Pilot av pragmatisk leverans av beteendemässiga metoder för att minska diabetesnöd hos vuxna med typ 1-diabetes (ChargeUp)
3 december 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Kombinera snabbcykeltestning och adaptiva försöksdesigner: en vetenskaplig pipeline för att översätta och individualisera evidensbaserade psykosociala och beteendemässiga interventioner i rutinmässig typ 1-diabetesvård
Denna studie är utformad för att testa genomförbarheten och acceptansen av beteendemässiga metoder för att minska diabetesnöd ("de förväntade bördorna, bekymmer, rädslor och hot som uppstår från utmaningarna med att leva med diabetes") hos vuxna med typ 1-diabetes. Detta är en pilotstudie, som kommer att registrera en liten grupp deltagare för att anmäla sig och ge feedback om sina erfarenheter.
Vid studiens baslinje kommer deltagarna att randomiseras till att delta i en av två virtuella, gruppbaserade interventioner (den "primära" interventionen) som använder antingen en känslofokuserad eller en problemlösningsstrategi för att minska diabetesnöd. Efter interventionen kommer deltagarna att delta i fokusgrupper och fylla i anonyma kvalitativa undersökningar för att ge feedback på sina erfarenheter. Resultaten av pilotprojektet kommer att informera och förbättra en kommande forskningsstudie av samma design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av två beteendebaserade interventioner för att minska diabetesnöd (DD). Utredarna kommer att registrera en kohort (N=15) vuxna 30 år och äldre med typ 1-diabetes (T1D) och förhöjd DD från en enda klinisk plats för att delta i en 5-veckors intervention. Alla interventioner och bedömningar kommer att levereras i ett pragmatiskt och helt virtuellt format.
Utredarna kommer att jämföra två evidensbaserade, virtuella gruppinterventioner för att minska DD hos vuxna med T1D. Studien inkluderar en randomisering till en av två 5-veckors primära interventioner: "ReCharge", en Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-fokuserad metod som hjälper till att minska den känslomässiga bördan av diabeteshantering; eller "TakeCharge", ett problemlösningsfokuserat tillvägagångssätt som kommer att utrusta deltagarna med nya färdigheter för att hantera typ 1-diabetes.
Efter den 5 veckor långa interventionsperioden kommer deltagarna att ge slutliga resultatdata och feedback om sina erfarenheter med hjälp av undersökningar och fokusgrupper. Kvantitativa och kvantitativa resultat kommer att användas för att förbättra interventionen innan lanseringen av ett längre försök med samma design. Långtidsdata kommer att samlas in 12 veckor efter registreringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 30 år och äldre
- Typ 1-diabetes ELLER latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) som behandlas kliniskt som typ 1-diabetes
- Förhöjd diabetesbesvär, definierad som en poäng >= 2,0 på T1-DDAS kärnskalan
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Får inte diabetesvård vid UNC Endocrinology i Eastowne
- Kan inte binda sig till de förschemalagda virtuella sessionerna varje vecka
- Diagnos av alla allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle utesluta deltagande
- Diagnos av demens eller andra tillstånd som påverkar minnet eller informationsretention, såsom kognitiv funktionsnedsättning
- Syn- eller hörselnedsättning som skulle störa deltagande i en gruppintervention
- Får sluten psykiatrisk behandling eller historia av ett självmordsförsök inom de senaste 12 månaderna vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ladda om
Deltagare som randomiserats till ReCharge kommer att delta i en känslofokuserad intervention som underlättas av en mentalvårdspersonal.
|
ReCharge är en känslofokuserad intervention som använder kärnkomponenterna i Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för att hantera och minimera diabetesnöd.
Denna 5-veckors, gruppbaserade, virtuella intervention kommer att innefatta en stegvis process för att ta itu med diabetesnöd och ge möjligheter att öva på nya färdigheter.
Veckouppgifter mellan sessionerna kommer att förstärka klassmaterialet och ge ytterligare övningsmöjligheter.
Deltagarna förväntas interagera i varje session och kommer att ha möjligheter att dela sina erfarenheter och vara engagerade i diskussioner med gruppen och handledaren.
|
|
Experimentell: Ta befäl
Deltagare som randomiserats till TakeCharge kommer att delta i en problemlösningsfokuserad intervention som underlättas av en diabetesvårdspersonal.
|
TakeCharge är en problemlösande fokuserad intervention som ger deltagarna möjlighet att identifiera och göra meningsfulla förändringar i sin blodsockerhantering och andra diabetesrelaterade beteenden.
Denna 5-veckors, gruppbaserade, virtuella intervention kommer att innefatta en stegvis process för att analysera data och lösa utmanande situationer kring diabeteshantering och ge möjligheter att öva på nya färdigheter.
Veckouppgifter mellan sessionerna kommer att förstärka klassmaterialet och ge ytterligare övningsmöjligheter.
Deltagarna förväntas interagera i varje session och kommer att ha möjligheter att dela sina erfarenheter och vara engagerade i diskussioner med gruppen och handledaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total diabetesnöd (T1-DDS totalpoäng)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
Självrapporterad total diabetesnöd kommer att mätas med hjälp av 28-punkters typ 1-diabetesnödskala (T1-DDS Total Score).
Skalan ger ett övergripande distress-poäng som är genomsnittet av alla svar som betygsatts på en 6-gradig Likert-skala för alla 28 objekt (intervall 1-6).
En poäng >= 2,0 anses vara kliniskt signifikant diabetesbesvär.
De primära effektutfallen av denna studie är förändringen i T1D-DDS-poängen och andelen individer med en förändring i T1D-DDS-poängen minst lika stor som en minimalt kliniskt viktig skillnad (MCID).
|
Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Core Diabetes Distress (T1-DDAS Core Score)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
Självrapporterad kärndiabetesnöd kommer att mätas med hjälp av det nyare, 8-objekt Typ 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS Core Score).
Skalan ger en core distress score som är genomsnittet av alla svar som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala för alla 8 objekt (intervall 1-5).
En poäng >= 2,0 anses vara kliniskt signifikant diabetesbesvär.
|
Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
|
Förändring i källor till diabetesbesvär (T1-DDS Subscale Poäng)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
Självrapporterade källor till diabetesnöd kommer att mätas med hjälp av de 7 underskalorna av 28-objekt Typ 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Subscale Scores).
Förutom totalpoängen ger T1-DDS-skalan också ett poängtal för var och en av 7 underskalor baserat på det genomsnittliga svaret på alla objekt i den underskalan (intervall = 1-6).
De 7 underskalepoängen mäter källor inklusive: maktlöshet, ledarskapsnöd, hypoglykeminöd, negativa sociala uppfattningar, ätbesvär, läkarnöd och nöd för vänner/familj.
En poäng >= 2,0 anses vara kliniskt signifikant diabetesbesvär för varje källa.
|
Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
The Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) är ett frågeformulär med fyra punkter som används för att mäta i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande under den senaste månaden.
Respondenterna rapporterar själv frekvensen av fyra viktiga tankar och känslor under den senaste månaden med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Totalpoäng bestäms genom att summera poängen för var och en av de fyra punkterna (intervall 0-4).
|
Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
|
Förändring i diabeteslivskvalitet
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
The Diabetes Quality of Life (DQOL) - Brief Clinical Inventory är ett frågeformulär med 15 punkter som används för att ge en total hälsorelaterad livskvalitetspoäng som förutsäger självrapporterade diabetesvårdsbeteenden och tillfredsställelse med diabeteskontroll.
Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala under två generella format.
Ett format frågar om frekvensen av negativ påverkan av diabetes själv eller av diabetesbehandlingen och ger svarsalternativ från 1 ("Aldrig") till 5 ("hela tiden").
Det andra formatet frågar om tillfredsställelse med behandling och livskvalitet och får betyg från 1 ("Mycket nöjd") till 5 ("Mycket missnöjd").
|
Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
|
Förändring i upplevd förtroende för diabetes
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
The Perceived Competence in Diabetes Scale (PCDS) är ett frågeformulär med fyra punkter som används för att bedöma i vilken grad personer med diabetes känner att de kan hantera de vardagliga aspekterna av diabetesvården.
Objekt bedöms på en Likert-skala från 1-7 från 1 ("inte alls sant") till 7 ("mycket sant"); medelvärdesvärden för objekten för att bilda ett upplevt kompetenspoäng (intervall 1-7).
|
Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
|
Förändring i diabetesspecifik självmedkänsla
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
Diabetes Specific Self-Compassion (SCS-D) är ett frågeformulär med 19 punkter som används för att bedöma diabetesspecifik självmedkänsla och självbuffring mot negativa känslor hos vuxna med T1D.
Objekten poängsätts på en Likert-skala från 1-5; medelpoäng bestäms genom att beräkna medelvärdet av subskalapostsvar.
|
Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
|
Förändring i hypoglykemiska attityder och beteenden
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
Skalan för hypoglykemiska attityder och beteende (HABS) är en självrapporteringsskala med 14 punkter som belyser två kritiska dimensioner av hypoglykemirelaterade problem (ångest och undvikande) och en positiv dimension (förtroende).
Objekt poängsätts på en 1-5 Likert-skala från 1 ("Instämmer inte alls") till 5 ("Instämmer helt"); Medelpoäng för föremål utvärderas för varje hypoglykemirelaterade dimension.
|
Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
|
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
HbA1c (%) återspeglar genomsnittlig glukos under de senaste 2-3 månaderna.
Värdet kommer att bedömas genom standardiserad laboratorieanalys för studiens baslinje och effektmått.
3- och 6-mån efter Endpoint-data kommer att extraheras från den elektroniska journalen.
|
Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
|
Förändring i procent av tiden i intervallet (TIR)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
För deltagare som använder personliga kontinuerliga glukosmätare (CGM), kommer procentandelen sensorvärden mellan 70-180 mg/dL att mätas med 7-14 dagars retrospektiv data vid varje tidpunkt.
Förändring i TIR kommer att beräknas över tidpunkter.
|
Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
|
Förändring i procent av tiden under intervallet (TBR)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
För deltagare som använder personliga kontinuerliga glukosmätare (CGM), kommer procentandelen sensorvärden i det hypoglykemiska intervallet (<70 mg/dL) att mätas med 7-14 dagars retrospektiv data vid varje tidpunkt.
Förändring i TBR kommer att beräknas över tidpunkter.
|
Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
|
Förändring i procent av tiden över intervallet (TAR)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
För deltagare som använder personliga kontinuerliga glukosmätare (CGM), kommer procentandelen sensorvärden i hyperglykemiintervallet (>180 mg/dL) att mätas med 7-14 dagars retrospektiv data vid varje tidpunkt.
Förändring i TAR kommer att beräknas över tidpunkter.
|
Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
|
Glykemisk variation
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
För deltagare som använder personliga kontinuerliga glukosmätare (CGM), kommer glykemisk variabilitet att bedömas med hjälp av variationskoefficienten (%CV).
Förändring i %CV kommer att beräknas över tidpunkter.
|
Baslinje, slutpunkt (6 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: Slutpunkt (6 veckor)
|
Tillfredsställelse med interventionen för att hantera nöd och typ 1-diabetes kommer att självrapporteras med hjälp av en 6-gradig Likert-skala (1-6).
Låg tillfredsställelse kommer att definieras som en poäng <3,0.
|
Slutpunkt (6 veckor)
|
|
Upplevd effektivitet av interventionen
Tidsram: Slutpunkt (6 veckor)
|
Det upplevda värdet av interventionen för att hantera nöd och typ 1-diabetes kommer att självrapporteras med hjälp av en 6-gradig Likert-skala (1-6).
Låg upplevd effektivitet definieras som en poäng <3,0.
|
Slutpunkt (6 veckor)
|
|
Långsiktig förändring i total diabetesnöd (T1-DDS totalpoäng)
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterad total diabetesnöd kommer att mätas med hjälp av 28-punkters typ 1-diabetesnödskala (T1-DDS Total Score).
Skalan ger ett övergripande distress-poäng som är genomsnittet av alla svar som betygsatts på en 6-gradig Likert-skala för alla 28 objekt (intervall 1-6).
En poäng >= 2,0 anses vara kliniskt signifikant diabetesbesvär.
De primära effektutfallen av denna studie är förändringen i T1D-DDS-poängen och andelen individer med en förändring i T1D-DDS-poängen minst lika stor som en minimalt kliniskt viktig skillnad (MCID).
|
12 veckor
|
|
Långsiktig förändring i Core Diabetes Distress (T1-DDAS Core Score)
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterad kärndiabetesnöd kommer att mätas med hjälp av det nyare, 8-objekt Typ 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS Core Score).
Skalan ger en core distress score som är genomsnittet av alla svar som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala för alla 8 objekt (intervall 1-5).
En poäng >= 2,0 anses vara kliniskt signifikant diabetesbesvär.
|
12 veckor
|
|
Långvarig förändring i källor till diabetesbesvär (T1-DDS Subscale Scores)
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterade källor till diabetesnöd kommer att mätas med hjälp av de 7 underskalorna av 28-objekt Typ 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS Subscale Scores).
Förutom totalpoängen ger T1-DDS-skalan också ett poängtal för var och en av 7 underskalor baserat på det genomsnittliga svaret på alla objekt i den underskalan (intervall = 1-6).
De 7 underskalepoängen mäter källor inklusive: maktlöshet, ledarskapsnöd, hypoglykeminöd, negativa sociala uppfattningar, ätbesvär, läkarnöd och nöd för vänner/familj.
En poäng >= 2,0 anses vara kliniskt signifikant diabetesbesvär för varje källa.
|
12 veckor
|
|
Långsiktig förändring av hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 12 veckor
|
HbA1c (%) återspeglar genomsnittlig glukos under de senaste 2-3 månaderna.
Värdet kommer att bedömas genom standardiserad laboratorieanalys för studiens baslinje och effektmått.
3- och 6-mån efter Endpoint-data kommer att extraheras från den elektroniska journalen.
|
12 veckor
|
|
Långsiktig förändring i procent av tiden i intervallet (TIR)
Tidsram: 12 veckor
|
För deltagare som använder personliga kontinuerliga glukosmätare (CGM), kommer procentandelen sensorvärden mellan 70-180 mg/dL att mätas med 7-14 dagars retrospektiv data vid varje tidpunkt.
Förändring i TIR kommer att beräknas över tidpunkter.
|
12 veckor
|
|
Långsiktig förändring i procent av tiden under intervallet (TBR)
Tidsram: 12 veckor
|
För deltagare som använder personliga kontinuerliga glukosmätare (CGM), kommer procentandelen sensorvärden i det hypoglykemiska intervallet (<70 mg/dL) att mätas med 7-14 dagars retrospektiv data vid varje tidpunkt.
Förändring i TBR kommer att beräknas över tidpunkter.
|
12 veckor
|
|
Långsiktig förändring i procent av tiden över intervallet (TAR)
Tidsram: 12 veckor
|
För deltagare som använder personliga kontinuerliga glukosmätare (CGM), kommer procentandelen sensorvärden i hyperglykemiintervallet (>180 mg/dL) att mätas med 7-14 dagars retrospektiv data vid varje tidpunkt.
Förändring i TAR kommer att beräknas över tidpunkter.
|
12 veckor
|
|
Långsiktig förändring i glykemisk variation
Tidsram: 12 veckor
|
För deltagare som använder personliga kontinuerliga glukosmätare (CGM), kommer glykemisk variabilitet att bedömas med hjälp av variationskoefficienten (%CV).
Förändring i %CV kommer att beräknas över tidpunkter.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-2228a
- 12-22-ACE-18 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 6 till 18 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB) ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
börjar 6 och fortsätter i 18 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .