Projet pilote de mise en œuvre pragmatique d'approches comportementales pour réduire la détresse liée au diabète chez les adultes atteints de diabète de type 1 (ChargeUp)
3 décembre 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Fusionner les tests à cycle rapide et les conceptions d'essais adaptatifs : un pipeline scientifique pour traduire et individualiser les interventions psychosociales et comportementales fondées sur des données probantes dans les soins de routine du diabète de type 1
Cette étude est conçue pour tester la faisabilité et l'acceptabilité des approches comportementales pour réduire la détresse liée au diabète (« les fardeaux, les préoccupations, les peurs et les menaces attendues qui découlent des défis de la vie avec le diabète ») chez les adultes atteints de diabète de type 1. Il s'agit d'une étude pilote, qui recrutera un petit groupe de participants pour s'inscrire et donner leur avis sur leur expérience.
Au départ de l'étude, les participants seront randomisés pour prendre part à l'une des deux interventions virtuelles en groupe (l'intervention « primaire ») utilisant soit une approche centrée sur les émotions, soit une approche de résolution de problèmes pour réduire la détresse liée au diabète. Après l'intervention, les participants assisteront à des groupes de discussion et rempliront des enquêtes qualitatives anonymes pour donner leur avis sur leur expérience. Les résultats du projet pilote éclaireront et amélioreront une prochaine étude de recherche du même modèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude testera la faisabilité et l'acceptabilité de deux interventions comportementales pour réduire la détresse liée au diabète (DD). Les enquêteurs recruteront une cohorte (N = 15) d'adultes de 30 ans et plus atteints de diabète de type 1 (DT1) et de DD élevée provenant d'un seul site clinique pour participer à une intervention de 5 semaines. Toutes les interventions et évaluations seront dispensées dans un format pragmatique et entièrement virtuel.
Les enquêteurs compareront deux interventions de groupe virtuel fondées sur des données probantes pour réduire la DD chez les adultes atteints de DT1. L'étude comprend une randomisation vers l'une des deux interventions primaires de 5 semaines : « ReCharge », une approche axée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) qui aidera à réduire le fardeau émotionnel de la gestion du diabète ; ou « TakeCharge », une approche axée sur la résolution de problèmes qui dotera les participants de nouvelles compétences pour gérer le diabète de type 1.
Après la période d'intervention de 5 semaines, les participants fourniront des données sur les résultats finaux et des commentaires sur leur expérience à l'aide d'enquêtes et de groupes de discussion. Les résultats quantitatifs et quantitatifs seront utilisés pour améliorer l'intervention avant le déploiement d'un essai à plus long terme du même modèle. Les données à long terme seront collectées 12 semaines après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 30 ans et plus
- Diabète de type 1 OU diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) géré cliniquement comme un diabète de type 1
- Détresse élevée due au diabète, définie comme un score >= 2,0 sur l'échelle de base T1-DDAS
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Ne reçoit pas de soins pour le diabète à l'UNC Endocrinologie à Eastowne
- Impossible de s'engager dans les sessions virtuelles hebdomadaires préprogrammées
- Diagnostic de toute condition médicale ou psychiatrique majeure qui empêcherait la participation
- Diagnostic de démence ou d'autres conditions affectant la mémoire ou la rétention d'informations, telles que les troubles cognitifs
- Déficience visuelle ou auditive qui gênerait la participation à une intervention de groupe
- Recevoir un traitement psychiatrique en milieu hospitalier ou avoir des antécédents de tentative de suicide au cours des 12 derniers mois au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recharger
Les participants randomisés pour ReCharge participeront à une intervention centrée sur les émotions animée par un professionnel de la santé mentale.
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ReCharge est une intervention centrée sur les émotions qui utilise les composants essentiels de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour traiter et minimiser la détresse liée au diabète.
Cette intervention virtuelle en groupe de 5 semaines comprendra un processus par étapes pour traiter la détresse liée au diabète et offrir des opportunités de mettre en pratique de nouvelles compétences.
Les devoirs hebdomadaires entre les sessions renforceront le matériel de cours et offriront des opportunités de pratique supplémentaires.
Les participants devront interagir à chaque session et auront l'occasion de partager leurs expériences et de participer à des discussions avec le groupe et l'animateur.
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Expérimental: Prendre en charge
Les participants randomisés pour TakeCharge participeront à une intervention axée sur la résolution de problèmes animée par un professionnel des soins du diabète.
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TakeCharge est une intervention axée sur la résolution de problèmes qui permet aux participants d'identifier et d'apporter des changements significatifs dans leur gestion de la glycémie et d'autres comportements liés au diabète.
Cette intervention virtuelle en groupe de 5 semaines comprendra un processus par étapes pour analyser les données et résoudre les situations difficiles entourant la gestion du diabète et offrir des opportunités de mettre en pratique de nouvelles compétences.
Les devoirs hebdomadaires entre les sessions renforceront le matériel de cours et offriront des opportunités de pratique supplémentaires.
Les participants devront interagir à chaque session et auront l'occasion de partager leurs expériences et de participer à des discussions avec le groupe et l'animateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la détresse totale due au diabète (score total T1-DDS)
Délai: Base de référence, point final (6 semaines)
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La détresse totale liée au diabète autodéclarée sera mesurée à l'aide de l'échelle de détresse diabétique de type 1 en 28 éléments (score total T1-DDS).
L'échelle donne un score de détresse global qui correspond à la moyenne de toutes les réponses évaluées sur une échelle de Likert à 6 points pour les 28 éléments (plage de 1 à 6).
Un score >= 2,0 est considéré comme une détresse diabétique cliniquement significative.
Les principaux résultats d'efficacité de cette étude sont la modification du score T1D-DDS et la proportion d'individus présentant une modification du score T1D-DDS au moins aussi importante qu'une différence minimalement cliniquement importante (MCID).
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Base de référence, point final (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la détresse liée au diabète de base (score de base T1-DDAS)
Délai: Base de référence, point final (6 semaines)
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La détresse liée au diabète de base autodéclarée sera mesurée à l'aide du nouveau système d'évaluation de la détresse diabétique de type 1 à 8 éléments (score de base T1-DDAS).
L'échelle donne un score de détresse de base qui est la moyenne de toutes les réponses évaluées sur une échelle de Likert à 5 points pour les 8 éléments (plage de 1 à 5).
Un score >= 2,0 est considéré comme une détresse diabétique cliniquement significative.
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Base de référence, point final (6 semaines)
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Changement dans les sources de détresse liée au diabète (scores de la sous-échelle T1-DDS)
Délai: Base de référence, point final (6 semaines)
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Les sources autodéclarées de détresse liée au diabète seront mesurées à l'aide des 7 sous-échelles de l'échelle de détresse liée au diabète de type 1 en 28 éléments (scores de la sous-échelle T1-DDS).
En plus du score total, l'échelle T1-DDS donne également un score pour chacune des 7 sous-échelles basées sur la réponse moyenne à tous les éléments de cette sous-échelle (plage = 1 à 6).
Les 7 scores de sous-échelle mesurent les sources, notamment : l'impuissance, la détresse liée à la gestion, la détresse due à l'hypoglycémie, les perceptions sociales négatives, la détresse alimentaire, la détresse du médecin et la détresse des amis ou de la famille.
Un score >= 2,0 est considéré comme une détresse diabétique cliniquement significative pour chaque source.
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Base de référence, point final (6 semaines)
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Changement du stress perçu
Délai: Base de référence, point final (6 semaines)
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L'échelle de stress perçu 4 (PSS-4) est un questionnaire en 4 éléments utilisé pour mesurer dans quelle mesure les situations de la vie d'une personne ont été jugées stressantes au cours du dernier mois.
Les répondants déclarent eux-mêmes la fréquence de quatre pensées et sentiments clés au cours du mois dernier à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Le score total est déterminé en additionnant les scores de chacun des quatre éléments (plage de 0 à 4).
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Base de référence, point final (6 semaines)
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Changement dans la qualité de vie du diabète
Délai: Base de référence, point final (6 semaines)
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Le Diabetes Quality of Life (DQOL) - Brief Clinical Inventory est un questionnaire de 15 éléments utilisé pour fournir un score total de qualité de vie liée à la santé qui prédit les comportements autodéclarés en matière de soins du diabète et la satisfaction à l'égard du contrôle du diabète.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points sous deux formats généraux.
Un format pose des questions sur la fréquence des impacts négatifs du diabète lui-même ou du traitement du diabète et propose des options de réponse allant de 1 (« Jamais ») à 5 (« Tout le temps »).
Le deuxième format porte sur la satisfaction à l'égard du traitement et de la qualité de vie et est noté de 1 (« Très satisfait ») à 5 (« Très insatisfait »).
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Base de référence, point final (6 semaines)
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Changement dans la confiance perçue dans le diabète
Délai: Base de référence, point final (6 semaines)
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L'échelle de compétence perçue en matière de diabète (PCDS) est un questionnaire en 4 éléments utilisé pour évaluer dans quelle mesure les personnes atteintes de diabète estiment pouvoir gérer les aspects quotidiens des soins du diabète.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 7, de 1 (« pas du tout vrai ») à 7 (« très vrai ») ; les éléments sont moyennés pour former un score de compétence perçue (plage de 1 à 7).
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Base de référence, point final (6 semaines)
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Changement dans l'auto-compassion spécifique au diabète
Délai: Base de référence, point final (6 semaines)
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Le Diabetes Specific Self-Compassion (SCS-D) est un questionnaire de 19 éléments utilisé pour évaluer l'auto-compassion spécifique au diabète et l'auto-tampon contre les émotions négatives chez les adultes atteints de DT1.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5 ; scores moyens déterminés en calculant la moyenne des réponses aux éléments de la sous-échelle.
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Base de référence, point final (6 semaines)
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Changement des attitudes et des comportements hypoglycémiques
Délai: Base de référence, point final (6 semaines)
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L'échelle d'attitudes et de comportements hypoglycémiques (HABS) est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments mettant en évidence deux dimensions critiques des préoccupations liées à l'hypoglycémie (l'anxiété et l'évitement) et une dimension positive (la confiance).
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, de 1 (« Fortement en désaccord ») à 5 (« Fortement d'accord ») ; Les scores moyens des items sont évalués pour chaque dimension liée à l'hypoglycémie.
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Base de référence, point final (6 semaines)
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Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, point final (6 semaines)
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L'HbA1c (%) reflète la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois.
La valeur sera évaluée par un test de laboratoire standardisé pour la ligne de base et le point final de l'essai.
Les données de 3 et 6 mois après le point final seront extraites du dossier médical électronique.
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Base de référence, point final (6 semaines)
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Changement du pourcentage de temps dans la portée (TIR)
Délai: Base de référence, point final (6 semaines)
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Pour les participants utilisant des glucomètres personnels en continu (CGM), le pourcentage de valeurs du capteur entre 70 et 180 mg/dL sera mesuré à l'aide de 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque instant.
La modification du TIR sera calculée sur plusieurs points dans le temps.
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Base de référence, point final (6 semaines)
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Changement du pourcentage de temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: Base de référence, point final (6 semaines)
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Pour les participants utilisant des glucomètres personnels en continu (CGM), le pourcentage de valeurs du capteur dans la plage hypoglycémique (<70 mg/dL) sera mesuré à l'aide de 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque instant.
Le changement du TBR sera calculé sur plusieurs points dans le temps.
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Base de référence, point final (6 semaines)
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Changement du pourcentage de temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: Base de référence, point final (6 semaines)
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Pour les participants utilisant des glucomètres personnels en continu (CGM), le pourcentage de valeurs du capteur dans la plage d'hyperglycémie (> 180 mg/dL) sera mesuré à l'aide de 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque instant.
Le changement du TAR sera calculé sur plusieurs points dans le temps.
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Base de référence, point final (6 semaines)
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Variabilité glycémique
Délai: Base de référence, point final (6 semaines)
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Pour les participants utilisant des glucomètres personnels en continu (CGM), la variabilité glycémique sera évaluée à l'aide du coefficient de variation (%CV).
La variation du% CV sera calculée sur plusieurs points dans le temps.
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Base de référence, point final (6 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction aux interventions
Délai: Point final (6 semaines)
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La satisfaction dans l'intervention pour gérer la détresse et le diabète de type 1 sera auto-déclarée à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points (1-6).
Une faible satisfaction sera définie comme un score <3,0.
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Point final (6 semaines)
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Efficacité perçue de l'intervention
Délai: Point final (6 semaines)
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La valeur perçue de l'intervention pour gérer la détresse et le diabète de type 1 sera auto-déclarée à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points (1-6).
Une faible efficacité perçue sera définie comme un score <3,0.
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Point final (6 semaines)
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Changement à long terme de la détresse totale due au diabète (score total T1-DDS)
Délai: 12 semaines
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La détresse totale liée au diabète autodéclarée sera mesurée à l'aide de l'échelle de détresse diabétique de type 1 en 28 éléments (score total T1-DDS).
L'échelle donne un score de détresse global qui correspond à la moyenne de toutes les réponses évaluées sur une échelle de Likert à 6 points pour les 28 éléments (plage de 1 à 6).
Un score >= 2,0 est considéré comme une détresse diabétique cliniquement significative.
Les principaux résultats d'efficacité de cette étude sont la modification du score T1D-DDS et la proportion d'individus présentant une modification du score T1D-DDS au moins aussi importante qu'une différence minimalement cliniquement importante (MCID).
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12 semaines
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Changement à long terme de la détresse liée au diabète (score de base T1-DDAS)
Délai: 12 semaines
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La détresse liée au diabète de base autodéclarée sera mesurée à l'aide du nouveau système d'évaluation de la détresse diabétique de type 1 à 8 éléments (score de base T1-DDAS).
L'échelle donne un score de détresse de base qui est la moyenne de toutes les réponses évaluées sur une échelle de Likert à 5 points pour les 8 éléments (plage de 1 à 5).
Un score >= 2,0 est considéré comme une détresse diabétique cliniquement significative.
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12 semaines
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Changement à long terme des sources de détresse liée au diabète (scores de la sous-échelle T1-DDS)
Délai: 12 semaines
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Les sources autodéclarées de détresse liée au diabète seront mesurées à l'aide des 7 sous-échelles de l'échelle de détresse liée au diabète de type 1 en 28 éléments (scores de la sous-échelle T1-DDS).
En plus du score total, l'échelle T1-DDS donne également un score pour chacune des 7 sous-échelles basées sur la réponse moyenne à tous les éléments de cette sous-échelle (plage = 1 à 6).
Les 7 scores de sous-échelle mesurent les sources, notamment : l'impuissance, la détresse liée à la gestion, la détresse due à l'hypoglycémie, les perceptions sociales négatives, la détresse alimentaire, la détresse du médecin et la détresse des amis ou de la famille.
Un score >= 2,0 est considéré comme une détresse diabétique cliniquement significative pour chaque source.
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12 semaines
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Modification à long terme de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 12 semaines
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L'HbA1c (%) reflète la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois.
La valeur sera évaluée par un test de laboratoire standardisé pour la ligne de base et le point final de l'essai.
Les données de 3 et 6 mois après le point final seront extraites du dossier médical électronique.
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12 semaines
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Changement à long terme du pourcentage de temps à portée (TIR)
Délai: 12 semaines
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Pour les participants utilisant des glucomètres personnels en continu (CGM), le pourcentage de valeurs du capteur entre 70 et 180 mg/dL sera mesuré à l'aide de 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque instant.
La modification du TIR sera calculée sur plusieurs points dans le temps.
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12 semaines
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Changement à long terme du pourcentage de temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: 12 semaines
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Pour les participants utilisant des glucomètres personnels en continu (CGM), le pourcentage de valeurs du capteur dans la plage hypoglycémique (<70 mg/dL) sera mesuré à l'aide de 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque instant.
Le changement du TBR sera calculé sur plusieurs points dans le temps.
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12 semaines
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Changement à long terme du pourcentage de temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: 12 semaines
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Pour les participants utilisant des glucomètres personnels en continu (CGM), le pourcentage de valeurs du capteur dans la plage d'hyperglycémie (> 180 mg/dL) sera mesuré à l'aide de 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque instant.
Le changement du TAR sera calculé sur plusieurs points dans le temps.
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12 semaines
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Changement à long terme de la variabilité glycémique
Délai: 12 semaines
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Pour les participants utilisant des glucomètres personnels en continu (CGM), la variabilité glycémique sera évaluée à l'aide du coefficient de variation (%CV).
La variation du% CV sera calculée sur plusieurs points dans le temps.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2228a
- 12-22-ACE-18 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 6 à 18 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.
Délai de partage IPD
commençant le 6 et se poursuivant pendant 18 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .