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Pilotprojekt zur pragmatischen Umsetzung verhaltensbezogener Ansätze zur Reduzierung der Diabetesbelastung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (ChargeUp)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Kombination von Schnelltests und adaptiven Studiendesigns: Eine wissenschaftliche Pipeline zur Übersetzung und Individualisierung evidenzbasierter psychosozialer und Verhaltensinterventionen in der routinemäßigen Behandlung von Typ-1-Diabetes

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von Verhaltensansätzen zur Reduzierung der Diabetes-Belastung („die erwarteten Belastungen, Sorgen, Ängste und Bedrohungen, die sich aus den Herausforderungen des Lebens mit Diabetes ergeben“) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu testen. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, bei der eine kleine Gruppe von Teilnehmern angemeldet und Feedback zu ihren Erfahrungen gegeben wird.

Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer randomisiert und nehmen an einer von zwei virtuellen, gruppenbasierten Interventionen (der „primären“ Intervention) teil, bei denen entweder ein emotionsfokussierter oder ein problemlösungsorientierter Ansatz zur Reduzierung der Diabetesbelastung zum Einsatz kommt. Nach der Intervention nehmen die Teilnehmer an Fokusgruppen teil und füllen anonyme qualitative Umfragen aus, um Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben. Die Ergebnisse des Pilotprojekts werden in eine bevorstehende Forschungsstudie mit demselben Design einfließen und diese verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von zwei verhaltensbasierten Interventionen zur Reduzierung von Diabetes Distress (DD) testen. Die Forscher werden eine Kohorte (N=15) Erwachsene ab 30 Jahren mit Typ-1-Diabetes (T1D) und erhöhtem DD von einem einzigen klinischen Standort zur Teilnahme an einer 5-wöchigen Intervention einschreiben. Alle Interventionen und Bewertungen werden in einem pragmatischen und vollständig virtuellen Format durchgeführt.

Die Forscher werden zwei evidenzbasierte virtuelle Gruppeninterventionen vergleichen, um DD bei Erwachsenen mit T1D zu reduzieren. Die Studie umfasst eine Randomisierung auf eine von zwei 5-wöchigen Primärinterventionen: „ReCharge“, ein auf Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ausgerichteter Ansatz, der dazu beitragen wird, die emotionale Belastung durch die Diabetesbehandlung zu reduzieren; oder „TakeCharge“, ein problemlösungsorientierter Ansatz, der den Teilnehmern neue Fähigkeiten zur Behandlung von Typ-1-Diabetes vermittelt.

Nach dem 5-wöchigen Interventionszeitraum werden die Teilnehmer mithilfe von Umfragen und Fokusgruppen endgültige Ergebnisdaten und Feedback zu ihren Erfahrungen bereitstellen. Quantitative und quantitative Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention vor der Einführung eines längerfristigen Versuchs mit demselben Design zu verbessern. Langzeitdaten werden 12 Wochen nach der Einschreibung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 30 Jahren
  • Typ-1-Diabetes ODER latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA), der klinisch als Typ-1-Diabetes behandelt wird
  • Erhöhte Diabetesbelastung, definiert als ein Wert >= 2,0 auf der T1-DDAS-Kernskala
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Erhält keine Diabetesbehandlung bei UNC Endocrinology in Eastowne
  • Ich kann mich nicht auf die vorab geplanten wöchentlichen virtuellen Sitzungen festlegen
  • Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde
  • Diagnose von Demenz oder anderen Erkrankungen, die das Gedächtnis oder die Informationsspeicherung beeinträchtigen, wie z. B. kognitive Beeinträchtigungen
  • Seh- oder Hörbehinderung, die die Teilnahme an einer Gruppenintervention beeinträchtigen würde
  • In stationärer psychiatrischer Behandlung oder in der Vorgeschichte eines Suizidversuchs innerhalb der letzten 12 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufladen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip ReCharge zugeteilt werden, nehmen an einer emotionsorientierten Intervention teil, die von einem Psychologen moderiert wird.
Verhalten: Aufladen
ReCharge ist eine auf Emotionen fokussierte Intervention, die Kernkomponenten der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) nutzt, um Diabetes-Belastungen anzugehen und zu minimieren. Diese fünfwöchige, gruppenbasierte, virtuelle Intervention umfasst einen schrittweisen Prozess zur Bewältigung der Diabetes-Belastung und bietet Möglichkeiten zum Üben neuer Fähigkeiten. Wöchentliche Aufgaben zwischen den Sitzungen vertiefen den Unterrichtsstoff und bieten zusätzliche Übungsmöglichkeiten. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie in jeder Sitzung interagieren und Gelegenheit haben, ihre Erfahrungen auszutauschen und sich an der Diskussion mit der Gruppe und dem Moderator zu beteiligen.
Experimental: Verantwortung übernehmen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip TakeCharge zugeteilt werden, nehmen an einer problemlösungsorientierten Intervention teil, die von einem Diabetesberater geleitet wird.
Verhalten: Verantwortung übernehmen
TakeCharge ist eine problemlösungsorientierte Intervention, die es den Teilnehmern ermöglicht, sinnvolle Änderungen in ihrem Blutzuckermanagement und anderen diabetesbezogenen Verhaltensweisen zu erkennen und vorzunehmen. Diese 5-wöchige, gruppenbasierte, virtuelle Intervention umfasst einen schrittweisen Prozess zur Analyse von Daten und zur Lösung herausfordernder Situationen im Zusammenhang mit dem Diabetes-Management und bietet Möglichkeiten zum Üben neuer Fähigkeiten. Wöchentliche Aufgaben zwischen den Sitzungen vertiefen den Unterrichtsstoff und bieten zusätzliche Übungsmöglichkeiten. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie in jeder Sitzung interagieren und Gelegenheit haben, ihre Erfahrungen auszutauschen und sich an der Diskussion mit der Gruppe und dem Moderator zu beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten Diabetesbelastung (T1-DDS-Gesamtscore)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Die selbstberichtete Gesamtdiabetesbelastung wird mithilfe der 28-Punkte-Typ-1-Diabetes-Belastungsskala (T1-DDS-Gesamtpunktzahl) gemessen. Die Skala ergibt einen Gesamtnotwert, der dem Durchschnitt aller auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewerteten Antworten für alle 28 Elemente (Bereich 1–6) entspricht. Ein Wert >= 2,0 gilt als klinisch signifikante Diabetes-Belastung. Die primären Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie sind die Veränderung des T1D-DDS-Scores und der Anteil der Personen mit einer Veränderung des T1D-DDS-Scores, die mindestens einem minimal klinisch wichtigen Unterschied (MCID) entspricht.
Baseline, Endpunkt (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kerndiabetesbelastung (T1-DDAS-Kernwert)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Die selbstberichtete Kerndiabetesbelastung wird mithilfe des neueren, 8 Punkte umfassenden Typ-1-Diabetes-Belastungsbewertungssystems (T1-DDAS-Kernwert) gemessen. Die Skala ergibt einen Kernwert für die Belastung, der der Durchschnitt aller auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerteten Antworten für alle 8 Elemente (Bereich 1–5) ist. Ein Wert >= 2,0 gilt als klinisch signifikante Diabetes-Belastung.
Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Veränderung der Ursachen von Diabetes-Störungen (T1-DDS-Subskalen-Scores)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Selbstberichtete Ursachen für Diabetes-Beschwerden werden mithilfe der 7 Subskalen der 28 Punkte umfassenden Typ-1-Diabetes-Belastungsskala (T1-DDS-Subskalen-Scores) gemessen. Zusätzlich zum Gesamtscore liefert die T1-DDS-Skala auch einen Score für jede der 7 Subskalen, basierend auf der durchschnittlichen Reaktion auf alle Items in dieser Subskala (Bereich = 1–6). Die 7 Subskalen-Scores messen folgende Quellen: Ohnmacht, Managementstress, Hypoglykämiestress, negative soziale Wahrnehmungen, Essstress, Arztstress und Freundes-/Familienstress. Ein Wert >= 2,0 gilt für jede Quelle als klinisch signifikante Diabetesbelastung.
Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Die Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) ist ein 4-Punkte-Fragebogen, mit dem der Grad gemessen wird, in dem Situationen im Leben eines Menschen im letzten Monat als stressig eingeschätzt wurden. Die Befragten geben anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala selbst die Häufigkeit von vier Schlüsselgedanken und -gefühlen im letzten Monat an. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jedes der vier Elemente ermittelt (Bereich 0–4).
Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Das Diabetes Quality of Life (DQOL) – Brief Clinical Inventory ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der zur Bereitstellung eines gesundheitsbezogenen Gesamtwerts der Lebensqualität verwendet wird, der das selbstberichtete Verhalten bei der Diabetesbehandlung und die Zufriedenheit mit der Diabeteskontrolle vorhersagt. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in zwei allgemeinen Formaten bewertet. Ein Format fragt nach der Häufigkeit negativer Auswirkungen des Diabetes selbst oder der Diabetesbehandlung und bietet Antwortmöglichkeiten von 1 („Nie“) bis 5 („Ständig“). Das zweite Format fragt nach der Zufriedenheit mit der Behandlung und der Lebensqualität und wird von 1 („Sehr zufrieden“) bis 5 („Sehr unzufrieden“) bewertet.
Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Veränderung des wahrgenommenen Vertrauens in Diabetes
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Die Perceived Competence in Diabetes Scale (PCDS) ist ein 4-Punkte-Fragebogen, mit dem beurteilt wird, inwieweit Menschen mit Diabetes das Gefühl haben, die alltäglichen Aspekte der Diabetesversorgung bewältigen zu können. Die Punkte werden auf einer 1-7 Likert-Skala von 1 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 7 („trifft sehr gut“ bewertet); Die Elemente werden gemittelt, um einen wahrgenommenen Kompetenzwert zu bilden (Bereich 1–7).
Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Veränderung des diabetesspezifischen Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Der Diabetes-spezifische Selbstmitgefühl (SCS-D) ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des diabetesspezifischen Selbstmitgefühls und der Selbstpufferung gegenüber negativen Emotionen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Durchschnittswerte, die durch Berechnung des Mittelwerts der Antworten auf Subskalenelemente ermittelt werden.
Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Änderung der hypoglykämischen Einstellungen und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Die Hypoglycemic Attitudes and Behavior Scale (HABS) ist eine 14-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die zwei kritische Dimensionen hypoglykämiebedingter Bedenken (Angst und Vermeidung) und eine positive Dimension (Selbstvertrauen) hervorhebt. Die Punkte werden auf einer 1-5 Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“) bewertet; Für jede Hypoglykämie-bezogene Dimension werden mittlere Item-Scores bewertet.
Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
HbA1c (%) spiegelt den durchschnittlichen Glukosewert der letzten 2–3 Monate wider. Der Wert wird durch standardisierte Labortests für den Studienausgangspunkt und den Endpunkt bewertet. 3 und 6 Monate nach dem Endpunkt werden Daten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert.
Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Änderung des Prozentsatzes der Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Bei Teilnehmern, die persönliche kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) verwenden, wird der Prozentsatz der Sensorwerte zwischen 70 und 180 mg/dl anhand retrospektiver Daten über 7 bis 14 Tage zu jedem Zeitpunkt gemessen. Die Änderung der TIR wird über mehrere Zeitpunkte hinweg berechnet.
Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Änderung des Prozentsatzes der Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Bei Teilnehmern, die persönliche kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) verwenden, wird der Prozentsatz der Sensorwerte im hypoglykämischen Bereich (<70 mg/dl) anhand retrospektiver Daten über 7–14 Tage zu jedem Zeitpunkt gemessen. Die Änderung der TBR wird über mehrere Zeitpunkte hinweg berechnet.
Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Änderung in Prozent der Zeit oberhalb des Bereichs (TAR)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Bei Teilnehmern, die persönliche kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) verwenden, wird der Prozentsatz der Sensorwerte im Hyperglykämiebereich (>180 mg/dl) anhand retrospektiver Daten von 7 bis 14 Tagen zu jedem Zeitpunkt gemessen. Die Änderung des TAR wird über mehrere Zeitpunkte hinweg berechnet.
Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (6 Wochen)
Bei Teilnehmern, die persönliche kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) verwenden, wird die glykämische Variabilität anhand des Variationskoeffizienten (% CV) bewertet. Die Änderung des %CV wird über mehrere Zeitpunkte hinweg berechnet.
Baseline, Endpunkt (6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Endpunkt (6 Wochen)
Die Zufriedenheit mit der Intervention zur Bewältigung von Stress und Typ-1-Diabetes wird mithilfe einer 6-Punkte-Likert-Skala (1-6) selbst angegeben. Eine niedrige Zufriedenheit wird als ein Wert <3,0 definiert.
Endpunkt (6 Wochen)
Wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Endpunkt (6 Wochen)
Der wahrgenommene Wert der Intervention zur Bewältigung von Stress und Typ-1-Diabetes wird anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala (1-6) selbst angegeben. Eine geringe wahrgenommene Wirksamkeit wird als ein Wert <3,0 definiert.
Endpunkt (6 Wochen)
Langfristige Veränderung der gesamten Diabetesbelastung (T1-DDS-Gesamtscore)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die selbstberichtete Gesamtdiabetesbelastung wird mithilfe der 28-Punkte-Typ-1-Diabetes-Belastungsskala (T1-DDS-Gesamtpunktzahl) gemessen. Die Skala ergibt einen Gesamtnotwert, der dem Durchschnitt aller auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewerteten Antworten für alle 28 Elemente (Bereich 1–6) entspricht. Ein Wert >= 2,0 gilt als klinisch signifikante Diabetes-Belastung. Die primären Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie sind die Veränderung des T1D-DDS-Scores und der Anteil der Personen mit einer Veränderung des T1D-DDS-Scores, die mindestens einem minimal klinisch wichtigen Unterschied (MCID) entspricht.
12 Wochen
Langfristige Veränderung der Kerndiabetesbelastung (T1-DDAS-Kernwert)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die selbstberichtete Kerndiabetesbelastung wird mithilfe des neueren, 8 Punkte umfassenden Typ-1-Diabetes-Belastungsbewertungssystems (T1-DDAS-Kernwert) gemessen. Die Skala ergibt einen Kernwert für die Belastung, der der Durchschnitt aller auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerteten Antworten für alle 8 Elemente (Bereich 1–5) ist. Ein Wert >= 2,0 gilt als klinisch signifikante Diabetes-Belastung.
12 Wochen
Langfristige Veränderung der Ursachen von Diabetes-Belastungen (T1-DDS-Subskalen-Scores)
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Ursachen für Diabetes-Beschwerden werden mithilfe der 7 Subskalen der 28 Punkte umfassenden Typ-1-Diabetes-Belastungsskala (T1-DDS-Subskalen-Scores) gemessen. Zusätzlich zum Gesamtscore liefert die T1-DDS-Skala auch einen Score für jede der 7 Subskalen, basierend auf der durchschnittlichen Reaktion auf alle Items in dieser Subskala (Bereich = 1–6). Die 7 Subskalen-Scores messen folgende Quellen: Ohnmacht, Managementstress, Hypoglykämiestress, negative soziale Wahrnehmungen, Essstress, Arztstress und Freundes-/Familienstress. Ein Wert >= 2,0 gilt für jede Quelle als klinisch signifikante Diabetesbelastung.
12 Wochen
Langfristige Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen
HbA1c (%) spiegelt den durchschnittlichen Glukosewert der letzten 2–3 Monate wider. Der Wert wird durch standardisierte Labortests für den Studienausgangspunkt und den Endpunkt bewertet. 3 und 6 Monate nach dem Endpunkt werden Daten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert.
12 Wochen
Langfristige Änderung des Prozentsatzes der Reichweite (TIR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei Teilnehmern, die persönliche kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) verwenden, wird der Prozentsatz der Sensorwerte zwischen 70 und 180 mg/dl anhand retrospektiver Daten über 7 bis 14 Tage zu jedem Zeitpunkt gemessen. Die Änderung der TIR wird über mehrere Zeitpunkte hinweg berechnet.
12 Wochen
Langfristige Änderung des Prozentsatzes der Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei Teilnehmern, die persönliche kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) verwenden, wird der Prozentsatz der Sensorwerte im hypoglykämischen Bereich (<70 mg/dl) anhand retrospektiver Daten über 7–14 Tage zu jedem Zeitpunkt gemessen. Die Änderung der TBR wird über mehrere Zeitpunkte hinweg berechnet.
12 Wochen
Langfristige Änderung des Prozentsatzes der Zeit oberhalb des Bereichs (TAR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei Teilnehmern, die persönliche kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) verwenden, wird der Prozentsatz der Sensorwerte im Hyperglykämiebereich (>180 mg/dl) anhand retrospektiver Daten von 7 bis 14 Tagen zu jedem Zeitpunkt gemessen. Die Änderung des TAR wird über mehrere Zeitpunkte hinweg berechnet.
12 Wochen
Langfristige Veränderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei Teilnehmern, die persönliche kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) verwenden, wird die glykämische Variabilität anhand des Variationskoeffizienten (% CV) bewertet. Die Änderung des %CV wird über mehrere Zeitpunkte hinweg berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2228a
  • 12-22-ACE-18 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 6 bis 18 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 6 und fortlaufend für 18 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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