Программа тренировки дыхательных мышц у пациентов с рассеянным склерозом

Рассеянный склероз (РС) — хроническое заболевание центральной нервной системы, которое может поражать различные функции организма, включая дыхательные мышцы. Слабость этих мышц может привести к ряду осложнений, в том числе к нарушению стабильности туловища, что может привести к трудностям в поддержании сбалансированной и стабильной позы.

Хотя влияние рассеянного склероза на дыхательные мышцы и стабильность туловища является областью интересов медицинских исследований, окончательный консенсус относительно эффективности тренировки дыхательных мышц (РМТ) для улучшения стабильности туловища у пациентов с рассеянным склерозом еще не достигнут. Несколько исследований дали неоднозначные результаты, что привело к неопределенности относительно эффективности этого конкретного вмешательства.

Сложная природа рассеянного склероза требует мультидисциплинарного подхода к лечению его различных клинических проявлений. Помимо фармакологического лечения, физиотерапия и трудотерапия играют решающую роль в лечении симптомов и улучшении качества жизни пациентов. Хотя тренировка дыхательных мышц может принести потенциальную пользу, необходимы дальнейшие исследования и хорошо спланированные клинические испытания, чтобы определить ее эффективность и роль в комплексном управлении стабильностью туловища у пациентов с рассеянным склерозом.

- Общая цель: Целью данного исследования является изучение влияния тренировки дыхательных мышц (РМТ) как упражнения по стабилизации туловища у пациентов с диагнозом рассеянный склероз (РС).

- Конкретные цели: проанализировать влияние РМТ на функцию легких, измеренную с помощью спирометрических тестов.

Оценить влияние РМТ на силу дыхательных мышц, используя максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP).

Изучить изменения, вызванные РМТ в мышечных структурах брюшной полости и диафрагмы, измеренные с помощью ультразвука.

Анализировать влияние RMT на контроль туловища, измеренное с помощью шкалы поражения туловища (TIS).

Изучить влияние РМТ на баланс, оцениваемый с помощью шкалы баланса Берга (BBS).

Исследовать влияние RMT на способность ходьбы и перемещения, оцениваемые с помощью теста Timed Up and Go (TUG).

- Дизайн исследования: это квазиэкспериментальное предварительное исследование. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации и Законе о защите персональных данных и гарантиях цифровых прав. Концепция этого проекта будет следовать стандартным элементам, определенным в заявлении SPIRIT (Стандартные элементы протокола: Рекомендации для интервенционных испытаний).

- Размер выборки: расчет размера выборки будет основан на данных, полученных в ходе пилотного исследования с участием 20 субъектов. Впоследствии программное обеспечение G*POWER будет использоваться для расчета размера выборки с использованием данных, полученных для основной переменной, выраженной через толщину диафрагмы, для определения размера эффекта. На протяжении всего проекта будут использоваться степень 80 %, альфа-ошибка 0,05 (односторонняя) и доверительный интервал 95 %.

- Субъекты: Субъекты будут набираться на основе ранее подписанного соглашения с Ассоциацией пациентов с рассеянным склерозом, Европейским университетом Мадрида и Sanitas. Субъекты будут принадлежать к Ассоциации пациентов с рассеянным склерозом, а занятия будут проводиться в центрах Sanitas в Мадриде, связанных с соглашением.

- Критерии включения: Возраст от 18 до 70 лет. Подтвержденный диагноз «Рассеянный склероз» по критериям Макдоналдса при длительности заболевания более двух лет (рецидивирующий или прогрессирующий).

Будут включены все пациенты с рассеянным склерозом согласно расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).

Стабильное медицинское лечение в течение как минимум шести месяцев до вмешательства. Отсутствие когнитивных нарушений, способность понимать инструкции и набрать балл, равный или превышающий 24, на мини-экзамене на психическое состояние.

*Будут включены все пациенты, прикованные к инвалидной коляске и не прикованные к ней, поскольку обе группы могут получить пользу от вмешательства из-за улучшения контроля моторики туловища. Однако только субъекты, способные ходить, будут подвергаться переменным или тестам, связанным с ходьбой (до 6 баллов по шкале EDSS).

- Критерии исключения: Диагноз другого неврологического заболевания или нарушения опорно-двигательного аппарата, отличного от рассеянного склероза.

Диагностика любых сердечно-сосудистых, респираторных или метаболических заболеваний или других состояний, которые могут помешать проведению этого исследования.

Обострение или госпитализация в течение последних трех месяцев до начала протокола оценки или в процессе терапевтического вмешательства.

Получение курса стероидов внутривенно или перорально за шесть месяцев до начала протокола оценки и в течение периода вмешательства в течение исследования.

- Переменные, измерения и инструменты измерения: Функция легких: будет получена форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).

Мышечная сила, переменные MIP и MEP: будут измеряться максимальное давление на вдохе (MIP) и максимальное давление на выдохе (MEP).

Ультразвуковые измерения: диафрагмы (ультразвуковое измерение толщины диафрагмы; ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы), мускулатуры живота (ультразвуковое измерение диастаза живота и брюшной стенки).

Шкала повреждения туловища (TIS): будет измерена статическая и динамическая устойчивость туловища.

Шкала баланса Берга (BBS): будет измерен баланс пациента. Timed Up and Go (TUG): будут оцениваться ограничения активности. Терапевтическая приверженность.

- Программа терапевтического вмешательства: перед началом протокола терапевтического вмешательства пациенты будут проинформированы об исследовании через форму информированного согласия (ПРИЛОЖЕНИЕ I), которую они подпишут и отправят. Также будет предоставлен необходимый материал для проведения вмешательства, который будет доставлен на дом пациенту.

Программа терапевтического вмешательства будет проводиться в течение 30 минут два раза в день и шесть раз в неделю в соответствии с протоколом Lee et al.

Примечание. Во время дыхательной работы у пациентов могут возникнуть головокружение, головные боли, изменения частоты сердечных сокращений или десатурация. Поэтому, чтобы поддерживать запас безопасности, участники будут постоянно контролироваться с помощью напальчного пульсоксиметра, одобренного FDA.

Чтобы определить процент работы MIP и MEP, эта переменная будет измеряться с использованием устройства для измерения дыхательного давления Micro RPM® от Micro Medical, Кент, Великобритания. Согласно клиническому исследованию Бриты Клефбек и соавт., участники будут работать с нагрузкой 40–60 % от максимального значения MIP и MEP.

Тренировка дыхательных мышц будет выполняться с помощью устройства для тренировки вдоха Threshold IMT-Philips и устройства для тренировки выдоха Threshold PEP, оба от Respironics®. Участники будут удобно сидеть в кресле, положив ноги на землю, без поддержки спины, а туловище должно быть под углом 90° к бедрам. Для предотвращения утечки воздуха будет использоваться обычный носовой зажим. В ходе тренировки по форсированному выдоху участники будут использовать ThresholdPEP® со специальным мундштуком и выполнять форсированный выдох через устройство сопротивления. Тренировка мышц вдоха будет проходить по той же процедуре с использованием Threshold IMT®.

Тренировка вдоха и выдоха будет повторяться 10–15 раз, 5 подходов по 20 минут за один сеанс, с перерывом на отдых 30–60 секунд между каждым подходом.

Пациентам будут звонить каждый понедельник в течение 6 недель вмешательства, чтобы проверить, выполняют ли они упражнения, и ответить на любые вопросы, возникающие в ходе обучения.

- Статистические методы: качественные переменные будут выражаться в виде абсолютного числа и процента, а количественные переменные - как среднее ± стандартное отклонение, если они соответствуют нормальному распределению, или как медиана и межквартильный размах (IQR), если нет. Критерии Колмогорова-Смирнова или Шапиро-Уилка (если выборка меньше 50) будут использоваться для проверки нормальности распределений данных.