囲を下回った時間の割合 (TBR) の長期変化
時間枠：12週間
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個人用持続血糖モニター (CGM) を使用している参加者の場合、各時点で 7 ～ 14 日間の遡及データを使用して、低血糖範囲 (<70 mg/dL) のセンサー値の割合が測定されます。
TBR の変化は複数の時点にわたって計算されます。
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12週間
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範囲を超えた時間の割合 (TAR) の長期変化
時間枠：12週間
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個人用持続血糖モニター (CGM) を使用している参加者の場合、高血糖範囲 (>180 mg/dL) のセンサー値の割合が、各時点で 7 ～ 14 日間の遡及データを使用して測定されます。
TAR の変化は複数の時点にわたって計算されます。
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12週間
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血糖変動の長期変化
時間枠：12週間
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個人用持続血糖モニター (CGM) を使用している参加者の場合、血糖変動は変動係数 (%CV) を使用して評価されます。
%CV の変化は複数の時点にわたって計算されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Kahkoska, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月22日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-2228a
- 12-22-ACE-18 (その他の助成金/資金番号：American Diabetes Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 6 ～ 18 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 6 か月から 18 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。