多発性硬化症患者における呼吸筋トレーニングプログラム

多発性硬化症 (MS) は、呼吸筋を含むさまざまな身体機能に影響を及ぼす可能性がある中枢神経系の慢性疾患です。 これらの筋肉が弱ると、体幹の安定性に影響を与えるなど、さまざまな合併症を引き起こす可能性があり、その結果、バランスの取れた安定した姿勢を維持することが困難になる可能性があります。

呼吸筋と体幹の安定性に対する MS の影響は医学研究の関心のある分野ですが、MS 患者の体幹の安定性を改善するための呼吸筋トレーニング (RMT) の有効性については、まだ最終的なコンセンサスに達していません。 いくつかの研究ではさまざまな結果が得られており、この特定の介入の有効性については不確実性があります。

多発性硬化症は複雑な性質を持っているため、そのさまざまな臨床症状に対処するには学際的なアプローチが必要です。 薬物治療に加えて、理学療法および作業療法は、症状の管理と患者の生活の質の向上において重要な役割を果たします。 呼吸筋トレーニングは潜在的な利点を提供する可能性がありますが、MS患者の体幹安定性の包括的な管理におけるその有効性と役割を判断するには、さらなる研究と適切に設計された臨床試験が必要です。

- 一般的な目的: この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) と診断された患者における体幹の安定化運動としての呼吸筋トレーニング (RMT) の効果を調査することです。

- 具体的な目的: 肺活量検査を通じて測定された肺機能に対する RMT の影響を分析すること。

最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) を使用して、呼吸筋力に対する RMT の効果を評価します。

超音波によって測定された腹部および横隔膜の筋肉構造に対する RMT によって生じた変化を調査する。

体幹障害スケール (TIS) で測定された体幹制御に対する RMT の影響を分析します。

Berg Balance Scale (BBS) で評価されたバランスに対する RMT の影響を研究する。

Timed Up and Go (TUG) テストを通じて評価された歩行能力と移動に対する RMT の影響を調査する。

- 研究デザイン: これは準実験的な事前事後試験です。 この調査は、ヘルシンキ宣言および個人データ保護およびデジタル権利保証法に概説されている原則に従って実施されます。 このプロジェクトの構想は、SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) ステートメントで定義されている標準要素に従います。

- サンプル サイズ: サンプル サイズの計算は、20 人の被験者が参加するパイロット研究から得られたデータに基づいて行われます。 続いて、G*POWER ソフトウェアを使用して、ダイヤフラムの厚さによって表される主変数から得られたデータを使用してサンプル サイズを計算し、効果サイズを決定します。 プロジェクト全体を通じて、検出力 80%、アルファ誤差 0.05 (片側)、および 95% 信頼区間が使用されます。

- 対象者: 対象者は、多発性硬化症患者協会、マドリッド欧州大学、およびサニタスとの事前に署名された契約を通じて募集されます。 被験者は多発性硬化症患者協会に所属し、セッションは協定に加盟しているマドリードのサニタスセンターで実施される。

- 参加基準: 18 歳から 70 歳までの年齢。 マクドナルドの基準に基づいて多発性硬化症の診断が確認され、罹患期間が2年を超えている(再発性または進行性)。

拡張障害ステータススケール (EDSS) に基づくすべての多発性硬化症患者が含まれます。

介入前に少なくとも 6 か月間は安定した治療を受けること。 認知障害がなく、指示を理解し、ミニ精神状態検査で 24 以上のスコアを達成する能力がある。

*車椅子に拘束されている患者と車椅子に拘束されていない患者はすべて含まれます。これは、どちらのグループも体幹モーター制御の向上により介入の恩恵を受ける可能性があるためです。 ただし、歩行可能な被験者のみが歩行関連の変数またはテスト (EDSS スケールで最大 6) を受けます。

- 除外基準: MS 以外の別の神経疾患または筋骨格系疾患の診断。

心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、またはこの研究を妨げる可能性のあるその他の状態の診断。

評価プロトコルを開始する前の過去 3 か月以内、または治療介入プロセス中に増悪または入院した。

-評価プロトコルの開始の6か月前、かつ研究期間の介入期間内に、静脈内または経口でステロイドのサイクルを受ける。

・変数、測定値、測定器：肺機能：努力肺活量（FVC）、1秒努力呼気量（FEV1）を求めます。

筋力、MIP および MEP 変数: 最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) が測定されます。

超音波測定：横隔膜の（横隔膜の厚さの超音波測定、横隔膜の偏位の超音波測定）、腹部の筋肉構造の（腹部離隔および腹壁の超音波測定）。

体幹障害スケール (TIS): 体幹の静的および動的安定性が測定されます。

Berg Balance Scale (BBS): 患者のバランスが測定されます。 Timed Up and Go (TUG): アクティビティの制限が評価されます。 治療上の遵守。

- 治療介入プログラム: 治療介入プロトコルを開始する前に、患者はインフォームドコンセントフォーム (付録 I) を通じて研究について知らされ、署名して提出します。 介入を実施するために必要な資材も提供され、患者の自宅に届けられます。

治療介入プログラムは、Leeらのプロトコールに従い、1日2回、週6回、30分間実施される。

注: 呼吸器系の仕事中に、患者はめまい、頭痛、心拍数の変化、または彩度の低下を経験することがあります。 したがって、安全マージンを維持するために、参加者はFDA承認の指先パルスオキシメーターで継続的に監視されます。

MIP と MEP の仕事のパーセンテージを決定するには、英国ケント州の Micro Medical の Micro RPM® 呼吸圧装置を使用してこの変数を取得します。 Brita Klefbeckらによる臨床試験によると、参加者は最大MIPとMEPの40％～60％で働くことになる。

呼吸筋トレーニングは、Respironics® の Threshold IMT-Philips 吸気トレーニング デバイスと Threshold PEP 呼気トレーニング デバイスを使用して実行されます。 参加者は、背中のサポートなしで、足を地面に置き、体幹を腰に対して 90 度の角度にして椅子に快適に座ります。 空気漏れを防ぐために従来の鼻クリップが使用されます。 強制呼気トレーニングでは、参加者はカスタム マウスピースを備えた ThresholdPEP® を使用し、抵抗装置を通じて強制呼気を実行します。 吸気筋トレーニングは、Threshold IMT® を使用して同じ手順に従います。

吸気トレーニングと呼気トレーニングの両方を、1 回のセッションで 20 分を 5 セット、各セットの間に 30 ～ 60 秒の休憩時間を置き、10 ～ 15 回繰り返します。

介入期間中の 6 週間の間、患者は毎週月曜日に電話を受け、エクササイズを実施しているかどうかを確認し、トレーニングから生じた質問に答えます。

- 統計的方法: 質的変数は絶対数とパーセントとして表され、量的変数は正規分布に従う場合は平均 ± 標準偏差、そうでない場合は中央値と四分位範囲 (IQR) として表されます。 Kolmogorov-Smirnov または Shapiro-Wilk 検定 (サンプルが 50 未満の場合) は、データ分布の正規性をチェックするために使用されます。