Pilotní projekt pragmatického poskytování behaviorálních přístupů ke snížení diabetu u dospělých s diabetem 1. (ChargeUp)
3. prosince 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Spojení testů s rychlým cyklem a návrhů adaptivních zkoušek: Vědecký kanál k překladu a individualizaci psychosociálních a behaviorálních intervencí založených na důkazech v běžné péči o diabetes 1. typu
Tato studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost a přijatelnost behaviorálních přístupů ke snížení diabetu ("očekávané zátěže, obavy, obavy a hrozby, které vyplývají z problémů života s diabetem") u dospělých s diabetem 1. typu. Toto je pilotní studie, do které se zaregistruje malá skupina účastníků, kteří se zaregistrují a budou poskytovat zpětnou vazbu o svých zkušenostech.
Na začátku studie budou účastníci randomizováni tak, aby se zúčastnili jedné ze dvou virtuálních skupinových intervencí ("Primární" intervence), které využívají buď přístup zaměřený na emoce, nebo přístup k řešení problémů ke snížení diabetu. Po intervenci se účastníci zúčastní fokusních skupin a vyplní anonymní kvalitativní průzkumy, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech. Výsledky pilotního projektu budou informovat a vylepšit nadcházející výzkumnou studii stejného designu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude testovat proveditelnost a přijatelnost dvou intervencí založených na chování ke snížení diabetu distress (DD). Výzkumníci zařadí jednu kohortu (N=15) dospělých ve věku 30 let a starších s diabetem 1. typu (T1D) a zvýšenou DD z jednoho klinického místa, aby se zúčastnili 5týdenní intervence. Všechny intervence a hodnocení budou poskytovány v pragmatickém a zcela virtuálním formátu.
Vyšetřovatelé budou porovnávat dvě virtuální skupinové intervence založené na důkazech ke snížení DD u dospělých s T1D. Studie zahrnuje randomizaci do jedné ze dvou 5týdenních primárních intervencí: „ReCharge“, přístup zaměřený na akceptační a závazkovou terapii (ACT), který pomůže snížit emocionální zátěž léčby diabetu; nebo „TakeCharge“, přístup zaměřený na řešení problémů, který vybaví účastníky novými dovednostmi pro zvládnutí diabetu 1. typu.
Po 5týdenním intervenčním období poskytnou účastníci konečná výstupní data a zpětnou vazbu o svých zkušenostech pomocí průzkumů a cílových skupin. Kvantitativní a kvantitativní výsledky budou použity ke zlepšení intervence před zavedením dlouhodobější studie stejného designu. Dlouhodobá data budou shromažďována 12 týdnů po registraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 30 let a starší
- Diabetes 1. typu NEBO latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA) klinicky řízený jako diabetes 1. typu
- Zvýšená cukrovka, definovaná jako skóre >= 2,0 na základní škále T1-DDAS
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nedostává péči o diabetes na endokrinologii UNC v Eastowne
- Nelze se zavázat k předem naplánovaným týdenním virtuálním relacím
- Diagnóza jakéhokoli závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by účast vylučoval
- Diagnostika demence nebo jiných stavů, které ovlivňují paměť nebo uchování informací, jako je kognitivní porucha
- Zrakové nebo sluchové postižení, které by narušovalo účast na skupinové intervenci
- Absolvování ústavní psychiatrické léčby nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 12 měsíců v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ReCharge
Účastníci randomizovaní do ReCharge se zúčastní intervence zaměřené na emoce, kterou usnadnil odborník na duševní zdraví.
|
ReCharge je intervence zaměřená na emoce, která využívá základní složky terapie akceptace a závazku (ACT) k řešení a minimalizaci diabetu.
Tato 5týdenní, skupinová, virtuální intervence bude zahrnovat postupný proces řešení potíží s cukrovkou a poskytne příležitosti k procvičení nových dovedností.
Týdenní úkoly mezi lekcemi posílí učební materiály a poskytnou další příležitosti k procvičování.
Od účastníků se očekává, že budou na každém sezení komunikovat a budou mít příležitost podělit se o své zkušenosti a zapojit se do diskuse se skupinou a facilitátorem.
|
|
Experimentální: Take Charge
Účastníci randomizovaní do TakeCharge se zúčastní intervence zaměřené na řešení problémů, kterou usnadnil odborník na léčbu diabetu.
|
TakeCharge je intervence zaměřená na řešení problémů, která účastníkům umožňuje identifikovat a provádět smysluplné změny v řízení hladiny glukózy v krvi a dalším chování souvisejícím s diabetem.
Tato 5týdenní skupinová virtuální intervence bude zahrnovat postupný proces analýzy dat a řešení náročných situací souvisejících s léčbou diabetu a poskytne příležitosti k procvičení nových dovedností.
Týdenní úkoly mezi lekcemi posílí učební materiály a poskytnou další příležitosti k procvičování.
Od účastníků se očekává, že budou na každém sezení komunikovat a budou mít příležitost podělit se o své zkušenosti a zapojit se do diskuse se skupinou a facilitátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové cukrovky (T1-DDS celkové skóre)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
Samostatně hlášená celková diabetologická tíseň bude měřena pomocí 28-položkové škály diabetu 1. typu (T1-DDS Total Score).
Škála poskytuje celkové skóre úzkosti, které je průměrem všech odpovědí hodnocených na 6bodové Likertově škále pro všech 28 položek (rozsah 1-6).
Skóre >= 2,0 je považováno za klinicky významný diabetes.
Primárními výsledky účinnosti této studie je změna skóre T1D-DDS a podíl jedinců se změnou skóre T1D-DDS alespoň tak velkou jako jeden minimálně klinicky významný rozdíl (MCID).
|
Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Core Diabetes Distress (T1-DDAS Core Score)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
Samostatně hlášená základní diabetologická tíseň bude měřena pomocí novějšího 8-položkového systému pro hodnocení diabetu 1. typu (T1-DDAS Core Score).
Škála poskytuje základní skóre úzkosti, které je průměrem všech odpovědí hodnocených na 5bodové Likertově škále pro všech 8 položek (rozsah 1-5).
Skóre >= 2,0 je považováno za klinicky významný diabetes.
|
Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
|
Změna zdrojů diabetu (skóre T1-DDS subškály)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
Vlastní zdroje diabetu budou měřeny pomocí 7 subškál 28-položkové škály diabetu 1. typu (T1-DDS Subscale Scores).
Kromě celkového skóre poskytuje škála T1-DDS také skóre pro každou ze 7 subškál na základě průměrné odpovědi na všechny položky v této subškále (rozsah = 1-6).
Skóre 7 subškály měří zdroje včetně: bezmoci, úzkosti z řízení, úzkosti z hypoglykémie, negativního sociálního vnímání, úzkosti z příjmu potravy, úzkosti u lékaře a úzkosti z přítele/rodiny.
Skóre >= 2,0 je považováno za klinicky významný diabetes pro každý zdroj.
|
Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
Škála vnímání stresu 4 (PSS-4) je 4položkový dotazník používaný k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující během posledního měsíce.
Respondenti sami uvedli frekvenci čtyř klíčových myšlenek a pocitů za poslední měsíc pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové skóre se určí sečtením skóre každé ze čtyř položek (rozsah 0-4).
|
Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
|
Změna kvality života diabetu
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
Diabetes Quality of Life (DQOL) – Brief Clinical Inventory je 15-položkový dotazník, který se používá k poskytnutí celkového skóre kvality života související se zdravím, které předpovídá chování při péči o diabetes a spokojenost s kontrolou diabetu.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici ve dvou obecných formátech.
Jeden formát se ptá na frekvenci negativního dopadu samotného diabetu nebo léčby diabetu a poskytuje možnosti odpovědi od 1 („Nikdy“) do 5 („Po celou dobu“).
Druhý formát se ptá na spokojenost s léčbou a kvalitou života a je hodnocen od 1 („Velmi spokojen“) do 5 („Velmi nespokojen“).
|
Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
|
Změna vnímané důvěry v diabetes
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
Perceived Competence in Diabetes Scale (PCDS) je 4-položkový dotazník používaný k posouzení míry, do jaké se osoby s diabetem domnívají, že zvládnou každodenní aspekty péče o diabetes.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-7 od 1 („vůbec ne pravdivé“) do 7 („velmi pravdivé“); položky se zprůměrují, aby se vytvořilo skóre vnímané kompetence (rozsah 1–7).
|
Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
|
Změna soucitu specifického pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
Diabetes Specific Self-Compassion (SCS-D) je 19-položkový dotazník používaný k posouzení diabetu specifického sebesoucitu a sebe-tlumení negativních emocí u dospělých s T1D.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-5; průměrné skóre určené výpočtem průměru odpovědí na položky dílčí škály.
|
Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
|
Změna hypoglykemických postojů a chování
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
Škála hypoglykemických postojů a chování (HABS) je 14-položková škála self-report zdůrazňující dvě kritické dimenze obav souvisejících s hypoglykémií (úzkost a vyhýbání se) a jednu pozitivní dimenzi (důvěra).
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-5 od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 5 ("Rozhodně souhlasím"); Pro každou dimenzi související s hypoglykémií se hodnotí průměrné skóre položek.
|
Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
HbA1c (%) odráží průměrnou hladinu glukózy za poslední 2-3 měsíce.
Hodnota bude hodnocena standardizovaným laboratorním testem pro výchozí a koncový bod studie.
Data po 3 a 6 měsících po ukončení budou extrahována z elektronické lékařské dokumentace.
|
Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
|
Změna procenta času v rozsahu (TIR)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
U účastníků používajících osobní kontinuální monitory glukózy (CGM) bude procento hodnot senzoru mezi 70-180 mg/dl měřeno pomocí 7-14denních retrospektivních dat v každém časovém bodě.
Změna TIR bude vypočítána napříč časovými body.
|
Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
|
Změna procenta času pod rozsahem (TBR)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
U účastníků používajících osobní kontinuální monitory glukózy (CGM) bude procento hodnot senzoru v hypoglykemickém rozsahu (<70 mg/dl) měřeno pomocí retrospektivních dat za 7–14 dní v každém časovém bodě.
Změna TBR bude vypočítána napříč časovými body.
|
Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
|
Změna procenta času nad rozsahem (TAR)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
Pro účastníky používající osobní kontinuální monitory glukózy (CGM) bude procento hodnot senzoru v rozsahu hyperglykémie (>180 mg/dl) měřeno pomocí retrospektivních dat za 7–14 dní v každém časovém bodě.
Změna TAR bude vypočítána napříč časovými body.
|
Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
U účastníků používajících osobní kontinuální monitory glukózy (CGM) bude glykemická variabilita hodnocena pomocí variačního koeficientu (%CV).
Změna v %CV bude vypočítána napříč časovými body.
|
Výchozí stav, koncový bod (6 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Koncový bod (6 týdnů)
|
Spokojenost s intervencí při zvládání distresu a diabetu 1. typu bude sama vykazována pomocí 6bodové Likertovy škály (1-6).
Nízká spokojenost bude definována jako skóre <3,0.
|
Koncový bod (6 týdnů)
|
|
Vnímaná účinnost intervence
Časové okno: Koncový bod (6 týdnů)
|
Vnímaná hodnota intervence pro zvládání distresu a diabetu 1. typu bude sama vykázána pomocí 6bodové Likertovy škály (1-6).
Nízká vnímaná účinnost bude definována jako skóre <3,0.
|
Koncový bod (6 týdnů)
|
|
Dlouhodobá změna celkové cukrovky (T1-DDS celkové skóre)
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatně hlášená celková diabetologická tíseň bude měřena pomocí 28-položkové škály diabetu 1. typu (T1-DDS Total Score).
Škála poskytuje celkové skóre úzkosti, které je průměrem všech odpovědí hodnocených na 6bodové Likertově škále pro všech 28 položek (rozsah 1-6).
Skóre >= 2,0 je považováno za klinicky významný diabetes.
Primárními výsledky účinnosti této studie je změna skóre T1D-DDS a podíl jedinců se změnou skóre T1D-DDS alespoň tak velkou jako jeden minimálně klinicky významný rozdíl (MCID).
|
12 týdnů
|
|
Dlouhodobá změna v Core Diabetes Distress (T1-DDAS Core Score)
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatně hlášená základní diabetologická tíseň bude měřena pomocí novějšího 8-položkového systému pro hodnocení diabetu 1. typu (T1-DDAS Core Score).
Škála poskytuje základní skóre úzkosti, které je průměrem všech odpovědí hodnocených na 5bodové Likertově škále pro všech 8 položek (rozsah 1-5).
Skóre >= 2,0 je považováno za klinicky významný diabetes.
|
12 týdnů
|
|
Dlouhodobá změna zdrojů diabetu (skóre T1-DDS subškály)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní zdroje diabetu budou měřeny pomocí 7 subškál 28-položkové škály diabetu 1. typu (T1-DDS Subscale Scores).
Kromě celkového skóre poskytuje škála T1-DDS také skóre pro každou ze 7 subškál na základě průměrné odpovědi na všechny položky v této subškále (rozsah = 1-6).
Skóre 7 subškály měří zdroje včetně: bezmoci, úzkosti z řízení, úzkosti z hypoglykémie, negativního sociálního vnímání, úzkosti z příjmu potravy, úzkosti u lékaře a úzkosti z přítele/rodiny.
Skóre >= 2,0 je považováno za klinicky významný diabetes pro každý zdroj.
|
12 týdnů
|
|
Dlouhodobá změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
|
HbA1c (%) odráží průměrnou hladinu glukózy za poslední 2-3 měsíce.
Hodnota bude hodnocena standardizovaným laboratorním testem pro výchozí a koncový bod studie.
Data po 3 a 6 měsících po ukončení budou extrahována z elektronické lékařské dokumentace.
|
12 týdnů
|
|
Dlouhodobá změna procenta času v rozsahu (TIR)
Časové okno: 12 týdnů
|
U účastníků používajících osobní kontinuální monitory glukózy (CGM) bude procento hodnot senzoru mezi 70-180 mg/dl měřeno pomocí 7-14denních retrospektivních dat v každém časovém bodě.
Změna TIR bude vypočítána napříč časovými body.
|
12 týdnů
|
|
Dlouhodobá změna procenta času pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 12 týdnů
|
U účastníků používajících osobní kontinuální monitory glukózy (CGM) bude procento hodnot senzoru v hypoglykemickém rozsahu (<70 mg/dl) měřeno pomocí retrospektivních dat za 7–14 dní v každém časovém bodě.
Změna TBR bude vypočítána napříč časovými body.
|
12 týdnů
|
|
Dlouhodobá změna procenta času nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro účastníky používající osobní kontinuální monitory glukózy (CGM) bude procento hodnot senzoru v rozsahu hyperglykémie (>180 mg/dl) měřeno pomocí retrospektivních dat za 7–14 dní v každém časovém bodě.
Změna TAR bude vypočítána napříč časovými body.
|
12 týdnů
|
|
Dlouhodobá změna glykemické variability
Časové okno: 12 týdnů
|
U účastníků používajících osobní kontinuální monitory glukózy (CGM) bude glykemická variabilita hodnocena pomocí variačního koeficientu (%CV).
Změna v %CV bude vypočítána napříč časovými body.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2228a
- 12-22-ACE-18 (Jiné číslo grantu/financování: American Diabetes Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 6 až 18 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6. a pokračovat po dobu 18 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .