Program tréninku dýchacích svalů u pacientů s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (RS) je chronické onemocnění centrálního nervového systému, které může ovlivnit různé tělesné funkce, včetně dýchacích svalů. Slabost těchto svalů může vést k řadě komplikací, včetně ovlivnění stability trupu, což může mít za následek potíže s udržením vyváženého a stabilního držení těla.

Zatímco dopad RS na dýchací svaly a stabilitu trupu je oblastí zájmu lékařského výzkumu, definitivního konsenzu ohledně účinnosti tréninku dýchacích svalů (RMT) ke zlepšení stability trupu u pacientů s RS nebylo dosud dosaženo. Několik studií přineslo smíšené výsledky, což vedlo k nejistotě ohledně účinnosti této specifické intervence.

Složitá povaha roztroušené sklerózy vyžaduje multidisciplinární přístup k řešení jejích různých klinických projevů. Kromě farmakologické léčby hraje při zvládání symptomů a zlepšování kvality života pacientů zásadní roli fyzikální a pracovní terapie. Přestože trénink dýchacích svalů může nabídnout potenciální výhody, je zapotřebí dalšího výzkumu a dobře navržených klinických studií, aby se zjistila jeho účinnost a role v komplexním řízení stability trupu u pacientů s RS.

- Obecný cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinky tréninku dýchacích svalů (RMT) jako cvičení stabilizace trupu u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS).

- Specifické cíle: Analyzovat účinky RMT na plicní funkce měřené pomocí spirometrických testů.

Vyhodnotit účinek RMT na sílu dýchacích svalů pomocí maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP).

Prozkoumat změny způsobené RMT na strukturách břišních a bráničních svalů měřených ultrazvukem.

Analyzovat účinek RMT na kontrolu trupu měřený pomocí stupnice poškození trupu (TIS).

Studovat vliv RMT na rovnováhu hodnocenou pomocí Berg Balance Scale (BBS).

Zkoumat vliv RMT na kapacitu chůze a přesuny hodnocené pomocí testu Timed Up and Go (TUG).

- Návrh studie: Toto je kvaziexperimentální předposudek. Výzkum bude proveden v souladu se zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci a zákonu o ochraně osobních údajů a zárukách digitálních práv. Koncepce tohoto projektu se bude řídit standardními prvky definovanými v prohlášení SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

- Velikost vzorku: Výpočet velikosti vzorku bude založen na údajích získaných z pilotní studie zahrnující 20 subjektů. Následně bude software G*POWER použit k výpočtu velikosti vzorku pomocí dat získaných pro hlavní proměnnou vyjádřenou prostřednictvím tloušťky membrány pro určení velikosti účinku. V celém projektu bude použita síla 80 %, chyba alfa 0,05 (jednostranná) a 95% interval spolehlivosti.

- Subjekty: Subjekty budou přijímány na základě dříve podepsané dohody s Asociací pacientů s roztroušenou sklerózou, Evropskou univerzitou v Madridu a Sanitas. Subjekty budou patřit do Sdružení pacientů s roztroušenou sklerózou a sezení se budou konat v centrech Sanitas v Madridu přidružených k dohodě.

- Kritéria pro zařazení: Věk mezi 18 a 70 lety. Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy na základě kritérií McDonald's, s trváním onemocnění delším než dva roky (recidivující nebo progresivní).

Budou zahrnuti všichni pacienti s roztroušenou sklerózou podle EDSS (Expanded Disability Status Scale).

Stabilní lékařské ošetření po dobu nejméně šesti měsíců před intervencí. Absence kognitivní poruchy se schopností porozumět pokynům a dosáhnout skóre rovného nebo vyššího než 24 na Mini-Mental State Examination.

*Budou zahrnuti všichni pacienti upoutaní na invalidní vozík i pacienti bez něj, protože obě skupiny mohou mít z intervence prospěch díky zvýšené kontrole motoriky trupu. Proměnné nebo testy související s chůzí však podstoupí pouze subjekty schopné chůze (až 6 na stupnici EDSS).

- Kritéria vyloučení: Diagnóza jiného neurologického onemocnění nebo muskuloskeletální poruchy jiné než RS.

Diagnostika jakéhokoli kardiovaskulárního, respiračního nebo metabolického onemocnění nebo jiných stavů, které mohou narušovat tuto studii.

Exacerbace nebo hospitalizace v posledních třech měsících před zahájením hodnotícího protokolu nebo během procesu terapeutické intervence.

Přijetí cyklu steroidů, intravenózně nebo perorálně, šest měsíců před začátkem hodnotícího protokolu a během intervenčního období trvání studie.

- Proměnné, měření a měřicí přístroje: Plicní funkce: bude získána usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1).

Svalová síla, proměnné MIP a MEP: bude měřen maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP).

Ultrazvuková měření: bránice (ultrazvukové měření tloušťky bránice; ultrazvukové měření výchylky bránice), břišního svalstva (ultrazvukové měření břišní diastázy a břišní stěny).

Trunk Impairment Scale (TIS): bude měřena statická a dynamická stabilita trupu.

Berg Balance Scale (BBS): Bude měřena rovnováha pacienta. Timed Up and Go (TUG): Budou posouzena omezení aktivity. Terapeutická adherence.

- Program terapeutické intervence: Před zahájením protokolu terapeutické intervence budou pacienti informováni o studii prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu (PŘÍLOHA I), který podepíší a odevzdají. Rovněž bude zajištěn potřebný materiál pro provedení zákroku, který bude doručen pacientovi domů.

Program terapeutické intervence bude prováděn po dobu 30 minut, dvakrát denně a šestkrát týdně, podle protokolu od Lee et al.

Poznámka: Během respirační práce mohou pacienti pociťovat závratě, bolesti hlavy, změny srdeční frekvence nebo desaturace. Proto, aby byla zachována bezpečnostní rezerva, budou účastníci nepřetržitě monitorováni pulsním oxymetrem pro konečky prstů schváleným FDA.

K určení procenta práce MIP a MEP bude tato proměnná vzata pomocí přístroje pro respirační tlak Micro RPM® od společnosti Micro Medical, Kent, Spojené království. Účastníci budou pracovat na 40%-60% maximální MIP a MEP, podle klinické studie Brity Klefbeckové a kol.

Trénink dýchacích svalů bude prováděn pomocí inspiračního tréninkového zařízení Threshold IMT-Philips a exspiračního tréninkového zařízení Threshold PEP, obojí od Respironics®. Účastníci budou pohodlně usazeni na židli s nohama na zemi, bez opory zad a s trupem v úhlu 90° k bokům. Aby se zabránilo úniku vzduchu, použije se konvenční nosní klip. Při tréninku s nuceným výdechem budou účastníci používat ThresholdPEP® s vlastním náustkem a provádět nucený výdech přes odporové zařízení. Inspirační svalový trénink se bude řídit stejným postupem pomocí Threshold IMT®.

Inspirační i výdechový trénink se bude opakovat 10-15krát, 5 sérií po 20 minutách v jednom sezení, s dobou odpočinku 30-60 sekund mezi každou sérií.

Pacienti budou dostávat telefonát každé pondělí během 6 týdnů intervence, aby zkontrolovali, zda cvičení provádějí, a zodpověděli případné dotazy vyplývající ze školení.

- Statistické metody: Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny jako absolutní počet a procenta a kvantitativní proměnné jako průměr ± standardní odchylka, pokud sledují normální rozdělení, nebo jako medián a interkvartilní rozmezí (IQR), pokud ne. Ke kontrole normality distribuce dat budou použity testy Kolmogorov-Smirnov nebo Shapiro-Wilk (pokud je vzorek menší než 50).