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Confronto tra l'efficacia della terapia con peloide e del trattamento con paraffina nella sindrome del tunnel carpale

23 ottobre 2024 aggiornato da: Busra Sirin, Beylikduzu State Hospital

Confronto tra l'efficacia della terapia con peloide e del trattamento con paraffina nella sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico prospettico randomizzato

Questo studio confronta l'efficacia della terapia con peloide e del trattamento con paraffina nella sindrome del tunnel carpale. I pazienti ricevono 2 settimane di terapia con peloide o 15 sessioni di trattamento con paraffina, insieme alla terapia con stecche per 3 mesi. Il dolore e la gravità dei sintomi vengono valutati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) e il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). I risultati vengono misurati al basale, 4 settimane dopo il trattamento e un follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia della terapia con peloide e del trattamento con paraffina in pazienti con sindrome del tunnel carpale attraverso uno studio clinico prospettico randomizzato. Prima del trattamento verranno condotte valutazioni elettrofisiologiche e la gravità del dolore verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) verrà utilizzato per valutare il tipo e la gravità dei sintomi. I pazienti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: un gruppo riceverà la terapia con peloide per 2 settimane, somministrata in giorni consecutivi per 5 giorni a settimana, mentre l'altro gruppo riceverà un trattamento con paraffina per un totale di 15 sessioni, somministrata 5 giorni a settimana. Inoltre, a entrambi i gruppi verrà consigliato di utilizzare la terapia con tutori, soprattutto di notte, per una durata di 3 mesi. Punteggi VAS, punteggi BCTQ e valutazioni elettrofisiologiche tra cui la latenza motoria distale del nervo mediano (MMNDL), la latenza sensoriale distale del nervo mediano (MNSDL), la velocità di conduzione nervosa sensoriale (SNCV), il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) e il potenziale d'azione del nervo sensoriale ( SNAP) verranno registrate al basale, 4 settimane dopo il trattamento e al follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Büşra Şirin Ahısha
  • Numero di telefono: (0212) 856 27 40
  • Email: bsrn080@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Reclutamento
        • Beylikdüzü State Hospital
        • Contatto:
          • Büşra Şirin Ahısha, MD
          • Numero di telefono: (0212) 856 27 40
          • Email: bsrn080@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Büşra Şirin Ahısha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Selma Akkaya Arı, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nurdan Paker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nur Kesiktaş, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yasemin Barut, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome del tunnel carpale lieve e moderata

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni. Pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata sulla base di valutazioni elettrofisiologiche.

Pazienti che manifestano sintomi per un minimo di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Pazienti con diagnosi di condizioni neuropatiche come polineuropatia, plessopatia brachiale o sindrome dello stretto toracico.

Pazienti con una storia di precedenti iniezioni o interventi chirurgici per la sindrome del tunnel carpale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo terapia peloide
I pazienti di questo gruppo hanno già ricevuto la terapia peloide per la sindrome del tunnel carpale. La terapia peloide prevede l'applicazione di fango naturale, tipicamente ricco di minerali, sulla zona interessata. Anche le sessioni dureranno circa 20-30 minuti al giorno, somministrate consecutivamente per 5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni per 2 settimane.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento.
Gruppo di trattamento con paraffina
In questo gruppo, i pazienti hanno già ricevuto un trattamento con paraffina per la sindrome del tunnel carpale. Il trattamento con paraffina prevede l'immersione della mano o delle mani interessate in una miscela di cera di paraffina riscaldata. Le sessioni dureranno circa 20-30 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, per un totale di 15 sessioni per 3 settimane.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana

Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) è composto da due parti: la Symptom Severity Scale (SSS) e la Functional Status Scale (FSS). Entrambe le parti vengono valutate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori o compromissione funzionale. Il punteggio totale più alto possibile per la scala di gravità dei sintomi è 55, che riflette i sintomi più gravi. Il punteggio totale più alto possibile per la scala funzionale La scala dello stato è 40, che indica il danno funzionale maggiore. Il punteggio totale minimo è 19 (che indica sintomi minimi o assenti e limitazioni funzionali).

Il punteggio totale massimo è 95 (che indica i sintomi più gravi e le limitazioni funzionali).

All’aumentare del punteggio totale, la gravità dei sintomi e delle limitazioni funzionali peggiora, il che significa che punteggi più alti riflettono risultati peggiori.
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza motoria distale del nervo mediano
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
È un risultato della valutazione elettrofisiologica
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
Latenza sensoriale distale del nervo mediano
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
È un risultato della valutazione elettrofisiologica
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
Velocità di conduzione nervosa sensoriale
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
È un risultato della valutazione elettrofisiologica
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
Velocità di conduzione dei nervi motori
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
È un risultato della valutazione elettrofisiologica
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
Ampiezza del potenziale d'azione dei nervi sensoriali
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
È un risultato della valutazione elettrofisiologica
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
Ampiezza del potenziale d'azione del nervo motore
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
È un risultato della valutazione elettrofisiologica
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana

La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.

La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento utilizzato per misurare l’intensità del dolore. Viene tipicamente rappresentato come una linea di 10 cm o 100 mm, dove il paziente segna il proprio livello di dolore.

Il punteggio minimo è 0, che indica assenza di dolore. Il punteggio massimo è 100, che indica il peggior dolore possibile. All’aumentare del punteggio, la gravità del dolore peggiora. In questa scala, i punteggi più alti riflettono livelli di dolore più intensi. La scala analogica visiva (VAS) varia da 0 a 100 dove i punteggi più alti riflettono una maggiore intensità del dolore.
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beylikduzu State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Büşra Şirin Ahısha, MD, Beylikdüzü State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeylikduzuStateH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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