Progetto pilota di attuazione pragmatica di approcci comportamentali per ridurre il disagio dovuto al diabete negli adulti affetti da diabete di tipo 1 (ChargeUp)
3 dicembre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Fondere test a ciclo rapido e progetti di sperimentazione adattivi: una pipeline scientifica per tradurre e personalizzare interventi psicosociali e comportamentali basati sull’evidenza nella cura di routine del diabete di tipo 1
Questo studio è progettato per testare la fattibilità e l’accettabilità di approcci comportamentali per ridurre il disagio dovuto al diabete (“gli oneri, le preoccupazioni, le paure e le minacce attesi che derivano dalle sfide della convivenza con il diabete”) negli adulti con diabete di tipo 1. Questo è uno studio pilota, che coinvolgerà un piccolo gruppo di partecipanti per iscriversi e fornire feedback sulla loro esperienza.
Alla base dello studio, i partecipanti saranno randomizzati per prendere parte a uno dei due interventi virtuali di gruppo (l'intervento "primario") utilizzando un approccio incentrato sulle emozioni o un approccio di risoluzione dei problemi per ridurre il disagio del diabete. Dopo l'intervento, i partecipanti parteciperanno a focus group e compileranno sondaggi qualitativi anonimi per fornire feedback sulla loro esperienza. I risultati del progetto pilota informeranno e miglioreranno un prossimo studio di ricerca sullo stesso progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio metterà alla prova la fattibilità e l’accettabilità di due interventi comportamentali per ridurre il disagio dovuto al diabete (DD). I ricercatori arruoleranno una coorte (N = 15) di adulti di età pari o superiore a 30 anni con diabete di tipo 1 (T1D) e DD elevato da un singolo sito clinico per partecipare a un intervento di 5 settimane. Tutti gli interventi e le valutazioni saranno forniti in un formato pragmatico e interamente virtuale.
I ricercatori confronteranno due interventi di gruppo virtuale basati sull’evidenza per ridurre la DD negli adulti con T1D. Lo studio prevede la randomizzazione a uno dei due interventi primari di 5 settimane: "ReCharge", un approccio incentrato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) che aiuterà a ridurre il carico emotivo della gestione del diabete; o "TakeCharge", un approccio focalizzato sulla risoluzione dei problemi che fornirà ai partecipanti nuove competenze per gestire il diabete di tipo 1.
Dopo il periodo di intervento di 5 settimane, i partecipanti forniranno dati sui risultati finali e feedback sulla loro esperienza utilizzando sondaggi e focus group. I risultati quantitativi e quantitativi verranno utilizzati per migliorare l'intervento prima del lancio di uno studio a lungo termine con lo stesso disegno. I dati a lungo termine verranno raccolti 12 settimane dopo l'iscrizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 30 anni in su
- Diabete di tipo 1 O diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) gestito clinicamente come diabete di tipo 1
- Elevato disagio dovuto al diabete, definito come un punteggio >= 2,0 sulla scala T1-DDAS core
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Non riceve cure per il diabete presso l'UNC Endocrinology a Eastowne
- Non è possibile impegnarsi nelle sessioni virtuali settimanali preprogrammate
- Diagnosi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica importante che precluderebbe la partecipazione
- Diagnosi di demenza o altre condizioni che influenzano la memoria o la ritenzione delle informazioni, come il deterioramento cognitivo
- Compromissione visiva o uditiva che potrebbe interferire con la partecipazione a un intervento di gruppo
- Ricevere cure psichiatriche ospedaliere o storia di un tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricaricare
I partecipanti randomizzati a ReCharge parteciperanno a un intervento incentrato sulle emozioni facilitato da un professionista della salute mentale.
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ReCharge è un intervento incentrato sulle emozioni che utilizza i componenti principali della terapia di accettazione e impegno (ACT) per affrontare e ridurre al minimo il disagio dovuto al diabete.
Questo intervento virtuale di 5 settimane, basato su gruppi, includerà un processo graduale per affrontare il disagio dovuto al diabete e offrire opportunità di mettere in pratica nuove competenze.
I compiti settimanali tra le sessioni rafforzeranno il materiale della lezione e offriranno ulteriori opportunità di pratica.
I partecipanti dovranno interagire in ogni sessione e avranno l'opportunità di condividere le loro esperienze e di essere coinvolti nella discussione con il gruppo e il facilitatore.
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Sperimentale: Prendere controllo
I partecipanti randomizzati a TakeCharge parteciperanno a un intervento mirato alla risoluzione dei problemi facilitato da un professionista della cura del diabete.
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TakeCharge è un intervento mirato alla risoluzione dei problemi che consente ai partecipanti di identificare e apportare cambiamenti significativi nella gestione della glicemia e in altri comportamenti legati al diabete.
Questo intervento virtuale di 5 settimane, basato su gruppi, includerà un processo graduale per analizzare i dati e risolvere situazioni difficili relative alla gestione del diabete e fornire opportunità per mettere in pratica nuove competenze.
I compiti settimanali tra le sessioni rafforzeranno il materiale della lezione e offriranno ulteriori opportunità di pratica.
I partecipanti dovranno interagire in ogni sessione e avranno l'opportunità di condividere le loro esperienze e di essere coinvolti nella discussione con il gruppo e il facilitatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del disagio totale del diabete (punteggio totale T1-DDS)
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (6 settimane)
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Il disagio totale del diabete auto-riferito sarà misurato utilizzando la scala di disagio del diabete di tipo 1 a 28 elementi (punteggio totale T1-DDS).
La scala produce un punteggio di disagio complessivo che è la media di tutte le risposte valutate su una scala Likert a 6 punti per tutti i 28 elementi (intervallo 1-6).
Un punteggio >= 2,0 è considerato un disagio diabetico clinicamente significativo.
Gli esiti primari di efficacia di questo studio sono la variazione del punteggio T1D-DDS e la percentuale di individui con una variazione del punteggio T1D-DDS pari almeno a una differenza minimamente importante dal punto di vista clinico (MCID).
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Baseline, endpoint (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del disagio core del diabete (punteggio T1-DDAS Core)
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (6 settimane)
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Il disagio core del diabete auto-riferito sarà misurato utilizzando il nuovo sistema di valutazione del disagio del diabete di tipo 1 a 8 elementi (punteggio T1-DDAS Core).
La scala produce un punteggio di disagio fondamentale che è la media di tutte le risposte valutate su una scala Likert a 5 punti per tutti gli 8 elementi (intervallo 1-5).
Un punteggio >= 2,0 è considerato un disagio diabetico clinicamente significativo.
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Baseline, endpoint (6 settimane)
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Cambiamento nelle fonti di disagio del diabete (punteggi della sottoscala T1-DDS)
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (6 settimane)
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Le fonti auto-riferite di disagio da diabete saranno misurate utilizzando le 7 sottoscale della scala di disagio del diabete di tipo 1 a 28 elementi (punteggi della sottoscala T1-DDS).
Oltre al punteggio totale, la scala T1-DDS fornisce anche un punteggio per ciascuna delle 7 sottoscale basato sulla risposta media su tutti gli item di quella sottoscala (intervallo = 1-6).
I 7 punteggi delle sottoscale misurano fonti tra cui: impotenza, disagio gestionale, disagio da ipoglicemia, percezioni sociali negative, disagio alimentare, disagio del medico e disagio di amici/familiari.
Un punteggio >= 2,0 è considerato un disagio diabetico clinicamente significativo per ciascuna fonte.
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Baseline, endpoint (6 settimane)
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Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (6 settimane)
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La scala dello stress percepito 4 (PSS-4) è un questionario composto da 4 voci utilizzato per misurare il grado in cui le situazioni della vita di una persona vengono valutate come stressanti durante l'ultimo mese.
Gli intervistati hanno riferito autonomamente la frequenza di quattro pensieri e sentimenti chiave nell'ultimo mese utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale viene determinato sommando i punteggi di ciascuno dei quattro elementi (intervallo 0-4).
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Baseline, endpoint (6 settimane)
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Cambiamento nella qualità della vita del diabete
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (6 settimane)
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Il Diabetes Quality of Life (DQOL) - Brief Clinical Inventory è un questionario di 15 voci utilizzato per fornire un punteggio totale sulla qualità della vita correlata alla salute che prevede i comportamenti di cura del diabete auto-riferiti e la soddisfazione per il controllo del diabete.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti in due formati generali.
Un formato chiede informazioni sulla frequenza dell'impatto negativo del diabete stesso o del trattamento del diabete e fornisce opzioni di risposta da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre").
Il secondo formato riguarda la soddisfazione rispetto al trattamento e alla qualità della vita e ha un punteggio da 1 ("Molto soddisfatto") a 5 ("Molto insoddisfatto").
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Baseline, endpoint (6 settimane)
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Cambiamento nella fiducia percepita nel diabete
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (6 settimane)
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La Perceived Competence in Diabetes Scale (PCDS) è un questionario composto da 4 item utilizzato per valutare il grado in cui le persone con diabete sentono di poter gestire gli aspetti quotidiani della cura del diabete.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert 1-7 da 1 ("per niente vero") a 7 ("molto vero"); viene calcolata la media degli elementi per formare un punteggio di competenza percepita (intervallo 1-7).
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Baseline, endpoint (6 settimane)
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Cambiamento nell'auto-compassione specifica del diabete
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (6 settimane)
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Il Diabetes Specific Self-Compassion (SCS-D) è un questionario di 19 item utilizzato per valutare l’auto-compassione specifica del diabete e l’auto-tamponamento contro le emozioni negative negli adulti con T1D.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 1 a 5; punteggi medi determinati calcolando la media delle risposte agli item delle sottoscale.
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Baseline, endpoint (6 settimane)
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Cambiamento negli atteggiamenti e nei comportamenti ipoglicemici
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (6 settimane)
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L'Hypoglicemic Attitudes and Behavior Scale (HABS) è una scala di autovalutazione composta da 14 item che evidenzia due dimensioni critiche delle preoccupazioni legate all'ipoglicemia (ansia ed evitamento) e una dimensione positiva (fiducia).
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert 1-5 da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 5 ("Fortemente d'accordo"); I punteggi medi degli item vengono valutati per ciascuna dimensione correlata all'ipoglicemia.
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Baseline, endpoint (6 settimane)
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (6 settimane)
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L'HbA1c (%) riflette la glicemia media negli ultimi 2-3 mesi.
Il valore sarà valutato mediante test di laboratorio standardizzato per il basale e l'endpoint dello studio.
I dati post-endpoint a 3 e 6 mesi verranno estratti dalla cartella clinica elettronica.
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Baseline, endpoint (6 settimane)
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Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (6 settimane)
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Per i partecipanti che utilizzano monitor personali continui del glucosio (CGM), la percentuale dei valori del sensore tra 70 e 180 mg/dl verrà misurata utilizzando 7-14 giorni di dati retrospettivi in ciascun punto temporale.
La variazione del TIR verrà calcolata attraverso i punti temporali.
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Baseline, endpoint (6 settimane)
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Variazione della percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (6 settimane)
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Per i partecipanti che utilizzano monitor personali continui del glucosio (CGM), la percentuale dei valori del sensore nell'intervallo ipoglicemico (<70 mg/dL) sarà misurata utilizzando 7-14 giorni di dati retrospettivi in ciascun punto temporale.
La variazione del TBR verrà calcolata attraverso i punti temporali.
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Baseline, endpoint (6 settimane)
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Variazione della percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (6 settimane)
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Per i partecipanti che utilizzano monitor personali continui del glucosio (CGM), la percentuale dei valori del sensore nell'intervallo di iperglicemia (>180 mg/dL) sarà misurata utilizzando 7-14 giorni di dati retrospettivi in ciascun punto temporale.
La variazione del TAR verrà calcolata attraverso i punti temporali.
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Baseline, endpoint (6 settimane)
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (6 settimane)
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Per i partecipanti che utilizzano monitor continui personali del glucosio (CGM), la variabilità glicemica sarà valutata utilizzando il coefficiente di variazione (%CV).
La variazione in% CV verrà calcolata attraverso i punti temporali.
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Baseline, endpoint (6 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Endpoint (6 settimane)
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La soddisfazione nell'intervento per la gestione del disagio e del diabete di tipo 1 sarà auto-riferita utilizzando una scala Likert a 6 punti (1-6).
Una bassa soddisfazione sarà definita come un punteggio <3,0.
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Endpoint (6 settimane)
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Efficacia percepita dell'intervento
Lasso di tempo: Endpoint (6 settimane)
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Il valore percepito dell'intervento per la gestione del disagio e del diabete di tipo 1 sarà auto-riferito utilizzando una scala Likert a 6 punti (1-6).
Una bassa efficacia percepita sarà definita come un punteggio <3,0.
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Endpoint (6 settimane)
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Variazione a lungo termine del disagio totale del diabete (punteggio totale T1-DDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il disagio totale del diabete auto-riferito sarà misurato utilizzando la scala di disagio del diabete di tipo 1 a 28 elementi (punteggio totale T1-DDS).
La scala produce un punteggio di disagio complessivo che è la media di tutte le risposte valutate su una scala Likert a 6 punti per tutti i 28 elementi (intervallo 1-6).
Un punteggio >= 2,0 è considerato un disagio diabetico clinicamente significativo.
Gli esiti primari di efficacia di questo studio sono la variazione del punteggio T1D-DDS e la percentuale di individui con una variazione del punteggio T1D-DDS pari almeno a una differenza minimamente importante dal punto di vista clinico (MCID).
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12 settimane
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Variazione a lungo termine del disagio core del diabete (punteggio T1-DDAS Core)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il disagio core del diabete auto-riferito sarà misurato utilizzando il nuovo sistema di valutazione del disagio del diabete di tipo 1 a 8 elementi (punteggio T1-DDAS Core).
La scala produce un punteggio di disagio fondamentale che è la media di tutte le risposte valutate su una scala Likert a 5 punti per tutti gli 8 elementi (intervallo 1-5).
Un punteggio >= 2,0 è considerato un disagio diabetico clinicamente significativo.
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12 settimane
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Cambiamento a lungo termine nelle fonti di disagio del diabete (punteggi della sottoscala T1-DDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le fonti auto-riferite di disagio da diabete saranno misurate utilizzando le 7 sottoscale della scala di disagio del diabete di tipo 1 a 28 elementi (punteggi della sottoscala T1-DDS).
Oltre al punteggio totale, la scala T1-DDS fornisce anche un punteggio per ciascuna delle 7 sottoscale basato sulla risposta media su tutti gli item di quella sottoscala (intervallo = 1-6).
I 7 punteggi delle sottoscale misurano fonti tra cui: impotenza, disagio gestionale, disagio da ipoglicemia, percezioni sociali negative, disagio alimentare, disagio del medico e disagio di amici/familiari.
Un punteggio >= 2,0 è considerato un disagio diabetico clinicamente significativo per ciascuna fonte.
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12 settimane
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Variazione a lungo termine dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'HbA1c (%) riflette la glicemia media negli ultimi 2-3 mesi.
Il valore sarà valutato mediante test di laboratorio standardizzato per il basale e l'endpoint dello studio.
I dati post-endpoint a 3 e 6 mesi verranno estratti dalla cartella clinica elettronica.
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12 settimane
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Variazione a lungo termine della percentuale di tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per i partecipanti che utilizzano monitor personali continui del glucosio (CGM), la percentuale dei valori del sensore tra 70 e 180 mg/dl verrà misurata utilizzando 7-14 giorni di dati retrospettivi in ciascun punto temporale.
La variazione del TIR verrà calcolata attraverso i punti temporali.
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12 settimane
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Variazione a lungo termine della percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per i partecipanti che utilizzano monitor personali continui del glucosio (CGM), la percentuale dei valori del sensore nell'intervallo ipoglicemico (<70 mg/dL) sarà misurata utilizzando 7-14 giorni di dati retrospettivi in ciascun punto temporale.
La variazione del TBR verrà calcolata attraverso i punti temporali.
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12 settimane
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Variazione a lungo termine della percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per i partecipanti che utilizzano monitor personali continui del glucosio (CGM), la percentuale dei valori del sensore nell'intervallo di iperglicemia (>180 mg/dL) sarà misurata utilizzando 7-14 giorni di dati retrospettivi in ciascun punto temporale.
La variazione del TAR verrà calcolata attraverso i punti temporali.
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12 settimane
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Cambiamento a lungo termine nella variabilità glicemica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per i partecipanti che utilizzano monitor continui personali del glucosio (CGM), la variabilità glicemica sarà valutata utilizzando il coefficiente di variazione (%CV).
La variazione in% CV verrà calcolata attraverso i punti temporali.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2228a
- 12-22-ACE-18 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Diabetes Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 6 a 18 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
inizio 6 e continuazione per 18 mesi successivi alla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .