Programa de entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica del sistema nervioso central que puede afectar diversas funciones corporales, incluidos los músculos respiratorios. La debilidad de estos músculos puede provocar una serie de complicaciones, incluido el impacto en la estabilidad del tronco, lo que puede provocar dificultades para mantener una postura equilibrada y estable.

Si bien el impacto de la EM en los músculos respiratorios y la estabilidad del tronco es un área de interés en la investigación médica, aún no se ha alcanzado un consenso definitivo sobre la eficacia del entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) para mejorar la estabilidad del tronco en pacientes con EM. Varios estudios han arrojado resultados mixtos, lo que genera incertidumbre sobre la eficacia de esta intervención específica.

La naturaleza compleja de la esclerosis múltiple requiere un enfoque multidisciplinario para abordar sus diversas manifestaciones clínicas. Además del tratamiento farmacológico, la fisioterapia y la terapia ocupacional desempeñan un papel crucial en el manejo de los síntomas y la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Aunque el entrenamiento de los músculos respiratorios puede ofrecer beneficios potenciales, se necesitan más investigaciones y ensayos clínicos bien diseñados para determinar su eficacia y su papel en el tratamiento integral de la estabilidad del tronco en pacientes con EM.

- Objetivo general: El objetivo de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) como ejercicio de estabilización del tronco en pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple (EM).

- Objetivos específicos: Analizar los efectos del RMT sobre la función pulmonar medida mediante pruebas espirométricas.

Evaluar el efecto del RMT sobre la fuerza de los músculos respiratorios utilizando la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP).

Investigar los cambios producidos por la RMT en las estructuras de los músculos abdominales y diafragmáticos medidos mediante ecografía.

Analizar el efecto del RMT sobre el control del tronco medido con la Trunk Impairment Scale (TIS).

Estudiar el efecto del RMT sobre el equilibrio evaluado con la Escala de Equilibrio de Berg (BBS).

Investigar el efecto del RMT sobre la capacidad de marcha y las transferencias evaluadas mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).

- Diseño del estudio: Se trata de un ensayo pre-post cuasiexperimental. La investigación se llevará a cabo siguiendo los principios descritos en la Declaración de Helsinki y la Ley de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales. La concepción de este proyecto seguirá los elementos estándar definidos en la declaración SPIRIT (Elementos de protocolo estándar: recomendaciones para ensayos intervencionistas).

- Tamaño de la muestra: el cálculo del tamaño de la muestra se basará en los datos obtenidos de un estudio piloto en el que participaron 20 sujetos. Posteriormente, se utilizará el software G*POWER para calcular el tamaño de la muestra utilizando los datos obtenidos para la variable principal expresada a través del espesor del diafragma para determinar el tamaño del efecto. A lo largo del proyecto, se empleará una potencia del 80%, un error alfa de 0,05 (de una cola) y un intervalo de confianza del 95%.

- Sujetos: Los sujetos serán reclutados mediante un convenio previamente firmado con la Asociación de Pacientes de Esclerosis Múltiple, la Universidad Europea de Madrid y Sanitas. Los sujetos pertenecerán a la Asociación de Pacientes de Esclerosis Múltiple y las sesiones se realizarán en los centros Sanitas de Madrid adheridos al convenio.

- Criterios de inclusión: Edad entre 18 y 70 años. Diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple según criterios de McDonald's, con una duración de la enfermedad superior a dos años (recidivante o progresiva).

Se incluirán todos los pacientes con esclerosis múltiple según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).

Tratamiento médico estable durante al menos seis meses previos a la intervención. Ausencia de deterioro cognitivo, con capacidad para comprender instrucciones y alcanzar una puntuación igual o superior a 24 en el Mini-Examen del Estado Mental.

*Se incluirán todos los pacientes en silla de ruedas y no en silla de ruedas, ya que ambos grupos pueden beneficiarse de la intervención debido a un mayor control motor del tronco. Sin embargo, sólo los sujetos capaces de caminar se someterán a variables o pruebas relacionadas con la marcha (hasta 6 en la escala EDSS).

- Criterio de exclusión: Diagnóstico de otra enfermedad neurológica o trastorno musculoesquelético distinto de la EM.

Diagnóstico de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria o metabólica, u otras condiciones que puedan interferir con este estudio.

Exacerbación u hospitalización en los últimos tres meses antes de iniciar el protocolo de valoración, o durante el proceso de intervención terapéutica.

Recibir un ciclo de esteroides, por vía intravenosa u oral, seis meses antes del inicio del protocolo de evaluación y dentro del período de intervención de la duración del estudio.

- Variables, medidas e instrumentos de medida: Función pulmonar: se obtendrá la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).

Fuerza muscular, variables MIP y MEP: se medirán la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP).

Mediciones ecográficas: del diafragma (medición ecográfica del espesor del diafragma; medición ecográfica de la excursión del diafragma), de la musculatura abdominal (medición ecográfica de la diástasis abdominal y de la pared abdominal).

Escala de deterioro del tronco (TIS): se medirá la estabilidad estática y dinámica del tronco.

Escala de equilibrio de Berg (BBS): se medirá el equilibrio del paciente. Timed Up and Go (TUG): se evaluarán las limitaciones de la actividad. Adherencia terapéutica.

- Programa de intervención terapéutica: Antes de iniciar el protocolo de intervención terapéutica, los pacientes serán informados sobre el estudio a través de un formulario de consentimiento informado (ANEXO I), que firmarán y presentarán. También se facilitará el material necesario para la realización de la intervención, que será entregado en el domicilio del paciente.

El programa de intervención terapéutica se realizará durante 30 minutos, dos veces al día y seis veces por semana, siguiendo el protocolo de Lee et al.

Nota: Durante el trabajo respiratorio, los pacientes pueden experimentar mareos, dolores de cabeza, cambios en la frecuencia cardíaca o desaturaciones. Por lo tanto, para mantener los márgenes de seguridad, los participantes serán monitoreados continuamente con un oxímetro de pulso de dedo aprobado por la FDA.

Para determinar el porcentaje de trabajo de MIP y MEP, esta variable se tomará utilizando un dispositivo de presión respiratoria Micro RPM® de Micro Medical, Kent, Reino Unido. Los participantes trabajarán al 40%-60% del MIP y MEP máximos, según el ensayo clínico de Brita Klefbeck et al.

El entrenamiento de los músculos respiratorios se realizará con el dispositivo de entrenamiento inspiratorio Threshold IMT-Philips y el dispositivo de entrenamiento espiratorio Threshold PEP, ambos de Respironics®. Los participantes estarán cómodamente sentados en una silla con los pies en el suelo, sin respaldo y con el tronco en un ángulo de 90° con respecto a las caderas. Se utilizará una pinza nasal convencional para evitar fugas de aire. En el entrenamiento de espiración forzada, los participantes utilizarán ThresholdPEP® con una boquilla personalizada y realizarán una espiración forzada a través del dispositivo de resistencia. El entrenamiento de los músculos inspiratorios seguirá el mismo procedimiento utilizando Threshold IMT®.

Tanto el entrenamiento inspiratorio como el espiratorio se repetirán de 10 a 15 veces, 5 series de 20 minutos en una sesión, con un tiempo de descanso de 30 a 60 segundos entre cada serie.

Los pacientes recibirán una llamada telefónica todos los lunes durante las 6 semanas de la intervención para comprobar si están realizando los ejercicios y resolver cualquier duda que surja del entrenamiento.

- Métodos estadísticos: Las variables cualitativas se expresarán como número absoluto y porcentaje, y las variables cuantitativas como media ± desviación estándar si siguen una distribución normal, o como mediana y rango intercuartil (RIC) en caso contrario. Se utilizarán las pruebas de Kolmogorov-Smirnov o Shapiro-Wilk (si la muestra es inferior a 50) para comprobar la normalidad de las distribuciones de datos.