Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program pilotażowy dotyczący pragmatycznego podejścia behawioralnego w celu zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (ChargeUp)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Łączenie testów szybkiego cyklu i projektów prób adaptacyjnych: naukowe podejście do tłumaczenia i indywidualizowania opartych na dowodach interwencji psychospołecznych i behawioralnych w rutynowej opiece nad cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności podejść behawioralnych mających na celu zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą („spodziewane obciążenia, obawy, obawy i zagrożenia wynikające z wyzwań związanych z życiem z cukrzycą”) u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1. Jest to badanie pilotażowe, do którego zostanie zaproszona niewielka grupa uczestników, którzy będą mogli się zapisać i przekazać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń.

Na początku badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch wirtualnych interwencji grupowych („interwencja podstawowa”) wykorzystujących podejście skoncentrowane na emocjach lub podejście oparte na rozwiązywaniu problemów w celu zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą. Po interwencji uczestnicy wezmą udział w grupach fokusowych i wypełnią anonimowe ankiety jakościowe, aby przekazać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń. Wyniki pilotażu dostarczą informacji i udoskonalą przyszłe badania badawcze dotyczące tego samego projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie przetestowana wykonalność i akceptowalność dwóch interwencji behawioralnych mających na celu zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą (DD). Badacze włączą jedną kohortę (N=15) dorosłych w wieku 30 lat i starszych z cukrzycą typu 1 (T1D) i podwyższonym DD z jednego ośrodka klinicznego do udziału w 5-tygodniowej interwencji. Wszystkie interwencje i oceny będą prowadzone w pragmatycznym i całkowicie wirtualnym formacie.

Badacze porównają dwie oparte na dowodach wirtualne interwencje grupowe mające na celu zmniejszenie DD u dorosłych chorych na T1D. Badanie obejmuje randomizację do jednej z dwóch 5-tygodniowych Podstawowych Interwencji: „ReCharge” – podejście skupione na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), które pomoże zmniejszyć obciążenie emocjonalne związane z leczeniem cukrzycy; lub „TakeCharge” – podejście skoncentrowane na rozwiązywaniu problemów, które wyposaży uczestników w nowe umiejętności radzenia sobie z cukrzycą typu 1.

Po 5-tygodniowym okresie interwencji uczestnicy przedstawią ostateczne dane dotyczące wyników i informację zwrotną na temat swoich doświadczeń, korzystając z ankiet i grup fokusowych. Wyniki ilościowe i ilościowe zostaną wykorzystane w celu ulepszenia interwencji przed wdrożeniem długoterminowego badania o tym samym schemacie. Dane długoterminowe będą zbierane po 12 tygodniach od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 30 lat i starsi
  • Cukrzyca typu 1 LUB ukryta cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych (LADA), leczona klinicznie jako cukrzyca typu 1
  • Podwyższone cierpienie cukrzycowe, definiowane jako wynik >= 2,0 w ​​podstawowej skali T1-DDAS
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie korzysta z opieki diabetologicznej w ośrodku endokrynologii UNC w Eastowne
  • Nie można zaangażować się w zaplanowane cotygodniowe sesje wirtualne
  • Diagnoza wszelkich poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczają uczestnictwo
  • Diagnoza demencji lub innych schorzeń wpływających na pamięć lub zapamiętywanie informacji, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłoby zakłócać udział w interwencji grupowej
  • leczenie psychiatryczne w trybie stacjonarnym lub historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naładuj ponownie
Uczestnicy losowo przydzieleni do programu ReCharge wezmą udział w interwencji skoncentrowanej na emocjach, prowadzonej przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego.
Behawioralne: Naładuj ponownie
ReCharge to interwencja skoncentrowana na emocjach, która wykorzystuje podstawowe elementy terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w celu leczenia i minimalizowania stresu związanego z cukrzycą. Ta 5-tygodniowa, grupowa, wirtualna interwencja będzie obejmować etapowy proces mający na celu radzenie sobie z problemami związanymi z cukrzycą i zapewnia możliwości ćwiczenia nowych umiejętności. Cotygodniowe zadania pomiędzy sesjami wzmocnią materiał zajęć i dadzą dodatkowe możliwości ćwiczeń. Od uczestników oczekuje się interakcji podczas każdej sesji i będą mieli okazję do podzielenia się swoimi doświadczeniami oraz zaangażowania w dyskusję z grupą i moderatorem.
Eksperymentalny: Przejmij ładunek
Uczestnicy losowo przydzieleni do TakeCharge wezmą udział w interwencji skoncentrowanej na rozwiązywaniu problemów, prowadzonej przez specjalistę diabetologa.
Behawioralne: Przejmij ładunek
TakeCharge to interwencja ukierunkowana na rozwiązywanie problemów, która umożliwia uczestnikom identyfikację i wprowadzenie znaczących zmian w zarządzaniu poziomem glukozy we krwi i innych zachowaniach związanych z cukrzycą. Ta pięciotygodniowa wirtualna interwencja grupowa będzie obejmować etapowy proces analizy danych i rozwiązywania trudnych sytuacji związanych z leczeniem cukrzycy, a także zapewni możliwości ćwiczenia nowych umiejętności. Cotygodniowe zadania pomiędzy sesjami wzmocnią materiał zajęć i dadzą dodatkowe możliwości ćwiczeń. Od uczestników oczekuje się interakcji podczas każdej sesji i będą mieli okazję do podzielenia się swoimi doświadczeniami oraz zaangażowania w dyskusję z grupą i moderatorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego poziomu stresu związanego z cukrzycą (całkowity wynik T1-DDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Całkowity poziom zagrożenia cukrzycowego zgłaszany przez pacjenta będzie mierzony za pomocą 28-punktowej skali ryzyka cukrzycy typu 1 (łączny wynik T1-DDS). Skala daje ogólny wynik dystresu, który jest średnią wszystkich reakcji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta dla wszystkich 28 pozycji (zakres 1-6). Wynik >= 2,0 uznaje się za klinicznie istotny stan chorobowy związany z cukrzycą. Głównymi wynikami tego badania dotyczącymi skuteczności są zmiana wyniku T1D-DDS i odsetek osób, u których zmiana wyniku T1D-DDS jest co najmniej tak duża, jak jedna minimalnie istotna klinicznie różnica (MCID).
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego poziomu stresu związanego z cukrzycą (wskaźnik podstawowy T1-DDAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Zgłaszany przez pacjenta podstawowy stan zagrożenia cukrzycowego będzie mierzony przy użyciu nowszego, składającego się z 8 elementów systemu oceny ryzyka cukrzycy typu 1 (T1-DDAS Core Score). Skala daje podstawowy wynik cierpienia, który jest średnią wszystkich reakcji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta dla wszystkich 8 pozycji (zakres 1-5). Wynik >= 2,0 uznaje się za klinicznie istotny stan chorobowy związany z cukrzycą.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Zmiana źródeł stresu związanego z cukrzycą (wyniki podskali T1-DDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Zgłaszane przez pacjenta źródła stresu związanego z cukrzycą będą mierzone za pomocą 7 podskal składającej się z 28 pozycji skali ryzyka cukrzycy typu 1 (wyniki podskali T1-DDS). Oprócz wyniku całkowitego, skala T1-DDS daje również wynik dla każdej z 7 podskal w oparciu o średnią odpowiedź we wszystkich pozycjach tej podskali (zakres = 1-6). 7 podskali mierzy źródła, w tym: bezsilność, cierpienie związane z zarządzaniem, cierpienie związane z hipoglikemią, negatywne postrzeganie społeczne, cierpienie związane z jedzeniem, cierpienie lekarza i cierpienie przyjaciół/rodziny. Wynik >= 2,0 uznaje się za klinicznie istotne zagrożenie cukrzycowe dla każdego źródła.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Skala Postrzeganego Stresu 4 (PSS-4) to czteropunktowy kwestionariusz służący do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące w ciągu ostatniego miesiąca. Respondenci samodzielnie oceniali częstotliwość występowania czterech kluczowych myśli i uczuć w ciągu ostatniego miesiąca, korzystając z 5-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik określa się poprzez dodanie wyników każdego z czterech elementów (zakres 0-4).
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Zmiana jakości życia w cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Diabetes Quality of Life (DQOL) – Krótki Inwentarz Kliniczny to 15-elementowy kwestionariusz stosowany w celu zapewnienia całkowitej oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia, która pozwala przewidzieć zgłaszane przez pacjentów zachowania związane z opieką diabetologiczną i satysfakcję z kontroli cukrzycy. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta w dwóch ogólnych formatach. Jeden z formatów pyta o częstotliwość negatywnego wpływu samej cukrzycy lub leczenia cukrzycy i zapewnia opcje odpowiedzi od 1 („Nigdy”) do 5 („Cały czas”). Drugi format pyta o satysfakcję z leczenia i jakość życia i jest oceniany w skali od 1 („Bardzo zadowolony”) do 5 („Bardzo niezadowolony”).
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Zmiana postrzeganej pewności w cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Skala Postrzeganych Kompetencji w Diabetologii (PCDS) to czteroelementowy kwestionariusz stosowany do oceny stopnia, w jakim osoby chore na cukrzycę czują, że mogą radzić sobie z codziennymi aspektami opieki diabetologicznej. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 7, od 1 („zupełnie nieprawdziwe”) do 7 („bardzo prawdziwe”); elementy są uśredniane w celu uzyskania postrzeganego wyniku kompetencji (zakres 1-7).
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Zmiana specyficznego współczucia wobec cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
DiabetesSpecific Self-Compassion (SCS-D) to 19-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny współczucia wobec cukrzycy i samokontroli wobec negatywnych emocji u dorosłych chorych na T1D. Pozycje są oceniane w skali Likerta 1–5; średnie wyniki określone poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na pozycje podskali.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Zmiana postaw i zachowań hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Skala Postaw i Zachowań Hipoglikemicznych (HABS) to 14-elementowa skala samoopisu, która podkreśla dwa krytyczne wymiary obaw związanych z hipoglikemią (lęk i unikanie) oraz jeden wymiar pozytywny (pewność siebie). Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 5, od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („Zdecydowanie się zgadzam”); Średnie wyniki punktowe ocenia się dla każdego wymiaru związanego z hipoglikemią.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
HbA1c (%) odzwierciedla średni poziom glukozy w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy. Wartość zostanie oceniona za pomocą standardowego testu laboratoryjnego dla punktu początkowego i punktu końcowego badania. Dane dotyczące punktu końcowego zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Zmiana procentu czasu w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
W przypadku uczestników korzystających z osobistych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) procent wartości czujnika w zakresie 70–180 mg/dl będzie mierzony na podstawie danych retrospektywnych z 7–14 dni w każdym punkcie czasowym. Zmiana TIR zostanie obliczona w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Zmiana procentu czasu poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
W przypadku uczestników korzystających z osobistych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) odsetek wartości czujnika w zakresie hipoglikemii (<70 mg/dl) będzie mierzony na podstawie danych retrospektywnych z 7–14 dni w każdym punkcie czasowym. Zmiana TBR zostanie obliczona w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Zmiana procentu czasu powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
W przypadku uczestników korzystających z osobistych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) odsetek wartości czujnika w zakresie hiperglikemii (>180 mg/dl) będzie mierzony na podstawie danych retrospektywnych z 7–14 dni w każdym punkcie czasowym. Zmiana TAR zostanie obliczona w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)
W przypadku uczestników korzystających z osobistych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zmienność glikemii będzie oceniana przy użyciu współczynnika zmienności (%CV). Zmiana %CV zostanie obliczona w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (6 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Punkt końcowy (6 tygodni)
Zadowolenie z interwencji mającej na celu radzenie sobie ze stresem i cukrzycą typu 1 będzie zgłaszane samodzielnie przy użyciu 6-punktowej skali Likerta (1-6). Niska satysfakcja zostanie zdefiniowana jako wynik <3,0.
Punkt końcowy (6 tygodni)
Postrzegana skuteczność interwencji
Ramy czasowe: Punkt końcowy (6 tygodni)
Postrzegana wartość interwencji w leczeniu stresu i cukrzycy typu 1 zostanie samodzielnie opisana przy użyciu 6-punktowej skali Likerta (1-6). Niska postrzegana skuteczność będzie zdefiniowana jako wynik <3,0.
Punkt końcowy (6 tygodni)
Długoterminowa zmiana całkowitego poziomu stresu związanego z cukrzycą (całkowity wynik T1-DDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity poziom zagrożenia cukrzycowego zgłaszany przez pacjenta będzie mierzony za pomocą 28-punktowej skali ryzyka cukrzycy typu 1 (łączny wynik T1-DDS). Skala daje ogólny wynik dystresu, który jest średnią wszystkich reakcji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta dla wszystkich 28 pozycji (zakres 1-6). Wynik >= 2,0 uznaje się za klinicznie istotny stan chorobowy związany z cukrzycą. Głównymi wynikami tego badania dotyczącymi skuteczności są zmiana wyniku T1D-DDS i odsetek osób, u których zmiana wyniku T1D-DDS jest co najmniej tak duża, jak jedna minimalnie istotna klinicznie różnica (MCID).
12 tygodni
Długoterminowa zmiana w zakresie podstawowego bólu cukrzycowego (wskaźnik podstawowy T1-DDAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłaszany przez pacjenta podstawowy stan zagrożenia cukrzycowego będzie mierzony przy użyciu nowszego, składającego się z 8 elementów systemu oceny ryzyka cukrzycy typu 1 (T1-DDAS Core Score). Skala daje podstawowy wynik cierpienia, który jest średnią wszystkich reakcji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta dla wszystkich 8 pozycji (zakres 1-5). Wynik >= 2,0 uznaje się za klinicznie istotny stan chorobowy związany z cukrzycą.
12 tygodni
Długoterminowa zmiana źródeł stresu związanego z cukrzycą (wyniki podskali T1-DDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłaszane przez pacjenta źródła stresu związanego z cukrzycą będą mierzone za pomocą 7 podskal składającej się z 28 pozycji skali ryzyka cukrzycy typu 1 (wyniki podskali T1-DDS). Oprócz wyniku całkowitego, skala T1-DDS daje również wynik dla każdej z 7 podskal w oparciu o średnią odpowiedź we wszystkich pozycjach tej podskali (zakres = 1-6). 7 podskali mierzy źródła, w tym: bezsilność, cierpienie związane z zarządzaniem, cierpienie związane z hipoglikemią, negatywne postrzeganie społeczne, cierpienie związane z jedzeniem, cierpienie lekarza i cierpienie przyjaciół/rodziny. Wynik >= 2,0 uznaje się za klinicznie istotne zagrożenie cukrzycowe dla każdego źródła.
12 tygodni
Długoterminowa zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
HbA1c (%) odzwierciedla średni poziom glukozy w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy. Wartość zostanie oceniona za pomocą standardowego testu laboratoryjnego dla punktu początkowego i punktu końcowego badania. Dane dotyczące punktu końcowego zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania.
12 tygodni
Długoterminowa zmiana procentu czasu w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W przypadku uczestników korzystających z osobistych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) procent wartości czujnika w zakresie 70–180 mg/dl będzie mierzony na podstawie danych retrospektywnych z 7–14 dni w każdym punkcie czasowym. Zmiana TIR zostanie obliczona w różnych punktach czasowych.
12 tygodni
Długoterminowa zmiana procentu czasu poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W przypadku uczestników korzystających z osobistych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) odsetek wartości czujnika w zakresie hipoglikemii (<70 mg/dl) będzie mierzony na podstawie danych retrospektywnych z 7–14 dni w każdym punkcie czasowym. Zmiana TBR zostanie obliczona w różnych punktach czasowych.
12 tygodni
Długoterminowa zmiana procentu czasu powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W przypadku uczestników korzystających z osobistych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) odsetek wartości czujnika w zakresie hiperglikemii (>180 mg/dl) będzie mierzony na podstawie danych retrospektywnych z 7–14 dni w każdym punkcie czasowym. Zmiana TAR zostanie obliczona w różnych punktach czasowych.
12 tygodni
Długoterminowa zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
W przypadku uczestników korzystających z osobistych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zmienność glikemii będzie oceniana przy użyciu współczynnika zmienności (%CV). Zmiana %CV zostanie obliczona w różnych punktach czasowych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2228a
  • 12-22-ACE-18 (Inny numer grantu/finansowania: American Diabetes Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 6 do 18 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6. roku życia i kontynuowane przez 18 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Naładuj ponownie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj