Piloto de implementación pragmática de enfoques conductuales para reducir la angustia por diabetes en adultos con diabetes tipo 1 (ChargeUp)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Fusión de pruebas de ciclo rápido y diseños de ensayos adaptativos: un proceso científico para traducir e individualizar intervenciones psicosociales y conductuales basadas en evidencia en la atención rutinaria de la diabetes tipo 1
Este estudio está diseñado para probar la viabilidad y aceptabilidad de enfoques conductuales para reducir la angustia por diabetes ("las cargas, preocupaciones, miedos y amenazas esperadas que surgen de los desafíos de vivir con diabetes") en adultos con diabetes tipo 1. Este es un estudio piloto, en el que se inscribirá a un pequeño grupo de participantes para que se inscriban y brinden comentarios sobre su experiencia.
Al inicio del estudio, los participantes serán asignados al azar para participar en una de dos intervenciones grupales virtuales (la intervención "primaria") que utiliza un enfoque centrado en las emociones o un enfoque de resolución de problemas para reducir la angustia por diabetes. Después de la intervención, los participantes asistirán a grupos focales y completarán encuestas cualitativas anónimas para dar su opinión sobre su experiencia. Los resultados del piloto informarán y mejorarán un próximo estudio de investigación del mismo diseño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio probará la viabilidad y aceptabilidad de dos intervenciones basadas en el comportamiento para reducir la angustia por diabetes (DD). Los investigadores inscribirán a una cohorte (N = 15) de adultos de 30 años o más con diabetes tipo 1 (DT1) y DD elevada de un único sitio clínico para participar en una intervención de 5 semanas. Todas las intervenciones y evaluaciones se realizarán en un formato pragmático y totalmente virtual.
Los investigadores compararán dos intervenciones grupales virtuales basadas en evidencia para reducir la DD en adultos con diabetes tipo 1. El estudio incluye una aleatorización a una de dos intervenciones primarias de cinco semanas: "ReCharge", un enfoque centrado en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) que ayudará a reducir la carga emocional del control de la diabetes; o "TakeCharge", un enfoque centrado en la resolución de problemas que equipará a los participantes con nuevas habilidades para controlar la diabetes tipo 1.
Después del período de intervención de 5 semanas, los participantes proporcionarán datos de resultados finales y comentarios sobre su experiencia mediante encuestas y grupos focales. Se utilizarán resultados cuantitativos y cuantitativos para mejorar la intervención antes del lanzamiento de una prueba a más largo plazo del mismo diseño. Los datos a largo plazo se recopilarán 12 semanas después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 30 años y más
- Diabetes tipo 1 O diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) manejada clínicamente como diabetes tipo 1
- Elevada angustia por diabetes, definida como una puntuación >= 2,0 en la escala central T1-DDAS
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- No recibe atención de diabetes en UNC Endocrinology en Eatowne
- No puedo comprometerme con las sesiones virtuales semanales programadas previamente
- Diagnóstico de cualquier condición médica o psiquiátrica importante que impida la participación.
- Diagnóstico de demencia u otras afecciones que afectan la memoria o la retención de información, como el deterioro cognitivo.
- Deficiencia visual o auditiva que interferiría con la participación en una intervención grupal.
- Recibir tratamiento psiquiátrico como paciente hospitalizado o tener antecedentes de un intento de suicidio dentro de los últimos 12 meses al momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recargar
Los participantes asignados al azar a ReCharge participarán en una intervención centrada en las emociones facilitada por un profesional de salud mental.
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ReCharge es una intervención centrada en las emociones que utiliza componentes centrales de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para abordar y minimizar la angustia por diabetes.
Esta intervención virtual grupal de 5 semanas incluirá un proceso paso a paso para abordar la angustia de la diabetes y brindar oportunidades para practicar nuevas habilidades.
Las tareas semanales entre las sesiones reforzarán el material de clase y brindarán oportunidades de práctica adicionales.
Se espera que los participantes interactúen en cada sesión y tendrán oportunidades de compartir sus experiencias y participar en debates con el grupo y el facilitador.
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Experimental: Tomar cargo
Los participantes asignados al azar a TakeCharge participarán en una intervención centrada en la resolución de problemas facilitada por un profesional del cuidado de la diabetes.
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TakeCharge es una intervención centrada en la resolución de problemas que permite a los participantes identificar y realizar cambios significativos en el control de la glucosa en sangre y otros comportamientos relacionados con la diabetes.
Esta intervención virtual grupal de 5 semanas incluirá un proceso paso a paso para analizar datos y resolver situaciones desafiantes relacionadas con el control de la diabetes y brindar oportunidades para practicar nuevas habilidades.
Las tareas semanales entre las sesiones reforzarán el material de clase y brindarán oportunidades de práctica adicionales.
Se espera que los participantes interactúen en cada sesión y tendrán oportunidades de compartir sus experiencias y participar en debates con el grupo y el facilitador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia total por diabetes (puntuación total T1-DDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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La angustia total por diabetes autoinformada se medirá utilizando la Escala de angustia por diabetes tipo 1 de 28 ítems (puntuación total T1-DDS).
La escala arroja una puntuación de angustia general que es el promedio de todas las respuestas calificadas en una escala Likert de 6 puntos para los 28 ítems (rango 1-6).
Una puntuación >= 2,0 se considera malestar diabético clínicamente significativo.
Los principales resultados de eficacia de este estudio son el cambio en la puntuación T1D-DDS y la proporción de individuos con un cambio en la puntuación T1D-DDS al menos tan grande como una diferencia mínimamente clínicamente importante (MCID).
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Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la angustia básica por diabetes (puntuación básica T1-DDAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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La angustia por diabetes central autoinformada se medirá utilizando el nuevo sistema de evaluación de la angustia por diabetes tipo 1 de 8 ítems (T1-DDAS Core Score).
La escala produce una puntuación central de angustia que es el promedio de todas las respuestas calificadas en una escala Likert de 5 puntos para los 8 ítems (rango 1-5).
Una puntuación >= 2,0 se considera malestar diabético clínicamente significativo.
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Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Cambio en las fuentes de angustia por diabetes (puntuaciones de la subescala T1-DDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Las fuentes de angustia por diabetes autoinformadas se medirán utilizando las 7 subescalas de la Escala de angustia por diabetes tipo 1 de 28 ítems (puntuaciones de subescala T1-DDS).
Además de la puntuación total, la escala T1-DDS también arroja una puntuación para cada una de las 7 subescalas según la respuesta promedio en todos los ítems de esa subescala (rango = 1-6).
Las 7 puntuaciones de la subescala miden fuentes que incluyen: impotencia, angustia de gestión, angustia por hipoglucemia, percepciones sociales negativas, angustia por la alimentación, angustia del médico y angustia de amigos/familiares.
Una puntuación >= 2,0 se considera malestar diabético clínicamente significativo para cada fuente.
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Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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La Escala de Estrés Percibido 4 (PSS-4) es un cuestionario de 4 ítems que se utiliza para medir el grado en que las situaciones de la vida se evalúan como estresantes durante el último mes.
Los encuestados autoinforman la frecuencia de cuatro pensamientos y sentimientos clave durante el último mes utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los cuatro ítems (rango 0-4).
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Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Cambio en la calidad de vida de la diabetes
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Calidad de vida en diabetes (DQOL): Inventario clínico breve es un cuestionario de 15 ítems que se utiliza para proporcionar una puntuación total de calidad de vida relacionada con la salud que predice las conductas de atención de la diabetes autoinformadas y la satisfacción con el control de la diabetes.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos bajo dos formatos generales.
Un formato pregunta sobre la frecuencia del impacto negativo de la diabetes en sí o del tratamiento de la diabetes y proporciona opciones de respuesta del 1 ("Nunca") al 5 ("Todo el tiempo").
El segundo formato pregunta sobre la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida y se puntúa de 1 ("Muy satisfecho") a 5 ("Muy insatisfecho").
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Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Cambio en la confianza percibida en la diabetes
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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La Escala de Competencia Percibida en Diabetes (PCDS) es un cuestionario de 4 ítems que se utiliza para evaluar el grado en que las personas con diabetes sienten que pueden manejar los aspectos cotidianos del cuidado de la diabetes.
Los ítems se puntúan en una escala Likert del 1 al 7, del 1 ("nada cierto") al 7 ("muy cierto"); Los elementos se promedian para formar una puntuación de competencia percibida (rango 1-7).
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Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Cambio en la autocompasión específica de la diabetes
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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La autocompasión específica para la diabetes (SCS-D) es un cuestionario de 19 ítems que se utiliza para evaluar la autocompasión específica para la diabetes y la autoprotección contra las emociones negativas en adultos con diabetes Tipo 1.
Los ítems se califican en una escala Likert del 1 al 5; puntuaciones promedio determinadas calculando la media de las respuestas a los ítems de la subescala.
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Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Cambio en actitudes y comportamientos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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La Escala de Actitudes y Comportamiento Hipoglucémicos (HABS) es una escala de autoinforme de 14 ítems que destaca dos dimensiones críticas de las preocupaciones relacionadas con la hipoglucemia (ansiedad y evitación) y una dimensión positiva (confianza).
Los ítems se califican en una escala Likert del 1 al 5, del 1 ("Muy en desacuerdo") al 5 ("Muy de acuerdo"); Las puntuaciones medias de los ítems se evalúan para cada dimensión relacionada con la hipoglucemia.
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Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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HbA1c (%) refleja la glucosa promedio durante los últimos 2 a 3 meses.
El valor se evaluará mediante un ensayo de laboratorio estandarizado para la línea de base y el criterio de valoración del ensayo.
Los datos de 3 y 6 meses posteriores al criterio de valoración se extraerán del registro médico electrónico.
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Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Cambio en el porcentaje de tiempo dentro del rango (TIR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Para los participantes que utilizan monitores personales continuos de glucosa (CGM), el porcentaje de valores del sensor entre 70 y 180 mg/dL se medirá utilizando entre 7 y 14 días de datos retrospectivos en cada momento.
El cambio en TIR se calculará en todos los puntos temporales.
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Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Para los participantes que utilizan monitores personales continuos de glucosa (CGM), el porcentaje de valores del sensor en el rango de hipoglucemia (<70 mg/dL) se medirá utilizando entre 7 y 14 días de datos retrospectivos en cada momento.
El cambio en TBR se calculará en todos los puntos temporales.
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Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Cambio en el porcentaje de tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Para los participantes que utilizan monitores continuos de glucosa (CGM) personales, el porcentaje de valores del sensor en el rango de hiperglucemia (>180 mg/dL) se medirá utilizando entre 7 y 14 días de datos retrospectivos en cada momento.
El cambio en el TAR se calculará en todos los puntos temporales.
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Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Para los participantes que utilizan monitores personales continuos de glucosa (CGM), la variabilidad glucémica se evaluará mediante el coeficiente de variación (% CV).
El cambio en el %CV se calculará en todos los puntos temporales.
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Valor inicial, criterio de valoración (6 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: Punto final (6 semanas)
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La satisfacción en la intervención para el manejo de la angustia y la diabetes tipo 1 será autoinformada mediante una escala Likert de 6 puntos (1-6).
La baja satisfacción se definirá como una puntuación <3,0.
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Punto final (6 semanas)
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Efectividad percibida de la intervención
Periodo de tiempo: Punto final (6 semanas)
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El valor percibido de la intervención para el manejo de la angustia y la diabetes tipo 1 será autoinformado mediante una escala Likert de 6 puntos (1-6).
La baja eficacia percibida se definirá como una puntuación <3,0.
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Punto final (6 semanas)
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Cambio a largo plazo en la angustia total por diabetes (puntuación total T1-DDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La angustia total por diabetes autoinformada se medirá utilizando la Escala de angustia por diabetes tipo 1 de 28 ítems (puntuación total T1-DDS).
La escala arroja una puntuación de angustia general que es el promedio de todas las respuestas calificadas en una escala Likert de 6 puntos para los 28 ítems (rango 1-6).
Una puntuación >= 2,0 se considera malestar diabético clínicamente significativo.
Los principales resultados de eficacia de este estudio son el cambio en la puntuación T1D-DDS y la proporción de individuos con un cambio en la puntuación T1D-DDS al menos tan grande como una diferencia mínimamente clínicamente importante (MCID).
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12 semanas
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Cambio a largo plazo en la angustia básica de la diabetes (puntuación básica T1-DDAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La angustia por diabetes central autoinformada se medirá utilizando el nuevo sistema de evaluación de la angustia por diabetes tipo 1 de 8 ítems (T1-DDAS Core Score).
La escala produce una puntuación central de angustia que es el promedio de todas las respuestas calificadas en una escala Likert de 5 puntos para los 8 ítems (rango 1-5).
Una puntuación >= 2,0 se considera malestar diabético clínicamente significativo.
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12 semanas
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Cambio a largo plazo en las fuentes de angustia por diabetes (puntuaciones de la subescala T1-DDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las fuentes de angustia por diabetes autoinformadas se medirán utilizando las 7 subescalas de la Escala de angustia por diabetes tipo 1 de 28 ítems (puntuaciones de subescala T1-DDS).
Además de la puntuación total, la escala T1-DDS también arroja una puntuación para cada una de las 7 subescalas según la respuesta promedio en todos los ítems de esa subescala (rango = 1-6).
Las 7 puntuaciones de la subescala miden fuentes que incluyen: impotencia, angustia de gestión, angustia por hipoglucemia, percepciones sociales negativas, angustia por la alimentación, angustia del médico y angustia de amigos/familiares.
Una puntuación >= 2,0 se considera malestar diabético clínicamente significativo para cada fuente.
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12 semanas
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Cambio a largo plazo en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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HbA1c (%) refleja la glucosa promedio durante los últimos 2 a 3 meses.
El valor se evaluará mediante un ensayo de laboratorio estandarizado para la línea de base y el criterio de valoración del ensayo.
Los datos de 3 y 6 meses posteriores al criterio de valoración se extraerán del registro médico electrónico.
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12 semanas
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Cambio a largo plazo en el porcentaje de tiempo dentro del rango (TIR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para los participantes que utilizan monitores personales continuos de glucosa (CGM), el porcentaje de valores del sensor entre 70 y 180 mg/dL se medirá utilizando entre 7 y 14 días de datos retrospectivos en cada momento.
El cambio en TIR se calculará en todos los puntos temporales.
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12 semanas
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Cambio a largo plazo en el porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para los participantes que utilizan monitores personales continuos de glucosa (CGM), el porcentaje de valores del sensor en el rango de hipoglucemia (<70 mg/dL) se medirá utilizando entre 7 y 14 días de datos retrospectivos en cada momento.
El cambio en TBR se calculará en todos los puntos temporales.
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12 semanas
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Cambio a largo plazo en el porcentaje de tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para los participantes que utilizan monitores continuos de glucosa (CGM) personales, el porcentaje de valores del sensor en el rango de hiperglucemia (>180 mg/dL) se medirá utilizando entre 7 y 14 días de datos retrospectivos en cada momento.
El cambio en el TAR se calculará en todos los puntos temporales.
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12 semanas
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Cambio a largo plazo en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para los participantes que utilizan monitores personales continuos de glucosa (CGM), la variabilidad glucémica se evaluará mediante el coeficiente de variación (% CV).
El cambio en el %CV se calculará en todos los puntos temporales.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-2228a
- 12-22-ACE-18 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 6 y 18 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando el día 6 y continuando durante 18 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .