Program treningu mięśni oddechowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, która może wpływać na różne funkcje organizmu, w tym na mięśnie oddechowe. Osłabienie tych mięśni może prowadzić do szeregu powikłań, w tym do zaburzenia stabilności tułowia, co może skutkować trudnościami w utrzymaniu zrównoważonej i stabilnej postawy.

Chociaż wpływ stwardnienia rozsianego na mięśnie oddechowe i stabilność tułowia jest przedmiotem zainteresowania badań medycznych, nie osiągnięto jeszcze ostatecznego konsensusu co do skuteczności treningu mięśni oddechowych (RMT) w celu poprawy stabilności tułowia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Kilka badań dało mieszane wyniki, co doprowadziło do niepewności co do skuteczności tej konkretnej interwencji.

Złożony charakter stwardnienia rozsianego wymaga multidyscyplinarnego podejścia do leczenia różnych objawów klinicznych. Oprócz leczenia farmakologicznego, fizjoterapia i terapia zajęciowa odgrywają kluczową rolę w leczeniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów. Chociaż trening mięśni oddechowych może dawać potencjalne korzyści, potrzebne są dalsze badania i dobrze zaprojektowane próby kliniczne, aby określić jego skuteczność i rolę w kompleksowym leczeniu stabilności tułowia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

- Cel ogólny: Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu mięśni oddechowych (RMT) jako ćwiczenia stabilizującego tułów u pacjentów ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym (SM).

- Cele szczegółowe: Analiza wpływu RMT na czynność płuc mierzoną za pomocą badań spirometrycznych.

Ocena wpływu RMT na siłę mięśni oddechowych przy użyciu maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).

Zbadanie zmian wywołanych przez RMT w strukturach mięśni brzucha i przepony mierzonych za pomocą ultradźwięków.

Aby przeanalizować wpływ RMT na kontrolę tułowia mierzoną za pomocą Skali Upośledzenia Trunk (TIS).

Aby zbadać wpływ RMT na równowagę ocenianą za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS).

Aby zbadać wpływ RMT na zdolność chodu i transfery oceniane za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).

- Projekt badania: Jest to quasi-eksperymentalne badanie przed i po. Badania zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej oraz Ustawie o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych. Koncepcja tego projektu będzie zgodna ze standardowymi elementami określonymi w oświadczeniu SPIRIT (Standardowe elementy protokołu: zalecenia dotyczące prób interwencyjnych).

- Wielkość próby: Obliczenie wielkości próby będzie oparte na danych uzyskanych z badania pilotażowego z udziałem 20 osób. Następnie oprogramowanie G*POWER zostanie użyte do obliczenia wielkości próbki na podstawie danych uzyskanych dla głównej zmiennej wyrażonej poprzez grubość membrany w celu określenia wielkości efektu. W całym projekcie stosowana będzie moc 80%, błąd alfa 0,05 (jednostronny) i przedział ufności 95%.

- Pacjenci: Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie wcześniej podpisanej umowy ze Stowarzyszeniem Pacjentów na Stwardnienie Rozsiane, Europejskim Uniwersytetem w Madrycie i Sanitas. Uczestnicy będą należeć do Stowarzyszenia Pacjentów na Stwardnienie Rozsiane, a sesje będą prowadzone w ośrodkach Sanitas w Madrycie stowarzyszonych z umową.

- Kryteria włączenia: Wiek od 18 do 70 lat. Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego na podstawie kryteriów McDonald's, z czasem trwania choroby dłuższym niż dwa lata (nawracająca lub postępująca).

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym według Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS).

Stabilne leczenie przez co najmniej sześć miesięcy przed interwencją. Brak zaburzeń poznawczych, ze zdolnością rozumienia instrukcji i osiągnięciem wyniku równego lub większego niż 24 w badaniu stanu Mini-Mental.

*W badaniu zostaną uwzględnieni wszyscy pacjenci poruszający się na wózkach inwalidzkich i nie poruszający się na wózkach inwalidzkich, ponieważ obie grupy mogą odnieść korzyść z interwencji ze względu na zwiększoną kontrolę motoryczną tułowia. Jednakże jedynie osoby zdolne do chodzenia zostaną poddane zmiennym lub testom związanym z chodzeniem (do 6 w skali EDSS).

- Kryteria wykluczenia: Rozpoznanie innej choroby neurologicznej lub zaburzenia mięśniowo-szkieletowego innego niż stwardnienie rozsiane.

Diagnoza jakiejkolwiek choroby układu krążenia, układu oddechowego lub metabolicznego lub innych schorzeń, które mogą zakłócać badanie.

Zaostrzenie lub hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny lub w trakcie procesu interwencji terapeutycznej.

Otrzymanie cyklu sterydów, dożylnie lub doustnie, sześć miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny oraz w okresie interwencyjnym trwania badania.

- Zmienne, pomiary i przyrządy pomiarowe: Funkcja płuc: uzyskana zostanie natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1).

Zmierzona zostanie siła mięśni, zmienne MIP i MEP: maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP).

Pomiary ultradźwiękowe: przepony (ultradźwiękowy pomiar grubości przepony, ultradźwiękowy pomiar wychylenia przepony), mięśni brzucha (ultradźwiękowy pomiar rozstępu brzucha i ściany brzucha).

Skala Upośledzenia Tułowia (TIS): mierzona będzie statyczna i dynamiczna stabilność tułowia.

Skala równowagi Berga (BBS): mierzona będzie równowaga pacjenta. Timed Up and Go (TUG): zostaną ocenione ograniczenia aktywności. Przestrzeganie terapeutyczne.

- Program interwencji terapeutycznej: Przed rozpoczęciem protokołu interwencji terapeutycznej pacjenci zostaną poinformowani o badaniu poprzez formularz świadomej zgody (ZAŁĄCZNIK I), który podpiszą i złożą. Zapewnione zostaną również niezbędne materiały do ​​przeprowadzenia interwencji, które zostaną dostarczone do domu pacjenta.

Program interwencji terapeutycznej będzie realizowany przez 30 minut, dwa razy dziennie i sześć razy w tygodniu, zgodnie z protokołem Lee i wsp.

Uwaga: Podczas pracy oddechowej u pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, bóle głowy, zmiany częstości akcji serca lub desaturacja. Dlatego też, aby zachować margines bezpieczeństwa, uczestnicy będą stale monitorowani za pomocą pulsoksymetru palcowego zatwierdzonego przez FDA.

Aby określić procent pracy MIP i MEP, zmienna ta zostanie pobrana przy użyciu urządzenia do pomiaru ciśnienia oddechowego Micro RPM® firmy Micro Medical, Kent, Wielka Brytania. Jak wynika z badania klinicznego przeprowadzonego przez Britę Klefbeck i in., uczestnicy będą pracować na poziomie 40–60% maksymalnego MIP i MEP.

Trening mięśni oddechowych będzie wykonywany przy użyciu urządzenia do treningu wdechowego Threshold IMT-Philips i urządzenia do treningu wydechowego Threshold PEP, oba firmy Respironics®. Uczestnicy będą siedzieć wygodnie na krześle ze stopami na ziemi, bez oparcia pleców i z tułowiem pod kątem 90° do bioder. Aby zapobiec wyciekom powietrza, zostanie użyty konwencjonalny klips do nosa. Podczas treningu z wymuszonym wydechem uczestnicy będą używać ThresholdPEP® z niestandardowym ustnikiem i wykonywać wymuszony wydech przez urządzenie oporowe. Trening mięśni wdechowych będzie przebiegał według tej samej procedury przy użyciu Threshold IMT®.

Zarówno trening wdechowy, jak i wydechowy będzie powtarzany 10-15 razy, 5 serii po 20 minut w jednej sesji, z czasem odpoczynku 30-60 sekund pomiędzy każdą serią.

Pacjenci będą dzwonić telefonicznie w każdy poniedziałek przez 6 tygodni trwania interwencji, aby sprawdzić, czy wykonują ćwiczenia i odpowiedzieć na wszelkie pytania wynikające ze szkolenia.

- Metody statystyczne: Zmienne jakościowe będą wyrażane jako liczba bezwzględna i procent, a zmienne ilościowe jako średnia ± odchylenie standardowe, jeśli mają rozkład normalny, lub jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR), jeśli nie. Do sprawdzenia normalności rozkładów danych zostaną zastosowane testy Kołmogorowa-Smirnowa lub Shapiro-Wilka (jeśli próba jest mniejsza niż 50).