Пилотный проект по прагматическому внедрению поведенческих подходов к снижению стресса, связанного с диабетом, у взрослых с диабетом 1 типа (ChargeUp)
3 декабря 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Объединение быстрого цикла тестирования и адаптивного дизайна исследований: научный канал для перевода и индивидуализации основанных на фактических данных психосоциальных и поведенческих вмешательств в рутинную помощь при диабете 1 типа
Целью этого исследования является проверка осуществимости и приемлемости поведенческих подходов к уменьшению дистресса, связанного с диабетом («ожидаемое бремя, беспокойство, страхи и угрозы, возникающие из-за проблем жизни с диабетом») у взрослых с диабетом 1 типа. Это пилотное исследование, в котором будет задействована небольшая группа участников, которые зарегистрируются и оставят отзывы о своем опыте.
В начале исследования участники будут рандомизированы для участия в одном из двух виртуальных групповых вмешательств («Основное» вмешательство), использующих либо подход, ориентированный на эмоции, либо подход, основанный на решении проблем, для уменьшения стресса, связанного с диабетом. После вмешательства участники посетят фокус-группы и заполнят анонимные качественные опросы, чтобы поделиться своим опытом. Результаты пилотного проекта предоставят информацию и улучшат предстоящее исследование того же проекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет проверена осуществимость и приемлемость двух поведенческих вмешательств, направленных на уменьшение дистресса, вызванного диабетом (DD). Исследователи наберут одну группу (N = 15) взрослых в возрасте 30 лет и старше с диабетом 1 типа (СД1) и повышенным СД из одного клинического центра для участия в 5-недельном вмешательстве. Все вмешательства и оценки будут проводиться в прагматичном и полностью виртуальном формате.
Исследователи сравнит два научно обоснованных виртуальных групповых вмешательства по снижению ДД у взрослых с СД1. Исследование включает рандомизацию для одного из двух 5-недельных первичных вмешательств: «ReCharge», подхода, ориентированного на терапию принятия и приверженности (ACT), который поможет снизить эмоциональное бремя лечения диабета; или «TakeCharge», подход, ориентированный на решение проблем, который предоставит участникам новые навыки управления диабетом 1 типа.
По истечении 5-недельного периода участники предоставят окончательные данные о результатах и отзывы о своем опыте использования опросов и фокус-групп. Количественные и количественные результаты будут использоваться для улучшения вмешательства до начала долгосрочного исследования того же дизайна. Долгосрочные данные будут собраны через 12 недель после регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 30 лет и старше
- Диабет 1 типа ИЛИ латентный аутоиммунный диабет у взрослых (LADA), клинически контролируемый как диабет 1 типа
- Повышенный уровень диабетического дистресса, определяемый как балл >= 2,0 по основной шкале T1-DDAS.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Не получает лечения диабета в эндокринологическом отделении UNC в Истауне.
- Невозможно принять участие в заранее запланированных еженедельных виртуальных сеансах.
- Диагностика любого серьезного медицинского или психиатрического заболевания, которое исключает участие
- Диагностика деменции или других состояний, влияющих на память или сохранение информации, таких как когнитивные нарушения.
- Нарушение зрения или слуха, которое может помешать участию в групповом вмешательстве.
- Получение стационарного психиатрического лечения или попытка самоубийства в анамнезе в течение последних 12 месяцев на момент регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перезарядка
Участники, рандомизированные в ReCharge, примут участие в вмешательстве, ориентированном на эмоции, проводимом специалистом в области психического здоровья.
|
ReCharge — это вмешательство, ориентированное на эмоции, в котором используются основные компоненты терапии принятия и приверженности (ACT) для устранения и минимизации стресса, связанного с диабетом.
Это пятинедельное групповое виртуальное вмешательство будет включать в себя поэтапный процесс решения проблем, связанных с диабетом, и предоставит возможности для отработки новых навыков.
Еженедельные задания между занятиями закрепят учебный материал и дадут дополнительные возможности для практики.
Ожидается, что участники будут взаимодействовать на каждом занятии и будут иметь возможность поделиться своим опытом и участвовать в обсуждении с группой и координатором.
|
|
Экспериментальный: Возьмите на себя ответственность
Участники, рандомизированные в TakeCharge, примут участие в целенаправленном вмешательстве, направленном на решение проблем, проводимом специалистом по лечению диабета.
|
TakeCharge — это вмешательство, направленное на решение проблем, которое позволяет участникам выявлять и вносить значимые изменения в контроль уровня глюкозы в крови и другие виды поведения, связанные с диабетом.
Это пятинедельное групповое виртуальное вмешательство будет включать в себя поэтапный процесс анализа данных и разрешения сложных ситуаций, связанных с лечением диабета, а также предоставит возможность практиковать новые навыки.
Еженедельные задания между занятиями закрепят учебный материал и дадут дополнительные возможности для практики.
Ожидается, что участники будут взаимодействовать на каждом занятии и будут иметь возможность поделиться своим опытом и участвовать в обсуждении с группой и координатором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего диабетического дистресса (общая оценка T1-DDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Общий дистресс диабета, о котором сообщают сами пациенты, будет измеряться с использованием шкалы дистресса диабета 1 типа, состоящей из 28 пунктов (общая оценка T1-DDS).
Шкала дает общий балл дистресса, который представляет собой среднее значение всех ответов, оцененных по 6-балльной шкале Лайкерта для всех 28 пунктов (диапазон 1–6).
Оценка >= 2,0 считается клинически значимым диабетическим расстройством.
Основными результатами эффективности этого исследования являются изменение показателя T1D-DDS и доля лиц с изменением показателя T1D-DDS, по крайней мере, равным одному минимально клинически значимому отличию (MCID).
|
Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение основного диабетического расстройства (основной показатель T1-DDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Основной уровень диабета, о котором сообщают сами пациенты, будет измеряться с использованием новой системы оценки диабета 1-го типа, состоящей из 8 пунктов (T1-DDAS Core Score).
Шкала дает базовую оценку дистресса, которая представляет собой среднее значение всех ответов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта для всех 8 пунктов (диапазон 1–5).
Оценка >= 2,0 считается клинически значимым диабетическим расстройством.
|
Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
|
Изменение источников диабетического расстройства (оценки подшкалы T1-DDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Источники диабетического дистресса, о которых сообщают сами пациенты, будут измеряться с использованием 7 подшкал 28-пунктовой шкалы диабета 1-го типа (оценки подшкалы T1-DDS).
В дополнение к общему баллу шкала T1-DDS также дает оценку по каждой из 7 подшкал на основе среднего ответа по всем пунктам этой подшкалы (диапазон = 1–6).
Семь подшкал оценивают источники, в том числе: беспомощность, управленческий стресс, гипогликемия, негативное социальное восприятие, расстройство пищевого поведения, расстройство врача и расстройство друзей/семьи.
Оценка >= 2,0 считается клинически значимым диабетическим расстройством для каждого источника.
|
Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
|
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Шкала воспринимаемого стресса 4 (PSS-4) представляет собой опросник из 4 пунктов, используемый для измерения степени, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые в течение последнего месяца.
Респонденты самостоятельно сообщают о частоте четырех ключевых мыслей и чувств за последний месяц, используя 5-балльную шкалу Лайкерта.
Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов (диапазон 0–4).
|
Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
|
Изменение качества жизни при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Качество жизни при диабете (DQOL) – краткий клинический опросник – это опросник из 15 пунктов, используемый для получения общего показателя качества жизни, связанного со здоровьем, который прогнозирует самооценку поведения при лечении диабета и удовлетворенность контролем диабета.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в двух основных форматах.
В одном формате задается вопрос о частоте негативного воздействия самого диабета или лечения диабета и предлагаются варианты ответа от 1 («Никогда») до 5 («Все время»).
Второй формат задает вопрос об удовлетворенности лечением и качеством жизни и оценивается от 1 («Очень доволен») до 5 («Очень недоволен»).
|
Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
|
Изменение воспринимаемой уверенности в диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Шкала воспринимаемой компетентности при диабете (PCDS) представляет собой опросник из 4 пунктов, используемый для оценки степени, в которой люди с диабетом чувствуют, что могут справиться с повседневными аспектами лечения диабета.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7 от 1 («совершенно неправда») до 7 («совершенно верно»); элементы усредняются для формирования оценки воспринимаемой компетентности (диапазон 1–7).
|
Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
|
Изменение специфического для диабета самосострадания
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Диабетическое самосострадание (SCS-D) представляет собой опросник из 19 пунктов, используемый для оценки диабетического самосострадания и самозащиты от негативных эмоций у взрослых с СД1.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5; средние баллы определяются путем расчета среднего значения ответов по пунктам подшкалы.
|
Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
|
Изменение отношения и поведения при гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Шкала гипогликемических отношений и поведения (HABS) представляет собой шкалу самооценки из 14 пунктов, в которой выделяются два критических аспекта проблем, связанных с гипогликемией (тревога и избегание), и один положительный аспект (уверенность).
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5 от 1 («Категорически не согласен») до 5 («Полностью согласен»); Средние баллы по пунктам оцениваются по каждому параметру, связанному с гипогликемией.
|
Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
HbA1c (%) отражает средний уровень глюкозы за последние 2-3 месяца.
Ценность будет оцениваться с помощью стандартизированного лабораторного анализа исходных и конечных точек исследования.
Данные через 3 и 6 месяцев после конечной точки будут извлечены из электронной медицинской карты.
|
Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
|
Изменение процента времени в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), процент значений сенсора в диапазоне 70–180 мг/дл будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7–14 дней в каждый момент времени.
Изменение МДП будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
|
Изменение процента времени ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), процент значений датчиков в гипогликемическом диапазоне (<70 мг/дл) будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7–14 дней в каждый момент времени.
Изменение TBR будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
|
Изменение процента времени превышения диапазона (TAR)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), процент значений сенсора в диапазоне гипергликемии (> 180 мг/дл) будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7–14 дней в каждый момент времени.
Изменение TAR будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
|
Гликемическая вариабельность
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), вариабельность гликемии будет оцениваться с использованием коэффициента вариации (%CV).
Изменение %CV будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, конечная точка (6 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Конечная точка (6 недель)
|
Удовлетворенность вмешательством по лечению дистресса и диабета 1 типа будет оцениваться самостоятельно с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (1-6).
Низкая удовлетворенность будет определяться как оценка <3,0.
|
Конечная точка (6 недель)
|
|
Воспринимаемая эффективность вмешательства
Временное ограничение: Конечная точка (6 недель)
|
Воспринимаемая ценность вмешательства для лечения дистресса и диабета 1 типа будет оцениваться самостоятельно с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (1-6).
Низкая воспринимаемая эффективность будет определяться как оценка <3,0.
|
Конечная точка (6 недель)
|
|
Долгосрочные изменения в общем диабете (общая оценка T1-DDS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий дистресс диабета, о котором сообщают сами пациенты, будет измеряться с использованием шкалы дистресса диабета 1 типа, состоящей из 28 пунктов (общая оценка T1-DDS).
Шкала дает общий балл дистресса, который представляет собой среднее значение всех ответов, оцененных по 6-балльной шкале Лайкерта для всех 28 пунктов (диапазон 1–6).
Оценка >= 2,0 считается клинически значимым диабетическим расстройством.
Основными результатами эффективности этого исследования являются изменение показателя T1D-DDS и доля лиц с изменением показателя T1D-DDS, по крайней мере, равным одному минимально клинически значимому отличию (MCID).
|
12 недель
|
|
Долгосрочное изменение основного расстройства диабета (основной показатель T1-DDAS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Основной уровень диабета, о котором сообщают сами пациенты, будет измеряться с использованием новой системы оценки диабета 1-го типа, состоящей из 8 пунктов (T1-DDAS Core Score).
Шкала дает базовую оценку дистресса, которая представляет собой среднее значение всех ответов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта для всех 8 пунктов (диапазон 1–5).
Оценка >= 2,0 считается клинически значимым диабетическим расстройством.
|
12 недель
|
|
Долгосрочные изменения в источниках диабетического расстройства (оценки подшкалы T1-DDS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Источники диабетического дистресса, о которых сообщают сами пациенты, будут измеряться с использованием 7 подшкал 28-пунктовой шкалы диабета 1-го типа (оценки подшкалы T1-DDS).
В дополнение к общему баллу шкала T1-DDS также дает оценку по каждой из 7 подшкал на основе среднего ответа по всем пунктам этой подшкалы (диапазон = 1–6).
Семь подшкал оценивают источники, в том числе: беспомощность, управленческий стресс, гипогликемия, негативное социальное восприятие, расстройство пищевого поведения, расстройство врача и расстройство друзей/семьи.
Оценка >= 2,0 считается клинически значимым диабетическим расстройством для каждого источника.
|
12 недель
|
|
Долгосрочное изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель
|
HbA1c (%) отражает средний уровень глюкозы за последние 2-3 месяца.
Ценность будет оцениваться с помощью стандартизированного лабораторного анализа исходных и конечных точек исследования.
Данные через 3 и 6 месяцев после конечной точки будут извлечены из электронной медицинской карты.
|
12 недель
|
|
Долгосрочное изменение процента времени в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), процент значений сенсора в диапазоне 70–180 мг/дл будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7–14 дней в каждый момент времени.
Изменение МДП будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
12 недель
|
|
Долгосрочное изменение процента времени ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), процент значений датчиков в гипогликемическом диапазоне (<70 мг/дл) будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7–14 дней в каждый момент времени.
Изменение TBR будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
12 недель
|
|
Долгосрочное изменение процента времени превышения диапазона (TAR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), процент значений сенсора в диапазоне гипергликемии (> 180 мг/дл) будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7–14 дней в каждый момент времени.
Изменение TAR будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
12 недель
|
|
Долгосрочное изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: 12 недель
|
Для участников, использующих персональные непрерывные мониторы глюкозы (CGM), вариабельность гликемии будет оцениваться с использованием коэффициента вариации (%CV).
Изменение %CV будет рассчитываться в разные моменты времени.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2228a
- 12-22-ACE-18 (Другой номер гранта/финансирования: American Diabetes Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 6–18 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
начиная с 6 и продолжаясь в течение 18 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .