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Vergleich der Wirksamkeit der Peloidtherapie und der Paraffinbehandlung beim Karpaltunnelsyndrom

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Busra Sirin, Beylikduzu State Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Peloidtherapie und Paraffinbehandlung beim Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte prospektive klinische Studie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Peloidtherapie und der Paraffinbehandlung beim Karpaltunnelsyndrom. Die Patienten erhalten entweder eine zweiwöchige Peloidtherapie oder 15 Sitzungen einer Paraffinbehandlung sowie eine dreimonatige Schienentherapie. Schmerzen und Schwere der Symptome werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) beurteilt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Peloidtherapie und der Paraffinbehandlung bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom durch eine randomisierte prospektive klinische Studie zu vergleichen. Vor der Behandlung werden elektrophysiologische Untersuchungen durchgeführt und die Schwere der Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) wird verwendet, um die Art und Schwere der Symptome zu bewerten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält zwei Wochen lang eine Peloidtherapie, die an aufeinanderfolgenden Tagen an fünf Tagen in der Woche verabreicht wird, während die andere Gruppe eine Paraffinbehandlung über insgesamt 15 Sitzungen an fünf Tagen in der Woche erhält. Darüber hinaus wird beiden Gruppen empfohlen, für die Dauer von 3 Monaten eine Schienentherapie, insbesondere nachts, anzuwenden. VAS-Scores, BCTQ-Scores und elektrophysiologische Auswertungen, einschließlich distaler motorischer Latenz des Medianusnervs (MMNDL), distaler sensorischer Latenz des Medianusnervs (MNSDL), sensorischer Nervenleitungsgeschwindigkeit (SNCV), zusammengesetztem Muskelaktionspotential (CMAP) und sensorischem Nervenaktionspotential ( SNAP-Amplituden werden zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Behandlung und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Büşra Şirin Ahısha
  • Telefonnummer: (0212) 856 27 40
  • E-Mail: bsrn080@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Rekrutierung
        • Beylikduzu State Hospital
        • Kontakt:
          • Büşra Şirin Ahısha, MD
          • Telefonnummer: (0212) 856 27 40
          • E-Mail: bsrn080@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Büşra Şirin Ahısha, MD
        • Unterermittler:
          • Selma Akkaya Arı, MD
        • Unterermittler:
          • Nurdan Paker, MD
        • Unterermittler:
          • Nur Kesiktaş, MD
        • Unterermittler:
          • Yasemin Barut, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichtem und mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Patienten, bei denen aufgrund elektrophysiologischer Untersuchungen ein leichtes bis mittelschweres Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde.

Patienten, bei denen seit mindestens 3 Monaten Symptome auftreten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen neuropathische Erkrankungen wie Polyneuropathie, Brachialplexopathie oder Thoracic-outlet-Syndrom diagnostiziert wurden.

Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Injektionen oder Operationen wegen eines Karpaltunnelsyndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peloidtherapiegruppe
Patienten dieser Gruppe haben bereits eine Peloidtherapie wegen ihres Karpaltunnelsyndroms erhalten. Bei der Peloidtherapie wird natürlicher Schlamm, der typischerweise reich an Mineralien ist, auf die betroffene Stelle aufgetragen. Die Sitzungen dauern ebenfalls etwa 20–30 Minuten pro Tag und werden nacheinander an 5 Tagen in der Woche durchgeführt, was insgesamt 10 Sitzungen über 2 Wochen ergibt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff.
Paraffinbehandlungsgruppe
In dieser Gruppe haben Patienten bereits eine Paraffinbehandlung wegen ihres Karpaltunnelsyndroms erhalten. Bei der Paraffinbehandlung wird die betroffene Hand oder die betroffenen Hände in eine Mischung aus erhitztem Paraffinwachs getaucht. Die Sitzungen dauern etwa 20–30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, also insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: 0 Tag, 4. Woche und 12. Woche

Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) besteht aus zwei Teilen: der Symptom Severity Scale (SSS) und der Functional Status Scale (FSS). Beide Teile werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome oder funktionelle Beeinträchtigungen hinweisen. Der höchstmögliche Gesamtwert für die Symptomschwere-Skala beträgt 55, was die schwersten Symptome widerspiegelt. Der höchstmögliche Gesamtwert für die Funktionsfähigkeit Die Statusskala beträgt 40, was die größte funktionelle Beeinträchtigung anzeigt. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 19 (was minimale oder keine Symptome und funktionelle Einschränkungen anzeigt).

Der maximale Gesamtscore beträgt 95 (was die schwersten Symptome und Funktionseinschränkungen anzeigt).

Mit steigendem Gesamtscore nimmt die Schwere der Symptome und Funktionseinschränkungen zu, sodass höhere Scores schlechtere Ergebnisse widerspiegeln.
0 Tag, 4. Woche und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distale motorische Latenz des Nervus medianus
Zeitfenster: 0 Tag, 4. Woche und 12. Woche
Es handelt sich um einen Befund einer elektrophysiologischen Untersuchung
0 Tag, 4. Woche und 12. Woche
Distale sensorische Latenz des N. medianus
Zeitfenster: 0 Tag, 4. Woche und 12. Woche
Es handelt sich um einen Befund einer elektrophysiologischen Untersuchung
0 Tag, 4. Woche und 12. Woche
Geschwindigkeit der sensorischen Nervenleitung
Zeitfenster: 0 Tag, 4. Woche und 12. Woche
Es handelt sich um einen Befund einer elektrophysiologischen Untersuchung
0 Tag, 4. Woche und 12. Woche
Geschwindigkeit der motorischen Nervenleitung
Zeitfenster: 0 Tag, 4. Woche und 12. Woche
Es handelt sich um einen Befund einer elektrophysiologischen Untersuchung
0 Tag, 4. Woche und 12. Woche
Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials
Zeitfenster: 0 Tag, 4. Woche und 12. Woche
Es handelt sich um einen Befund einer elektrophysiologischen Untersuchung
0 Tag, 4. Woche und 12. Woche
Amplitude des motorischen Nervenaktionspotentials
Zeitfenster: 0 Tag, 4. Woche und 12. Woche
Es handelt sich um einen Befund einer elektrophysiologischen Untersuchung
0 Tag, 4. Woche und 12. Woche
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0 Tag, 4. Woche und 12. Woche

Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.

Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Messung der Schmerzintensität. Typischerweise wird es als 10 cm oder 100 mm lange Linie dargestellt, auf der der Patient sein Schmerzniveau markiert.

Der Mindestwert beträgt 0, was bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten. Die maximale Punktzahl beträgt 100, was den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt. Mit steigendem Score nimmt die Schwere der Schmerzen zu. Auf dieser Skala spiegeln höhere Werte ein intensiveres Schmerzniveau wider. Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität widerspiegeln.
0 Tag, 4. Woche und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beylikduzu State Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Büşra Şirin Ahısha, MD, Beylikduzu State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeylikduzuStateH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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