Programma di allenamento dei muscoli respiratori in pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica del sistema nervoso centrale che può influenzare varie funzioni corporee, compresi i muscoli respiratori. La debolezza di questi muscoli può portare a una serie di complicazioni, incluso l’impatto sulla stabilità del tronco, che può comportare difficoltà nel mantenere una postura equilibrata e stabile.

Sebbene l’impatto della SM sui muscoli respiratori e sulla stabilità del tronco sia un’area di interesse nella ricerca medica, non è stato ancora raggiunto un consenso definitivo sull’efficacia dell’allenamento dei muscoli respiratori (RMT) per migliorare la stabilità del tronco nei pazienti con SM. Diversi studi hanno prodotto risultati contrastanti, portando ad incertezza sull’efficacia di questo specifico intervento.

La natura complessa della sclerosi multipla richiede un approccio multidisciplinare per affrontare le sue varie manifestazioni cliniche. Oltre al trattamento farmacologico, la terapia fisica e occupazionale svolgono un ruolo cruciale nella gestione dei sintomi e nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Sebbene l’allenamento dei muscoli respiratori possa offrire potenziali benefici, sono necessarie ulteriori ricerche e studi clinici ben progettati per determinarne l’efficacia e il ruolo nella gestione completa della stabilità del tronco nei pazienti con SM.

- Obiettivo generale: lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori (RMT) come esercizio di stabilizzazione del tronco in pazienti con diagnosi di sclerosi multipla (SM).

- Obiettivi specifici: analizzare gli effetti della RMT sulla funzionalità polmonare misurata attraverso test spirometrici.

Valutare l'effetto della RMT sulla forza dei muscoli respiratori utilizzando la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP).

Studiare i cambiamenti prodotti dalla RMT sulle strutture muscolari addominali e diaframmatiche misurate mediante ultrasuoni.

Analizzare l'effetto della RMT sul controllo del tronco misurato con la Trunk Impairment Scale (TIS).

Studiare l'effetto della RMT sull'equilibrio valutato con la Berg Balance Scale (BBS).

Studiare l'effetto della RMT sulla capacità del cammino e sui trasferimenti valutati attraverso il test Timed Up and Go (TUG).

- Disegno dello studio: si tratta di uno studio pre-post quasi sperimentale. La ricerca sarà condotta seguendo i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki e nella legge sulla protezione dei dati personali e sulla garanzia dei diritti digitali. La concezione di questo progetto seguirà gli elementi standard definiti nella dichiarazione SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

- Dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione si baserà sui dati ottenuti da uno studio pilota che ha coinvolto 20 soggetti. Successivamente, il software G*POWER verrà utilizzato per calcolare la dimensione del campione utilizzando i dati ottenuti per la variabile principale espressa attraverso lo spessore del diaframma per determinare la dimensione dell'effetto. Nel corso del progetto verranno utilizzati una potenza dell'80%, un errore alfa di 0,05 (a una coda) e un intervallo di confidenza del 95%.

- Soggetti: i soggetti saranno reclutati attraverso un accordo precedentemente firmato con l'Associazione dei pazienti con sclerosi multipla, l'Università europea di Madrid e Sanitas. I soggetti apparterranno all'Associazione dei pazienti con sclerosi multipla e le sessioni si svolgeranno presso i centri Sanitas di Madrid affiliati all'accordo.

- Criteri di inclusione: Età compresa tra 18 e 70 anni. Diagnosi confermata di sclerosi multipla sulla base dei criteri McDonald's, con durata della malattia superiore a due anni (recidivante o progressiva).

Verranno inclusi tutti i pazienti con sclerosi multipla secondo la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).

Cure mediche stabili per almeno sei mesi prima dell'intervento. Assenza di deterioramento cognitivo, con capacità di comprendere le istruzioni e ottenere un punteggio uguale o superiore a 24 al Mini-Mental State Examination.

*Saranno inclusi tutti i pazienti costretti e non su sedia a rotelle, poiché entrambi i gruppi potrebbero trarre beneficio dall'intervento grazie al maggiore controllo motorio del tronco. Tuttavia, solo i soggetti in grado di camminare saranno sottoposti a variabili o test relativi alla deambulazione (fino a 6 sulla scala EDSS).

- Criteri di esclusione: diagnosi di un'altra malattia neurologica o disturbo muscoloscheletrico diverso dalla SM.

Diagnosi di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria o metabolica o altre condizioni che potrebbero interferire con questo studio.

Esacerbazione o ricovero ospedaliero negli ultimi tre mesi prima di iniziare il protocollo di valutazione o durante il processo di intervento terapeutico.

Ricevere un ciclo di steroidi, per via endovenosa o orale, sei mesi prima dell'inizio del protocollo di valutazione ed entro il periodo di intervento della durata dello studio.

- Variabili, misurazioni e strumenti di misurazione: Funzione polmonare: verrà ottenuta la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

Forza muscolare, variabili MIP e MEP: verranno misurate la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP).

Misurazioni ecografiche: del diaframma (misurazione ecografica dello spessore del diaframma; misurazione ecografica dell'escursione del diaframma), della muscolatura addominale (misurazione ecografica della diastasi addominale e della parete addominale).

Trunk Impairment Scale (TIS): verrà misurata la stabilità statica e dinamica del tronco.

Berg Balance Scale (BBS): verrà misurato l'equilibrio del paziente. Timed Up and Go (TUG): verranno valutate le limitazioni dell'attività. Aderenza terapeutica.

- Programma di intervento terapeutico: prima di iniziare il protocollo di intervento terapeutico, i pazienti saranno informati dello studio attraverso un modulo di consenso informato (APPENDICE I), che firmeranno e presenteranno. Verrà inoltre fornito il materiale necessario per lo svolgimento dell'intervento, che verrà consegnato al domicilio del paziente.

Il programma di intervento terapeutico verrà effettuato per 30 minuti, due volte al giorno e sei volte a settimana, seguendo il protocollo di Lee et al.

Nota: durante il lavoro respiratorio, i pazienti possono avvertire vertigini, mal di testa, variazioni della frequenza cardiaca o desaturazione. Pertanto, per mantenere i margini di sicurezza, i partecipanti verranno monitorati continuamente con un pulsossimetro da dito approvato dalla FDA.

Per determinare la percentuale di lavoro di MIP e MEP, questa variabile verrà presa utilizzando un dispositivo di pressione respiratoria Micro RPM® di Micro Medical, Kent, Regno Unito. Secondo lo studio clinico di Brita Klefbeck et al., i partecipanti lavoreranno al 40%-60% del MIP e del MEP massimi.

L'allenamento dei muscoli respiratori verrà eseguito con il dispositivo di allenamento inspiratorio Threshold IMT-Philips e il dispositivo di allenamento espiratorio Threshold PEP, entrambi di Respironics®. I partecipanti saranno comodamente seduti su una sedia con i piedi a terra, senza supporto per la schiena, e con il tronco ad un angolo di 90° rispetto ai fianchi. Verrà utilizzata una clip nasale convenzionale per prevenire perdite d'aria. Nell'addestramento all'espirazione forzata, i partecipanti utilizzeranno ThresholdPEP® con un boccaglio personalizzato ed eseguiranno l'espirazione forzata attraverso il dispositivo di resistenza. L'allenamento dei muscoli inspiratori seguirà la stessa procedura utilizzando Threshold IMT®.

Sia l'allenamento inspiratorio che quello espiratorio verranno ripetuti 10-15 volte, 5 serie da 20 minuti in una sessione, con un tempo di riposo di 30-60 secondi tra ogni serie.

I pazienti riceveranno una telefonata ogni lunedì durante le 6 settimane dell'intervento per verificare se stanno eseguendo gli esercizi e per rispondere a eventuali domande derivanti dalla formazione.

- Metodi statistici: le variabili qualitative saranno espresse come numero assoluto e percentuale, e le variabili quantitative come media ± deviazione standard se seguono una distribuzione normale, o come mediana e intervallo interquartile (IQR) in caso contrario. Per verificare la normalità della distribuzione dei dati verranno utilizzati i test di Kolmogorov-Smirnov o Shapiro-Wilk (se il campione è inferiore a 50).