Programa de treinamento muscular respiratório em pacientes com esclerose múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica do sistema nervoso central que pode afetar diversas funções corporais, incluindo os músculos respiratórios. A fraqueza nesses músculos pode levar a uma série de complicações, incluindo impacto na estabilidade do tronco, o que pode resultar em dificuldades para manter uma postura equilibrada e estável.

Embora o impacto da EM nos músculos respiratórios e na estabilidade do tronco seja uma área de interesse na investigação médica, ainda não foi alcançado um consenso definitivo sobre a eficácia do treino muscular respiratório (TMR) para melhorar a estabilidade do tronco em pacientes com EM. Vários estudos produziram resultados mistos, levando à incerteza quanto à eficácia desta intervenção específica.

A natureza complexa da esclerose múltipla necessita de uma abordagem multidisciplinar para abordar as suas diversas manifestações clínicas. Além do tratamento farmacológico, a fisioterapia e a terapia ocupacional desempenham um papel crucial no manejo dos sintomas e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes. Embora o treinamento muscular respiratório possa oferecer benefícios potenciais, são necessárias mais pesquisas e ensaios clínicos bem planejados para determinar sua eficácia e papel no manejo abrangente da estabilidade do tronco em pacientes com EM.

- Objetivo geral: O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do treinamento muscular respiratório (TMR) como exercício de estabilização de tronco em pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla (EM).

- Objetivos específicos: Analisar os efeitos do TMR na função pulmonar mensurada por meio de testes espirométricos.

Avaliar o efeito do TMR na força muscular respiratória utilizando pressão inspiratória máxima (PImáx) e pressão expiratória máxima (PEmáx).

Investigar as alterações produzidas pelo TMR nas estruturas musculares abdominais e diafragmáticas medidas por ultrassonografia.

Analisar o efeito do TMR no controle do tronco medido com a Trunk Impairment Scale (TIS).

Estudar o efeito do TMR no equilíbrio avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg (EEB).

Investigar o efeito do TMR na capacidade de marcha e transferências avaliadas por meio do teste Timed Up and Go (TUG).

- Desenho do estudo: Este é um ensaio pré-pós quase experimental. A pesquisa será conduzida seguindo os princípios descritos na Declaração de Helsinque e na Lei de Proteção de Dados Pessoais e Garantia de Direitos Digitais. A concepção deste projeto seguirá os elementos padrão definidos na declaração SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

- Tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da amostra será baseado em dados obtidos em um estudo piloto envolvendo 20 sujeitos. Posteriormente, o software G*POWER será utilizado para calcular o tamanho da amostra usando dados obtidos para a variável principal expressa através da espessura do diafragma para determinar o tamanho do efeito. Ao longo do projeto, será empregado um poder de 80%, um erro alfa de 0,05 (unicaudal) e um intervalo de confiança de 95%.

- Sujeitos: Os sujeitos serão recrutados por meio de acordo previamente assinado com a Associação de Pacientes com Esclerose Múltipla, a Universidade Europeia de Madrid e a Sanitas. Os participantes pertencerão à Associação de Pacientes com Esclerose Múltipla e as sessões serão realizadas nos centros Sanitas de Madrid afiliados ao convênio.

- Critérios de inclusão: Idade entre 18 e 70 anos. Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla com base nos critérios de McDonald's, com duração da doença superior a dois anos (recidivante ou progressiva).

Todos os pacientes com esclerose múltipla de acordo com a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) serão incluídos.

Tratamento médico estável por pelo menos seis meses antes da intervenção. Ausência de comprometimento cognitivo, com capacidade de compreender instruções e obter pontuação igual ou superior a 24 no Mini-Exame do Estado Mental.

*Todos os pacientes cadeirantes e não cadeirantes serão incluídos, pois ambos os grupos podem se beneficiar da intervenção devido ao aumento do controle motor do tronco. Porém, apenas os sujeitos capazes de caminhar serão submetidos a variáveis ​​ou testes relacionados à caminhada (até 6 na escala EDSS).

- Critérios de exclusão: Diagnóstico de outra doença neurológica ou distúrbio musculoesquelético que não seja EM.

Diagnóstico de qualquer doença cardiovascular, respiratória ou metabólica, ou outras condições que possam interferir neste estudo.

Agravamento ou internação nos últimos três meses antes do início do protocolo de avaliação, ou durante o processo de intervenção terapêutica.

Receber um ciclo de esteróides, por via intravenosa ou oral, seis meses antes do início do protocolo de avaliação e dentro do período de intervenção da duração do estudo.

- Variáveis, medidas e instrumentos de medida: Função pulmonar: serão obtidos capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).

Variáveis ​​de força muscular, PImáx e PEmáx: serão medidas a pressão inspiratória máxima (PImáx) e a pressão expiratória máxima (PEmáx).

Medições ultrassonográficas: do diafragma (medição ultrassonográfica da espessura do diafragma; medição ultrassonográfica da excursão do diafragma), da musculatura abdominal (medição ultrassonográfica da diástase abdominal e da parede abdominal).

Escala de Imparidade do Tronco (TIS): a estabilidade estática e dinâmica do tronco será medida.

Escala de Equilíbrio de Berg (BBS): o equilíbrio do paciente será medido. Timed Up and Go (TUG): as limitações das atividades serão avaliadas. Adesão terapêutica.

- Programa de intervenção terapêutica: Antes de iniciar o protocolo de intervenção terapêutica, os pacientes serão informados sobre o estudo por meio de um termo de consentimento livre e esclarecido (ANEXO I), que assinarão e enviarão. Será também fornecido o material necessário à realização da intervenção, que será entregue no domicílio do paciente.

O programa de intervenção terapêutica será realizado durante 30 minutos, duas vezes ao dia e seis vezes por semana, seguindo o protocolo de Lee et al.

Nota: Durante o trabalho respiratório, os pacientes podem sentir tonturas, dores de cabeça, alterações na frequência cardíaca ou dessaturações. Portanto, para manter as margens de segurança, os participantes serão monitorados continuamente com um oxímetro de pulso de dedo aprovado pela FDA.

Para determinar o percentual de trabalho de PImáx e PEmáx, esta variável será tomada por meio de um aparelho de pressão respiratória Micro RPM® da Micro Medical, Kent, Reino Unido. Os participantes trabalharão a 40%-60% da PImáx e PEmáx máximas, de acordo com o ensaio clínico de Brita Klefbeck et al.

O treinamento muscular respiratório será realizado com o dispositivo de treinamento inspiratório Threshold IMT-Philips e o dispositivo de treinamento expiratório Threshold PEP, ambos da Respironics®. Os participantes ficarão confortavelmente sentados em uma cadeira, com os pés apoiados no chão, sem encosto e com o tronco formando um ângulo de 90° em relação ao quadril. Um clipe nasal convencional será usado para evitar vazamentos de ar. No treinamento expiratório forçado, os participantes utilizarão o ThresholdPEP® com bocal customizado e realizarão a expiração forçada através do dispositivo de resistência. O treinamento muscular inspiratório seguirá o mesmo procedimento utilizando o Threshold IMT®.

O treinamento inspiratório e expiratório será repetido de 10 a 15 vezes, 5 séries de 20 minutos em uma sessão, com tempo de descanso de 30 a 60 segundos entre cada série.

Os pacientes receberão um telefonema todas as segundas-feiras durante as 6 semanas de intervenção para verificar se estão realizando os exercícios e para esclarecer quaisquer dúvidas decorrentes do treinamento.

- Métodos estatísticos: as variáveis ​​​​qualitativas serão expressas em número absoluto e percentual, e as variáveis ​​​​quantitativas como média ± desvio padrão se seguirem uma distribuição normal, ou como mediana e intervalo interquartil (IQR), caso contrário. Os testes de Kolmogorov-Smirnov ou Shapiro-Wilk (se a amostra for inferior a 50) serão utilizados para verificar a normalidade das distribuições dos dados.