Pilot for pragmatisk levering av atferdsmessige tilnærminger for å redusere diabeteslidelser hos voksne med type 1-diabetes (ChargeUp)
3. desember 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Sammensmelting av rask syklustesting og adaptive prøvedesign: En vitenskapelig pipeline for å oversette og individualisere evidensbaserte psykososiale og atferdsmessige intervensjoner i rutinemessig type 1 diabetesbehandling
Denne studien er designet for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av atferdsmessige tilnærminger for å redusere diabeteslidelser ("de forventede byrder, bekymringer, frykt og trusler som oppstår fra utfordringene ved å leve med diabetes") hos voksne med type 1-diabetes. Dette er en pilotstudie, som vil registrere en liten gruppe deltakere til å melde seg på og gi tilbakemelding på deres opplevelse.
Ved studiens baseline vil deltakerne bli randomisert til å delta i en av to virtuelle, gruppebaserte intervensjoner (den "primære" intervensjonen) ved å bruke enten en følelsesfokusert eller en problemløsende tilnærming for å redusere diabeteslidelser. Etter intervensjonen vil deltakerne delta i fokusgrupper og fylle ut anonyme kvalitative undersøkelser for å gi tilbakemelding på opplevelsen. Resultatene fra piloten vil informere og forbedre en kommende forskningsstudie av samme design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av to atferdsbaserte intervensjoner for å redusere diabetes distress (DD). Undersøkerne vil registrere en kohort (N=15) voksne 30 år og eldre med type 1 diabetes (T1D) og forhøyet DD fra et enkelt klinisk sted for å delta i en 5-ukers intervensjon. Alle intervensjoner og vurderinger vil bli levert i et pragmatisk og helt virtuelt format.
Etterforskerne vil sammenligne to evidensbaserte, virtuelle gruppeintervensjoner for å redusere DD hos voksne med T1D. Studien inkluderer en randomisering til en av to 5-ukers primærintervensjoner: "ReCharge", en Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-fokusert tilnærming som vil bidra til å redusere den emosjonelle byrden av diabetesbehandling; eller "TakeCharge", en problemløsende fokusert tilnærming som vil utstyre deltakerne med nye ferdigheter for å håndtere type 1 diabetes.
Etter den 5-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne gi endelige resultatdata og tilbakemeldinger på deres erfaringer ved hjelp av undersøkelser og fokusgrupper. Kvantitative og kvantitative resultater vil bli brukt for å forbedre intervensjonen før utrulling av en langsiktig studie med samme design. Langtidsdata vil bli samlet inn 12 uker etter påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 30 år og eldre
- Type 1 diabetes ELLER latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) klinisk behandlet som type 1 diabetes
- Forhøyet diabeteslidelse, definert som en skåre >= 2,0 på T1-DDAS kjerneskalaen
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Mottar ikke diabetesbehandling ved UNC Endocrinology at Eastowne
- Kan ikke forplikte seg til de forhåndsplanlagte ukentlige, virtuelle øktene
- Diagnose av enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke deltakelse
- Diagnostisering av demens eller andre tilstander som påvirker hukommelse eller informasjonsbevaring, for eksempel kognitiv svikt
- Syns- eller hørselshemming som ville forstyrre deltakelse i en gruppeintervensjon
- Mottatt stasjonær psykiatrisk behandling eller historie med et selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene på tidspunktet for innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lad opp
Deltakere randomisert til ReCharge vil delta i en følelsesfokusert intervensjon tilrettelagt av en psykisk helsepersonell.
|
ReCharge er en følelsesfokusert intervensjon som bruker kjernekomponenter i Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for å adressere og minimere diabetesproblemer.
Denne 5-ukers, gruppebaserte, virtuelle intervensjonen vil inkludere en trinnvis prosess for å håndtere diabetesproblemer og gi muligheter til å øve på nye ferdigheter.
Ukentlige oppgaver mellom øktene vil forsterke klassemateriellet og gi ytterligere treningsmuligheter.
Deltakerne forventes å samhandle i hver økt og vil ha muligheter til å dele sine erfaringer og være engasjert i diskusjon med gruppen og tilretteleggeren.
|
|
Eksperimentell: Ta ledelsen
Deltakere randomisert til TakeCharge vil delta i en problemløsende fokusert intervensjon tilrettelagt av en diabetesspesialist.
|
TakeCharge er en problemløsende fokusert intervensjon som gir deltakerne mulighet til å identifisere og gjøre meningsfulle endringer i blodsukkerbehandlingen og annen diabetesrelatert atferd.
Denne 5-ukers, gruppebaserte, virtuelle intervensjonen vil inkludere en trinnvis prosess for å analysere data og løse utfordrende situasjoner rundt diabetesbehandling og gi muligheter til å øve på nye ferdigheter.
Ukentlige oppgaver mellom øktene vil forsterke klassemateriellet og gi ytterligere treningsmuligheter.
Deltakerne forventes å samhandle i hver økt og vil ha muligheter til å dele sine erfaringer og være engasjert i diskusjon med gruppen og tilretteleggeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total diabetessykdom (T1-DDS totalscore)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
Selvrapportert total diabetessykdom vil bli målt ved hjelp av 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Total Score).
Skalaen gir en samlet nødskåre som er gjennomsnittet av alle svar vurdert på en 6-punkts Likert-skala for alle 28 elementer (område 1-6).
En score >= 2,0 anses som klinisk signifikant diabeteslidelse.
De primære effektutfallene av denne studien er endringen i T1D-DDS-skåren og andelen individer med en endring i T1D-DDS-skåren minst like stor som én minimalt klinisk viktig forskjell (MCID).
|
Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Core Diabetes Distress (T1-DDAS Core Score)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
Selvrapportert kjernediabetessykdom vil bli målt ved å bruke det nyere, 8-elements Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS Core Score).
Skalaen gir en kjernenødskåre som er gjennomsnittet av alle svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala for alle 8 elementer (område 1-5).
En score >= 2,0 anses som klinisk signifikant diabeteslidelse.
|
Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
|
Endring i kilder til diabeteslidelser (T1-DDS Subscale Scores)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
Selvrapporterte kilder til diabetesbesvær vil bli målt ved å bruke de 7 underskalaene til 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Subscale Scores).
I tillegg til den totale poengsummen, gir T1-DDS-skalaen også en poengsum for hver av 7 underskalaer basert på gjennomsnittlig respons på alle elementene i den underskalaen (område = 1-6).
De 7 underskala-skårene måler kilder, inkludert: maktesløshet, ledelsesproblemer, hypoglykemi-plager, negative sosiale oppfatninger, spisevansker, legeplager og venne-/familiebesvær.
En score >= 2,0 anses som klinisk signifikant diabeteslidelse for hver kilde.
|
Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
The Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) er et 4-elements spørreskjema som brukes til å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende den siste måneden.
Respondentene rapporterer selv hyppigheten av fire sentrale tanker og følelser i løpet av den siste måneden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de fire elementene (område 0-4).
|
Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
|
Endring i diabetes livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
Diabetes Quality of Life (DQOL) – Brief Clinical Inventory er et 15-elements spørreskjema som brukes til å gi en total helserelatert livskvalitetsscore som forutsier selvrapportert diabetesbehandlingsatferd og tilfredshet med diabeteskontroll.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala under to generelle formater.
Ett format spør om hyppigheten av negativ påvirkning av selve diabetes eller av diabetesbehandlingen og gir svaralternativer fra 1 ("Aldri") til 5 ("Hele tiden").
Det andre formatet spør om tilfredshet med behandling og livskvalitet og skåres fra 1 ("Veldig fornøyd") til 5 ("Svært misfornøyd").
|
Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
|
Endring i opplevd tillit til diabetes
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
The Perceived Competence in Diabetes Scale (PCDS) er et 4-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad personer med diabetes føler at de kan håndtere de daglige aspektene ved diabetesbehandling.
Elementer scores på en 1-7 Likert-skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 7 ("veldig sant"); elementer beregnes i gjennomsnitt for å danne en oppfattet kompetansescore (spredning 1-7).
|
Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
|
Endring i diabetesspesifikk selvmedfølelse
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
Diabetes Specific Self-Compassion (SCS-D) er et spørreskjema med 19 elementer som brukes til å vurdere diabetesspesifikk selvmedfølelse og selvbuffring mot negative følelser hos voksne med T1D.
Elementer scores på en Likert-skala fra 1-5; gjennomsnittlig poengsum bestemt ved å beregne gjennomsnittet av subskalaelementsvar.
|
Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
|
Endring i hypoglykemiske holdninger og atferd
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
Den hypoglykemiske holdnings- og atferdsskalaen (HABS) er en 14-elements selvrapporteringsskala som fremhever to kritiske dimensjoner av hypoglykemi-relaterte bekymringer (angst og unngåelse) og en positiv dimensjon (tillit).
Elementer scores på en 1-5 Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"); Gjennomsnittlig punktscore vurderes for hver hypoglykemi-relatert dimensjon.
|
Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
HbA1c (%) gjenspeiler gjennomsnittlig glukose de siste 2-3 månedene.
Verdien vil bli vurdert ved standardisert laboratorieanalyse for studiens baseline og endepunkt.
3- og 6-måneders post-endepunktdata vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen.
|
Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
|
Endring i prosent av tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil prosentandelen av sensorverdier mellom 70-180 mg/dL bli målt ved å bruke 7-14 dager med retrospektive data på hvert tidspunkt.
Endring i TIR vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
|
Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
|
Endring i prosent av tid under område (TBR)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil prosentandelen av sensorverdier i det hypoglykemiske området (<70 mg/dL) bli målt ved å bruke 7-14 dager med retrospektive data på hvert tidspunkt.
Endring i TBR vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
|
Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
|
Endring i prosent av tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil prosentandelen av sensorverdier i hyperglykemiområdet (>180 mg/dL) bli målt ved å bruke 7-14 dager med retrospektive data på hvert tidspunkt.
Endring i TAR vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
|
Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil glykemisk variasjon bli vurdert ved å bruke variasjonskoeffisienten (%CV).
Endring i %CV vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
|
Grunnlinje, endepunkt (6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Sluttpunkt (6 uker)
|
Tilfredshet med intervensjonen for å håndtere nød og type 1 diabetes vil bli selvrapportert ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala (1-6).
Lav tilfredshet vil bli definert som en score <3,0.
|
Sluttpunkt (6 uker)
|
|
Oppfattet effektivitet av intervensjonen
Tidsramme: Sluttpunkt (6 uker)
|
Opplevd verdi av intervensjonen for å håndtere nød og type 1 diabetes vil bli selvrapportert ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala (1-6).
Lav opplevd effektivitet vil bli definert som en skåre <3,0.
|
Sluttpunkt (6 uker)
|
|
Langsiktig endring i total diabetessykdom (T1-DDS total poengsum)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert total diabetessykdom vil bli målt ved hjelp av 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Total Score).
Skalaen gir en samlet nødskåre som er gjennomsnittet av alle svar vurdert på en 6-punkts Likert-skala for alle 28 elementer (område 1-6).
En score >= 2,0 anses som klinisk signifikant diabeteslidelse.
De primære effektutfallene av denne studien er endringen i T1D-DDS-skåren og andelen individer med en endring i T1D-DDS-skåren minst like stor som én minimalt klinisk viktig forskjell (MCID).
|
12 uker
|
|
Langsiktig endring i kjernediabetes nød (T1-DDAS kjernescore)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert kjernediabetessykdom vil bli målt ved å bruke det nyere, 8-elements Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS Core Score).
Skalaen gir en kjernenødskåre som er gjennomsnittet av alle svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala for alle 8 elementer (område 1-5).
En score >= 2,0 anses som klinisk signifikant diabeteslidelse.
|
12 uker
|
|
Langsiktig endring i kilder til diabeteslidelser (T1-DDS Subscale Scores)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapporterte kilder til diabetesbesvær vil bli målt ved å bruke de 7 underskalaene til 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Subscale Scores).
I tillegg til den totale poengsummen, gir T1-DDS-skalaen også en poengsum for hver av 7 underskalaer basert på gjennomsnittlig respons på alle elementene i den underskalaen (område = 1-6).
De 7 underskala-skårene måler kilder, inkludert: maktesløshet, ledelsesproblemer, hypoglykemi-plager, negative sosiale oppfatninger, spisevansker, legeplager og venne-/familiebesvær.
En score >= 2,0 anses som klinisk signifikant diabeteslidelse for hver kilde.
|
12 uker
|
|
Langsiktig endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
|
HbA1c (%) gjenspeiler gjennomsnittlig glukose de siste 2-3 månedene.
Verdien vil bli vurdert ved standardisert laboratorieanalyse for studiens baseline og endepunkt.
3- og 6-måneders post-endepunktdata vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen.
|
12 uker
|
|
Langsiktig endring i prosent av tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: 12 uker
|
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil prosentandelen av sensorverdier mellom 70-180 mg/dL bli målt ved å bruke 7-14 dager med retrospektive data på hvert tidspunkt.
Endring i TIR vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
|
12 uker
|
|
Langsiktig endring i prosent av tid under område (TBR)
Tidsramme: 12 uker
|
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil prosentandelen av sensorverdier i det hypoglykemiske området (<70 mg/dL) bli målt ved å bruke 7-14 dager med retrospektive data på hvert tidspunkt.
Endring i TBR vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
|
12 uker
|
|
Langsiktig endring i prosent av tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: 12 uker
|
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil prosentandelen av sensorverdier i hyperglykemiområdet (>180 mg/dL) bli målt ved å bruke 7-14 dager med retrospektive data på hvert tidspunkt.
Endring i TAR vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
|
12 uker
|
|
Langsiktig endring i glykemisk variasjon
Tidsramme: 12 uker
|
For deltakere som bruker personlige kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), vil glykemisk variasjon bli vurdert ved å bruke variasjonskoeffisienten (%CV).
Endring i %CV vil bli beregnet på tvers av tidspunkter.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2228a
- 12-22-ACE-18 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 6 til 18 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
begynner 6 og fortsetter i 18 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .