减少成人 1 型糖尿病患者糖尿病困扰的务实行为方法试点 (ChargeUp)
2024年12月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
融合快速周期测试和适应性试验设计：在常规 1 型糖尿病护理中转化和个性化循证心理社会和行为干预措施的科学途径
本研究旨在测试行为方法的可行性和可接受性，以减少成人 1 型糖尿病患者的糖尿病困扰（“与糖尿病一起生活的挑战所带来的预期负担、担忧、恐惧和威胁”）。 这是一项试点研究，将招募一小群参与者进行注册并就他们的经验提供反馈。
在研究基线，参与者将被随机分配参加两项虚拟的、基于小组的干预措施之一（“主要”干预措施），利用以情绪为中心的方法或解决问题的方法来减少糖尿病的困扰。 干预结束后，参与者将参加焦点小组并填写匿名定性调查，以就他们的经历提供反馈。 试点结果将为即将进行的相同设计的研究提供信息并改进。
研究概览
详细说明
该研究将测试两种基于行为的干预措施以减少糖尿病困扰（DD）的可行性和可接受性。 研究人员将从单一临床中心招募一组 (N=15) 30 岁及以上患有 1 型糖尿病 (T1D) 和 DD 升高的成年人参加为期 5 周的干预。 所有干预和评估都将以务实且完全虚拟的形式进行。
研究人员将比较两种基于证据的虚拟团体干预措施，以减少成人 T1D 的 DD。 该研究包括随机选择两项为期 5 周的主要干预措施之一：“ReCharge”，一种以接受和承诺疗法 (ACT) 为重点的方法，有助于减轻糖尿病管理的情绪负担；或“TakeCharge”，一种以解决问题为重点的方法，将为参与者提供管理 1 型糖尿病的新技能。
5 周干预期结束后，参与者将通过调查和焦点小组提供最终结果数据和反馈。 在推出相同设计的长期试验之前，定量和定量结果将用于改进干预措施。 长期数据将在入组后 12 周收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30岁及以上的成年人
- 1 型糖尿病或成人潜伏性自身免疫性糖尿病 (LADA) 临床上按 1 型糖尿病进行管理
- 糖尿病困扰加剧，定义为 T1-DDAS 核心量表得分 >= 2.0
- 英语会话
排除标准：
- 未在伊斯顿北卡罗来纳大学内分泌科接受糖尿病护理
- 无法参加预先安排的每周虚拟会议
- 诊断出任何会妨碍参与的重大医疗或精神疾病
- 诊断痴呆症或其他影响记忆或信息保留的疾病，例如认知障碍
- 视觉或听觉障碍会干扰参与团体干预
- 入组时在过去 12 个月内接受过住院精神科治疗或有自杀企图史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：充电
随机参加 ReCharge 的参与者将参加由心理健康专家协助的以情绪为中心的干预措施。
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ReCharge 是一种以情绪为中心的干预措施，利用接受和承诺疗法 (ACT) 的核心组成部分来解决和最大程度地减少糖尿病困扰。
这个为期 5 周的基于小组的虚拟干预将包括解决糖尿病困扰并提供练习新技能的机会的逐步过程。
课程之间的每周作业将强化课堂材料并提供额外的练习机会。
参与者将在每次会议中进行互动，并有机会分享他们的经验并与小组和主持人进行讨论。
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实验性的：负责
随机分配到 TakeCharge 的参与者将参加由糖尿病护理专业人员协助的以解决问题为重点的干预措施。
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TakeCharge 是一种以解决问题为重点的干预措施，使参与者能够识别并对其血糖管理和其他糖尿病相关行为做出有意义的改变。
这个为期 5 周的基于小组的虚拟干预将包括一个逐步过程，用于分析数据和解决围绕糖尿病管理的挑战性情况，并提供练习新技能的机会。
课程之间的每周作业将强化课堂材料并提供额外的练习机会。
参与者将在每次会议中进行互动，并有机会分享他们的经验并与小组和主持人进行讨论。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病总体困扰的变化（T1-DDS 总分）
大体时间：基线、终点（6 周）
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自我报告的总糖尿病困扰将使用 28 项 1 型糖尿病困扰量表（T1-DDS 总分）进行测量。
该量表得出的总体痛苦分数是所有 28 个项目（范围 1-6）按 6 点李克特量表评分的所有响应的平均值。
分数 >= 2.0 被认为具有临床意义的糖尿病困扰。
本研究的主要疗效结果是 T1D-DDS 评分的变化以及 T1D-DDS 评分变化至少达到一个最小临床重要差异 (MCID) 的个体比例。
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基线、终点（6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心糖尿病困扰的变化（T1-DDAS 核心评分）
大体时间：基线、终点（6 周）
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自我报告的核心糖尿病困扰将使用更新的 8 项 1 型糖尿病困扰评估系统（T1-DDAS 核心评分）进行测量。
该量表产生的核心痛苦分数是所有 8 个项目（范围 1-5）按 5 点李克特量表评分的所有响应的平均值。
分数 >= 2.0 被认为具有临床意义的糖尿病困扰。
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基线、终点（6 周）
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糖尿病困扰来源的变化（T1-DDS 分量表分数）
大体时间：基线、终点（6 周）
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自我报告的糖尿病困扰来源将使用 28 项 1 型糖尿病困扰量表（T1-DDS 分量表评分）的 7 个分量表进行测量。
除了总分之外，T1-DDS 量表还根据该子量表中所有项目的平均响应，为 7 个子量表中的每一个子量表生成分数（范围 = 1-6）。
7 个分量表分数衡量来源包括：无能为力、管理困扰、低血糖困扰、负面社会认知、饮食困扰、医生困扰和朋友/家人困扰。
每个来源的得分 >= 2.0 被认为具有临床意义的糖尿病困扰。
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基线、终点（6 周）
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感知压力的变化
大体时间：基线、终点（6 周）
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感知压力量表 4 (PSS-4) 是一个包含 4 项的问卷，用于衡量上个月个人生活中的情况被评估为有压力的程度。
受访者使用 5 点李克特量表自我报告过去一个月四种主要想法和感受的频率。
总分是通过将四个项目中每一个项目的分数相加得出的（范围 0-4）。
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基线、终点（6 周）
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糖尿病生活质量的变化
大体时间：基线、终点（6 周）
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糖尿病生活质量 (DQOL) - 简要临床量表是一份包含 15 项的调查问卷，用于提供与健康相关的生活质量总分，预测自我报告的糖尿病护理行为和对糖尿病控制的满意度。
项目按照 5 点李克特量表按照两种通用格式进行评分。
一种格式询问糖尿病本身或糖尿病治疗的负面影响的频率，并提供从 1（“从不”）到 5（“一直”）的回答选项。
第二种格式询问对治疗和生活质量的满意度，评分从 1（“非常满意”）到 5（“非常不满意”）。
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基线、终点（6 周）
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对糖尿病的信心发生变化
大体时间：基线、终点（6 周）
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糖尿病认知能力量表 (PCDS) 是一份包含 4 项的问卷，用于评估糖尿病患者认为自己能够管理糖尿病护理日常方面的程度。
项目按照 1-7 Likert 量表进行评分，从 1（“完全不正确”）到 7（“非常正确”）；对项目进行平均以形成感知能力分数（范围 1-7）。
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基线、终点（6 周）
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糖尿病特定自我同情心的变化
大体时间：基线、终点（6 周）
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糖尿病特异性自我慈悲 (SCS-D) 是一份包含 19 项的问卷，用于评估成人 1 型糖尿病患者的糖尿病特异性自我慈悲和针对负面情绪的自我缓冲。
项目按照 1-5 Likert 量表进行评分；通过计算子量表项目响应的平均值来确定平均分数。
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基线、终点（6 周）
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降血糖态度和行为的改变
大体时间：基线、终点（6 周）
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低血糖态度和行为量表 (HABS) 是一个包含 14 项的自我报告量表，强调低血糖相关问题的两个关键维度（焦虑和回避）和一个积极维度（信心）。
项目按 1-5 Likert 量表评分，从 1（“强烈不同意”）到 5（“强烈同意”）；针对每个低血糖相关维度评估平均项目得分。
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基线、终点（6 周）
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A1c 血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线、终点（6 周）
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HbA1c (%) 反映过去 2-3 个月的平均血糖。
将通过标准化实验室测定试验基线和终点来评估价值。
3 个月和 6 个月的终点后数据将从电子病历中提取。
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基线、终点（6 周）
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范围内时间百分比的变化 (TIR)
大体时间：基线、终点（6 周）
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对于使用个人连续血糖监测仪 (CGM) 的参与者，将使用每个时间点 7-14 天的回顾性数据来测量传感器值在 70-180 mg/dL 之间的百分比。
TIR 的变化将跨时间点计算。
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基线、终点（6 周）
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低于范围的时间百分比变化 (TBR)
大体时间：基线、终点（6 周）
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对于使用个人连续血糖监测仪 (CGM) 的参与者，将使用每个时间点 7-14 天的回顾性数据来测量传感器值处于低血糖范围 (<70 mg/dL) 的百分比。
TBR 的变化将跨时间点计算。
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基线、终点（6 周）
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超出范围的时间百分比变化 (TAR)
大体时间：基线、终点（6 周）
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对于使用个人连续血糖监测仪 (CGM) 的参与者，将使用每个时间点 7-14 天的回顾性数据来测量传感器值在高血糖范围 (>180 mg/dL) 内的百分比。
TAR 的变化将跨时间点计算。
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基线、终点（6 周）
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血糖变异性
大体时间：基线、终点（6 周）
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对于使用个人连续血糖监测仪 (CGM) 的参与者，将使用变异系数 (%CV) 评估血糖变异性。
将跨时间点计算 %CV 的变化。
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基线、终点（6 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预满意度
大体时间：终点（6 周）
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将使用 6 点李克特量表 (1-6) 自我报告对管理痛苦和 1 型糖尿病的干预措施的满意度。
低满意度定义为分数<3.0。
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终点（6 周）
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干预措施的感知有效性
大体时间：终点（6 周）
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将使用 6 点李克特量表 (1-6) 自我报告对管理痛苦和 1 型糖尿病的干预措施的感知价值。
低感知有效性将被定义为分数<3.0。
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终点（6 周）
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糖尿病总体困扰的长期变化（T1-DDS 总分）
大体时间：12周
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自我报告的总糖尿病困扰将使用 28 项 1 型糖尿病困扰量表（T1-DDS 总分）进行测量。
该量表得出的总体痛苦分数是所有 28 个项目（范围 1-6）按 6 点李克特量表评分的所有响应的平均值。
分数 >= 2.0 被认为具有临床意义的糖尿病困扰。
本研究的主要疗效结果是 T1D-DDS 评分的变化以及 T1D-DDS 评分变化至少达到一个最小临床重要差异 (MCID) 的个体比例。
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12周
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核心糖尿病困扰的长期变化（T1-DDAS 核心评分）
大体时间：12周
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自我报告的核心糖尿病困扰将使用更新的 8 项 1 型糖尿病困扰评估系统（T1-DDAS 核心评分）进行测量。
该量表产生的核心痛苦分数是所有 8 个项目（范围 1-5）按 5 点李克特量表评分的所有响应的平均值。
分数 >= 2.0 被认为具有临床意义的糖尿病困扰。
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12周
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糖尿病困扰来源的长期变化（T1-DDS 分量表分数）
大体时间：12周
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自我报告的糖尿病困扰来源将使用 28 项 1 型糖尿病困扰量表（T1-DDS 分量表评分）的 7 个分量表进行测量。
除了总分之外，T1-DDS 量表还根据该子量表中所有项目的平均响应，为 7 个子量表中的每一个子量表生成分数（范围 = 1-6）。
7 个分量表分数衡量来源包括：无能为力、管理困扰、低血糖困扰、负面社会认知、饮食困扰、医生困扰和朋友/家人困扰。
每个来源的得分 >= 2.0 被认为具有临床意义的糖尿病困扰。
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12周
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A1c 血红蛋白 (HbA1c) 的长期变化
大体时间：12周
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HbA1c (%) 反映过去 2-3 个月的平均血糖。
将通过标准化实验室测定试验基线和终点来评估价值。
3 个月和 6 个月的终点后数据将从电子病历中提取。
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12周
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范围内时间百分比 (TIR) 的长期变化
大体时间：12周
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对于使用个人连续血糖监测仪 (CGM) 的参与者，将使用每个时间点 7-14 天的回顾性数据来测量传感器值在 70-180 mg/dL 之间的百分比。
TIR 的变化将跨时间点计算。
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12周
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低于范围的时间百分比的长期变化 (TBR)
大体时间：12周
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对于使用个人连续血糖监测仪 (CGM) 的参与者，将使用每个时间点 7-14 天的回顾性数据来测量传感器值处于低血糖范围 (<70 mg/dL) 的百分比。
TBR 的变化将跨时间点计算。
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12周
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超出范围的时间百分比 (TAR) 的长期变化
大体时间：12周
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对于使用个人连续血糖监测仪 (CGM) 的参与者，将使用每个时间点 7-14 天的回顾性数据来测量传感器值在高血糖范围 (>180 mg/dL) 内的百分比。
TAR 的变化将跨时间点计算。
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12周
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血糖变异性的长期变化
大体时间：12周
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对于使用个人连续血糖监测仪 (CGM) 的参与者，将使用变异系数 (%CV) 评估血糖变异性。
将跨时间点计算 %CV 的变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Kahkoska, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月22日
初级完成 (实际的)
2024年10月15日
研究完成 (实际的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-2228a
- 12-22-ACE-18 (其他赠款/资助编号：American Diabetes Association)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别个人数据将在发表后 6 至 18 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准）（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
从发布后 6 个月开始并持续 18 个月
IPD 共享访问标准
研究者已批准 IRB、IEC 或 REB，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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