Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af pragmatisk levering af adfærdsmæssige tilgange til at reducere diabeteslidelser hos voksne med type 1-diabetes (ChargeUp)

3. december 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Sammensmeltning af hurtig cyklustest og adaptive forsøgsdesign: En videnskabelig pipeline til at oversætte og individualisere evidensbaserede psykosociale og adfærdsmæssige interventioner i rutinemæssig type 1 diabetesbehandling

Denne undersøgelse er designet til at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​adfærdsmæssige tilgange til at reducere diabetesbesvær ("de forventede byrder, bekymringer, frygt og trusler, der opstår fra udfordringerne ved at leve med diabetes") hos voksne med type 1-diabetes. Dette er en pilotundersøgelse, som vil tilmelde en lille gruppe deltagere til at tilmelde sig og give feedback på deres oplevelse.

Ved undersøgelsens baseline vil deltagerne blive randomiseret til at deltage i en af ​​to virtuelle, gruppebaserede interventioner (den "primære" intervention) ved at bruge enten en følelsesfokuseret eller en problemløsende tilgang til at reducere diabetesbesvær. Efter interventionen vil deltagerne deltage i fokusgrupper og udfylde anonyme kvalitative undersøgelser for at give feedback på deres oplevelse. Resultaterne af pilotprojektet vil informere og forbedre en kommende forskningsundersøgelse af samme design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​to adfærdsbaserede interventioner for at reducere diabetes distress (DD). Efterforskerne vil indskrive én kohorte (N=15) voksne 30 år og ældre med type 1-diabetes (T1D) og forhøjet DD fra et enkelt klinisk sted for at deltage i en 5-ugers intervention. Alle interventioner og vurderinger vil blive leveret i et pragmatisk og helt virtuelt format.

Efterforskerne vil sammenligne to evidensbaserede, virtuelle gruppeinterventioner for at reducere DD hos voksne med T1D. Undersøgelsen omfatter en randomisering til en af ​​to 5-ugers primære interventioner: "ReCharge", en Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-fokuseret tilgang, der vil hjælpe med at reducere den følelsesmæssige byrde af diabetesbehandling; eller "TakeCharge", en problemløsende fokuseret tilgang, der vil udstyre deltagerne med nye færdigheder til at håndtere type 1-diabetes.

Efter den 5-ugers interventionsperiode vil deltagerne give endelige resultatdata og feedback på deres oplevelse ved hjælp af undersøgelser og fokusgrupper. Kvantitative og kvantitative resultater vil blive brugt til at forbedre interventionen forud for udrulning af et længerevarende forsøg med samme design. Langtidsdata vil blive indsamlet 12 uger efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 30 år og ældre
  • Type 1-diabetes ELLER latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) klinisk behandlet som type 1-diabetes
  • Forhøjet diabetesbesvær, defineret som en score >= 2,0 på T1-DDAS kerneskalaen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ikke diabetesbehandling hos UNC Endocrinology i Eastowne
  • Kan ikke forpligte sig til de forudplanlagte ugentlige virtuelle sessioner
  • Diagnose af enhver større medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke deltagelse
  • Diagnose af demens eller andre tilstande, der påvirker hukommelsen eller opbevaring af information, såsom kognitiv svækkelse
  • Syns- eller hørenedsættelse, der ville forstyrre deltagelse i en gruppeintervention
  • Modtagelse af indlagt psykiatrisk behandling eller historie med et selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genopladning
Deltagere, der er randomiseret til ReCharge, vil deltage i en følelsesfokuseret intervention faciliteret af en mental sundhedsprofessionel.
Adfærdsmæssigt: Genopladning
ReCharge er en følelsesfokuseret intervention, der bruger kernekomponenter af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til at imødegå og minimere diabetesproblemer. Denne 5-ugers, gruppebaserede, virtuelle intervention vil omfatte en trinvis proces for at imødegå diabetesbesvær og give muligheder for at øve nye færdigheder. Ugentlige opgaver mellem sessionerne vil styrke klassematerialet og give yderligere øvelsesmuligheder. Deltagerne forventes at interagere i hver session og vil have mulighed for at dele deres erfaringer og være engageret i diskussion med gruppen og facilitatoren.
Eksperimentel: Tag føringen
Deltagere, der er randomiseret til TakeCharge, vil deltage i en problemløsende fokuseret intervention faciliteret af en diabetesprofessionel.
Adfærdsmæssigt: Tag føringen
TakeCharge er en problemløsende fokuseret intervention, der giver deltagerne mulighed for at identificere og foretage meningsfulde ændringer i deres blodsukkerstyring og anden diabetesrelateret adfærd. Denne 5-ugers, gruppebaserede, virtuelle intervention vil omfatte en trinvis proces til at analysere data og løse udfordrende situationer omkring diabetesbehandling og give muligheder for at øve nye færdigheder. Ugentlige opgaver mellem sessionerne vil styrke klassematerialet og give yderligere øvelsesmuligheder. Deltagerne forventes at interagere i hver session og vil have mulighed for at dele deres erfaringer og være engageret i diskussion med gruppen og facilitatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total diabeteslidelse (T1-DDS totalscore)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (6 uger)
Selvrapporteret total diabeteslidelse vil blive målt ved hjælp af 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Total Score). Skalaen giver en samlet distress-score, der er gennemsnittet af alle svar vurderet på en 6-punkts Likert-skala for alle 28 emner (interval 1-6). En score >= 2,0 anses for at være klinisk signifikant diabeteslidelse. De primære effektivitetsresultater af denne undersøgelse er ændringen i T1D-DDS-scoren og andelen af ​​individer med en ændring i T1D-DDS-scoren mindst så stor som én minimalt klinisk vigtig forskel (MCID).
Baseline, slutpunkt (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Core Diabetes Distress (T1-DDAS Core Score)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (6 uger)
Selvrapporteret kernediabetesbesvær vil blive målt ved hjælp af det nyere 8-element Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS Core Score). Skalaen giver en kernenødscore, der er gennemsnittet af alle svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala for alle 8 emner (interval 1-5). En score >= 2,0 anses for at være klinisk signifikant diabeteslidelse.
Baseline, slutpunkt (6 uger)
Ændring i kilder til diabetesbesvær (T1-DDS Subscale Scores)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (6 uger)
Selvrapporterede kilder til diabetesbesvær vil blive målt ved hjælp af de 7 underskalaer af 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Subscale Scores). Ud over den samlede score giver T1-DDS-skalaen også en score for hver af 7 underskalaer baseret på den gennemsnitlige respons på alle elementerne i den pågældende underskala (interval = 1-6). De 7 underskala-scorer måler kilder, herunder: magtesløshed, ledelsesbesvær, nødlidende hypoglykæmi, negative sociale opfattelser, spisenød, lægebesvær og nød/familienød. En score >= 2,0 anses for at være klinisk signifikant diabeteslidelse for hver kilde.
Baseline, slutpunkt (6 uger)
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (6 uger)
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) er et spørgeskema med 4 punkter, der bruges til at måle, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende i løbet af den sidste måned. Respondenterne rapporterer selv hyppigheden af ​​fire centrale tanker og følelser i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Samlet score bestemmes ved at lægge pointene for hver af de fire elementer sammen (interval 0-4).
Baseline, slutpunkt (6 uger)
Ændring i diabetes livskvalitet
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (6 uger)
Diabetes Quality of Life (DQOL) - Brief Clinical Inventory er et spørgeskema med 15 punkter, der bruges til at give en samlet sundhedsrelateret livskvalitetsscore, der forudsiger selvrapporteret diabetesbehandlingsadfærd og tilfredshed med diabeteskontrol. Elementer scores på 5-punkts Likert-skalaen under to generelle formater. Et format spørger om hyppigheden af ​​negativ påvirkning af selve diabetes eller af diabetesbehandlingen og giver svarmuligheder fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Hele tiden"). Det andet format spørger om tilfredshed med behandling og livskvalitet og scores fra 1 ("Meget tilfreds") til 5 ("Meget utilfreds").
Baseline, slutpunkt (6 uger)
Ændring i opfattet tillid til diabetes
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (6 uger)
The Perceived Competence in Diabetes Scale (PCDS) er et spørgeskema med 4 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad personer med diabetes føler, at de kan håndtere de daglige aspekter af diabetesbehandling. Elementer scores på en 1-7 Likert-skala fra 1 ("slet ikke sandt") til 7 ("meget sandt"); punkter er gennemsnittet for at danne en opfattet kompetencescore (interval 1-7).
Baseline, slutpunkt (6 uger)
Ændring i diabetesspecifik selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (6 uger)
Diabetes Specific Self-Compassion (SCS-D) er et spørgeskema med 19 punkter, der bruges til at vurdere diabetesspecifik selvmedfølelse og selvbuffring mod negative følelser hos voksne med T1D. Elementer scores på en 1-5 Likert skala; gennemsnitsscorer bestemt ved at beregne gennemsnittet af subskalaelementsvar.
Baseline, slutpunkt (6 uger)
Ændring i hypoglykæmiske holdninger og adfærd
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (6 uger)
Den hypoglykæmiske holdnings- og adfærdsskala (HABS) er en selvrapporteringsskala med 14 punkter, der fremhæver to kritiske dimensioner af hypoglykæmi-relaterede bekymringer (angst og undgåelse) og en positiv dimension (tillid). Elementer scores på en 1-5 Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig"); Gennemsnitlige punktscore vurderes for hver hypoglykæmirelaterede dimension.
Baseline, slutpunkt (6 uger)
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (6 uger)
HbA1c (%) afspejler gennemsnitlig glukose over de seneste 2-3 måneder. Værdien vil blive vurderet ved standardiseret laboratorieanalyse for forsøgets baseline og endepunkt. 3- og 6-måneders post-Endpoint-data vil blive udtrukket fra den elektroniske journal.
Baseline, slutpunkt (6 uger)
Ændring i procent af tid i rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (6 uger)
For deltagere, der bruger personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil procentdelen af ​​sensorværdier mellem 70-180 mg/dL blive målt ved hjælp af 7-14 dages retrospektive data på hvert tidspunkt. Ændring i TIR vil blive beregnet på tværs af tidspunkter.
Baseline, slutpunkt (6 uger)
Ændring i procent af tid under interval (TBR)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (6 uger)
For deltagere, der bruger personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil procentdelen af ​​sensorværdier i det hypoglykæmiske område (<70 mg/dL) blive målt ved hjælp af 7-14 dages retrospektive data på hvert tidspunkt. Ændring i TBR vil blive beregnet på tværs af tidspunkter.
Baseline, slutpunkt (6 uger)
Ændring i procent af tid over interval (TAR)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (6 uger)
For deltagere, der bruger personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil procentdelen af ​​sensorværdier i hyperglykæmiområdet (>180 mg/dL) blive målt ved hjælp af 7-14 dages retrospektive data på hvert tidspunkt. Ændring i TAR vil blive beregnet på tværs af tidspunkter.
Baseline, slutpunkt (6 uger)
Glykæmisk variation
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (6 uger)
For deltagere, der bruger personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil den glykæmiske variabilitet blive vurderet ved hjælp af variationskoefficienten (%CV). Ændring i %CV vil blive beregnet på tværs af tidspunkter.
Baseline, slutpunkt (6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstilfredshed
Tidsramme: Slutpunkt (6 uger)
Tilfredshed med interventionen til håndtering af nød og type 1-diabetes vil blive selvrapporteret ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (1-6). Lav tilfredshed vil blive defineret som en score <3,0.
Slutpunkt (6 uger)
Opfattet effektivitet af interventionen
Tidsramme: Slutpunkt (6 uger)
Opfattet værdi af interventionen til håndtering af nød og type 1-diabetes vil blive selvrapporteret ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (1-6). Lav opfattet effektivitet vil blive defineret som en score <3,0.
Slutpunkt (6 uger)
Langsigtet ændring i total diabeteslidelse (T1-DDS Total Score)
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret total diabeteslidelse vil blive målt ved hjælp af 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Total Score). Skalaen giver en samlet distress-score, der er gennemsnittet af alle svar vurderet på en 6-punkts Likert-skala for alle 28 emner (interval 1-6). En score >= 2,0 anses for at være klinisk signifikant diabeteslidelse. De primære effektivitetsresultater af denne undersøgelse er ændringen i T1D-DDS-scoren og andelen af ​​individer med en ændring i T1D-DDS-scoren mindst så stor som én minimalt klinisk vigtig forskel (MCID).
12 uger
Langsigtet ændring i Core Diabetes Distress (T1-DDAS Core Score)
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret kernediabetesbesvær vil blive målt ved hjælp af det nyere 8-element Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS Core Score). Skalaen giver en kernenødscore, der er gennemsnittet af alle svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala for alle 8 emner (interval 1-5). En score >= 2,0 anses for at være klinisk signifikant diabeteslidelse.
12 uger
Langsigtet ændring i kilder til diabetesbesvær (T1-DDS Subscale Scores)
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporterede kilder til diabetesbesvær vil blive målt ved hjælp af de 7 underskalaer af 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Subscale Scores). Ud over den samlede score giver T1-DDS-skalaen også en score for hver af 7 underskalaer baseret på den gennemsnitlige respons på alle elementerne i den pågældende underskala (interval = 1-6). De 7 underskala-scorer måler kilder, herunder: magtesløshed, ledelsesbesvær, nødlidende hypoglykæmi, negative sociale opfattelser, spisenød, lægebesvær og nød/familienød. En score >= 2,0 anses for at være klinisk signifikant diabeteslidelse for hver kilde.
12 uger
Langsigtet ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
HbA1c (%) afspejler gennemsnitlig glukose over de seneste 2-3 måneder. Værdien vil blive vurderet ved standardiseret laboratorieanalyse for forsøgets baseline og endepunkt. 3- og 6-måneders post-Endpoint-data vil blive udtrukket fra den elektroniske journal.
12 uger
Langsigtet ændring i procent af tid i rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 12 uger
For deltagere, der bruger personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil procentdelen af ​​sensorværdier mellem 70-180 mg/dL blive målt ved hjælp af 7-14 dages retrospektive data på hvert tidspunkt. Ændring i TIR vil blive beregnet på tværs af tidspunkter.
12 uger
Langsigtet ændring i procent af tid under interval (TBR)
Tidsramme: 12 uger
For deltagere, der bruger personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil procentdelen af ​​sensorværdier i det hypoglykæmiske område (<70 mg/dL) blive målt ved hjælp af 7-14 dages retrospektive data på hvert tidspunkt. Ændring i TBR vil blive beregnet på tværs af tidspunkter.
12 uger
Langsigtet ændring i procent af tid over interval (TAR)
Tidsramme: 12 uger
For deltagere, der bruger personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil procentdelen af ​​sensorværdier i hyperglykæmiområdet (>180 mg/dL) blive målt ved hjælp af 7-14 dages retrospektive data på hvert tidspunkt. Ændring i TAR vil blive beregnet på tværs af tidspunkter.
12 uger
Langsigtet ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 12 uger
For deltagere, der bruger personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil den glykæmiske variabilitet blive vurderet ved hjælp af variationskoefficienten (%CV). Ændring i %CV vil blive beregnet på tværs af tidspunkter.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2228a
  • 12-22-ACE-18 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Diabetes Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 6 til 18 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 6 og fortsætter i 18 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner