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手根管症候群におけるペロイド療法とパラフィン療法の有効性の比較

2024年10月23日 更新者：Busra Sirin、Beylikduzu State Hospital

手根管症候群におけるペロイド療法とパラフィン療法の有効性の比較：ランダム化前向き臨床研究

この研究では、手根管症候群におけるペロイド療法とパラフィン療法の有効性を比較しています。 患者は、2週間のペロイド療法または15セッションのパラフィン治療と、3ヶ月間の副子療法を受けます。 痛みと症状の重症度は、Visual Analog Scale (VAS) と Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) を使用して評価されます。 結果は、ベースライン、治療後 4 週間、および 12 週間の追跡調査時に測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ランダム化前向き臨床試験を通じて、手根管症候群患者におけるペロイド療法とパラフィン療法の有効性を比較することを目的としています。 治療前に電気生理学的評価が行われ、Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛みの重症度が評価されます。 ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) は、症状の種類と重症度を評価するために利用されます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。1 つのグループはペロイド療法を 2 週間、週 5 日連続で受けます。もう 1 つのグループはパラフィン療法を週 5 日、合計 15 セッション受けます。 さらに、両グループには、特に夜間に 3 か月間副子療法を行うことが推奨されます。 VAS スコア、BCTQ スコア、および正中神経遠位運動潜時 (MMNDL)、正中神経遠位感覚潜時 (MNSDL)、感覚神経伝導速度 (SNCV)、複合筋活動電位 (CMAP)、および感覚神経活動電位を含む電気生理学的評価 ( SNAP) の振幅は、ベースライン、治療後 4 週間、および 12 週間の追跡調査時に記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Büşra Şirin Ahısha
  • 電話番号：(0212) 856 27 40
  • メール：bsrn080@gmail.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34147
        • 募集
        • Beylikduzu State Hospital
        • コンタクト：
          • Büşra Şirin Ahısha, MD
          • 電話番号：(0212) 856 27 40
          • メール：bsrn080@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Büşra Şirin Ahısha, MD
        • 副調査官：
          • Selma Akkaya Arı, MD
        • 副調査官：
          • Nurdan Paker, MD
        • 副調査官：
          • Nur Kesiktaş, MD
        • 副調査官：
          • Yasemin Barut, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

軽度および中等度の手根管症候群の患者

説明

包含基準:

18歳から65歳までの患者。 電気生理学的評価に基づいて軽度から中等度の手根管症候群と診断された患者。

症状が少なくとも3か月間続いている患者。

除外基準:

多発性神経障害、腕神経叢障害、胸郭出口症候群などの神経障害性疾患と診断された患者。

過去に手根管症候群の注射または手術歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペロイド療法グループ
このグループの患者は、手根管症候群に対してすでにペロイド療法を受けています。 ペロイド療法では、通常はミネラルが豊富な天然の泥を患部に塗布します。 また、セッションは 1 日あたり約 20 ～ 30 分続き、週に 5 日間連続して実施され、合計 10 セッションが 2 週間で行われます。
他の：介入なし
介入なし。
パラフィン処理グループ
このグループの患者は、手根管症候群に対してすでにパラフィン治療を受けています。 パラフィン治療では、患部を加熱したパラフィンワックスの混合物に浸します。 セッションは 1 日あたり約 20 ～ 30 分、週 5 日、合計 15 セッション、3 週間続きます。
他の：介入なし
介入なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管症候群アンケート
時間枠：0日、4週目、12週目

ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) は、症状重症度スケール (SSS) と機能状態スケール (FSS) の 2 つの部分で構成されます。 両方の部分は 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状の悪化または機能障害を示します。症状重症度スケールの最高合計スコアは 55 で、これは最も重篤な症状を反映します。機能的スコアの最高合計スコアは 55 です。状態スケールは 40 で、最大の機能障害を示します。最小合計スコアは 19 (症状および機能制限が最小限またはまったくないことを示します) です。

合計スコアの最大値は 95 です (最も重篤な症状と機能制限を示します)。

合計スコアが増加するにつれて、症状の重症度と機能制限が悪化します。つまり、スコアが高いほど結果は悪化します。
0日、4週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正中神経遠位運動潜時
時間枠：0日、4週目、12週目
電気生理学的評価からの所見です
0日、4週目、12週目
正中神経遠位感覚潜時
時間枠：0日、4週目、12週目
電気生理学的評価からの所見です
0日、4週目、12週目
感覚神経伝導速度
時間枠：0日、4週目、12週目
電気生理学的評価からの所見です
0日、4週目、12週目
運動神経伝導速度
時間枠：0日、4週目、12週目
電気生理学的評価からの所見です
0日、4週目、12週目
感覚神経活動電位振幅
時間枠：0日、4週目、12週目
電気生理学的評価からの所見です
0日、4週目、12週目
運動神経活動電位振幅
時間枠：0日、4週目、12週目
電気生理学的評価からの所見です
0日、4週目、12週目
ビジュアルアナログスケール
時間枠：0日、4週目、12週目

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。

Visual Analog Scale (VAS) は、痛みの強さを測定するために使用されるツールです。 通常、これは 10 cm または 100 mm の線として表され、患者はそこに痛みのレベルをマークします。

最小スコアは 0 で、痛みがないことを示します。 最大スコアは 100 で、考えられる最悪の痛みを示します。 スコアが増加するにつれて、痛みの重症度は悪化します。 このスケールでは、スコアが高いほど、より激しい痛みのレベルを反映します。 Visual Analog Scale (VAS) の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みの強さが反映されます。
0日、4週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beylikduzu State Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Büşra Şirin Ahısha, MD、Beylikduzu State Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (推定)

2025年1月20日

研究の完了 (推定)

2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BeylikduzuStateH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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