Programme d'entraînement musculaire respiratoire chez les patients atteints de sclérose en plaques
Étude expérimentale pilote sur l'impact d'un programme d'entraînement musculaire respiratoire chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique du système nerveux central qui peut affecter diverses fonctions corporelles, notamment les muscles respiratoires. La faiblesse de ces muscles peut entraîner toute une série de complications, notamment un impact sur la stabilité du tronc, ce qui peut entraîner des difficultés à maintenir une posture équilibrée et stable.
Bien que l'impact de la SEP sur les muscles respiratoires et la stabilité du tronc soit un domaine d'intérêt pour la recherche médicale, un consensus définitif sur l'efficacité de l'entraînement des muscles respiratoires (RMT) pour améliorer la stabilité du tronc chez les patients atteints de SEP n'a pas encore été atteint. Plusieurs études ont donné des résultats mitigés, conduisant à une incertitude quant à l'efficacité de cette intervention spécifique.
La nature complexe de la sclérose en plaques nécessite une approche multidisciplinaire pour aborder ses diverses manifestations cliniques. Outre le traitement pharmacologique, la physiothérapie et l'ergothérapie jouent un rôle crucial dans la gestion des symptômes et dans l'amélioration de la qualité de vie des patients. Bien que l’entraînement des muscles respiratoires puisse offrir des avantages potentiels, des recherches supplémentaires et des essais cliniques bien conçus sont nécessaires pour déterminer son efficacité et son rôle dans la gestion globale de la stabilité du tronc chez les patients atteints de SEP.
- Objectif général : Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'entraînement des muscles respiratoires (RMT) comme exercice de stabilisation du tronc chez les patients diagnostiqués avec la sclérose en plaques (SEP).
- Objectifs spécifiques : Analyser les effets du RMT sur la fonction pulmonaire mesurés par des tests spirométriques.
Évaluer l'effet du RMT sur la force des muscles respiratoires en utilisant la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP).
Étudier les changements produits par le RMT sur les structures musculaires abdominales et diaphragmatiques mesurées par échographie.
Analyser l'effet du RMT sur le contrôle du tronc mesuré avec la Trunk Impairment Scale (TIS).
Étudier l'effet du RMT sur l'équilibre évalué avec la Berg Balance Scale (BBS).
Étudier l'effet du RMT sur la capacité de marche et les transferts évalués via le test Timed Up and Go (TUG).
- Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai pré-post quasi-expérimental. La recherche sera menée conformément aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki et la loi sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques. La conception de ce projet suivra les éléments standards définis dans la déclaration SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).
- Taille de l'échantillon : le calcul de la taille de l'échantillon sera basé sur les données obtenues à partir d'une étude pilote impliquant 20 sujets. Par la suite, le logiciel G*POWER sera utilisé pour calculer la taille de l'échantillon en utilisant les données obtenues pour la variable principale exprimée par l'épaisseur du diaphragme afin de déterminer la taille de l'effet. Tout au long du projet, une puissance de 80 %, une erreur alpha de 0,05 (unilatérale) et un intervalle de confiance de 95 % seront utilisés.
- Sujets : les sujets seront recrutés dans le cadre d'un accord préalablement signé avec l'Association des patients atteints de sclérose en plaques, l'Université européenne de Madrid et Sanitas. Les sujets appartiendront à l'Association des patients atteints de sclérose en plaques et les séances se dérouleront dans les centres Sanitas de Madrid affiliés à l'accord.
- Critères d'intégration : Âge entre 18 et 70 ans. Diagnostic confirmé de sclérose en plaques selon les critères de McDonald's, avec une durée de maladie de plus de deux ans (récurrente ou progressive).
Tous les patients atteints de sclérose en plaques selon l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) seront inclus.
Traitement médical stable pendant au moins six mois avant l'intervention. Absence de déficience cognitive, avec la capacité de comprendre des instructions et d'obtenir un score égal ou supérieur à 24 au mini-examen de l'état mental.
*Tous les patients en fauteuil roulant et non en fauteuil roulant seront inclus, car les deux groupes peuvent bénéficier de l'intervention en raison d'un contrôle moteur accru du tronc. Cependant, seuls les sujets capables de marcher subiront des variables ou des tests liés à la marche (jusqu'à 6 sur l'échelle EDSS).
- Critères d'exclusion : Diagnostic d'une autre maladie neurologique ou trouble musculo-squelettique autre que la SEP.
Diagnostic de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique, ou d'autres conditions pouvant interférer avec cette étude.
Exacerbation ou hospitalisation au cours des trois derniers mois précédant le début du protocole d'évaluation ou pendant le processus d'intervention thérapeutique.
Recevoir un cycle de stéroïdes, par voie intraveineuse ou orale, six mois avant le début du protocole d'évaluation et pendant la période d'intervention de la durée de l'étude.
- Variables, mesures et instruments de mesure : Fonction pulmonaire : la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sera obtenu.
Force musculaire, variables MIP et MEP : la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) seront mesurées.
Mesures échographiques : du diaphragme (mesure échographique de l'épaisseur du diaphragme ; mesure échographique de l'excursion du diaphragme), de la musculature abdominale (mesure échographique de la diastase abdominale et de la paroi abdominale).
Échelle de déficience du tronc (TIS) : la stabilité statique et dynamique du tronc sera mesurée.
Berg Balance Scale (BBS) : l'équilibre du patient sera mesuré. Timed Up and Go (TUG) : les limitations d'activité seront évaluées. Adhésion thérapeutique.
- Programme d'intervention thérapeutique : Avant de commencer le protocole d'intervention thérapeutique, les patients seront informés de l'étude via un formulaire de consentement éclairé (ANNEXE I), qu'ils signeront et soumettront. Le matériel nécessaire à la réalisation de l'intervention sera également fourni, qui sera livré au domicile du patient.
Le programme d'intervention thérapeutique sera réalisé pendant 30 minutes, deux fois par jour et six fois par semaine, selon le protocole de Lee et al.
Remarque : Lors d'un travail respiratoire, les patients peuvent ressentir des étourdissements, des maux de tête, des modifications de la fréquence cardiaque ou des désaturations. Par conséquent, pour maintenir les marges de sécurité, les participants seront surveillés en permanence avec un oxymètre de pouls du bout des doigts approuvé par la FDA.
Pour déterminer le pourcentage de travail du MIP et du MEP, cette variable sera prise à l'aide d'un appareil de pression respiratoire Micro RPM® de Micro Medical, Kent, Royaume-Uni. Les participants travailleront à 40 % à 60 % du MIP et du MEP maximum, selon l'essai clinique de Brita Klefbeck et al.
L'entraînement des muscles respiratoires sera effectué avec l'appareil d'entraînement inspiratoire Threshold IMT-Philips et l'appareil d'entraînement expiratoire Threshold PEP, tous deux de Respironics®. Les participants seront confortablement assis sur une chaise, les pieds au sol, sans support dorsal et avec le tronc à un angle de 90° par rapport aux hanches. Une pince nasale classique sera utilisée pour éviter les fuites d’air. Lors de la formation sur l'expiration forcée, les participants utiliseront le ThresholdPEP® avec un embout buccal personnalisé et effectueront une expiration forcée via le dispositif de résistance. L'entraînement musculaire inspiratoire suivra la même procédure en utilisant le Threshold IMT®.
L'entraînement inspiratoire et expiratoire sera répété 10 à 15 fois, 5 séries de 20 minutes en une seule séance, avec un temps de repos de 30 à 60 secondes entre chaque série.
Les patients recevront un appel téléphonique tous les lundis pendant les 6 semaines d'intervention pour vérifier s'ils effectuent les exercices et pour répondre à d'éventuelles questions découlant de la formation.
- Méthodes statistiques : les variables qualitatives seront exprimées en nombre absolu et en pourcentage, et les variables quantitatives en moyenne ± écart type si elles suivent une distribution normale, ou en médiane et intervalle interquartile (IQR) sinon. Des tests de Kolmogorov-Smirnov ou Shapiro-Wilk (si l'échantillon est inférieur à 50) seront utilisés pour vérifier la normalité des distributions de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, Espagne, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de sclérose en plaques basé sur les critères de McDonald, avec une durée de maladie de plus de deux ans (récurrente ou progressive) (McDonald et al., 2001).
- Tous les patients atteints de sclérose en plaques sont inclus selon l'échelle de statut d'invalidité de Kurtzke (EDSS) ANEX II (Kurtzke 1983, Tollár 2020).*
- Traitement médical stable pendant au moins les six mois précédant l'intervention (Tollár, 2020).
- Absence de déficience cognitive, avec la capacité de comprendre des instructions et d'obtenir un score égal ou supérieur à 24 au mini-examen de l'état mental (Folstein, Folstein & McHugh, 1975, Tollár 2020).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une autre maladie neurologique ou altération musculo-squelettique autre que la SEP.
- Diagnostic de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique, ou d'autres conditions pouvant interférer avec cette étude.
- Exacerbation ou hospitalisation vécue au cours des 3 derniers mois précédant le début du protocole d'évaluation, ni pendant le processus d'intervention thérapeutique.
- A reçu un cycle de stéroïdes, par voie intraveineuse ou orale, 6 mois avant le début du protocole d'évaluation et pendant la période d'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Traitement conventionnel pour améliorer le contrôle et la stabilité du tronc pendant 30 minutes, deux fois par jour, six fois par semaine.
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Traitement conventionnel pour améliorer le contrôle et la stabilité du tronc pendant 30 minutes, deux fois par jour et six fois par semaine.
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Expérimental: Traitement expérimental
L'entraînement des muscles respiratoires sera effectué à l'aide de l'appareil d'entraînement inspiratoire Threshold IMT-Philips et de l'appareil d'entraînement expiratoire Threshold PEP, tous deux de Respironics®.
Les participants seront confortablement assis sur une chaise, les pieds au sol, sans support dorsal et avec le tronc à un angle de 90° par rapport aux hanches.
Une pince nasale classique sera utilisée pour éviter les fuites d’air.
Pendant l'entraînement à l'expiration forcée, les participants utiliseront le ThresholdPEP® avec un embout buccal personnalisé et effectueront une expiration forcée via le dispositif de résistance.
L'entraînement musculaire inspiratoire suivra la même procédure en utilisant le Threshold IMT®.
L'entraînement inspiratoire et expiratoire sera répété 10 à 15 fois, 5 séries de 20 minutes en une seule séance, avec un temps de repos de 30 à 60 secondes entre chaque série.
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Traitement conventionnel pour améliorer le contrôle et la stabilité du tronc pendant 30 minutes, deux fois par jour et six fois par semaine.
L'entraînement des muscles respiratoires sera effectué à l'aide de l'appareil d'entraînement inspiratoire Threshold IMT-Philips et de l'appareil d'entraînement expiratoire Threshold PEP, tous deux de Respironics®. Les participants seront confortablement assis sur une chaise, les pieds au sol, sans support dorsal et avec le tronc à un angle de 90° par rapport aux hanches. Une pince nasale classique sera utilisée pour éviter les fuites d’air. Pendant l'entraînement à l'expiration forcée, les participants utiliseront le ThresholdPEP® avec un embout buccal personnalisé et effectueront une expiration forcée via le dispositif de résistance. L'entraînement musculaire inspiratoire suivra la même procédure en utilisant le Threshold IMT® (45). Les entraînements inspiratoires et expiratoires seront répétés 10 à 15 fois, 5 séries de 20 minutes en une seule séance, avec un temps de repos de 30 à 60 secondes entre chaque série. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire
Délai: 2 mois
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Les tests fonctionnels spirométriques seront effectués conformément au règlement SEPAR (2013).
La capacité vitale forcée (CVF) et le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) seront mesurés à l'aide d'un pneumotachographe ou d'un spiromètre à système ouvert.
La date de naissance et la taille des participants seront enregistrées pour comparer avec les moyennes de la population.
Ils seront assis debout sur une chaise, portant des vêtements amples, avec une pince nasale pour éviter les fuites.
Des instructions seront données pour expirer complètement, puis inspirer profondément, maintenir brièvement et expirer avec force.
Le chercheur corrigera toutes les erreurs.
Les manœuvres acceptables doivent commencer rapidement, avoir une expiration régulière et durer au moins 6 secondes.
Trois à huit manœuvres seront effectuées et les meilleures valeurs FVC et FEV1 seront enregistrées.
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2 mois
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Force musculaire respiratoire
Délai: 2 mois
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La force musculaire respiratoire est évaluée à l'aide de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP). Après avoir mesuré la CVF et le FEV1, les participants se reposeront pendant 5 minutes avant la prochaine manœuvre. Le MEP sera effectué en premier, suivi du MIP. Chaque manœuvre sera répétée 6 fois avec 1 minute de repos entre les deux. Les valeurs MIP et MEP les plus élevées, mesurées en cm3 de H2O, seront comparées aux normes de la population. |
2 mois
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Structure musculaire abdominale et diaphragmatique
Délai: 2 mois
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Les mesures échographiques de la paroi abdominale et du diaphragme seront effectuées par un expert à l'aide de l'échographe LOGIQ S7 Expert. Pour garantir l'exactitude et le respect des réglementations RUSI, trois mesures seront prises pour chaque paramètre, puis moyennées.
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2 mois
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Contrôle du coffre
Délai: 2 mois
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Mesuré avec l'échelle TIS. Le but de cette échelle est de mesurer la stabilité statique et dynamique du tronc en position assise sans dossier. Il se compose de 17 items et est noté selon la grille validée. Un score plus élevé indique un meilleur équilibre, le score le plus élevé possible étant de 23 points. Cette échelle est validée pour les patients atteints de sclérose en plaques. Cette échelle ne sera administrée qu'aux patients atteints de SEP capables de marcher. |
2 mois
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Équilibre
Délai: 2 mois
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Elle sera mesurée avec l'échelle BERG. Ce test permet d'évaluer l'équilibre à travers les capacités fonctionnelles en position debout. Il se compose de 14 items notés de 0 à 4 (les scores les plus élevés indiquent un meilleur équilibre), pour un score total de 56. Cette échelle ne sera administrée qu'aux patients atteints de SEP capables de marcher. |
2 mois
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Démarche et capacité de transfert
Délai: 2 mois
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Il sera mesuré avec le test Timed Up and Go (TUG). L'objectif de ce test est d'évaluer les limitations d'activité proposées par l'ICF en examinant la capacité du patient à marcher et à effectuer des transferts. Le test consiste à se lever d'une chaise, à marcher dix mètres le long d'un couloir plat intérieur, à tourner à 180° et à revenir s'asseoir sur la même chaise, en utilisant l'appareil d'assistance habituel. Le résultat du test sera le temps total écoulé depuis le commandement jusqu'à la deuxième séance. Cette échelle ne sera administrée qu'aux patients atteints de SEP capables de marcher. |
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion thérapeutique
Délai: 2 mois
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Ceux qui terminent le protocole feront partie du groupe « protocole terminé », et ceux qui ne terminent pas l'intégralité du protocole feront partie de la variable « intention de traiter ».
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/685-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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