Piloto de entrega pragmática de abordagens comportamentais para reduzir o sofrimento causado pelo diabetes em adultos com diabetes tipo 1 (ChargeUp)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Fusão de testes de ciclo rápido e projetos de ensaios adaptativos: um canal científico para traduzir e individualizar intervenções psicossociais e comportamentais baseadas em evidências no tratamento rotineiro do diabetes tipo 1
Este estudo foi desenvolvido para testar a viabilidade e aceitabilidade de abordagens comportamentais para reduzir o sofrimento do diabetes ("os fardos, preocupações, medos e ameaças esperados que surgem dos desafios de viver com diabetes") em adultos com diabetes tipo 1. Este é um estudo piloto, que inscreverá um pequeno grupo de participantes para se inscrever e dar feedback sobre sua experiência.
Na linha de base do estudo, os participantes serão randomizados para participar de uma das duas intervenções virtuais baseadas em grupo (a intervenção "Primária") utilizando uma abordagem focada nas emoções ou na resolução de problemas para reduzir o sofrimento do diabetes. Após a intervenção, os participantes participarão de grupos focais e preencherão pesquisas qualitativas anônimas para dar feedback sobre sua experiência. Os resultados do piloto irão informar e melhorar um próximo estudo de pesquisa com o mesmo desenho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo testará a viabilidade e aceitabilidade de duas intervenções baseadas no comportamento para reduzir o sofrimento do diabetes (DD). Os investigadores inscreverão uma coorte (N = 15) adultos com 30 anos ou mais com diabetes tipo 1 (DT1) e DD elevado de um único centro clínico para participar de uma intervenção de 5 semanas. Todas as intervenções e avaliações serão entregues num formato pragmático e inteiramente virtual.
Os investigadores irão comparar duas intervenções de grupo virtual baseadas em evidências para reduzir DD em adultos com DM1. O estudo inclui uma randomização para uma das duas intervenções primárias de 5 semanas: "ReCharge", uma abordagem focada na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) que ajudará a reduzir a carga emocional do controle do diabetes; ou "TakeCharge", uma abordagem focada na resolução de problemas que irá equipar os participantes com novas habilidades para controlar o diabetes tipo 1.
Após o período de intervenção de 5 semanas, os participantes fornecerão dados de resultados finais e feedback sobre sua experiência por meio de pesquisas e grupos focais. Os resultados quantitativos e quantitativos serão usados para melhorar a intervenção antes do lançamento de um ensaio de longo prazo com o mesmo desenho. Os dados de longo prazo serão coletados 12 semanas após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 30 anos ou mais
- Diabetes tipo 1 OU diabetes autoimune latente em adultos (LADA) clinicamente tratado como diabetes tipo 1
- Sofrimento elevado do diabetes, definido como uma pontuação >= 2,0 na escala central T1-DDAS
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- Não recebe cuidados para diabetes na UNC Endocrinology em Eastowne
- Não é possível se comprometer com as sessões virtuais semanais pré-agendadas
- Diagnóstico de qualquer condição médica ou psiquiátrica importante que possa impedir a participação
- Diagnóstico de demência ou outras condições que afetam a memória ou a retenção de informações, como comprometimento cognitivo
- Deficiência visual ou auditiva que possa interferir na participação em uma intervenção em grupo
- Receber tratamento psiquiátrico hospitalar ou histórico de tentativa de suicídio nos últimos 12 meses no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recarrega
Os participantes randomizados para ReCharge participarão de uma intervenção focada nas emoções facilitada por um profissional de saúde mental.
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ReCharge é uma intervenção focada nas emoções que utiliza componentes essenciais da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para abordar e minimizar o sofrimento do diabetes.
Esta intervenção virtual baseada em grupo de 5 semanas incluirá um processo gradual para abordar o sofrimento do diabetes e fornecer oportunidades para praticar novas habilidades.
As tarefas semanais entre as sessões reforçarão o material da aula e darão oportunidades adicionais de prática.
Espera-se que os participantes interajam em cada sessão e tenham oportunidades de partilhar as suas experiências e participar em discussões com o grupo e o facilitador.
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Experimental: Assumir carga
Os participantes randomizados para TakeCharge participarão de uma intervenção focada na resolução de problemas, facilitada por um profissional de tratamento de diabetes.
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TakeCharge é uma intervenção focada na resolução de problemas que capacita os participantes a identificar e fazer mudanças significativas no controle da glicose no sangue e em outros comportamentos relacionados ao diabetes.
Esta intervenção virtual baseada em grupo de 5 semanas incluirá um processo passo a passo para analisar dados e resolver situações desafiadoras relacionadas ao controle do diabetes e fornecer oportunidades para praticar novas habilidades.
As tarefas semanais entre as sessões reforçarão o material da aula e darão oportunidades adicionais de prática.
Espera-se que os participantes interajam em cada sessão e tenham oportunidades de partilhar as suas experiências e participar em discussões com o grupo e o facilitador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na angústia total do diabetes (pontuação total T1-DDS)
Prazo: Linha de base, ponto final (6 semanas)
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O sofrimento total do diabetes auto-relatado será medido usando a Escala de Angústia do Diabetes Tipo 1 de 28 itens (Pontuação Total T1-DDS).
A escala produz uma pontuação global de angústia que é a média de todas as respostas avaliadas numa escala Likert de 6 pontos para todos os 28 itens (intervalo 1-6).
Uma pontuação >= 2,0 é considerada sofrimento clinicamente significativo do diabetes.
Os resultados primários de eficácia deste estudo são a mudança na pontuação T1D-DDS e a proporção de indivíduos com uma mudança na pontuação T1D-DDS pelo menos tão grande quanto uma diferença minimamente clinicamente importante (MCID).
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Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na angústia central do diabetes (pontuação central T1-DDAS)
Prazo: Linha de base, ponto final (6 semanas)
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A angústia central do diabetes auto-relatada será medida usando o mais recente sistema de avaliação de angústia do diabetes tipo 1 de 8 itens (T1-DDAS Core Score).
A escala produz uma pontuação central de sofrimento que é a média de todas as respostas avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos para todos os 8 itens (variação de 1 a 5).
Uma pontuação >= 2,0 é considerada sofrimento clinicamente significativo do diabetes.
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Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Mudança nas fontes de sofrimento causado pelo diabetes (pontuações da subescala T1-DDS)
Prazo: Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Fontes autorrelatadas de sofrimento por diabetes serão medidas usando as 7 subescalas da Escala de Angústia por Diabetes Tipo 1 de 28 itens (Pontuações da Subescala T1-DDS).
Além da pontuação total, a escala T1-DDS também produz uma pontuação para cada uma das 7 subescalas com base na resposta média em todos os itens dessa subescala (intervalo = 1-6).
As pontuações de 7 subescalas medem fontes, incluindo: impotência, angústia de gerenciamento, angústia de hipoglicemia, percepções sociais negativas, angústia alimentar, angústia médica e angústia de amigos/família.
Uma pontuação >= 2,0 é considerada sofrimento do diabetes clinicamente significativo para cada fonte.
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Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Linha de base, ponto final (6 semanas)
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A Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4) é um questionário de 4 itens usado para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes durante o último mês.
Os entrevistados auto-relatam a frequência de quatro pensamentos e sentimentos principais durante o último mês usando uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total é determinada somando as pontuações de cada um dos quatro itens (variação de 0 a 4).
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Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Mudança na qualidade de vida do diabetes
Prazo: Linha de base, ponto final (6 semanas)
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O Diabetes Quality of Life (DQOL) - Brief Clinical Inventory é um questionário de 15 itens usado para fornecer uma pontuação total de qualidade de vida relacionada à saúde que prevê comportamentos auto-relatados de cuidados com o diabetes e satisfação com o controle do diabetes.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos em dois formatos gerais.
Um formato pergunta sobre a frequência do impacto negativo do próprio diabetes ou do tratamento do diabetes e oferece opções de resposta de 1 (“Nunca”) a 5 (“Sempre”).
O segundo formato pergunta sobre satisfação com o tratamento e qualidade de vida e recebe pontuação de 1 (“Muito satisfeito”) a 5 (“Muito insatisfeito”).
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Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Mudança na confiança percebida no diabetes
Prazo: Linha de base, ponto final (6 semanas)
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A Escala de Competência Percebida em Diabetes (PCDS) é um questionário de 4 itens usado para avaliar até que ponto as pessoas com diabetes sentem que podem gerir os aspectos cotidianos dos cuidados com o diabetes.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 a 7, de 1 (“nada verdadeiro”) a 7 (“muito verdadeiro”); os itens são calculados em média para formar uma pontuação de competência percebida (variação de 1 a 7).
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Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Mudança na autocompaixão específica para diabetes
Prazo: Linha de base, ponto final (6 semanas)
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A Autocompaixão Específica do Diabetes (SCS-D) é um questionário de 19 itens usado para avaliar a autocompaixão específica do diabetes e o autoprotetor contra emoções negativas em adultos com DM1.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5; pontuações médias determinadas pelo cálculo da média das respostas dos itens da subescala.
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Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Mudança nas atitudes e comportamentos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base, ponto final (6 semanas)
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A Escala de Atitudes e Comportamento Hipoglicêmico (HABS) é uma escala de autorrelato de 14 itens que destaca duas dimensões críticas das preocupações relacionadas à hipoglicemia (ansiedade e evitação) e uma dimensão positiva (confiança).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5, de 1 (“Discordo totalmente”) a 5 (“Concordo totalmente”); As pontuações médias dos itens são avaliadas para cada dimensão relacionada à hipoglicemia.
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Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, ponto final (6 semanas)
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HbA1c (%) reflete a glicose média nos últimos 2-3 meses.
O valor será avaliado por ensaio laboratorial padronizado para linha de base e desfecho do ensaio.
Os dados pós-endpoint de 3 e 6 meses serão extraídos do prontuário eletrônico.
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Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Mudança na porcentagem de tempo no intervalo (TIR)
Prazo: Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Para participantes que usam monitores pessoais contínuos de glicose (CGM), a porcentagem de valores do sensor entre 70-180 mg/dL será medida usando 7-14 dias de dados retrospectivos em cada ponto de tempo.
A mudança no TIR será calculada ao longo dos pontos no tempo.
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Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Alteração na porcentagem de tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Para participantes que usam monitores pessoais contínuos de glicose (CGM), a porcentagem de valores do sensor na faixa hipoglicêmica (<70 mg/dL) será medida usando 7 a 14 dias de dados retrospectivos em cada ponto de tempo.
A mudança na TBR será calculada ao longo dos pontos no tempo.
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Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Alteração na porcentagem de tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Para participantes que usam monitores pessoais contínuos de glicose (CGM), a porcentagem de valores do sensor na faixa de hiperglicemia (> 180 mg/dL) será medida usando 7 a 14 dias de dados retrospectivos em cada ponto de tempo.
A mudança no TAR será calculada ao longo dos pontos no tempo.
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Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Para participantes que usam monitores pessoais contínuos de glicose (CGM), a variabilidade glicêmica será avaliada usando o coeficiente de variação (%CV).
A alteração no %CV será calculada ao longo dos pontos no tempo.
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Linha de base, ponto final (6 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a Intervenção
Prazo: Ponto final (6 semanas)
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A satisfação na intervenção para controlar o sofrimento e o diabetes tipo 1 será autorrelatada usando uma escala Likert de 6 pontos (1-6).
Baixa satisfação será definida como pontuação <3,0.
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Ponto final (6 semanas)
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Eficácia percebida da intervenção
Prazo: Ponto final (6 semanas)
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O valor percebido da intervenção para o manejo do sofrimento e do diabetes tipo 1 será autorrelatado usando uma escala Likert de 6 pontos (1-6).
A baixa eficácia percebida será definida como uma pontuação <3,0.
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Ponto final (6 semanas)
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Mudança de longo prazo na angústia total do diabetes (pontuação total T1-DDS)
Prazo: 12 semanas
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O sofrimento total do diabetes auto-relatado será medido usando a Escala de Angústia do Diabetes Tipo 1 de 28 itens (Pontuação Total T1-DDS).
A escala produz uma pontuação global de angústia que é a média de todas as respostas avaliadas numa escala Likert de 6 pontos para todos os 28 itens (intervalo 1-6).
Uma pontuação >= 2,0 é considerada sofrimento clinicamente significativo do diabetes.
Os resultados primários de eficácia deste estudo são a mudança na pontuação T1D-DDS e a proporção de indivíduos com uma mudança na pontuação T1D-DDS pelo menos tão grande quanto uma diferença minimamente clinicamente importante (MCID).
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12 semanas
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Mudança de longo prazo na angústia central do diabetes (pontuação central T1-DDAS)
Prazo: 12 semanas
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A angústia central do diabetes auto-relatada será medida usando o mais recente sistema de avaliação de angústia do diabetes tipo 1 de 8 itens (T1-DDAS Core Score).
A escala produz uma pontuação central de sofrimento que é a média de todas as respostas avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos para todos os 8 itens (variação de 1 a 5).
Uma pontuação >= 2,0 é considerada sofrimento clinicamente significativo do diabetes.
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12 semanas
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Mudança de longo prazo nas fontes de sofrimento causado pelo diabetes (pontuações da subescala T1-DDS)
Prazo: 12 semanas
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Fontes autorrelatadas de sofrimento por diabetes serão medidas usando as 7 subescalas da Escala de Angústia por Diabetes Tipo 1 de 28 itens (Pontuações da Subescala T1-DDS).
Além da pontuação total, a escala T1-DDS também produz uma pontuação para cada uma das 7 subescalas com base na resposta média em todos os itens dessa subescala (intervalo = 1-6).
As pontuações de 7 subescalas medem fontes, incluindo: impotência, angústia de gerenciamento, angústia de hipoglicemia, percepções sociais negativas, angústia alimentar, angústia médica e angústia de amigos/família.
Uma pontuação >= 2,0 é considerada sofrimento do diabetes clinicamente significativo para cada fonte.
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12 semanas
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Alteração de longo prazo na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
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HbA1c (%) reflete a glicose média nos últimos 2-3 meses.
O valor será avaliado por ensaio laboratorial padronizado para linha de base e desfecho do ensaio.
Os dados pós-endpoint de 3 e 6 meses serão extraídos do prontuário eletrônico.
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12 semanas
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Mudança de longo prazo na porcentagem do tempo no intervalo (TIR)
Prazo: 12 semanas
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Para participantes que usam monitores pessoais contínuos de glicose (CGM), a porcentagem de valores do sensor entre 70-180 mg/dL será medida usando 7-14 dias de dados retrospectivos em cada ponto de tempo.
A mudança no TIR será calculada ao longo dos pontos no tempo.
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12 semanas
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Mudança de longo prazo na porcentagem de tempo abaixo da faixa (TBR)
Prazo: 12 semanas
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Para participantes que usam monitores pessoais contínuos de glicose (CGM), a porcentagem de valores do sensor na faixa hipoglicêmica (<70 mg/dL) será medida usando 7 a 14 dias de dados retrospectivos em cada ponto de tempo.
A mudança na TBR será calculada ao longo dos pontos no tempo.
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12 semanas
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Mudança de longo prazo na porcentagem de tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: 12 semanas
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Para participantes que usam monitores pessoais contínuos de glicose (CGM), a porcentagem de valores do sensor na faixa de hiperglicemia (> 180 mg/dL) será medida usando 7 a 14 dias de dados retrospectivos em cada ponto de tempo.
A mudança no TAR será calculada ao longo dos pontos no tempo.
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12 semanas
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Mudança de longo prazo na variabilidade glicêmica
Prazo: 12 semanas
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Para participantes que usam monitores pessoais contínuos de glicose (CGM), a variabilidade glicêmica será avaliada usando o coeficiente de variação (%CV).
A alteração no %CV será calculada ao longo dos pontos no tempo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2228a
- 12-22-ACE-18 (Número de outro subsídio/financiamento: American Diabetes Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 6 a 18 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando em 6 e continuando por 18 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .