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Comparação da eficácia da terapia peloide e do tratamento com parafina na síndrome do túnel do carpo

23 de outubro de 2024 atualizado por: Busra Sirin, Beylikduzu State Hospital

Comparação da eficácia da terapia peloide e do tratamento com parafina na síndrome do túnel do carpo: um estudo clínico prospectivo randomizado

Este estudo compara a eficácia da terapia peloid e do tratamento com parafina na síndrome do túnel do carpo. Os pacientes recebem 2 semanas de terapia peloid ou 15 sessões de tratamento com parafina, junto com terapia com talas por 3 meses. A dor e a gravidade dos sintomas são avaliadas usando a Escala Visual Analógica (VAS) e o Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Os resultados são medidos no início do estudo, 4 semanas após o tratamento e um acompanhamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da terapia peloid e do tratamento com parafina em pacientes com síndrome do túnel do carpo por meio de um ensaio clínico prospectivo randomizado. Antes do tratamento, serão realizadas avaliações eletrofisiológicas e a intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS). O Questionário da Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ) será utilizado para avaliar o tipo e a gravidade dos sintomas. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo receberá terapia peloid por 2 semanas, administrada em dias consecutivos durante 5 dias por semana, enquanto o outro grupo receberá tratamento com parafina em um total de 15 sessões, administradas 5 dias por semana. Além disso, ambos os grupos serão orientados a usar terapia com talas, principalmente à noite, por um período de 3 meses. Pontuações VAS, pontuações BCTQ e avaliações eletrofisiológicas, incluindo latência motora distal do nervo mediano (MMNDL), latência sensorial distal do nervo mediano (MNSDL), velocidade de condução do nervo sensorial (SNCV), potencial de ação muscular composto (CMAP) e potencial de ação do nervo sensorial ( As amplitudes SNAP) serão registradas no início do estudo, 4 semanas após o tratamento e no acompanhamento de 12 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Büşra Şirin Ahısha
  • Número de telefone: (0212) 856 27 40
  • E-mail: bsrn080@gmail.com

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34147
        • Recrutamento
        • Beylikduzu State Hospital
        • Contato:
          • Büşra Şirin Ahısha, MD
          • Número de telefone: (0212) 856 27 40
          • E-mail: bsrn080@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Büşra Şirin Ahısha, MD
        • Subinvestigador:
          • Selma Akkaya Arı, MD
        • Subinvestigador:
          • Nurdan Paker, MD
        • Subinvestigador:
          • Nur Kesiktaş, MD
        • Subinvestigador:
          • Yasemin Barut, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com síndrome do túnel do carpo leve e moderada

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade entre 18 e 65 anos. Pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo leve a moderada com base em avaliações eletrofisiológicas.

Pacientes apresentando sintomas por no mínimo 3 meses.

Critério de exclusão:

Pacientes com diagnóstico de condições neuropáticas, como polineuropatia, plexopatia braquial ou síndrome do desfiladeiro torácico.

Pacientes com histórico de injeções anteriores ou cirurgia para síndrome do túnel do carpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de terapia Peloid
Os pacientes deste grupo já receberam terapia peloid para a síndrome do túnel do carpo. A terapia Peloid envolve a aplicação de lama natural, normalmente rica em minerais, na área afetada. As sessões também durarão aproximadamente 20-30 minutos por dia, administradas consecutivamente durante 5 dias por semana, totalizando 10 sessões durante 2 semanas.
Nenhuma intervenção.
Grupo de tratamento com parafina
Neste grupo, os pacientes já receberam tratamento com parafina para a síndrome do túnel do carpo. O tratamento com parafina envolve a imersão da mão ou mãos afetadas em uma mistura de cera de parafina aquecida. As sessões durarão aproximadamente 20-30 minutos por dia, 5 dias por semana, num total de 15 sessões durante 3 semanas.
Nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sobre Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: 0 dia, 4ª semana e 12ª semana

O Questionário da Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ) consiste em duas partes: a Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) e a Escala de Status Funcional (FSS). Ambas as partes são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando piores sintomas ou comprometimento funcional. A pontuação total mais alta possível para a Escala de Gravidade dos Sintomas é 55, que reflete os sintomas mais graves. A Escala de Status é 40, indicando o maior comprometimento funcional. A pontuação total mínima é 19 (indicando sintomas mínimos ou inexistentes e limitações funcionais).

A pontuação total máxima é 95 (indicando os sintomas mais graves e as limitações funcionais).

À medida que a pontuação total aumenta, a gravidade dos sintomas e das limitações funcionais piora, o que significa que pontuações mais altas refletem piores resultados.

0 dia, 4ª semana e 12ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência motora distal do nervo mediano
Prazo: 0 dia, 4ª semana e 12ª semana
É um achado da avaliação eletrofisiológica
0 dia, 4ª semana e 12ª semana
Latência sensorial distal do nervo mediano
Prazo: 0 dia, 4ª semana e 12ª semana
É um achado da avaliação eletrofisiológica
0 dia, 4ª semana e 12ª semana
Velocidade de condução nervosa sensorial
Prazo: 0 dia, 4ª semana e 12ª semana
É um achado da avaliação eletrofisiológica
0 dia, 4ª semana e 12ª semana
Velocidade de condução nervosa motora
Prazo: 0 dia, 4ª semana e 12ª semana
É um achado da avaliação eletrofisiológica
0 dia, 4ª semana e 12ª semana
Amplitude do potencial de ação do nervo sensorial
Prazo: 0 dia, 4ª semana e 12ª semana
É um achado da avaliação eletrofisiológica
0 dia, 4ª semana e 12ª semana
Amplitude do potencial de ação do nervo motor
Prazo: 0 dia, 4ª semana e 12ª semana
É um achado da avaliação eletrofisiológica
0 dia, 4ª semana e 12ª semana
Escala Visual Analógica
Prazo: 0 dia, 4ª semana e 12ª semana

A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.

A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta usada para medir a intensidade da dor. Normalmente é representado como uma linha de 10 cm ou 100 mm, onde o paciente marca seu nível de dor.

A pontuação mínima é 0, o que indica ausência de dor. A pontuação máxima é 100, indicando a pior dor possível. À medida que a pontuação aumenta, a intensidade da dor piora. Nesta escala, pontuações mais altas refletem níveis de dor mais intensos. A Escala Visual Analógica (EVA) varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem maior intensidade de dor.

0 dia, 4ª semana e 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Büşra Şirin Ahısha, MD, Beylikduzu State Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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